【文章內容簡介】 成品出庫，必須嚴格按照先進先出，先產(chǎn)先出、近期先出、易變先出的原則辦理；特殊商品、物資出庫，應按有關規(guī)定辦理。（√）3倉庫必須根據(jù)建筑規(guī)模和儲存商品、物資的性質，配置消防設備，做到數(shù)量充足、合理擺放、專人管理、經(jīng)常有效、嚴禁挪作它用。大中型倉庫和雷區(qū)倉庫要安裝避雷設備。倉庫消防通道要保持經(jīng)常暢通。（√）3包裝好的產(chǎn)品，應置于車間的中間站，不能置于倉庫的待驗區(qū)。（）出入倉庫必須隨手關門，保持倉庫全封閉狀態(tài)（√）4進入危險品庫內必須注意各項安全事項，嚴禁火種入內（√）4與庫無關人員不得進入倉庫（√）4危險品入庫必須有專人驗收，認真核對品名、規(guī)格、數(shù)量。（√）4倉儲區(qū)應當有足夠的空間，確保有序存放待驗、合格、不合格、退貨或召回的原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品等各類物料和產(chǎn)品。（√）4潔凈室/區(qū)的溫度應與藥品生產(chǎn)工藝要求相適應。無特殊要求時，溫度應控制在多少？（18～26）℃4潔凈室/區(qū)的相對濕度應與藥品生產(chǎn)工藝要求相適應。無特殊要求時，濕度應控制在 相對濕度控制在多少？（45～65）%。4OTC藥是指？A非處方藥B處方藥C基本藥物D特殊藥物50、藥品生產(chǎn)潔凈室（區(qū)）的空氣潔凈度劃分為四個級別，分別是？ A、B、C、D級5根據(jù)GMP要求所有管道要求標明管內物料名稱、流向。（√）5崗位區(qū)域與公共區(qū)域的衛(wèi)生工具要嚴格分開，并有明顯標記。（√）5潔凈區(qū)人員進出潔凈室的人數(shù)不必嚴格控制和監(jiān)督，但非潔凈區(qū)人員不得入內，嚴格控制其進入潔凈區(qū)人數(shù)。（）5如果使用的設備在操作中突發(fā)異常的情況下，應立即通知車間主任后切斷電源，關閉水、汽閥門。（）5廠區(qū)內的垃圾站應靠近生產(chǎn)區(qū)，便于工人操作。（）5質量管理部門根據(jù)需要設置的檢驗、中藥標本、留樣觀察室以及其它各類實驗室應與藥品生產(chǎn)區(qū)分開。（√）5批記錄審核的先決條件是所有與本批產(chǎn)品相關的記錄是否齊全，資料不全時，退回有關部門補充資料。（√）5檢驗不合格的物料，一般按不合格品處理。但特殊情況可以限制性使用。（√）60、用戶投訴一般分產(chǎn)品質量投訴和藥品不良反應投訴。（√）6審核成品發(fā)放前批生產(chǎn)記錄，決定成品發(fā)放是質量管理部門的主要職責之一。（√）6生產(chǎn)垃圾中不得混有（ABCDE）A、散落的物料B、不合格品C、標簽、說明書D、印有說明書內容的小盒、中盒E、印有公司標志、名稱、地址的廢棄物。6下列選項哪些屬于藥品的內包裝？（AB）A、安瓿B、口服液瓶C、鹽酸曲美他嗪片外面的包衣材料D、包裝紙盒 6對工藝用水取樣測定的取樣點有哪些？ 制水點出口、用水點出口、貯水罐出口6在稱量室內可同時稱量兩種或兩種以上的物料。（）6包裝物上未標明有效期的藥品屬于假藥。（）7以下計量單位中，不屬于我國的法定計量單位的有（D）A、米B、開爾文C、攝氏度D、英寸E、秒 7設備使用的潤滑劑或冷卻劑不得與藥品原料、容器、塞子、中間體或藥品本身接觸。（√）7根據(jù)GMP要求所有管道要求標明管內物料名稱、流向。（√）7崗位區(qū)域與公共區(qū)域的衛(wèi)生工具要嚴格分開，并有明顯標記。（√）7樓道、走廊放置的生產(chǎn)用具或其它物品要碼放整齊。（）7衛(wèi)生工具專門儲存于潔凈區(qū)衛(wèi)生工具洗滌存放室，且專屬專用有明顯標志，與一般生產(chǎn)區(qū)的衛(wèi)生工具不得混用，潔凈區(qū)內可以與它區(qū)互用。（）7低級別潔凈區(qū)的容器經(jīng)清洗、消毒應達到潔凈衛(wèi)生要求時，方可進入高級潔凈區(qū)。（√）7工器具裝料袋清潔后應潔凈、干燥，無任何殘留物，衛(wèi)生學檢查合格。（√）80、為方便起見，衛(wèi)生工具可以跨區(qū)域使用。（）8純化水在室溫下用不銹鋼貯罐貯存。（√）8廠區(qū)綠化面積必須達到30％以上。（√）8一般生產(chǎn)區(qū)的潔凈工器具，在每班生產(chǎn)結束后，都在指定區(qū)域里清洗一次。