【文章內容簡介】 之前，應對檢驗設備、試劑、材料等進行狀態(tài)檢查，查看是否由于搬運造成了影響，確認儀器狀態(tài)等正常后方可使用。(2)當需要使用外部現(xiàn)場所在單位的設備和重要材料時必須按例外許可規(guī)定提出申請，申請時應說明原因并附有關設備的證書（或自校報告）和重要材料的驗證報告（或記錄）。 檢驗方法控制現(xiàn)場檢驗必須按《全國臨床檢驗操作規(guī)程》規(guī)定的方法或標準檢驗方法進行，也可用經(jīng)本科技術負責人批準的非標準檢驗方法進行。其他檢驗方法不得采用。 環(huán)境條件控制現(xiàn)場檢驗的環(huán)境條件，應作記錄，當環(huán)境條件偏離檢驗要求時，應按標準要求對檢驗結果進行校正或停止檢驗。在特殊情況下，未能進行校正而又需要繼續(xù)進行檢驗時，應對環(huán)境條件作詳細記錄并按例外許可申請審批。5 支持性文件 標本采樣管理程序……………………………XXXX/P26 標本管理程序…………………………………XXXX/P27 檢驗工作分包管理程序………………………XXXX/P06 檢驗方法確認程序……………………………XXXX/P19 檢驗報告管理程序……………………………XXXX/P29 申訴處理程序…………………………………XXXX/P09 6 記錄和表單實驗室生物安全管理程序醫(yī)學實驗室的特殊環(huán)境通常會造成一定程序的生物污染，包括對實驗室內工作人員和環(huán)境的污染，這些污染通常主要由處理污染性物質時的操作不當造成。針對實驗室生物污染，采取適當?shù)纳锇踩雷o是十分必要的。醫(yī)學實驗室生物安全防護是指實驗室工作人員所處理的實驗對象含有致病的微生物的其毒素時，通過在實驗室設計建造，個體防護裝置，嚴格遵從標準化的工作及操作程序和規(guī)程等方面采取綜合措施，確保實驗室工作人員不受實驗對象侵染，確保周圍環(huán)境不受其污染。醫(yī)學實驗室生物安全防護的內容包括：安全設備、個體防護裝置和措施（一級防護），嚴格的管理制度和標準化的操作及規(guī)程。目的，有效地針對科室進行全面的生物安全管理，確保工作人員的安全。范圍適用于科室各專業(yè)實驗室。注（1）、本實驗室除HIV初篩實驗室為二級生物實驗室外，其他實驗室均為一級生物實驗室。（2）、本科室成立了生物安全小組，由7人組成。職責、科主任負責任命生物安全小組，指導，規(guī)范其工作。、生物安全小組組長負責安全小組日常工作的安排。、生物安全小組負責科室安全的具體工作。工作程序 、生物安全小組組成 、科主任指定安全小組組長、經(jīng)考核，從科室成員中選撥具有高度責任心和實驗室知識的技術骨干，由科主任命為生物安全小組安全成員。由7人組成。安全小組成員任期一年，任期中出現(xiàn)特殊情況科主任可對之罷免。、實驗室生物安全的維護和檢查、生物安全小組指定針對安全操作和安全裝備的檢查方案，至少每年檢查一次。、生物安全小組建立安全清單，為回顧性檢查提供資料并進行記錄，形成《安全記錄》。、對危險品、危險區(qū)進行鑒定并加以標志。、實驗室應按規(guī)定及時報告所有的事件和潛在的危險因素。、安全小組應定期對工作人員進行安全培訓教育，并對各種緊急情況下應急措施進行培訓。、若發(fā)生職業(yè)暴露應及時報告科主任和生物安全小組人員。、警告標記和標簽的建立。、對不因危險程度的實驗工作區(qū)進行標志。、對高度危險性區(qū)域要張貼危險公告。、裝存危險物質的容器必須貼上標簽，其內容應詳細。安全操作規(guī)程、一級生物安全防護實驗室 、在實驗室工作區(qū)禁止吸煙 、禁止在實驗室放置食物、飲料及類似的存在有潛在的從手 到口的接觸途徑的其他物質。禁止用實驗室的冰箱（柜）儲存食物。、處理腐蝕性或毒性物質時必須做好防護工作。應使用安全鏡、面罩或其他的眼睛和面部防護用品。