【正文】 ＿＿。 答案：D 答案：A，D 563.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范2010年修訂》自起施行。答案：存在風(fēng)險(xiǎn)的級(jí)別 三．選擇題，不同層次的人員以及供應(yīng)商、經(jīng)銷商應(yīng)當(dāng)共同參與并承擔(dān)各自的責(zé)任。答案：質(zhì)量管理體系、______ 以及取樣、檢驗(yàn)等，確保物料或產(chǎn)品在放行前完成必要的檢驗(yàn)，確認(rèn)其質(zhì)量符合要求。答案：獨(dú)立的空氣處理設(shè)施 動(dòng)物、________以及記錄的保存。答案：有適度滿足操作要求和安全貯存的要求，并進(jìn)行。答案：不易清潔的部位生產(chǎn)區(qū)外部（如干燥物料或產(chǎn)品的取樣、稱量、混合、包裝等操作間）應(yīng)當(dāng)或采取專門的措施，防止粉塵擴(kuò)散、并便于清潔。答案：生產(chǎn)和貯存的產(chǎn)品質(zhì)量、設(shè)施的設(shè)計(jì)和安裝應(yīng)當(dāng)能夠有效防止。答案：吸煙和飲食，禁止存放食品、飲料、香煙和個(gè)人用藥品等非生產(chǎn)用物品 。答案：生產(chǎn)和質(zhì)量管理 一年的藥品生產(chǎn)管理經(jīng)驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)有經(jīng)審核或批準(zhǔn)的培訓(xùn)方案或計(jì)劃，培訓(xùn)記錄應(yīng)當(dāng)予以保存。自檢情況應(yīng)當(dāng)報(bào)告。答案：防止污染或交叉污染，并能夠。如果采用其他方法替代物理隔離，則該方法應(yīng)當(dāng)具有。答案：D級(jí)，與其制劑生產(chǎn)潔凈級(jí)別相同還是不同？答案：相同，應(yīng)當(dāng)。答案：非本區(qū)工作人員、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備多產(chǎn)品共用的可行性研究，并有相應(yīng)。答案：污染、交叉污染、混淆和差錯(cuò)。答案：每年，避免從事 直接接觸藥品的生產(chǎn)。答案：與產(chǎn)品放行，應(yīng)當(dāng)建立人員衛(wèi)生操作規(guī)程，目的是為了。，應(yīng)受到什么樣的處罰？答：給予警告，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，責(zé)令停產(chǎn)整頓，并處以五千元以上二萬(wàn)元以下的罰款，情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》。名稱分別是：無菌藥品、原料藥、生物制品、血液制品、中藥制劑。附件回帖可見，前一百名回帖有獎(jiǎng)勵(lì)。第一篇：GMP知識(shí)競(jìng)賽題庫(kù)新版GMP知識(shí)競(jìng)賽題庫(kù)（1000余道題）適合培訓(xùn)，學(xué)習(xí)，考試。新版GMP競(jìng)賽試題一、問答題？答：1988年3月 ？答：1995年10月1日。？答：《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》。《藥品管理法》規(guī)定，為不符合GMP要求、或不符合條件發(fā)給GMP認(rèn)證證書或《藥品生產(chǎn)許可證》的，由那個(gè)部門責(zé)令收回違法發(fā)給的證書、撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件或依法給予行政處分、構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任？答：由其上級(jí)主管機(jī)關(guān)或者監(jiān)察機(jī)關(guān)。答案：最大限度地降低人員對(duì)藥品生產(chǎn)造成污染的風(fēng)險(xiǎn)。答案：體表有傷口、患有傳染病或其他可能污染藥品疾病的人員 。、路面及運(yùn)輸?shù)炔粦?yīng)當(dāng)對(duì)造成污染。答案：評(píng)估報(bào)告、不同級(jí)別潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)當(dāng)。答案：有隔離措施，但中間控制操作不得給。