【文章內(nèi)容簡介】 工程產(chǎn)品等核酸蛋白生化分析類產(chǎn)品、參考物質(zhì)共計(jì) 41 種。而蘭州生物制品研究所則包括疫苗類核酸生物制品 14 余種，其他近百個(gè)省市的生物制品研究所的資源或多或少，但其總量巨大。但是總的除此之外，各省市的臨檢中心、檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)和質(zhì)量監(jiān)督監(jiān)管部門除中國藥品生物制品檢定所的參考物質(zhì)外，各級檢驗(yàn)、檢疫機(jī)構(gòu)還使用廣泛使用國內(nèi)數(shù)十家試劑公司、以及國外試劑公司如 sigma 等提供的純品作為參考物質(zhì)，這些參考物質(zhì)來源廣泛，數(shù)量巨大，例如以北京恒遠(yuǎn)化工有限公司為例，其試劑目錄包括嘌呤、核苷、 核苷酸、 細(xì)胞松弛素 D 松胞菌素 D、 松胞素 D、 細(xì)胞分裂抑素 D、 低分子標(biāo)準(zhǔn)蛋白 、 葡萄糖氧化酶 、 葡糖脫氫酶 、 抗鼠 1gG、 β人球蛋白 、 α馬血清球蛋白 、 酒化酶 、 鈣調(diào)蛋白 、膠原蛋白、卵清白蛋白、牛血清白蛋白、膠原酶、 鏈激酶 、 彈性硬蛋白 等數(shù)十種核酸、蛋白參考物質(zhì)，專門經(jīng)營生物試劑的公司的試劑目錄包含的核酸、蛋白種類就更多了；國外的 Sigma 等也有近百種的核酸、蛋白生化試劑被用作參考物質(zhì)。 ALB 、 PA 、 AAT、AAG、 Hp、 AMG、 Cp、 TRF、 CRP，以及免疫球蛋白 IgG、 IgM、 IgA 和補(bǔ)體 CC4，這 14 種蛋白質(zhì)目前已有國際公認(rèn)的標(biāo)準(zhǔn)參考物質(zhì)，能用免疫比濁法測定血清和其他體液中的這些蛋白質(zhì)；但是仍有很多醫(yī)院、臨檢中心等使用自己定值的參考物質(zhì)。試劑盒的廣泛研制和使用大大方便了轉(zhuǎn)基因成分、 HIV、 HBV 等病毒的檢測，這些試劑盒中的質(zhì)控參考物質(zhì)除了來自上面提到的幾個(gè)方面以外，還來自國內(nèi)數(shù)十家生物技術(shù)服務(wù)公司所合成的寡核苷酸、多肽等。 總之，我國生物標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、參考物質(zhì)數(shù)量巨大，但是分布較散；種類繁多，但是質(zhì)量參差不齊，使用混亂，各種來源，各種量值的參考物質(zhì)同時(shí)使用。由于不同參考物質(zhì)的混用，造成同一份樣本測定結(jié)果相 互矛盾的情況時(shí)有發(fā)生，所以我國的生化分析標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)亟待整合共享。 3 存在問題的分析 而國內(nèi)可供整合的資源數(shù)量巨大，分布范圍廣，質(zhì)量參差不齊，這與國際一致。國際上生物測量的標(biāo)準(zhǔn)方法和技術(shù)規(guī)范相對統(tǒng)一，測量能力相對集中。具體來說，問題反映在以下幾個(gè)方面： 核酸、蛋白質(zhì)量值溯源體系 目前我國在核酸蛋白質(zhì)生化分析測量領(lǐng)域中的應(yīng)用則是多頭緒，多源頭的資源。 各行各業(yè)各個(gè)部門溯源至不同的生產(chǎn)廠商，不同的生產(chǎn)廠商溯源至不同國家，有的甚至根本不具備溯源性，無可靠量值保證。 生物測量重要實(shí)物資源亟待整合優(yōu)化 在標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)方面，標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)在生物測量資源的實(shí)物平臺中是不可缺少的重要資源。標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)資源作為量值傳遞實(shí)物載體，是量值溯源體系的源頭，是建立、維護(hù)、發(fā)展國家生物測量體系，保證國家整體最高生物測量能力必不可少的重要物質(zhì)基礎(chǔ)條件之一，其重要性已不言而喻。 與發(fā)達(dá)國家相比，我國的生物測量標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)落后于國際正在使用的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，有些領(lǐng)域例如肝炎病毒檢測需要引入國外的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，所以在我國在貿(mào)易、醫(yī)療等的國際糾紛中經(jīng)常處于不利的地位。