、在實驗室工作區(qū)，病區(qū)應穿白大衣或隔離衣，服裝應符合實驗室設備的要求。、應穿著舒適，防滑并能保護整個腳面的鞋子。、在實驗工作區(qū)頭發(fā)不可下垂，避免與污染物質接觸或影響實驗操作，有此類危險的飾物應避免帶入工作區(qū)。不可留長胡須。、由實驗工作區(qū)進入非污染區(qū)要洗手，接觸污染物后要立即洗手。、實驗室禁止堆積過多的垃圾，至少應每日清理一次。、禁止在實驗工作區(qū)存放個人物品。、在實驗室指定清潔區(qū)和非清潔區(qū)，非本室工作人員禁止進入工作區(qū)。、從移液器吸取液體、禁止口吸。、按照實驗室安全規(guī)程操作，降低濺出和氣溶膠的產生。、每天至少消毒一次工作臺面，活性物質濺出后要隨時消毒。、所有培養(yǎng)物，廢棄物在運出實驗室之前必須進行滅活，高壓滅活。需運出實驗室滅活的物品必須放在專用密閉容器內。、生活垃圾和醫(yī)用垃圾一定要分開裝放。、二級生物安全防護實驗室我科二級生物安全實驗室為HIV初篩實驗室。、~、實驗室入口貼有生物危險標志，內部顯著位置須貼上有關的生物危險信息，注明危險因子，生物安全級別，負責人姓名。、禁止非工作人員人進入實驗室，或必須經(jīng)實驗室負責人同意后方可進入。、工作人員應接受必須的免疫接種和檢測（如乙型肝炎疫苗、卡介苗），建立工作人員的健康檔案。、必要時收集從事危險性工作人員的基本血清留底，并根據(jù)需要定期收集血清樣本，應有檢測報告，如有問題及時處理。、將生物安全程序納入標準操作規(guī)范或生物安全手冊，由實驗室負責人專門保管，工作人員在進入實驗室之前要閱讀規(guī)范并按照規(guī)范要求操作。、工作人員要接受有關的潛在危險知道的培訓，掌握預防職業(yè)暴露以及暴露后的處理程序。每年要接受一次最新的培訓。、盡可能使用塑料器材代替玻璃器材。、應用一次性注射器，用過的針頭禁止折彎，剪斷，折斷，重新蓋帽，從注射器取下，禁止用手直接操作。用過的針頭、注射器必須直接分開防入放穿透的容器中，消毒浸泡。由醫(yī)院專門負責部門人員進行處理。、禁止用手處理破碎的玻璃器具，裝有污染針，利器及破碎玻璃的容器在丟棄之前必須消毒。、實驗設備在運出修理或維護前必須進行消毒。、人員暴露感染性物質時，及時向科主任或安全管理小組人員匯報，并記錄事故經(jīng)過和處理方案。記錄《安全記錄》、實驗室工作人員健康檔案記錄 、實驗室消毒記錄、實驗室廢棄物處理記錄。附錄1 生物安全術語與定義生物安全：避免危險因子造成實驗人員暴露，向實驗室外擴散并導致危害的綜合措施。生物因子：一切微生物和生物活性物質。病原體：可使人、動物或植物致病的生物因子。危害廢棄物：有潛在的生物危險、可燃、腐蝕、有毒、放射和起破壞作用的對人、環(huán)境有害的一切廢棄物。氣溶膠：。一級屏障：是操作者和被操作對象之間的隔離，也稱一級隔離。如生物安全柜、手套、口罩、眼鏡、個體防護裝備等。二極屏障：是生物安全實驗室和外部環(huán)境的隔離，也稱二級隔離。生物安全實驗室：通過防護屏障，達到生物安全要求的生物實驗室和動物實驗室。附錄2 微生物危害程度分級危害等級1（低個體危害，低群體危害）：不會導致健康工作者和動物致病的細菌、真菌、病毒和寄生蟲等生物因子。危害等級2（中等個體危害，有限群體危害）：能引起人或動物發(fā)病，但一般情況下對健康工作者，群體，家畜或環(huán)境不會引起嚴重危害的病原體。實驗室感染不導致嚴重致病，具備有效治療和預防措施，并且傳播奉賢有限。危害等級3（高個體危害，低群體危害）：能引起人類或動物嚴重疾病，或造成嚴重經(jīng)濟損失，但通常不能因偶然接觸而在個體間傳播，或能使用抗生素、抗寄生蟲藥治療的病原體。危害等級4（高個體危害、高群體危害）：能引起人類或動物非常嚴重的疾病，一般不能治愈，容易直接或間接或因偶然接觸在人與人，或動物與人，或人與動物，或動物與動物之間傳播的病原體。