12-質量體系內部審核程序(編輯修改稿)
2024-10-28 20:38 本頁面
【文章內容簡介】 版本生效日期備注若仍需要其他 ISO9001 體系文件可通過 ！第三篇：2018質量體系內部審核流程XXXXXXXX科技有限公司2018質量體系內部審核流程及要點： 參與人員：XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX（實驗室）對照各檢驗規(guī)程查看如下記錄 : 原材料檢驗記錄、半成品檢驗記錄、成品檢驗記錄，原料及成品的不合格判定處置記錄、原材料留樣記錄及追蹤、成品發(fā)貨留樣及追蹤、實驗設備保養(yǎng)計劃，保養(yǎng)記錄、計量儀器校準記錄、交接班記錄等 設備維修保養(yǎng)計劃，設備維修記錄，設備保養(yǎng)記錄，叉車保養(yǎng)記錄 入庫臺賬，出庫臺賬，倉庫清潔記錄，倉庫滅鼠滅蟲記錄，出貨裝運車輛檢查記錄，醫(yī)用急救箱配備藥物檢查 操作規(guī)程，點檢記錄、設備運行狀況統(tǒng)計記錄、投料及生產記錄（涉及原材料追蹤），車間清潔記錄，裝料間滅蟲滅蠅記錄，質量考核辦法，質量目標獎罰記錄, 生產計劃 員工培訓計劃，培訓記錄，各崗位人員評價記錄 采購計劃，采購合同，供應商資質評價記錄，供應商評價記錄 各部門質量目標達成統(tǒng)計，文件發(fā)放回收記錄，質量體系內審計劃, 審核報告，外來文件清單 銷售合同臺賬，客戶滿意度調查記錄，客戶投訴處理記錄、客戶退貨記錄、廠區(qū)滅蟲記錄，廠區(qū)衛(wèi)生區(qū)域劃分及清潔記錄第四篇：內部審核程序標題：內部審核文件編號：LABQM023生效日期：2006年07月01日編制人：XXX批準人（簽字）： XXX版本號：A 修訂號：0 發(fā)布日期：2006年06月06日 發(fā)布部門：管理層 審核人： XXX 頁碼：第 1 頁，共 3 頁內部審核、要求和人員職責，以保證內部質量審核有效實施，建立一個可持續(xù)改進的質量管理體系。實驗室組織的或各專業(yè)實驗室組織的定期的或特殊情況下的內部質量體系審核。 科主任負責《內部質量體系審核計劃》的批準。 質量主管負責《內部質量體系審核計劃》的審核，組建內部質量體系審核組，并任命組長；審批《內部質量體系審核實施計劃》以及《內部質量體系審核報告》。 質量管理小組負責內部質量體系審核的具體組織工作，負責策劃和制定《內部質量體系審核計劃》，并妥善保管《內部質量體系審核計劃》、《內部質量體系審核實施計劃》、《內部質量體系審核報告》和《內部質量體系審核不合格報告》以及相關的會議記錄。《內部質量體系審核實施計劃》，并組織、領導與控制現(xiàn)場審核全過程的實施?，F(xiàn)場審核結束后，負責審批、匯總分析《內部質量體系審核不合格報告》，認可受審核部門制訂的糾正措施，并編寫《內部質量體系審核報告》，以及跟蹤、驗證糾正措施的實施情況。、實施、跟蹤和驗證工作。負責編制《內部質量體系審核檢查表》，填寫《內部質量體系審核不合格報告》，作好會議記錄。 受審核部門負責人要積極配合審核組對本部門的質量審核，負責針對審核中發(fā)現(xiàn)的不合格項，及時采取糾正措施。 審核策劃 常規(guī)審核內部質量審核應在質量體系建立并試運行一段時間之后進行。質量管理小組負責策劃和制訂內部質量體系審核計劃。該計劃需規(guī)定審核的準則、范圍、頻次和方法等，應確保覆蓋全科質量體系的內部質量審核每年不少于一次，兩次審核的間隔不超過12個月。該計劃經(jīng)質量主管審核、科主任批準后實施。 特殊情況下的追加審核發(fā)生以下情況，必須追加內部質量審核，這種內部質量審核可針對重點部門或重點項目進行。l 質量方針和質量目標有較大改變；l 科室組織結構、管理體系發(fā)生重大變化；l 發(fā)生醫(yī)療事故、重大醫(yī)療缺陷l 病人或臨床醫(yī)護人員對某一環(huán)節(jié)連續(xù)投訴；l 科室重要工作場所搬遷或環(huán)境變更；l 第二、三方審核前；l 醫(yī)學實驗室認證注冊資格證書即將到期。此外，質量主管還可在內部質量體系審核計劃實施過程中，適時地根據(jù)科室質量體系的運作情況、各部門的重要性和以往審核結果，對該計劃進行修訂和補充，如對問題較多的部門、重要的部門加大審核力度、增加審核頻次等，以確保提高質量管理體系的有效性和符合性。 各專業(yè)實驗室內部質量體系審核各專業(yè)實驗室在與全科內部質量體系審核計劃不沖突的前提下，可根據(jù)本實驗室質量情況、工作狀況等，自行策劃和制訂審核計劃，并經(jīng)各實驗室負責人批準后，自行組織實施。 審核準備 成立內部質量體系審核組內部質量體系審核準備階段，由質量主管負責組建內部質量體系審核組，質量管理小組負責具體工作。內部質量體系審核組組長由質量主管擔任，組員由質量主管指定。內部質量體系審核組成員由具有內部質量體系審核員資格的人員擔任，且應具有相應的從事審核準備工作、現(xiàn)場審核、編寫審核報告、跟蹤與監(jiān)督的能力。 編制實施計劃內部質量體系審核組組長指定其成員制訂具體的《內部質量體系審核實施計劃》，并對其審批，質量管理小組備案。該計劃內容應包括：審核的目的、范圍、依據(jù)、類型和方法、審核組成員分工、審核日程安排等內容，經(jīng)質量主管批準后發(fā)至受審單位。審核員不能審核本單位的工作。 編寫檢查表內部質量體系審核組成員在審核實施前，應熟悉相關文件和資料，對照標準和質量管理體系文件的要求，結合受審核部門的特點，編制被審核部門的《內
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