（√）8一般生產(chǎn)區(qū)員工不能隨便進入潔凈區(qū)。（√）8藥物切成飲片后，為了保存藥效，便于貯存，必須及時干燥，否則影響質量。（√）8如采用單獨的隔離區(qū)域貯存待驗物料，待驗區(qū)應當有醒目的標識，且只限于經(jīng)批準的人員出入。（√）8制藥用水應當適合其用途，并符合《中華人民共和國藥典》的質量標準及相關要求。制藥用水至少應當什么水質？ 飲用水8為了防止微生物的滋生。純化水應采用什么方法保存？ 可采用常溫循環(huán)90、為了防止微生物的滋生。注射用水可采用什么方法保存？ 70℃以上保溫循環(huán)。9藥品生產(chǎn)所用的原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料應當符合相應的質量標準。藥品上直接印字所用油墨應當符合什么標準？ 食用標準要求！9在有效期或復驗期內的原輔料要經(jīng)過什么部門的批準方可使用？ 只有經(jīng)質量管理部門批準放行。9配制的每一物料及其重量或體積應當由他人獨立進行復核，并有復核記錄。（√）9中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品應當有明確的標識，并至少標明下述內容：（一）產(chǎn)品名稱和企業(yè)內部的產(chǎn)品代碼；（二）產(chǎn)品批號；（三）數(shù)量或重量（如毛重、凈重等）；（四）生產(chǎn)工序（必要時）；（五）產(chǎn)品質量狀態(tài)（必要時，如待驗、合格、不合格、已取樣）。9印刷包裝材料的版本變更時，應當采取措施，確保產(chǎn)品所用印刷包裝材料的版本正確無誤。舊版印刷模版應當怎么處理？ 收回作廢并予以銷毀。9產(chǎn)品回收應該怎么處理？需經(jīng)預先批準，并對相關的質量風險進行充分評估，根據(jù)評估結論決定是否回收?；厥諔敯凑疹A定的操作規(guī)程進行，并有相應記錄。9回收的產(chǎn)品生產(chǎn)有效期應該怎么制定？回收處理后的產(chǎn)品應當按照回收處理中最早批次產(chǎn)品的生產(chǎn)日期確定有效期。9制劑產(chǎn)品是否可以進行重新加工？ 不可以9只有經(jīng)檢查、檢驗和調查，有證據(jù)證明退貨質量未受影響，且經(jīng)質量管理部門根據(jù)操作規(guī)程評價后，方可考慮將退貨重新包裝、重新發(fā)運銷售。評價考慮的因素應包括哪些？ 至少應當包括藥品的性質、所需的貯存條件、藥品的現(xiàn)狀、歷史，以及發(fā)運與退貨之間的間隔時間等因素。不符合貯存和運輸要求的退貨，應當在質量管理部門監(jiān)督下予以銷毀。對退貨質量存有懷疑時，不得重新發(fā)運。100、哪些情況下需要進行確認或驗證? 如原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料、生產(chǎn)設備、生產(chǎn)環(huán)境（或廠房）、生產(chǎn)工藝、檢驗方法等發(fā)生變更時。10清潔驗證應當考慮的因素包括哪些？（至少4種）設備使用情況、所使用的清潔劑和消毒劑、取樣方法和位置、相應的取樣回收率、殘留物的性質和限度、殘留物檢驗方法的靈敏度等因素。10批記錄應當由什么部門負責管理？ 質量管理部門負責管理10普通藥品批記錄的保存期限是多長？ 至少保存至藥品有效期后一年10每批產(chǎn)品的生產(chǎn)只能發(fā)放一份原版空白批生產(chǎn)記錄的復制件。（√）10批生產(chǎn)記錄的內容應當包括哪些？（至少說出6項）（一）產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批號；（二）生產(chǎn)以及中間工序開始、結束的日期和時間；（三）每一生產(chǎn)工序的負責人簽名；（四）生產(chǎn)步驟操作人員的簽名；必要時，還應當有操作（如稱量）復核人員的簽名；（五）每一原輔料的批號以及實際稱量的數(shù)量（包括投入的回收或返工處理產(chǎn)品的批號及數(shù)量）；（六）相關生產(chǎn)操作或活動、工藝參數(shù)及控制范圍，以及所用主要生產(chǎn)設備的編號；（七）中間控制結果的記錄以及操作人員的簽名；（八）不同生產(chǎn)工序所得產(chǎn)量及必要時的物料平衡計算；（九）對特殊問題或異常事件的記錄，包括對偏離工藝規(guī)程的偏差情況的詳細說明或調查報告，并經(jīng)簽字批準。