檢驗科人力資源管理程序1目的人力資源是第一資源。制定程序科學地對人力資源進行合理配置、開發(fā)和管理，通過采取測試、評估、培訓等一系列手段，為實驗室每一位人員找到一個能充分發(fā)揮其潛能的崗位。建設一支強有力的學習型的團隊，為實驗室的服務對象提供高效而優(yōu)質的服務。2 范圍適用于本實驗室內能影響檢測質量的全部人員。3 職責、副主任的考察和任命。、醫(yī)教部負責新職工的崗前培訓。、合理設崗、技能培訓、績效考評。4工作程序 檢驗科管理層的建立檢驗科管理層是全科的領導者和管理者，主要由檢驗科主任、副主任組成。大型三甲醫(yī)院檢驗科主任應由受過高等教育、具有豐富實驗室和／或臨床經(jīng)驗的(檢驗)醫(yī)師或檢驗技師擔任。一個理想的檢驗科主任除了要有較高的專業(yè)技術水平并有能力跟蹤國內、國外檢驗醫(yī)學的發(fā)展外，還要具有較高的法律意識，能夠遵紀守法、以身作則和廉潔自律；具有事業(yè)心，能夠以科室發(fā)展為己任；具有一定的現(xiàn)代管理知識和管理技巧，樂于管理、敢于管理、善于管理；具有一定的人文知識和人格魅力，能夠將全科的人力資源凝聚起來并使其獲得最大限度的發(fā)揮。檢驗科主任的個人行為和管理行為對實驗室的建設和發(fā)展常常起著決定性的作用，因此，檢驗科主任的任用和在任檢驗科主任的考察、教育、培養(yǎng)以及競爭上崗都是十分重要的問題。醫(yī)院領導在決定檢驗科管理層時，最少要考慮以下因素：a)實驗室管理層中至少要確認一個負責人負管理責任；b)實驗室管理層可以是一人，也可以是多個人共同組成；c)實驗室負責人應有能力對實驗室提供的服務負責。具體來講，就是當實驗室負責人是一人時，該人就必須要懂業(yè)務；當實驗室由多人共同負責時，檢驗科主任可以不懂業(yè)務，但檢驗科副主任必須懂業(yè)務，方能確保為實驗室的用戶提供高效而優(yōu)質的服務。 檢驗科主任在與院領導簽訂聘用責任書后，需明確任期內，雖無需事必躬親，但對以下事務負責：制定并組織實施、有效運行質量管理體系；監(jiān)督檢驗科的各項工作，確保檢驗數(shù)據(jù)準確可靠；制定、實施服務質量改進標準，并監(jiān)督檢驗科的服務表現(xiàn)；制定計劃，設定目標，并根據(jù)檢驗科和醫(yī)院的實際需求配制、開發(fā)和利用資源；對檢驗科的醫(yī)學服務實行有效管理，負責財務管理中的預算安排及控制；規(guī)劃并指導適合檢驗科發(fā)展的研究計劃；對詢問者提供可選擇試驗，提供檢驗科的各種服務及解釋實驗室數(shù)據(jù)的咨詢；與相應的認可和管理部門，相關的行政人員，衛(wèi)生保健團體和接受服務的患者人群等保持有效聯(lián)系并開展工作；處理來自檢驗科服務用戶的投訴、要求和意見；選擇委托實驗室并對所有委托實驗室的服務質量進行監(jiān)控；建立符合良好行為規(guī)范和相關法規(guī)的實驗室安全環(huán)境；為員工提供繼續(xù)教育，確保員工得到相應培訓，具備相當實踐經(jīng)驗；確保員工保持良好的職業(yè)道德。，對檢驗科人力資源的總量、素質和結構進行規(guī)劃，系統(tǒng)配置，并確定實驗室所有人員的資格和責任。確保在考慮數(shù)量時，能夠有足夠人員以滿足所開展工作的需求及履行質量管理體系相關職責；而在考慮崗位職責時，無論是專業(yè)組組長，還是實驗室清潔員，都能任用最合適的人員去從事相應崗位；在制定人員的資格要求、權利、義務、任用和獎懲制度時，能因崗設人，知人善任。通過人員的優(yōu)化配置和合理流動，使人力資源的使用效率最大化。具體可依據(jù)《檢驗科管理制度》執(zhí)行。，合理進行人力資源的整合，應重視掌握并保持全部員工的人事技術檔案。