【文章內容簡介】 時按照（ ）管理，直至放行。答案：待驗管理________、企業(yè)負責人及其他部門的人員不得干擾或妨礙質量管理部門對物料供應商獨立作出質量評估。答案: 企業(yè)法定代表人隔離操作器和隔離用袖管或手套系統(tǒng)應當進行常規(guī)監(jiān)測，包括經(jīng)常進行必要的（ ）。答案：檢漏試驗1無菌原料藥精制、無菌藥品配制、直接接觸藥品的包裝材料和器具等最終清洗、A/B級潔凈區(qū)內消毒劑和清潔劑配制的用水應當符合（ ）的質量標準。答案：A、注射用水 B、飲用水 C、純化水 D、工藝用水答案：A1文件的起草、修訂、審核、批準均應當由_____簽名并注明日期。A、 文件管理專人B、 質量管理人員C、 適當?shù)娜藛TD、 質量管理負責人答案：C1動態(tài)測試可在常規(guī)操作、培養(yǎng)基模擬灌裝過程中進行，證明達到動態(tài)的潔凈度級別，但培養(yǎng)基模擬灌裝試驗要求在“（ ）”下進行動態(tài)測試。 答案：最差狀況1在確認級別時，應當使用采樣管較短的便攜式塵埃粒子計數(shù)器，避免≥。在單向流系統(tǒng)中，應當采用（ ）的取樣頭。答案：等動力學1包裝結束時，已打印批號的剩余包裝材料應當由專人負責______，并有記錄。答案：全部計數(shù)銷毀1生產操作前，還應該____物料或中間產品的名稱、代碼、____和____，確保生產作用物料或中間產品正確且符合要求。答案：核對、批號、標識1每批產品應當檢查產量和物料平衡，確保物料平衡符合_____。如有差異，必須_____,確認無潛在的質量風險后，方可按照正常產品處理。答案：設定的限度、查明原因1企業(yè)應當確定需要進行的確認或驗證工作，以證明有關操作的關鍵要素能夠得到_____。確認或驗證的范圍和程度應當經(jīng)過_____來確定。答案：有效控制，風險評估1為完成某些生產操作步驟，可能有必要將一批產品分成若干 ，最終合并成為一個均一的批。答案：亞批質量控制包括相應的組織機構、（ ）以及取樣、檢驗等，確保物料或產品在放行前完成必要的（ ），確認其質量符合要求。答案：文件系統(tǒng) 檢驗2與原輔料相比，與藥品直接接觸的包裝材料和印刷包裝材料的管理和控制要求：A、更高 B、相同 C、較低 D、分級管理和控制答案：B 2原輔料應當按照有效期或復驗期貯存。貯存期內，如發(fā)現(xiàn)對質量有不良影響的特殊情況，應當進行____A、報廢 B、銷毀 C、復驗 D、退貨答案：C2物料和產品發(fā)放及發(fā)運應當符合＿＿和＿＿的原則。答案：先進先出 近效期先出2不合格的物料、中間產品、待包裝產品和成品的處理應當經(jīng)______批準，并有記錄。答案：質量管理負責人風險題20分題（共24題）校準答案：在規(guī)定條件下，確定測量、記錄、控制儀器或系統(tǒng)的示值（尤指稱量）或實物量具所代表的量值，與對應的參照標準量值之間關系的一系列活動；物料平衡是指?。答案：產品或物料實際產量或實際用量及收集到的損耗之和與理論產量或理論用量之間的比較，并考慮可允許的偏差范圍。交叉污染：不同原料、輔料及產品之間發(fā)生的相互污染復驗期：指原輔料、包裝材料貯存一定時間后，為確保其仍適用于預定用途，由企業(yè)確定的需重新檢驗的日期。進行（ ），并有相應的（ ）。　應當按照操作規(guī)程對純化水、注射用水管道進行（ ），并有相關記錄。發(fā)現(xiàn)制藥用水微生物污染達到（ ）、（ ）時應當按照操作規(guī)程處理。答案：定期監(jiān)測 記錄 清洗消毒 警戒限度、糾偏限度純化水、注射用水儲罐和輸送管道所用材料應當（ ）（ ）；儲罐的通氣口應當安裝（ ）的疏水性除菌濾器；管道的設計和安裝應當避免（ ）（ ）。