【文章內(nèi)容簡介】 27，28”。對通知停發(fā)的不合格藥品，應及時移入不合格品庫(區(qū))保管，并填寫“不合格藥品記 錄”。）出庫原則：先產(chǎn)先出，近期先出和按批號發(fā)貨。理貨員憑出貨單理貨→復核員憑有效憑證與實物進行復核→發(fā)貨員發(fā)貨→客戶。①發(fā)貨員憑有效憑證，遵循“先產(chǎn)先出，近期先出和按批號發(fā)貨”的原則，按憑證所 列項目，對照實物核對品名、規(guī)格、批號、數(shù)量、效期、生產(chǎn)廠商、收貨單位等項目，并進 行包裝和外觀質(zhì)量檢查，同時做好復核記錄。②復核員必須對發(fā)貨員所發(fā)貨物進行復核，按有效憑證和復核記錄，對實物仔細核對 上述所列項目和質(zhì)量狀況，經(jīng)確認無誤后，應在復核記錄上簽名。③麻醉藥品、一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品的復核必須 2 人進行并簽字。④ 發(fā)貨員憑復核員復核記錄發(fā)貨，并將發(fā)票附件、藥品銷售清單、運輸托運單等隨貨 物一起發(fā)往客戶。進口藥品應將加蓋原印章的注冊證和口岸藥品檢驗報告書復印件隨藥品同行。⑤發(fā)零貨時的拆零拼箱，應選擇合適的包裝物料，包扎牢固，外包裝應注明“拼箱標 記”。發(fā)貨后及時清理現(xiàn)場和包裝物料，拆零工具定置存放。⑥藥品出庫發(fā)現(xiàn)包裝內(nèi)在異常響動和液體滲漏；外包裝出現(xiàn)破損，封口不牢，襯墊不 實，封條嚴重損壞，包裝標識模糊不清或脫落，藥品超過有效期等質(zhì)量問題，應立即停止發(fā) 貨，并報質(zhì)量管理部門和業(yè)務部門處理。⑦藥品出庫復核應當天完成，對來不及復核的怕熱、怕凍藥品，應采取降溫、防寒措 施，將藥品移入恒溫室或冷藏庫中。（4）出庫注意事項 ①不同客戶的藥品應隔開適當距離，并分別配置客戶標志牌，其清單票據(jù)亦不可 夾放在一起，應分別放置，避免搞錯。②拆零拼箱不可將液體藥品與固體藥品混裝。③對無效憑證或口頭通知不得進行復核和發(fā)貨。④及時做好出庫復核記錄，并保存超過藥品有效期 1 年，但不得少于 3 年。，在生產(chǎn)操作過程中應該注意哪些措施？ 答：一般藥品的保管。按法定藥品標準貯藏項下規(guī)定的條件實施貯存與保管。原則是保證藥品質(zhì)量、包裝完整、數(shù)量準確、貯藏安全；根據(jù)倉庫條件，藥品性質(zhì)、劑型特點、包裝情況與出入庫規(guī)律選擇最合適的方式貯存保養(yǎng)。性質(zhì)不穩(wěn)定藥品的保管（1）見光易變質(zhì)藥品 指在光的催化作用下，易發(fā)生降解反應的藥品，應置于避光容 器（2）受熱易變質(zhì)、易揮發(fā)藥品 必須在特定的溫度范圍內(nèi)貯存。（3）易揮發(fā)、升華的應貯于涼處或置于冷藏庫、保溫庫中貯存；易風化的不宜貯于溫 度過高和過于干燥的地方。（4）怕凍藥品 指在低溫下容易發(fā)生變質(zhì)或容器凍裂的，應防凍貯存。（5）易潮解吸濕的藥品 指可因逐漸吸收空氣中的水分，發(fā)生潮解、分解、結(jié)塊、稀釋 等現(xiàn)象，應密封置于干燥涼處保存。