答案：高活性的物料或產(chǎn)品同等的安全性的物料取樣區(qū)。答案：避免混淆和交叉污染，應(yīng)當(dāng)放置在。答案：記錄：自檢報(bào)告：企業(yè)高層管理人員并按照本規(guī)范要求生產(chǎn)藥品，企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)提供必要的資源，合理計(jì)劃、組織和協(xié)調(diào)，保證獨(dú)立履行其職責(zé)。答案。答案：裸手直接接觸藥品、與藥品直接接觸的包裝材料和設(shè)備表面、應(yīng)當(dāng)與所從事的工作和空氣潔凈度級(jí)別要求相適應(yīng)。答案：昆蟲或其它動(dòng)物進(jìn)入、設(shè)施的設(shè)計(jì)和安裝應(yīng)當(dāng)采取必要的措施，避免所使用的滅鼠藥、殺蟲劑、煙熏劑等對(duì)。答案：保持相對(duì)負(fù)壓 避免交叉污染進(jìn)行。答案：滿足物料或產(chǎn)品的貯存條件（如溫濕度、避光）檢查和監(jiān)控 可對(duì)外包裝進(jìn)行必要的。答案：樣品處置、留樣和穩(wěn)定性考察樣品的存放，將藥品注冊(cè)的有關(guān)安全、有效和質(zhì)量可控的所有要求，系統(tǒng)地貫徹到藥品生產(chǎn)、控制及產(chǎn)品放行、貯存、發(fā)運(yùn)的全過程中，確保所生產(chǎn)的藥品符合______和______。答案：文件系統(tǒng)、設(shè)備、儀器和經(jīng)過培訓(xùn)的人員，有效、可靠地完成所有______ 的相關(guān)活動(dòng) 答案：質(zhì)量控制、中間產(chǎn)品、______ 和成品必須按照質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢查和檢驗(yàn)，并有記錄。A: 戰(zhàn)略目標(biāo)B：管理職責(zé) 答案：C ，同時(shí)建立完整的______，以保證系統(tǒng)有效運(yùn)行。 答案： D ，其過程和結(jié)果應(yīng)當(dāng)有記錄 、清潔和消毒 答案: D 。A使用范圍 B 量程C 刻度 D 范圍 答案：A 、量具、儀表、用于記錄和控制的設(shè)備以及儀器應(yīng)當(dāng)有明顯的標(biāo)識(shí)，標(biāo)明其＿＿＿。答案：正確、性激素類避孕藥品必須使用專用設(shè)施（如獨(dú)立的空氣凈化系統(tǒng)）和設(shè)備，并與其他藥品生產(chǎn)區(qū)嚴(yán)格分開。答案：正確、待包裝產(chǎn)品和成品的質(zhì)量檢驗(yàn)記錄，可追溯該批藥品所有相關(guān)的質(zhì)量檢驗(yàn)情況。），純化水可采用70℃以上保溫循環(huán)。）。）。答案：正確。）。答案：錯(cuò)誤（應(yīng)當(dāng)采用正壓氣流）。），應(yīng)當(dāng)盡可能便于在潔凈區(qū)進(jìn)行操作、保養(yǎng)和維修。）：錯(cuò)誤（流通蒸汽處理不屬于最終滅菌。答案：正確。答案：正確,必須進(jìn)行銷毀。？答案：企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人。？ 答案：（一）審核和批準(zhǔn)產(chǎn)品的工藝規(guī)程、操作規(guī)程等文件；（二）監(jiān)督廠區(qū)衛(wèi)生狀況；（三）確保關(guān)鍵設(shè)備經(jīng)過確認(rèn)；（四）確保完成生產(chǎn)工藝驗(yàn)證；（五）確保企業(yè)所有相關(guān)人員都已經(jīng)過必要的上崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，并根據(jù)實(shí)際需要調(diào)整培訓(xùn)內(nèi)容；（六）批準(zhǔn)并監(jiān)督委托生產(chǎn)；（七）確定和監(jiān)控物料和產(chǎn)品的貯存條件；（八）保存記錄；（九）監(jiān)督本規(guī)范執(zhí)行狀況；（十）監(jiān)控影響產(chǎn)品質(zhì)量的因素。？答案：高活性、高毒性、傳染性、高致敏性物料的生產(chǎn)區(qū) 、倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)應(yīng)當(dāng)禁止存放那些非生產(chǎn)用物品？ 答案：食品、飲料、香煙和個(gè)人用藥品、設(shè)計(jì)、布局、建造、改造和維護(hù)的原則是什么？