【文章內(nèi)容簡介】 第四條 高值醫(yī)用耗材集中采購工作，實行統(tǒng)一組織、統(tǒng)一平臺和統(tǒng)一監(jiān)管，開展集中采購的方式。第五條集中采購工作應(yīng)當遵循公開透明、公平競爭、公正廉潔和科學誠信原則，保證醫(yī)用耗材生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)平等參與，禁止任何形式的地方保護。第六條集中采購周期原則上為兩年一次。開展產(chǎn)品增補工作期限不得超過一年。第七條依照本規(guī)范需要進行集中采購的高值醫(yī)用耗材，有下列情形之一的，可以不實行集中采購：（一）因自然災(zāi)害等，需進行緊急采購的；（二）發(fā)生重大疫情、重大事故等，需進行緊急采購的；（三）級衛(wèi)生行政部門認定的其他情形。第二章 集中采購機構(gòu)第八條 用現(xiàn)有藥品集中采購工作領(lǐng)導小組依據(jù)有關(guān)法律法規(guī)開展工作。第九條集中采購領(lǐng)導小組負責制訂集中采購工作的實施意見和監(jiān)督管理辦法，研究集中采購工作的重大問題，協(xié)調(diào)并督促各部門按照各自職責做好集中采購相關(guān)工作。第十條集中采購管理小組主要職責是制訂計劃和規(guī)則、組織管理、監(jiān)督檢查，具體包括：（一）按照領(lǐng)導小組的要求，根據(jù)醫(yī)療需求情況，制訂集中采購計劃、采購產(chǎn)品類別和工作方案。（二）組織、協(xié)調(diào)集中采購工作；（三）組建并管理集中采購專家?guī)欤唬ㄋ模┲笇?、管理并監(jiān)督集中采購工作按照規(guī)定程序，公開、公平、公正地開展集中采購工作；（五）審核集中采購工作報送的集中采購文件及集中采購結(jié)果等；（六）組織對醫(yī)療機構(gòu)和醫(yī)用耗材生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的履約情況進行監(jiān)督檢查；（七）調(diào)查、處理相關(guān)投訴和舉報；（八）承辦集中采購的其他事項。第十一條 集中采購工作領(lǐng)導小組領(lǐng)導，負責集中采購工作的具體實施，建立完善的管理體制、工作制度、工作守則和工作流程。主要職責包括：（一）根據(jù)集中采購工作方案制訂采購實施細則，編制集中采購文件，審核通過后公布；（二）受理醫(yī)用耗材生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)資質(zhì)證明文件、產(chǎn)品資質(zhì)證明文件等，提請并協(xié)助有關(guān)部門進行審核；（三）組織實施產(chǎn)品填報、網(wǎng)上報價和產(chǎn)品遴選等工作；（四）集中采購管審定并公告集中采購結(jié)果；（五）督促醫(yī)療機構(gòu)與醫(yī)用耗材生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)在集中采購結(jié)果范圍內(nèi)簽訂購銷合同，并協(xié)助集中采購管理機構(gòu)監(jiān)督合同的執(zhí)行；（六）負責集中采購工作的技術(shù)管理、網(wǎng)絡(luò)安全、數(shù)據(jù)和設(shè)備的維護，提供相關(guān)的服務(wù)和技術(shù)支持；（七）為醫(yī)療機構(gòu)和醫(yī)用耗材生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供咨詢服務(wù)；（八）定期統(tǒng)計醫(yī)療機構(gòu)和醫(yī)用耗材生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)網(wǎng)上采購、配送、回款等情況，做好監(jiān)控；（九）組織相關(guān)業(yè)務(wù)技術(shù)培訓；（十）協(xié)助調(diào)查和處理相關(guān)申投訴和舉報；（十一）負責集中采購工作相關(guān)資料歸檔和保存；（十二）承辦集中采購管理機構(gòu)交辦的其他事項。第十二條集中采購領(lǐng)導小組對參與集中采購工作的部門、機構(gòu)、人員以及工作全過程進行監(jiān)督管理。