（6）易揮發(fā)、升華、串味的藥品 指沸點較低、易揮發(fā)、升華或串味的藥品，應將這 些藥品放在陰涼處、冷暗處或冷處貯藏特殊管理藥品的保管 一類精神藥品、麻醉藥品、醫(yī)療用毒性藥品專人負責專庫(區(qū))儲存，雙人雙鎖保管，專 帳管理。二類精神藥品專人負責專庫(區(qū))儲存，專賬管理。按藥品的性質(zhì)選擇保管方法。對破損、變質(zhì)、過期失效后不可供用的藥品，應清點登記，列表上報，監(jiān)督銷毀。危險性藥品的保管 ①易爆炸品：受高熱、摩擦、撞擊或與其它物質(zhì)接觸，能在極短時間內(nèi)發(fā)生劇烈的化學 反應，產(chǎn)生大量熱能和氣體，同時隨著氣體體積急劇膨脹而引起爆炸的物品。如亞硝酸異戊 酯、硝酸甘油、苦味酸等。②氧化劑：具有強烈的氧化性能，遇酸、堿，或受潮濕、高熱、摩擦，沖擊或與易燃有 機物、還原劑等接觸，能發(fā)生分解并引起燃燒或爆炸的物品。如高錳酸鉀、氯酸鉀、硝酸銨 等。③壓縮氣體和液化氣體：在受熱、撞擊或容器受損的情況下，有引起爆炸、燃燒或 中毒危險的物品。分為：劇毒氣體；易燃氣體；助燃氣體；不燃氣體等。④易自燃物品：能與空氣中的氧發(fā)生作用，同時產(chǎn)生熱量，使本身溫度升高至自燃點 時，便自行燃燒的物品。如黃磷。⑤遇水燃燒物品： 遇水或潮濕空氣能分解產(chǎn)生可燃氣體，并放出熱量而引起燃燒或爆 炸的物品。如鉀、鈉、鋰、鉤、碳化鈣等。若遇酸、氧化劑等也能迅速發(fā)生化學反應，引起 燃燒或爆炸。⑥易燃液體：常溫下以液體狀態(tài)存在，但極易或容易揮發(fā)出蒸氣，遇火能引起燃燒或爆 炸的物品。⑦易燃固體：在常溫下以固體形態(tài)存在，燃點較低，遇明火或受熱、撞擊、摩擦、或接 觸氧化劑或強酸后，能引起急劇燃燒或爆炸的物品。一級易燃固體（燃點低，易燃燒和爆炸，燃燒速度快，并能放出大量劇毒氣體，苦味酸 ‘含水量在 35%以上’）； 二級易燃固體（燃燒性能比一級固體差，燃燒時放出有毒氣體，硫磺、樟腦）⑧腐蝕性物品：具有強烈腐蝕性，接觸人體能發(fā)生灼傷，接觸其它物質(zhì)能因腐蝕作 用而發(fā)生破壞現(xiàn)象，甚至引起燃燒、爆炸和傷亡的物品。強酸、強堿。⑨毒害品：具有強烈的毒害作用，少量侵入人、畜體內(nèi)或接觸皮膚，就能引起局部 刺激或整個機體功能障礙，甚至造成死亡的物品。劇毒品（凡口服或皮膚接觸后，其致死中量“LD50”在 50 ㎎/㎏以下，人體吸入氣體毒 品致死量在 2 ㎎/㎏以下能造成死亡者。無機劇毒品有升汞、氰化物、三氧化二砷等； 有機劇毒品有番木鱉堿類、毒毛旋花子甙）； 有害品除劇毒品以外: 無機有害品如汞、有機有害品如氯仿 有固體、液體、氣體三種形式。⑩放射性物品：某些元素和它們的化合物，能夠從其原子核內(nèi)部自發(fā)地、不斷地放射出 人們感覺器官不能覺察到的具有很強穿透力的射線，當人體受到這類射線過量的照射后，會 引起放射病。(注意）在保管危險性藥品時，首先要熟悉各種危險性藥品的特性，嚴格實施安全貯存管理制度。以防火、防爆、確保安全為關(guān)鍵，貯存保管方法有： ① 按其危險性質(zhì)、危險程度及消防方法的差異等，在危險品庫里，分區(qū)、分類、分堆 保管； ②堆疊勿過密過高，應穩(wěn)固，便于搬運和檢查； ③庫內(nèi)應有通風降溫設(shè)備或在適當高度裝有通風管道； ④注意操作安全，輕搬輕運，防止振動、撞擊、摩擦、重壓和傾倒。