答案：必須符合藥品生產(chǎn)要求，應(yīng)當(dāng)能夠最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差錯(cuò)，便于清潔、操作和維護(hù)。應(yīng)當(dāng)對(duì)其人員機(jī)構(gòu)、廠房設(shè)施和設(shè)備、物料管理、生產(chǎn)工藝流程和生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室的設(shè)備、儀器、文件管理等進(jìn)行檢查，以全面評(píng)估其質(zhì)量保證系統(tǒng)。？ 答案：企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)每家物料供應(yīng)商建立質(zhì)量檔案，檔案內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括供應(yīng)商的資質(zhì)證明文件、質(zhì)量協(xié)議、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、樣品檢驗(yàn)數(shù)據(jù)和報(bào)告、供應(yīng)商的檢驗(yàn)報(bào)告、現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量審計(jì)報(bào)告、產(chǎn)品穩(wěn)定性考察報(bào)告、定期的質(zhì)量回顧分析報(bào)告等。如成品已上市，應(yīng)當(dāng)立即召回，并向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報(bào)告。答：具有雙路供電或安全有效的應(yīng)急供電設(shè)施 ？答： 足夠的空間，保證對(duì)供血漿者進(jìn)行保密性征詢和正確體 檢以確定供血漿者的適宜性。、儲(chǔ)存、檢定、發(fā)放、使用應(yīng)有記錄，內(nèi)容包括那些？ 答：購(gòu)入物料的名稱，購(gòu)入、發(fā)放、使用等日期，物料的數(shù)量、批號(hào)、有效期、供應(yīng)商名稱及物料生產(chǎn)的資質(zhì)證書，內(nèi)容包括哪些內(nèi)容？答：使用的方法、步驟，偏離后的整改措施和參數(shù)的測(cè)量以及設(shè)備校驗(yàn)的記錄。包括那些內(nèi)容？答： 試劑與材料的生產(chǎn)商和供應(yīng)商資質(zhì)評(píng)估，試劑與材料的評(píng)估、選購(gòu)、確認(rèn)、保存、使用、監(jiān)控以及庫(kù)存管理。避免分樣或加樣過程中樣品被污染或稀釋。將艾滋病病毒抗體（抗HIV）檢測(cè)呈反應(yīng)性的血液標(biāo)本任何處理？ 答： 送交艾滋病病毒抗體檢測(cè)確證實(shí)驗(yàn)室進(jìn)一步確證。內(nèi)部質(zhì)量審核每年至少一次，應(yīng)覆蓋哪些內(nèi)容？答：應(yīng)覆蓋供血漿者的檢查、原料血漿采集、制備、保存、運(yùn)輸及檢測(cè)全部門和全過程。《供血漿證》？答：（一）健康檢查、化驗(yàn)不合格的；（二）曾偽造身份證明，持有2個(gè)以上《供血漿證》的；（三）已在其他單采血漿站登記為供血漿者的；（四）當(dāng)?shù)貞艏块T未能核實(shí)其身份信息的。？答。2）原料血漿的含義： 答：，是指由單采血漿站采集的專用于血液制品生產(chǎn)原料的血漿。？ 答: 必須一人一瓶，一次性使用。保存期為多長(zhǎng)時(shí)間？ 答： 應(yīng)不少于血液制品生產(chǎn)投料后2年。？答：血液制品為治療性生物制品，由血漿中分離、提取的，具有成分單一、純度高，使用安全，效價(jià)高，療效可靠，穩(wěn)定性好，便于保存和運(yùn)輸。質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人是否可以兼任？ 可以兼任。（）潔凈區(qū)應(yīng)當(dāng)禁止吸煙和飲食，禁止存放食品、飲料、香煙和個(gè)人用藥品等非生產(chǎn)用物品，包裝一般區(qū)可以存放食物。（）1廠房、公用設(shè)施、固定管道建造或改造后的竣工圖紙可以在完工或建成3年以后銷毀。（）1包裝前核對(duì)小盒、中盒、標(biāo)簽、使用說明書及有印刷的包裝材料的印刷字跡、色澤及內(nèi)容是否符合規(guī)定。