各種來源，各種量值的參考物質(zhì)使用混亂，造成同一份樣本測定結(jié)果相互矛盾的情況時(shí)有發(fā)生，使得我國 的司法糾紛、醫(yī)療糾紛時(shí)有發(fā)生。而我國生物分析測量資源數(shù)量龐大，分布分散，質(zhì)量水平參差不齊，只有通過整合我國科研院所、國家檢測實(shí)驗(yàn)室、各大臨檢中心、檢驗(yàn)檢疫部門具有豐富的生物測量的物質(zhì)資源，優(yōu)化整合，提升我國生物測量的整體水平，并通過建立虛擬的生物計(jì)量實(shí)驗(yàn)室提供全面的社會服務(wù)。 有鑒于此，我國生物測量的物質(zhì)資源整合共享迫在眉睫。 國內(nèi)外生物分析測量資源缺乏規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)化 國外在核酸蛋白生化分析測量方法、技術(shù)規(guī)范方面已經(jīng)作了大量的工作，與國外相比，我國的核酸蛋白生化標(biāo)準(zhǔn)方法、技術(shù)規(guī)范管理混亂。我國核酸、蛋 白生化分析測量方法和技術(shù)規(guī)范多種多樣，但是標(biāo)準(zhǔn)方法、技術(shù)規(guī)范分布零散，千差萬別。往往根據(jù)部門、行業(yè)領(lǐng)域的不同，自行制定標(biāo)準(zhǔn)方法和技術(shù)規(guī)范。用于參考物質(zhì)定值的方法選取的任意性較大，同時(shí)有的標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)規(guī)范對測量方法描述模糊，造成不同檢測單位由于使用不同的測量方法對同一份樣品給出截然相反的結(jié)論；或是不同領(lǐng)域的標(biāo)準(zhǔn)方法、技術(shù)規(guī)范不同，造成類似產(chǎn)品的質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)千差萬別，產(chǎn)品質(zhì)量難以保證。其次，由于不同的部門和領(lǐng)域制定的標(biāo)準(zhǔn)方法和技術(shù)規(guī)范的技術(shù)層次不統(tǒng)一，標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)規(guī)范的“質(zhì)量水平”參差不齊，造成互相矛盾的檢測結(jié)果， 使得司法鑒定、生物產(chǎn)品安全、臨床檢驗(yàn)等經(jīng)常出現(xiàn)糾紛，陷入尷尬的境地。最后，由于我國的生化分析 測量方法和技術(shù)規(guī)范等往往落后于國際通行的測量方法和技術(shù)規(guī)范，造成我國在貿(mào)易糾紛中經(jīng)常處于不利的地位，所以，對我國生化分析標(biāo)準(zhǔn)方法、技術(shù)規(guī)范等資源進(jìn)行整合是極其必要的。 國內(nèi)生物分析測量資源缺乏信息化 生物測量標(biāo)準(zhǔn)資源無評價(jià)機(jī)制、無質(zhì)量保障問題 各種不同領(lǐng)域、不同部門的生化分析測量方法不同，參考物質(zhì)的來源、質(zhì)量也參差不齊，由于缺乏相應(yīng)的評價(jià)機(jī)制和量傳體系，造成不同的方法，不同的參考物質(zhì)無法相互比較，質(zhì)量也難 也保證。 缺乏資源配套的服務(wù)機(jī)制和共享體系 與國際相比，我國核酸蛋白計(jì)量基標(biāo)準(zhǔn)資源分布分散，而且資源信息一般沒有公開，或是通過紙質(zhì)目錄、電話咨詢、上門索取的形式共享，利用共享不充分，利用效率低。由于缺少共享機(jī)制，造成研制單位和用戶的諸多不便。例如有些資源被重復(fù)研制，造成社會資源的巨大浪費(fèi)，而有些欠缺的資源卻無人問津。用戶由于無法得到信息，所以參考物質(zhì)的選擇就較為隨意，造成核酸蛋白的生化分析測量值不具有可比性，或者得出截然相反的結(jié)論，為核酸蛋白生物產(chǎn)品的質(zhì)量控制、生物安全、與人民生命健康相關(guān)的醫(yī)療檢驗(yàn) 等埋下了隱患，同時(shí)也使我國在貿(mào)易糾紛中處于不利的地位。 因此，研究和制訂國家核酸蛋白生化分析測量資源的技術(shù)規(guī)范和描述標(biāo)準(zhǔn)，整合和共享我國現(xiàn)有的核酸蛋白生化分析測量資源，研究和建立國家核酸蛋白生化分析測量資源庫（包括信息庫和實(shí)物庫），建立共享機(jī)制、信息反饋機(jī)制、動態(tài)更新機(jī)制和發(fā)展戰(zhàn)略研究機(jī)制，提出我國的生物科技重點(diǎn)領(lǐng)域核酸蛋白生化分析測量資源的發(fā)展戰(zhàn)略，對我國的生物科學(xué)技術(shù)進(jìn)步和國民經(jīng)濟(jì)發(fā)展具有重要意義，在國際上也是大勢所趨。 