106．藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構發(fā)現(xiàn)或者獲知新的、嚴重的藥品不良反應應當在幾日內報告，其中死亡病例須立即報告。15天、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構獲知或者發(fā)現(xiàn)藥品群體不良事件后，應當立即通過電話或者傳真等方式報所在地的縣級藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和藥品不良反應監(jiān)測機構，必要時可以越級報告；同時填寫《藥品群體不良事件基本信息表》？，詳細了解藥品群體不良事件的發(fā)生、藥品使用、患者診治以及藥品生產(chǎn)、儲存、流通、既往類似不良事件等情況，在幾日內完成調查報告？7日《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第81號）自何日起施行？2011年7月1日、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構必須從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進藥品；但是，購進沒有實施批準文號管理的中藥材除外。（√），可以判斷為假藥或者按假藥論處：（1）藥品所含成份與國家藥品標準規(guī)定的成份不符的；（2）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。（3）國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；（4）依照本法必須批準而未經(jīng)批準生產(chǎn)、進口，或者依照本法必須檢驗而未經(jīng)檢驗即銷售的；（5）變質的；（6）被污染的；（7）使用依照本法必須取得批準文號而未取得批準文號的原料藥生產(chǎn)的；（8）所標明的適應癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。，可以判斷為劣藥或者按劣藥論處：(1)藥品成份的含量不符合國家藥品標準的（2）未標明有效期或者更改有效期的；（3）不注明或者更改生產(chǎn)批號的；（4）超過有效期的；（5）直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準的；（6）擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；（7）其他不符合藥品標準規(guī)定的。已經(jīng)作為藥品通用名稱的，可同時作為藥品商標使用。（）。在每件包裝上，必須注明哪些項目？ 品名、產(chǎn)地、日期、調出單位，質量合格的標志、藥學專業(yè)刊物上介紹，也可以在指定的大眾傳播媒介發(fā)布廣告或者以其他方式進行以公眾為對象的廣告宣傳。（）、銷售假藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處以多少金額的罰款？ 違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款、銷售劣藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額一倍以上三倍以下的罰款；情節(jié)嚴重的，責令停產(chǎn)、停業(yè)整頓或者撤銷藥品批準證明文件、吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機構制劑許可證》；構成犯罪的，依法追究刑事責任？、銷售假藥及生產(chǎn)、銷售劣藥情節(jié)嚴重的企業(yè)或者其他單位，其直接負責的主管人員和其他直接責任人員幾年內不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動？ 十年、保管、倉儲等便利條件的，沒收全部運輸、保管、倉儲的收入，并處以金額多少的罰款？ 違法收入百分之五十以上三倍以下 。