【文章內(nèi)容簡介】 四款規(guī)定的材料個，須分別提交以下材料：變更經(jīng)營范圍：（1）《企業(yè)質(zhì)量管理技術(shù)人員情況表》（見《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請書》表3）；（2）與增加經(jīng)營范圍相適應(yīng)的企業(yè)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理人、專職質(zhì)量管理等人員的專業(yè)技術(shù)職稱、學(xué)歷證書復(fù)印件及醫(yī)療器械法規(guī)、專業(yè)技術(shù)知識考核證書；（3）倉庫方位平面布局圖。須標(biāo)明倉庫名稱、詳細(xì)地址、總建筑面積和常溫庫、陰涼庫、冷藏庫及其面積。變更注冊地址：（1）注冊地址（含經(jīng)營場所）發(fā)生遷移的，應(yīng)提交標(biāo)明詳細(xì)地址、方位、面積的經(jīng)營場所的功能布局平面圖；（2）擬遷址的房屋產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)證明文件復(fù)印件；（3）注冊地址（含經(jīng)營場所）未發(fā)生遷移的，只需提供注冊地址（含經(jīng)營場所）發(fā)生變更的證明文件。變更倉庫地址（增減倉庫）：（1）倉庫方位平面布局圖。須標(biāo)明倉庫名稱、詳細(xì)地址、使用面積和常溫庫、陰涼庫、冷藏庫及其面積。（2）房屋產(chǎn)權(quán)和使用權(quán)證明文件復(fù)印件；（3）倉庫地址（含經(jīng)營場所）未發(fā)生遷移的，只需提供注冊地址（含經(jīng)營場所）發(fā)生變更的證明文件。變更企業(yè)名稱；（1）公司股東會的變更企業(yè)名稱決議；（2）變更前后加蓋企業(yè)原印章的《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》或《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件。變更企業(yè)法定代表人、負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人、專職質(zhì)量管理人員：（1）《企業(yè)質(zhì)量管理技術(shù)人員情況表》（2）公司股東會對法定代表人，董事會企業(yè)負(fù)責(zé)人或質(zhì)量管理人、專職質(zhì)量管理人員任職的決議；國有獨(dú)資或控制股企業(yè)變更法定代表人應(yīng)提交上級主管部門的任命（授權(quán)）文件；（3）擬變更人員的身份證、個人簡歷、依法經(jīng)過資格認(rèn)定的相關(guān)專業(yè)技術(shù)職稱、學(xué)歷證書復(fù)印件及醫(yī)療器械法規(guī)、專業(yè)技術(shù)知識考核證書。上述人員由其他單位調(diào)入的，須由原單位出具調(diào)離或辭職的證明文件；《許可證》補(bǔ)發(fā)：《許可證》遺失作廢聲明及情況說明。第二十六條受理部門收到企業(yè)變更申請后，應(yīng)當(dāng)在五個工作日內(nèi)對申報材料進(jìn)行審查。符合規(guī)定要求的，發(fā)給申請人《受理通知書》，同時，在“醫(yī)療器械經(jīng)營許可證管理系統(tǒng)”完成申請變更的受理審查。不符合規(guī)定要求的，按本規(guī)定第十三條相關(guān)規(guī)定處理。第二十七條變更企業(yè)名稱、質(zhì)量管理人、專職質(zhì)量管理人員以及注冊地址、倉庫地址未發(fā)生實(shí)質(zhì)性變化的變更等不需老同志檢查驗(yàn)收事項(xiàng)的，受理部門受理后，應(yīng)在一個工作日內(nèi)，將申報材料移交審核部門。變更經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、注冊地址、倉庫地址等需要進(jìn)行現(xiàn)場檢查驗(yàn)收事項(xiàng)的，受理部門受理后，應(yīng)在一個工作日內(nèi)，將申報材料移交審評部門。第二十八條審評部門收到變更申報材料后，應(yīng)在十個工作日內(nèi)，按本規(guī)定第十四條的規(guī)定組織驗(yàn)收。第二十九條審核部門收到變更申報材料和現(xiàn)場驗(yàn)收材料后，應(yīng)在五個工作日內(nèi)，依據(jù)有關(guān)法律、法規(guī)和本規(guī)定，對申報材料、現(xiàn)場審評驗(yàn)收報告進(jìn)行審核，許可事項(xiàng)的變更應(yīng)按本規(guī)定第十五條的規(guī)定，公示公告后提出審核意見，報局領(lǐng)導(dǎo)審批。同意變更或備案的，收回原《許可證》正本，在五個工作日內(nèi)重新打印《許可證》正本，在原《許可證》副本上記載變更的內(nèi)容和時間，并加蓋公章；不同意變更或備案的，在五個工作日內(nèi)做出不予核準(zhǔn)變更或備案的決定書，決定書應(yīng)載明申請人享有依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。同時根據(jù)審批結(jié)論在“醫(yī)療器械經(jīng)營許可證管理系統(tǒng)”完成變更核準(zhǔn)工作。之后將《許可證》或決定書隨同申報資料移交受理部門。受理部門在一個工作日內(nèi)通知申請人領(lǐng)取《許可證》或決定書。變更后的《許可證》有效期、證號不變。第三十條醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證遺失，企業(yè)應(yīng)立即向原發(fā)證機(jī)關(guān)報告，并在原發(fā)證機(jī)關(guān)指定的媒體登載遺失聲明，聲明期滿一個月后，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請補(bǔ)發(fā)《許可證》。發(fā)證機(jī)關(guān)受理部門收到企業(yè)補(bǔ)證申請后，審查符合規(guī)定的，將申請材料移交審核部門制證，補(bǔ)發(fā)《許可證》有效期及許可事項(xiàng)不變。第三十一條企業(yè)在《許可證》有產(chǎn)期內(nèi)終止經(jīng)營的，應(yīng)填寫《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證注銷申請表》（附表6），經(jīng)企業(yè)所在市州食品藥品監(jiān)督管理局簽署意見后，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請注銷。