答案：無毒、耐腐蝕 不脫落纖維 死角、盲管應當使用（ ）進行校準，且所用計量標準器具應當符合國家有關規(guī)定。校準記錄應當標明所用計量標準器具的（ ）（ ）（ ）（ ），確保記錄的可追溯性。答案：計量標準器具 名稱、編號、校準有效期、計量合格證明編號用于藥品生產或檢驗的設備和儀器，應當有，記錄內容包括使用、清潔、維護和（ ）以及日期、時間、所生產及檢驗的（ ）（ ）（ ）等。答案：使用日志 維修情況 藥品名稱、規(guī)格 批號應當制定設備的（ ）和（ ），設備的維護和維修應當有相應的記錄?！〗?jīng)改造或重大維修的設備應當（ ），符合要求后方可用于生產。主要生產和檢驗設備都應當有明確的操作規(guī)程。生產設備應當在確認的（ ）使用。答案：預防性維護計劃 操作規(guī)程 進行再確認 參數(shù)范圍內休息室的設置不應當對生產區(qū)、（ ）和（ ）造成不良影響?！「率液皖孪词覒敺奖闳藛T進出，并與（ ）相適應。盥洗室不得與（ ）和（ ）直接相通。答案：倉儲區(qū) 質量控制區(qū) 使用人數(shù) 生產區(qū) 倉儲區(qū)1關鍵人員應當為企業(yè)的全職人員，至少應當包括（ ）、生產管理負責人、質量管理負責人和（ ）。質量管理負責人和生產管理負責人不得（ ）。質量管理負責人和質量受權人（ ）。應當制定操作規(guī)程確保（ ）獨立履行職責，不受企業(yè)負責人和其他人員的干擾。答案：企業(yè)負責人 質量受權人 互相兼任 可以兼任 質量受權人1如采用單獨的隔離區(qū)域貯存待驗物料，待驗區(qū)應當有醒目的（ ），且只限于（ ）的人員出入。不合格、退貨或召回的物料或產品應當（ ）。如果采用其他方法替代物理隔離，則該方法應當具有（ ）。答案：標識 經(jīng)批準 隔離存放 同等的安全性1用于藥品包裝的廠房或區(qū)域應當合理設計和布局，以避免混淆或交叉污染。如同一區(qū)域內有數(shù)條包裝線，應當有（ ）。生產區(qū)應當有適度的（ ），目視操作區(qū)域的照明應當滿足（ ）。生產區(qū)內可設（ ），但中間控制操作不得給藥品帶來質量風險。答案：隔離措施 照明 操作要求 中間控制區(qū)域1本規(guī)范作為質量管理體系的一部分，是藥品(生產管理)和(質量控制)的基本要求，旨在最大限度地降低藥品生產過程中( )、 ( )以及( )、差錯等風險，確保持續(xù)穩(wěn)定地生產出符合預定用途和( )的藥品。答案：污染 交叉污染 混淆 注冊要求 1應當按照氣鎖方式設計更衣室，使更衣的不同階段分開，盡可能避免工作服被微生物和微粒污染。更衣室應當有足夠的換氣次數(shù)。更衣室后段的（ ）應當與其相應潔凈區(qū)的級別相同。必要時，可將進入和離開潔凈區(qū)的更衣間分開設置。一般情況下，洗手設施只能安裝在更衣的（ ）。答案：靜態(tài)級別、第一階段1吹灌封設備：指將熱塑性材料吹制成容器并完成灌裝和密封的全自動機器，可連續(xù)進行吹塑、灌裝、密封（簡稱吹灌封）操作。1糾偏限度：系統(tǒng)的關鍵參數(shù)超出可接受標準，需要進行調查并采取糾正措施的限度標準。1某些情況下，持續(xù)穩(wěn)定性考察中應當額外增加批次數(shù)，如重大變更或______有重大偏差的藥品應當列入穩(wěn)定性考察。此外，______的批次，也應當考慮列入考察，除非已經(jīng)過驗證和穩(wěn)定性考察。答案：生產和包裝、重新加工、返工或回收1應當建立操作規(guī)程，規(guī)定原輔料、包裝材料、質量標準、_________、操作規(guī)程、廠房、設施、設備、儀器、________和_________變更的申請、評估、審核、批準和實施答