第三章 醫(yī)療機構(gòu)第十三條醫(yī)療機構(gòu)必須具備開展相關(guān)高值醫(yī)用耗材臨床治療的有關(guān)資質(zhì)，主要職責包括：（一）通過政府建立的非營利性集中采購工作平臺采購集中采購入圍目錄內(nèi)的高值醫(yī)用耗材；（二）在規(guī)定時間內(nèi)，根據(jù)本單位的臨床需求，提供采購信息；（三）按照《合同法》的規(guī)定與醫(yī)用耗材生產(chǎn)企業(yè)或被授權(quán)的經(jīng)營企業(yè)簽訂購銷合同，明確品種、規(guī)格、數(shù)量、價格、回款時間、履約方式、違約責任等內(nèi)容；（四）嚴格按照合同約定的條款執(zhí)行；（五）嚴格執(zhí)行價格主管部門規(guī)定的價格政策，按照有關(guān)規(guī)定對主要高值醫(yī)用耗材的購入價、銷售價、生產(chǎn)廠商和經(jīng)銷商等信息進行公示；（六）配合集中采購工作機構(gòu)開展工作；（七）加強內(nèi)部管理，對高值醫(yī)用耗材的采購、儲存和使用全過程進行規(guī)范管理。第十四條醫(yī)療機構(gòu)原則上不得購買集中采購入圍品種外的高值醫(yī)用耗材，有特殊需要的，須經(jīng)集中采購領(lǐng)導小組審批同意。第十五條醫(yī)療機構(gòu)在集中采購活動中，不得發(fā)生下列行為：（一）不參加集中采購活動，或以其他任何方式規(guī)避集中采購活動；（二）提供虛假的采購信息和歷史資料；（三）未按照要求同醫(yī)用耗材生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)簽訂醫(yī)用耗材購銷合同；（四）不按照購銷合同采購高值醫(yī)用耗材，擅自采購入圍品種外高值醫(yī)用耗材，不按時結(jié)算貨款或其他不履行合同義務(wù)的行為；（五）與醫(yī)用耗材生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)訂立背離合同實質(zhì)性內(nèi)容的其他協(xié)議，牟取不正當利益；（六）未按照規(guī)定向衛(wèi)生行政部門報送履約情況報表；（七）其他違反法律法規(guī)的行為。第四章 醫(yī)用耗材生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)第十六條集中采購實行醫(yī)用耗材生產(chǎn)企業(yè)直接投標。醫(yī)用耗材生產(chǎn)企業(yè)設(shè)立的僅銷售本公司產(chǎn)品的商業(yè)公司、境外產(chǎn)品國內(nèi)總代理可以視同生產(chǎn)企業(yè)。第十七條參加集中采購活動的醫(yī)用耗材生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當按照集中采購文件的要求，按時提供真實、有效、合法的委托書、產(chǎn)品和企業(yè)資質(zhì)證明文件、近23年出廠（口岸）價、保證供應(yīng)承諾函及被授權(quán)的經(jīng)營企業(yè)名單等資料，在集中采購平臺上如實申報相關(guān)信息。第十八條入圍高值醫(yī)用耗材可以由生產(chǎn)企業(yè)直接配送，也可以委托醫(yī)用耗材經(jīng)營企業(yè)配送，有條件的地區(qū)可以逐步研究探索減少流通環(huán)節(jié)，降低配送成本。負責配送的醫(yī)用耗材生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當具備在集中采購平臺上進行銷售的條件，按照有關(guān)規(guī)定進行訂單確認、備貨、配送。醫(yī)用耗材生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)必須提供合法生產(chǎn)的高值醫(yī)用耗材，并按照購銷合同規(guī)定的產(chǎn)品及時供貨，不得提供入圍品種外的高值醫(yī)用耗材。醫(yī)用耗材生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)必須按照購銷合同規(guī)定，按時、按質(zhì)、按量向醫(yī)療機構(gòu)提供入圍品種，承擔配送任務(wù)，配送費用包含在集中采購價格之內(nèi)。第十九條醫(yī)用耗材生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)參加集中采購活動應(yīng)當具備以下條件：（一）具有獨立承擔民事責任的能力；（二）依法取得相應(yīng)的資質(zhì)證書；（三）具有良好的商業(yè)信譽和健全的財務(wù)會計制度