（√）2廠房要嚴(yán)密，有防止昆蟲和其它動(dòng)物進(jìn)入的措施，要定期使用殺蟲劑殺蟲。（）3常溫庫(kù)應(yīng)保持溫度在20攝氏度以下，要經(jīng)常檢查和調(diào)控溫濕度，確保庫(kù)房貯藏功能。（）3成品出庫(kù)，必須嚴(yán)格按照先進(jìn)先出，先產(chǎn)先出、近期先出、易變先出的原則辦理；特殊商品、物資出庫(kù)，應(yīng)按有關(guān)規(guī)定辦理。（√）3包裝好的產(chǎn)品，應(yīng)置于車間的中間站，不能置于倉(cāng)庫(kù)的待驗(yàn)區(qū)。無特殊要求時(shí)，溫度應(yīng)控制在多少？（18～26）℃4潔凈室/區(qū)的相對(duì)濕度應(yīng)與藥品生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)。（√）5潔凈區(qū)人員進(jìn)出潔凈室的人數(shù)不必嚴(yán)格控制和監(jiān)督，但非潔凈區(qū)人員不得入內(nèi)，嚴(yán)格控制其進(jìn)入潔凈區(qū)人數(shù)。（√）5批記錄審核的先決條件是所有與本批產(chǎn)品相關(guān)的記錄是否齊全，資料不全時(shí)，退回有關(guān)部門補(bǔ)充資料。（√）6審核成品發(fā)放前批生產(chǎn)記錄，決定成品發(fā)放是質(zhì)量管理部門的主要職責(zé)之一。（）7以下計(jì)量單位中，不屬于我國(guó)的法定計(jì)量單位的有（D）A、米B、開爾文C、攝氏度D、英寸E、秒 7設(shè)備使用的潤(rùn)滑劑或冷卻劑不得與藥品原料、容器、塞子、中間體或藥品本身接觸。（）7衛(wèi)生工具專門儲(chǔ)存于潔凈區(qū)衛(wèi)生工具洗滌存放室，且專屬專用有明顯標(biāo)志，與一般生產(chǎn)區(qū)的衛(wèi)生工具不得混用，潔凈區(qū)內(nèi)可以與它區(qū)互用。（）8純化水在室溫下用不銹鋼貯罐貯存。（√）8藥物切成飲片后，為了保存藥效，便于貯存，必須及時(shí)干燥，否則影響質(zhì)量。純化水應(yīng)采用什么方法保存？ 可采用常溫循環(huán)90、為了防止微生物的滋生。9配制的每一物料及其重量或體積應(yīng)當(dāng)由他人獨(dú)立進(jìn)行復(fù)核，并有復(fù)核記錄。9產(chǎn)品回收應(yīng)該怎么處理？需經(jīng)預(yù)先批準(zhǔn)，并對(duì)相關(guān)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行充分評(píng)估，根據(jù)評(píng)估結(jié)論決定是否回收。評(píng)價(jià)考慮的因素應(yīng)包括哪些？ 至少應(yīng)當(dāng)包括藥品的性質(zhì)、所需的貯存條件、藥品的現(xiàn)狀、歷史，以及發(fā)運(yùn)與退貨之間的間隔時(shí)間等因素。10清潔驗(yàn)證應(yīng)當(dāng)考慮的因素包括哪些？（至少4種）設(shè)備使用情況、所使用的清潔劑和消毒劑、取樣方法和位置、相應(yīng)的取樣回收率、殘留物的性質(zhì)和限度、殘留物檢驗(yàn)方法的靈敏度等因素。15天、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)獲知或者發(fā)現(xiàn)藥品群體不良事件后，應(yīng)當(dāng)立即通過電話或者傳真等方式報(bào)所在地的縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)，必要時(shí)可以越級(jí)報(bào)告；同時(shí)填寫《藥品群體不良事件基本信息表》？，詳細(xì)了解藥品群體不良事件的發(fā)生、藥品使用、患者診治以及藥品生產(chǎn)、儲(chǔ)存、流通、既往類似不良事件等情況，在幾日內(nèi)完成調(diào)查報(bào)告？7日《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第81號(hào)）自何日起施行？2011年7月1日、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品；但是，購(gòu)進(jìn)沒有實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材除外。已經(jīng)作為藥品通用名稱的，可同時(shí)作為藥品商標(biāo)使用。