收發(fā)貨、開箱、分裝、打包等工作應另設(shè)專室進行； ⑤經(jīng)常檢查包裝容器的嚴密性，若發(fā)現(xiàn)封口不嚴、滲漏或破損，應及時在安全地方 進行整修，或及時與相關(guān)部門聯(lián)系和適當處理。⑥嚴禁煙火，庫房內(nèi)外配置足夠而適當?shù)南榔鞑牡?。？如何區(qū)別？銷售過程中應該注意哪些問題？ 答：處方藥：必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購買、使用的藥品。非處方藥： 不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方即可由消費者自行判斷、購買和使用 的藥品。通俗英文 OTC（over the counter）區(qū)別：處方藥的包裝和藥品說明書上應醒目地印制相應的警示語或忠告語 “憑醫(yī)生處方銷售、購買和使用” 麻、精、毒、放、外用藥品必須有特定的標志 標志必須印制在藥品的中包裝、大包裝、標簽或說明書上 非處方藥專用標志 —— 紅底白字的圖案 甲類非處方藥 綠底白字的圖案 乙類非處方藥 銷售過程中注意的問題：處方藥必須由執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方 可在醫(yī)療機構(gòu)藥房配制、購買、使用 也可憑處方在有許可證的零售藥房購買使用 藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)不得以任何方式 直接向病患者推薦、銷售處方藥 銷售處方藥的醫(yī)療機構(gòu)與零售藥店必須配備駐店執(zhí)業(yè)藥師或者藥師以上藥學技術(shù)人員 執(zhí)業(yè)藥師或者藥師必須對醫(yī)生處方進行審核、簽字后依據(jù)處方正確調(diào)配、銷售處方藥 藥師對處方不得擅自更改或代用 藥師對有配伍禁忌或超劑量的處方，應當拒絕調(diào)配、銷售，必要時，經(jīng)處方醫(yī)師更正或 重新簽字，方可調(diào)配、銷售。處方必須留存 2 年以上備查 處方藥不得采用開架自選方式銷售 處方藥與非處方藥應當分柜擺放 處方藥與非處方藥不得采用有獎銷售、附贈藥品或禮品銷售等方式銷售 非處方藥可采用開架自選方式銷售 不得采用有獎銷售、附贈藥品或禮品銷售等方式 醫(yī)療機構(gòu)可以根據(jù)醫(yī)療需要使用或推薦使用非處方藥 任何非處方藥銷售企業(yè)均應從合法的渠道采購藥品。？各具有什么特點？答：一、抗感染藥物 世界抗感染藥物市場現(xiàn)狀呈現(xiàn)以下特征： 抗病毒藥物銷量猛增(年增長率為兩位數(shù))； 抗 耐藥菌株抗生素市場前景看好；抗真菌藥物市場穩(wěn)步增長。1998 年世界抗感染藥物市場總 銷售額達 400 億美元，約占全球治療性藥物市場總銷售額的 10%。各類抗感染藥具體銷售情 況是： 抗生素占世界抗感染藥物市場的最大份額(約 250260 億美元)； 抗病毒藥居第二位(約 5556 億美元)； 第三位為抗真菌藥(4042 億美元)，其余則為疫苗和抗原生動物藥等抗感染 藥小品種。二、心血管系統(tǒng)藥物 以高血壓、腦卒中和冠心病為代表的心腦血管疾病，嚴重危害人類健康，被稱為 “人 類健康的頭號劊子手”。