4 需求分析 生物測量資源的整合和共享應(yīng)用是國家安全和人民生命健康的需要 在 與人民生命健康相關(guān)的生物制藥、臨床檢驗(yàn)領(lǐng)域，為了保證核酸蛋白生化分析測量的有效性，可比性，就必須打破生物制藥、臨床檢驗(yàn)中的核酸蛋白參考物質(zhì)、質(zhì)控物質(zhì)隨意選取，測定方法的標(biāo)準(zhǔn)多家共存，可比性較差的局面。通過整合，可以有效的收集資源、整理資源并且通過共享將信息資源有效的提供給各個(gè)層面的工作人員，并且只有通過整合評價(jià)，才能將各個(gè)層面的核酸蛋白測量方法、參考物質(zhì)聯(lián)系起來，使得各個(gè)領(lǐng)域、各個(gè)部門的測量數(shù)據(jù)具有可比性和有效性。 生物測量資源的共享和整合滿足了國家貿(mào)易地位和發(fā)展的需要 隨著我國經(jīng)濟(jì)對外貿(mào)易的增加，對 外貿(mào)易風(fēng)險(xiǎn)對我國經(jīng)濟(jì)安全影響也大大提高。特別是涉及到人、動植物安全檢疫措施，例如對瘋牛病、禽流感的檢疫都離不開核酸分析測量標(biāo)準(zhǔn)方法和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的使用。為了統(tǒng)一國內(nèi)的檢測標(biāo)準(zhǔn)，并且與國際標(biāo)準(zhǔn)接軌，就必須摸清國內(nèi)檢疫方面的“家底”，包括測量方法，儀器，使用的參考物質(zhì)，檢定的技術(shù)規(guī)范等，這就需要對國內(nèi)核酸蛋白的測量資源進(jìn)行調(diào)查，整合和共享，并且通過國際比對，提升標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、標(biāo)準(zhǔn)方法的級別，取得國際等效等效性，保持我國的貿(mào)易領(lǐng)先地位和人民大眾的安全。 生物測量資源的共享和整合是有效保障我國生物安全的需要 生物產(chǎn)品 中的轉(zhuǎn)基因成分，外源性基因的插入等的安全問題一直是國際爭論的焦點(diǎn)，到目前為止也沒有定論。抱著謹(jǐn)慎的態(tài)度，世界各國都對轉(zhuǎn)基因成分做出了嚴(yán)格的限制。因此對于轉(zhuǎn)基因成分含量的準(zhǔn)確測定、對于像 SARS 等嚴(yán)重危害人民健康的重大傳染性疾病的準(zhǔn)確診斷，都離不開具體的、具有可比性的標(biāo)準(zhǔn)方法、參考物質(zhì)。在調(diào)查現(xiàn)存的測量方法、測量物質(zhì)的基礎(chǔ)上，對這些方法物質(zhì)進(jìn)行整理、歸類和評價(jià)，建立起他們之間的聯(lián)系，并且共享出去，使得不同層次的工作場合的測量標(biāo)準(zhǔn)和參考物質(zhì)整齊劃一，是建立起我國有效的生物安全防護(hù)體系的必然需求。 生物測量 資源的共享和整合是我國生物產(chǎn)業(yè)健康持續(xù)發(fā)展的需要 生物產(chǎn)業(yè)在國外已經(jīng)初具規(guī)模的一個(gè)重要原因在于生物測量標(biāo)準(zhǔn)體系的建立，尤其是作為生物產(chǎn)業(yè)核心產(chǎn)品的核酸蛋白測量標(biāo)準(zhǔn)方法、參考物質(zhì)的整合、分類與共享，例如 CORMA 庫的建立。為了保證我國生物農(nóng)業(yè)、生物醫(yī)藥、生物制造、生物環(huán)保等生物產(chǎn)業(yè)產(chǎn)品的質(zhì)量，就有必要對國內(nèi)現(xiàn)存各個(gè)行業(yè)領(lǐng)域的標(biāo)準(zhǔn)方法、參考物質(zhì)進(jìn)行調(diào)查、整合和評價(jià)，使得領(lǐng)域內(nèi)不同機(jī)構(gòu)的測量結(jié)果具有可比性，領(lǐng)域間的測量結(jié)果也具有可比性，并且通過共享使得具有可比性的資源能夠被各個(gè)工作層面的人員正確選取，保證我國生物 產(chǎn)業(yè)領(lǐng)域中核酸蛋白生化分析測量結(jié)果的有效性，從而保證我國生物產(chǎn)業(yè)產(chǎn)品的質(zhì)量。 生物測量資源的共享和整合是切實(shí)保障我國生物基礎(chǔ)科學(xué)研究處于世界領(lǐng)先地位的需要 21 世紀(jì)是生物科技迅猛發(fā)展的時(shí)代，生物基礎(chǔ)科學(xué)研究為我國生物科技的發(fā)展提供了強(qiáng)有力的保障。生物科學(xué)的核心內(nèi)容是核酸和蛋白質(zhì)，基因組學(xué)的研究熱潮正在消退，后基因組和蛋白質(zhì)組