藥品，指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。內(nèi)標(biāo)簽指直接接觸藥品的包裝的標(biāo)簽，外標(biāo)簽指外包裝上的標(biāo)簽。（√）、突出，其字體、字號(hào)和顏色必須一致，要符合哪些要求？（1）對(duì)于橫版標(biāo)簽，必須在上三分之一范圍內(nèi)顯著位置標(biāo)出；對(duì)于豎版標(biāo)簽，必須在右三分之一范圍內(nèi)顯著位置標(biāo)出；（2）不得選用草書、篆書等不易識(shí)別的字體，不得使用斜體、中空、陰影等形式對(duì)字體進(jìn)行修飾；（3）字體顏色應(yīng)當(dāng)使用黑色或者白色，與相應(yīng)的淺色或者深色背景形成強(qiáng)烈反差；（4）除因包裝尺寸的限制而無法同行書寫的，不得分行書寫。下次生產(chǎn)開始前，應(yīng)當(dāng)對(duì)前次清場(chǎng)情況進(jìn)行確認(rèn)。清場(chǎng)記錄應(yīng)當(dāng)納入批生產(chǎn)記錄嗎？ 是的，應(yīng)當(dāng)檢查所領(lǐng)用的包裝材料正確無誤，核對(duì)待包裝產(chǎn)品和所用包裝材料的名稱、規(guī)格、數(shù)量、質(zhì)量狀態(tài)，且與工藝規(guī)程相符。如手工打印，應(yīng)當(dāng)減少檢查頻次防止延誤生產(chǎn)。（√），發(fā)現(xiàn)待包裝產(chǎn)品、印刷包裝材料以及成品數(shù)量有顯著差異時(shí)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行調(diào)查，未得出結(jié)論前，成品不得放行。企業(yè)按規(guī)定保存的、用于藥品質(zhì)量追溯或調(diào)查的物料、產(chǎn)品樣品為留樣 ，保存期間內(nèi)至少應(yīng)當(dāng)多久對(duì)留樣進(jìn)行一次目檢觀察？ 一年160留樣的貯存期限是多少？ 至少藥品有效期后一年，質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)指定專人負(fù)責(zé)變更控制。純化水可采用循環(huán)，注射用水可采用什么措施? 70℃以上保溫循環(huán)，發(fā)放及發(fā)運(yùn)應(yīng)當(dāng)符合什么原則? 先進(jìn)先出和近效期先出的原則，不得撕毀和任意涂改。（√）、合格、不合格物料的貨位卡要嚴(yán)格分開，其對(duì)應(yīng)的顏色分別是什么？ 綠色、黃色、紅色。使用的消毒劑不得對(duì)設(shè)備、物料和成品產(chǎn)生污染。銷售記錄應(yīng)保存至產(chǎn)品有效期后半年。（√）。（√）（含一般生產(chǎn)區(qū)）內(nèi)不能做的活動(dòng)有（ABCD）A喝水B佩戴手表C吃食品D帶入雜物 。（），但應(yīng)有明顯的標(biāo)志加以區(qū)別?！辈皇荊MP認(rèn)證檢查關(guān)鍵項(xiàng)目。（√）、消除著火源、隔絕空氣。男：為了強(qiáng)化GMP相關(guān)知識(shí)，提升員工的質(zhì)量意識(shí)，我們公司特開展了GMP知識(shí)系列培訓(xùn)，并舉辦了本次五一勞動(dòng)節(jié)知識(shí)技能競(jìng)賽。讓我們以熱烈的掌聲，預(yù)祝各代表隊(duì)賽出水平，賽出風(fēng)格，取得優(yōu)異成績(jī)！男：現(xiàn)在，根據(jù)競(jìng)賽規(guī)程，我們有請(qǐng)〃〃〃為我們抽取兩名大眾評(píng)委。女：現(xiàn)在有請(qǐng)〃〃〃為競(jìng)賽致辭并宣布競(jìng)賽開始！男：本次競(jìng)賽題型分三種：必答題，搶答題，風(fēng)險(xiǎn)題。競(jìng)賽的具體規(guī)則在各比賽輪次中詳細(xì)說明。從1號(hào)隊(duì)開始按順序抽題。請(qǐng)聽好題“..........”，開始回答完全正確，加10分（不正確，不得分）。主持人沒說開始就提前搶答的扣10分，搶答成功后每隊(duì)可任選隊(duì)員答題。男：風(fēng)險(xiǎn)題設(shè)A、B、C三個(gè)檔次，A檔10分，B檔20分，C檔30分，每隊(duì)自選檔次。女：好！請(qǐng)1號(hào)隊(duì)選題，30分（20分、10分）的題！請(qǐng)抽題，聽好題目“...”，開始回答！完全正確加30分（不正確，扣