1997 年，根據(jù)世界衛(wèi)生組織(WHO)對全球各種疾病的死亡統(tǒng)計，心 腦血管疾病死亡人數(shù)占總死亡人數(shù)的 %，預測到 2002 年，由該疾病袈死的人數(shù)占總死 亡人數(shù)的比例將上升至 %，實在是觸目驚心。在 2000 年全球暢銷的前 200 位藥品排名中，治療心血管系統(tǒng)疾病的藥物有：治療 高血壓的氨氯地平、依那普利、洛沙坦、賴諾普利、硝苯地平、苯那普利、纈沙坦、美托洛 爾、喹那普利、非洛地平、阿替洛爾、福辛普利、厄貝沙坦、卡托普利、坎地沙坦和比索洛 爾；降膽固醇的辛伐他汀、阿伐他汀、普伐他汀、西立伐他汀、洛伐他汀和氟伐他汀。三、胃腸道疾病藥物 消化系統(tǒng)疾病是常見的多發(fā)病之一，其中又以消化性潰瘍?yōu)橹?，主要是因吸煙、?酒、情緒緊張、藥物刺激引起，胃腸疾病發(fā)病率約占人口的 10～12%。據(jù)統(tǒng)計，美國胃腸疾 病發(fā)病率男性為 10%，女性為 5%；日本為 5～10%；德國為 %。我國胃腸疾病平均發(fā)病率 為 %，上海居民發(fā)病率高達 %，占上海居民常見病和多發(fā)的第二位，其中消化性 潰瘍發(fā)病率為 %；北京、四川、遼寧等省市為 %。據(jù) IMS 統(tǒng)計，2000 年全球消化 ／代謝類用藥銷售額為 億美元，較 1999 年增長了 8%。隨著社會的發(fā)展，生活節(jié)奏 加快，胃腸疾病的發(fā)病率還有逐年升高的趨勢，此類疾病的藥物市場也將穩(wěn)步增長。排在 2000 年世界暢銷藥前 200 位的胃腸疾病藥物有奧美拉唑(第 1 位)、蘭索拉唑(第 6 位)、法 莫替丁(第 44 位)、雷尼替丁(第 50 位)、尼扎替丁(第 152 位)、西沙必利(第 166 位)和替普 瑞酮(第 180 位)。四、糖尿病治療藥物 每年 11 月 14 日是世界糖尿病日。老齡化社會的形成，不健康的飲食習慣，更加緊 張的生活，越來越多的久坐少動的生活模式??這些危險因素均導致了糖尿病的發(fā)病率迅猛 增長，肆虐全球。無論在發(fā)達國家還是發(fā)展中國家，糖尿病的發(fā)病率都在增加。據(jù)世界衛(wèi)生 組織公布的資料，1985 年全世界有 3000 萬糖尿病患者，到 1997 年已增加至 億人；據(jù) 文獻報道，于 1999 年已增加至 億人。胰島素依賴型糖尿病(IDDM，I 型)的患病率在世界各國為 ～／1000。非胰 島素依賴型糖尿病(NIDDM，Ⅱ型)的患病率在發(fā)達國家為 2～4%，在 40 歲以上的人群中約為 5～10%。不同種族之間有差別，城市高于農(nóng)村。2000 年全球Ⅱ型糖尿病患病數(shù)為 億。據(jù)國際權(quán)威糖尿病流行病學專家預測，到 2010 年全球糖尿病人將達 億，2025 年則會增 加到 3 億人。糖尿病的治療首先是飲食療法和適當增強體育鍛煉。與此同時，目前臨床治療糖尿 病的藥物有口服降糖藥、胰島素、免疫抑制劑及其它藥物，其中口服降糖藥和胰島素是最主 要的。藥廠企業(yè)的廠房布置應遵循哪些基本原則？對水，電，氣的要求有哪些？布局時如 何考慮風向，氣候等因素的影響？答：藥廠企業(yè)的廠房布置應遵循以下原則：防止污染的原則、防止差錯的原則、精細的 原則、綜合治理的原則、適用與經(jīng)濟的原則、重在保持與發(fā)展的原則。