檔案的內容應包括有個人簡歷、教育背景、工作經(jīng)歷和專業(yè)資格；培訓、技能和經(jīng)驗的記錄；繼續(xù)教育及業(yè)績記錄；以前工作資料、工作描述；崗前培訓考核記錄；業(yè)務培訓記錄及培訓考核記錄；上崗資格審批表；發(fā)表論文(復印件)、出版專著、中標課題；資格和能力授權書及確認時間；獎罰記錄等。應確保實驗室所有人員的記錄方便相關人員獲取和查閱。檢驗科主任應嚴格要求全體人員認真填寫《檢驗科職工個人技術檔案卡》。，確保需要特定知識、專門技能、相當經(jīng)驗、具備資格等要求的崗位由授權人員從事工作。因此，凡是HIV初篩實驗室人員、檢驗科關鍵儀器操作人員、醫(yī)療咨詢小組成員、檢驗報告簽發(fā)人員等等，都必須取得上級主管部門簽發(fā)的上崗證書或檢驗科主任授權證書方能實施操作。，但對質量管理體系知識可能知之甚少，要建立質量管理體系，僅憑專業(yè)技術尚不足以維持實驗室所提供的服務質量，因此，檢驗科主任應有組織、有計劃地將質量手冊、程序文件、作業(yè)指導書等文件內容在全科室進行宣貫，確保全部工作人員都接受過質量保證和質量管理等方面的專門培訓，并維持全科人員學習這些知識的考核記錄。崗前培訓分兩種，一種是醫(yī)德醫(yī)風崗前培訓，由醫(yī)院人事部、醫(yī)教部等部門組織，負責介紹醫(yī)院歷史、醫(yī)院文化、服務理念、規(guī)章制度、信息體系、技術體系、業(yè)務體系、服務體系等內容，以及進行軍訓及禮儀、擬上崗所需的行為規(guī)范培訓。培訓方式為辦公室組織專門人員授課，培訓結束由醫(yī)院人事部負責記錄和考核。另一種是實驗窒上崗前的技能崗前培訓，由各組組長負責對本組新職工進行崗位職責及崗前操作規(guī)范和應知應會知識的培訓，并對其執(zhí)行指定工作的能力進行評定。評定時可依據(jù)專業(yè)作業(yè)指導書，當年12月底前對其進行筆試考核和能力檢測，考核合格并經(jīng)檢驗科主任批準后，方可獨立簽發(fā)報告，并登記存檔。對在實際工作中發(fā)現(xiàn)其不適應本崗位工作需要的人員，或者在服務客戶過程中出現(xiàn)嚴重不良事件的人員，或者在質量管理體系內部審核、能力對比試驗等過程中發(fā)現(xiàn)嚴重不合格項的人員，由檢驗科建議，醫(yī)院辦公室、人事部組織其脫產待崗培訓1～3個月，再次培訓并重新評審，并在人員技術檔案卡上作相應記錄。，制定操作性強并能針對不同級別工作實驗室人員需求繼續(xù)教育培訓方案。依據(jù)《檢驗科育人工程之一一繼續(xù)教育培訓方案》，對不同崗位、不同職稱的人員應分別進行不同的專業(yè)知識要求、標準化知識、質量控制和管理知識的培訓。質量負責人根據(jù)醫(yī)院的要求結合科室發(fā)展的需要，于每年7月制定出下一的在崗職工繼續(xù)教育計劃。繼續(xù)教育方式可以是：；；，；、研討會；、進修培訓；；、專項培訓或技術交流會、座談會、標準和規(guī)程應用研討會等業(yè)務學習活動，互傳互授相關知識和技術。實驗室應保持有進行各類培訓后的考核記錄：參加本市醫(yī)學會和外出學習、培訓、進修人員，培訓結束后應向檢驗科負責人匯報并上交相關資料存檔，必要時舉辦講座傳授新知識新進展，并記人個人技術檔案；檢驗科組織的內部培訓，按培訓計劃進行考核并記錄存檔。(或機構)，本工作由檢驗科醫(yī)療咨詢小組成員兼任。實驗室負責人要組織他們按規(guī)定落實因人制宜的《檢驗科育人工程之一一繼續(xù)教育培訓方案》；同時還要組織他們按相應的程序，對實驗室所有人員的工作進行監(jiān)督，評價其能力是否勝任其崗位職責，記錄其符合性和不符合性。，對使用計算機系統(tǒng)、接觸患者資料、訪問或更改患者檢驗結果、更改賬單、修改計算機程序者的權限做出規(guī)定，滿足用戶要求和充分保障患者的權益。具體參照《計算機系統(tǒng)管理和