藥品，指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應癥或者功能主治、用法和用量的物質，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。？ 2001年12月1日。(√)，標識應當清楚醒目，不得有印字脫落或者粘貼不牢等現(xiàn)象，不得以粘貼、剪切等方式進行修改或者補充，機器原因不能標注的可以人工涂改。(√)，分為內、外標簽。內標簽指直接接觸藥品的包裝的標簽，外標簽指外包裝上的標簽。（），可以只標注藥品通用名稱。（）、用法用量、不良反應、禁忌、注意事項不能全部注明的，應當標出主要內容并注明“詳見說明書”字樣。（√），藥品規(guī)格和包裝規(guī)格均相同的，其標簽的內容、格式及顏色必須一致；藥品規(guī)格或者包裝規(guī)格不同的，其標簽應當明顯區(qū)別或者規(guī)格項明顯標注。（√）、突出，其字體、字號和顏色必須一致，要符合哪些要求？（1）對于橫版標簽，必須在上三分之一范圍內顯著位置標出；對于豎版標簽，必須在右三分之一范圍內顯著位置標出；（2）不得選用草書、篆書等不易識別的字體，不得使用斜體、中空、陰影等形式對字體進行修飾；（3）字體顏色應當使用黑色或者白色，與相應的淺色或者深色背景形成強烈反差；（4）除因包裝尺寸的限制而無法同行書寫的，不得分行書寫。，其字體和顏色不得比通用名稱更突出和顯著，其字體以單字面積計不得大于通用名稱所用字體的幾分之一？ 二分之一，應當印刷在藥品標簽的邊角，含文字的，其字體以單字面積計不得大于通用名稱所用字體的幾分之一？ 四分之一、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和非處方藥品等國家規(guī)定有專用標識的，其說明書和標簽必須印有規(guī)定的標識。國家對藥品說明書和標簽有特殊規(guī)定的，從其規(guī)定。（√），確保設備和工作場所沒有遺留與本次生產(chǎn)有關的物料、產(chǎn)品和文件。下次生產(chǎn)開始前，應當對前次清場情況進行確認。（√），防止污染和交叉污染，請列舉幾種典型性措施（至少說出4種）（1）在分隔的區(qū)域內生產(chǎn)不同品種的藥品；（2）采用階段性生產(chǎn)方式；（3）設置必要的氣鎖間和排風；空氣潔凈度級別不同的區(qū)域應當有壓差控制；（4）應當降低未經(jīng)處理或未經(jīng)充分處理的空氣再次進入生產(chǎn)區(qū)導致污染的風險；（5）在易產(chǎn)生交叉污染的生產(chǎn)區(qū)內，操作人員應當穿戴該區(qū)域專用的防護服；（6）采用經(jīng)過驗證或已知有效的清潔和去污染操作規(guī)程進行設備清潔；必要時，應當對與物料直接接觸的設備表面的殘留物進行檢測；（7）采用密閉系統(tǒng)生產(chǎn)；（8）干燥設備的進風應當有空氣過濾器，排風應當有防止空氣倒流裝置；（9）生產(chǎn)和清潔過程中應當避免使用易碎、易脫屑、易發(fā)霉器具；使用篩網(wǎng)時，應當有防止因篩網(wǎng)斷裂而造成污染的措施；（10）液體制劑的配制、過濾、灌封、滅菌等工序應當在規(guī)定時間內完成；，確保設備和工作場所沒有上批遺留的產(chǎn)品、文件或與本批產(chǎn)品生產(chǎn)無關的物料，設備處于已清潔及待用狀態(tài)。檢查結果應當有記錄。（√），并填寫清場記錄。清場記錄應當納入批生產(chǎn)記錄嗎？ 是的，應當檢查所領用的包裝材料正確無誤，核對待包裝產(chǎn)品和所用包裝材料的名稱、規(guī)格、數(shù)量、質量狀態(tài)，且與工藝規(guī)程相符。（√），應當采取隔離或其他有效防止污染、交叉污染或混淆的措施。（√）、封口后應當及時貼簽。（√）（如產(chǎn)品批號或有效期）均應當進行檢查，并予以記錄。如手工打印，應當減少檢查頻次防止延誤生產(chǎn)。（）增加檢查頻次 ，不易褪色和擦除。（√），以保證產(chǎn)品數(shù)量。（）不應當返還，以防止產(chǎn)品混淆和污染，應當有詳細記錄。（√），發(fā)現(xiàn)待包裝產(chǎn)品、印刷包裝材料以及成品數(shù)量有顯著差異時，應當進行調查，未得出結論前，成品不得放行。（√），已打印批號的剩余包裝材料應當由專人負責全部計數(shù)銷毀，并有記錄。（√），并經(jīng)過與所從事的檢驗操作相關的實踐培訓且通過考核。