對水，電，氣的要求： ①水電氣等公用設(shè)施，應應力求考慮靠近負荷中心，以使各種公用系統(tǒng)介質(zhì)和 輸送距離最短，以便使能耗最省。②純化水、注射用水的制備、儲存和分配應能防止微生物的滋生和污染，注射用水 的儲存可采用 80℃以上保溫、65℃以上保溫循環(huán)或 4℃以下存放。③配電室和空調(diào)機房等動力室應靠近廠房外層，并與潔凈度級別較高的潔凈室相鄰。配電室應靠近車間電力負荷最大的區(qū)域，真空泵臨近真空要求高，使用頻繁的設(shè)備。④潔凈區(qū)內(nèi)應根據(jù)生產(chǎn)要求提供足夠的照明。主要工作室的照度宜為 300 勒克斯，對照度有特殊要求的生產(chǎn)部門可設(shè)置局部照明。廠房應有應急照明設(shè)施。⑤與藥品直接接觸的干燥用空氣、壓縮空氣和惰性氣體應經(jīng)凈化處理，符合生產(chǎn)要 求。從空氣質(zhì)量角度考慮，藥品生產(chǎn)企業(yè)應選擇空氣條件良好，無水土污染和污染排放源的 地區(qū)設(shè)置，所選地區(qū)應水源充足，能滿足生產(chǎn)用水質(zhì)量標準要求，并遠離空氣中含 SO2 和氯 氣等工業(yè)廢氣較多的工業(yè)區(qū)，化工區(qū)。另外廠址的選擇 ①廠區(qū)應設(shè)在大氣含塵、含菌濃度低，無有害氣體，自然環(huán)境好 的區(qū)域；②遠離礦山、鐵路、機場、交通要道、貨場產(chǎn)生污染的化工企業(yè)等易產(chǎn)生粉塵和有 害氣體的場所；③廠區(qū)所處位置應交通便利、水、電、氣等市政公用設(shè)施配套，水質(zhì)符合飲 用水標準，并經(jīng)環(huán)保部門環(huán)境評估認可，有環(huán)評報告。廠區(qū)布局 ①廠區(qū)要有足夠的面積，可按企業(yè)生產(chǎn)規(guī)模每 1000 萬元產(chǎn)值 10 畝地概算，適當留有發(fā)展余地，一般不少于 20 畝； ②廠區(qū)應按行政、生活、倉貯生產(chǎn)和輔助功能合理布局，并不得互相妨礙；③廠區(qū)道路設(shè)置 要貫徹人流、物流分開的原則，走向合理，主要建筑物四周 要有消防通道，道路寬度主道 路一般不少于 8 米，次道路不少于 5 米，消防通道不少于 3 米；④潔凈廠房應布置在廠區(qū)內(nèi) 環(huán)境整潔，人流、貨流不穿越或少穿越的地方，并考慮產(chǎn)品工藝特點和防止生產(chǎn)時的交叉污 染，間距恰當，主廠房之間間距應不少于 10 米；⑤三廢處理、鍋爐房、動物房等有嚴重染 污的區(qū)域，應置于廠區(qū)全年最大頻率風向下風側(cè)。布局時對風向，氣候等因素的影響：①風向 在總體布局上，以氣象部門統(tǒng)計的該地區(qū) 主導風向作為各區(qū)參考定性指標。企業(yè)生產(chǎn)過程產(chǎn)生的污染也應加以考慮。潔凈廠房應優(yōu)先 考慮布置在廠區(qū)環(huán)境清潔，人流物流少穿越甚至不穿越的地段，與市政交通主干道的距離應 大于 50 米，與上風側(cè)排污煙囪的距離應在煙囪高度的 12 倍以上。實驗動物房應布置在生產(chǎn) 區(qū)，生活區(qū)，行政區(qū)的下風方向，并應有隔離綠化帶，以利于動物的生活，同時不對生產(chǎn)和 人的活動造成污染或影響。②氣候 從氣候條件角度考慮，藥品生產(chǎn)企