發(fā)證機(jī)關(guān)受理部門收到企業(yè)申請及《許可證》正、副本原件，并抄送同級工商管理部門。企業(yè)因違法經(jīng)營已被食品藥品監(jiān)督管理部門立案調(diào)查或已經(jīng)做出行政處罰決定，尚未結(jié)案的，不予注銷。第五章監(jiān)督管理第三十二條食品藥品監(jiān)督管理局及負(fù)責(zé)《許可證》受理、審評、審核的部門必須嚴(yán)格按照本規(guī)定的程序、條件進(jìn)行受理、審評、審核和審批。對超越法定或委托職權(quán)、違反法定程序或?qū)Σ痪邆渖暾堎Y格或者不符合法定條件的申請人準(zhǔn)予行政許可的由上級食品藥品監(jiān)督管理部門依法撤銷其行政許可，并追究相關(guān)人員的責(zé)任。第三十三條市州食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)按本規(guī)定向社會公布被委托行政審批事項(xiàng)及其程序、條件等。并按要求（另行規(guī)定）上報審批的資料。第三十四條各級食品藥品監(jiān)督管理局要加強(qiáng)對醫(yī)療器械經(jīng)營行為的監(jiān)督管理，對未依法取得《許可證》的企業(yè)應(yīng)依法予以取締；對擅自變更許可事項(xiàng)或降低經(jīng)營條件的應(yīng)依法予以查處。第三十五條醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)醫(yī)療器械，必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，審驗(yàn)供貨商的經(jīng)營資格，驗(yàn)明醫(yī)療器械合格證明和其他標(biāo)識，不符合規(guī)定要求的，不得購進(jìn)。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)不得經(jīng)營未經(jīng)注冊、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械。第三十六條醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)銷醫(yī)療器械、必須有真實(shí)完整的購銷記錄。購銷記錄必須載明醫(yī)療器械的名稱、注冊證號、規(guī)格型號、批號（編碼或序列號）、滅菌批號、有效期、生產(chǎn)單位、購銷單位、購銷數(shù)量、購銷日期等規(guī)定的內(nèi)容。購銷管理記錄必須保存2年，產(chǎn)品有效期的保存到有效期滿后1年。第三十七條醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立經(jīng)營產(chǎn)品質(zhì)量檔案，首次經(jīng)營的產(chǎn)品必須索取產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)許可證、營業(yè)執(zhí)照、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、注冊證、標(biāo)簽說明書及同批次（編號）產(chǎn)品檢驗(yàn)報告書等批準(zhǔn)證明文件的復(fù)印件。第六章附則第三十八條本規(guī)定要求的各項(xiàng)表格申請人自行在甘肅省食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站（下載）。第三十九條本規(guī)定由甘肅省食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。第四十條本規(guī)定自修訂公布之日起施行。第二篇：食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械檢查員工作紀(jì)律食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械檢查員（生產(chǎn)）工作紀(jì)律（二○年月）一、檢查員要嚴(yán)格遵守省食品藥品監(jiān)督管理局“五條禁令”、“公務(wù)員廉政守則”。二、檢查員要做到依法監(jiān)督、科學(xué)公正、廉潔高效、行為規(guī)范。三、檢查員不得收受被檢查單位的現(xiàn)金、有價證券和禮品饋贈。四、檢查員不參加被檢查單位用公款支付的娛樂活動。五、檢查員不得利用職權(quán)向被檢查單位報銷應(yīng)由個人支付的各種費(fèi)用。六、檢查員要保守被檢查單位的商業(yè)秘密。七、檢查員要遵守被檢查單位的有關(guān)制度。八、被檢查單位要事先及時告知本單位的制度及要求，如更衣、更鞋、安全等。九、被檢查單位要如實(shí)向檢查人員匯報、提供有關(guān)材料、學(xué)歷、職稱、發(fā)票、憑證等證明材料。十、被詢問人要如實(shí)、準(zhǔn)確回答檢查人員提出的有關(guān)問題，未經(jīng)檢查人員許可，其他人不準(zhǔn)代答。第三篇：廣東省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于醫(yī)療器械注冊申報人員的管理規(guī)定廣東省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于醫(yī)療器械注冊申報人員的管理規(guī)定第一條（目的和依據(jù)）為提高醫(yī)療器械注冊申請質(zhì)量和審評審批效率，根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療器械注冊管理辦法》有關(guān)規(guī)定，結(jié)合本省實(shí)際，制定本規(guī)定。第二條（定義）本規(guī)定所稱醫(yī)療器械注冊申報人員是指經(jīng)考核合格、具有相應(yīng)的專業(yè)知識，熟悉醫(yī)療器械注冊管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和技術(shù)要求（含醫(yī)療器械注冊申報程序），經(jīng)醫(yī)療器械注冊申請人（或企業(yè)法定代表人）授權(quán)辦理醫(yī)療器械注冊申請