【文章內(nèi)容簡介】 )醫(yī)用耗材檔案管理制度醫(yī)用耗材經(jīng)審批準(zhǔn)入后，須首先由院辦在醫(yī)院物資設(shè)備管理系統(tǒng)中對(duì)該耗材的生產(chǎn)商、供應(yīng)商和物資名稱進(jìn)行維護(hù)，錄入包括生產(chǎn)(或經(jīng)營)企業(yè)執(zhí) 照號(hào)、生產(chǎn)(或經(jīng)營)許可證號(hào)、醫(yī)療器械注冊(cè)證號(hào)、業(yè)務(wù)員姓名和聯(lián)系方式、各證件效期、耗材規(guī)格和包裝單位等相關(guān)信息。高值耗材還需要將物資名稱與物價(jià)收費(fèi)項(xiàng)目做關(guān)聯(lián)。檔案管理人員需將新增耗材的相關(guān)資料按供應(yīng)商編碼及時(shí)整理存檔，包括加蓋經(jīng)銷商合法印章的以下資料: l醫(yī)療器械注冊(cè)證及登記表復(fù)印件l 生產(chǎn)企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本、生產(chǎn)許可證復(fù)印件（進(jìn)口產(chǎn)品不需要）l 各級(jí)經(jīng)營企業(yè)的營業(yè)執(zhí)照副本、經(jīng)營許可證復(fù)印件 l 各級(jí)經(jīng)銷商授權(quán)書的復(fù)印件 l 業(yè)務(wù)員的授權(quán)書原件l 業(yè)務(wù)員的身份證復(fù)印件、聯(lián)系方式實(shí)時(shí)地在醫(yī)院物資設(shè)備管理系統(tǒng)中查詢各類資質(zhì)效期報(bào)警提示，及時(shí)通知供應(yīng)商更新資質(zhì)。如供應(yīng)商未能按時(shí)提供有效證件，需上報(bào)給醫(yī)用耗材管理辦公室，及時(shí)采取停用、召回等相應(yīng)措施。如供應(yīng)商提供了新資質(zhì)，檔案管理人員應(yīng)先 在醫(yī)院物資管理系統(tǒng)中更新相應(yīng)信息，再將資料歸檔。對(duì)于停用耗材或供應(yīng)商、生產(chǎn)商，應(yīng)盡快在醫(yī)院物資設(shè)備管理系統(tǒng)中刪除相應(yīng)字典。原始檔案資料需保存至少二年。注射器、輸液器、輸血管、導(dǎo)尿包等國產(chǎn)一次性無菌耗材的各批次出廠檢驗(yàn)報(bào)告，由庫管員存檔至少二年。低值耗材供應(yīng)商出庫單由采購員存檔，高值耗材供應(yīng)商出庫單由庫管員、采購員存檔至少二年。檔案管理員如有變動(dòng)，交接人員要對(duì)所管檔案進(jìn)行逐一清點(diǎn)，發(fā)現(xiàn)問題須記錄說明，填寫交接目錄，雙方簽字以備查閱。(十七)醫(yī)用耗材結(jié)款制度 低值耗材采購員打印入庫驗(yàn)收單，并核對(duì)與其對(duì)應(yīng)的發(fā)票，簽字確認(rèn)。將整理好的入庫驗(yàn)收單和發(fā)票交給審核的庫管員，符合簽字。再將單據(jù)交給醫(yī)用耗材管理組組長審核簽字。交給財(cái)務(wù)人員做賬，財(cái)務(wù)處銀行轉(zhuǎn)賬。高值耗材每月15日以后由“物資設(shè)備管理系統(tǒng)”中打印上月16 日至當(dāng)月15日的《高值耗材結(jié)賬單》。將該結(jié)賬單送到住院處審核蓋章。臨床使用科室每月15日以后與各供應(yīng)商對(duì)賬盤庫。財(cái)務(wù)人員做賬，財(cái)務(wù)處銀行轉(zhuǎn)賬。(十八)培訓(xùn)制度醫(yī)用耗材管理辦公室應(yīng)定期對(duì)各科室醫(yī)用耗材管理員進(jìn)行醫(yī)療器械監(jiān)督管理方面的法律法規(guī)和相關(guān)業(yè)務(wù)知識(shí)的培訓(xùn)，對(duì)培訓(xùn)結(jié)果進(jìn)行評(píng)估，并做相應(yīng)記錄，包括培訓(xùn)目的、內(nèi)容、時(shí)間、效果、參加人員等。醫(yī)用耗材管理員應(yīng)不定期對(duì)本科人員宣講醫(yī)用耗材管理相關(guān)信息。新的醫(yī)用耗材使用時(shí)，應(yīng)由供應(yīng)商派技術(shù)人員至各臨床科室或集中進(jìn)行應(yīng)用培訓(xùn)，并填寫《現(xiàn)場服務(wù)登記表》留檔。臨床科室使用耗材中出現(xiàn)疑問，可隨時(shí)聯(lián)系醫(yī)用耗材管理組，醫(yī)用耗材管理組負(fù)責(zé)聯(lián)系供應(yīng)商派技術(shù)人員至使用科室進(jìn)行咨詢、指導(dǎo)和培訓(xùn)，并填寫《現(xiàn)場服務(wù)登記表》留檔。第四篇：三甲復(fù)審一次性醫(yī)用耗材管理制度三甲復(fù)審一次性醫(yī)用耗材管理制度一次性醫(yī)用耗材的管理規(guī)定為保證醫(yī)療安全，進(jìn)一步預(yù)防和控制醫(yī)院感染的發(fā)生，加強(qiáng)各醫(yī)療機(jī)構(gòu)中對(duì)一次性使用的無菌醫(yī)療用品的管理，特做如下規(guī)定：一、根據(jù)衛(wèi)生部《消毒管理辦法》規(guī)定，“醫(yī)療用品是指醫(yī)療保健、衛(wèi)生防疫機(jī)構(gòu)診斷、治療用的需要銷毀的醫(yī)療用品，包括：一次性注射器、輸液（血）器、手術(shù)巾、手術(shù)衣、帽子、口罩、一次性口腔鏡、一次性手套及其它需要消毒的醫(yī)療用品等?！豹ザ?、管理組織由院長負(fù)責(zé)下的醫(yī)院感染管理委員會(huì)負(fù)責(zé)對(duì)醫(yī)院的一次性使用的醫(yī)療用品進(jìn)行管理。醫(yī)院設(shè)有醫(yī)院感染監(jiān)控組織，保證各環(huán)節(jié)的工作落實(shí)到人，有完善的管理制度，并能保證定期向醫(yī)院感染管理委員會(huì)反饋監(jiān)督、檢查、落實(shí)等情況。三、各部門任務(wù)及職責(zé)（一）醫(yī)院感染監(jiān)控部門抽驗(yàn)器械采購部門索取的“三證”及批檢報(bào)告單，并備案。抽驗(yàn)中、小包裝及產(chǎn)品外觀質(zhì)量。應(yīng)對(duì)購入產(chǎn)品有無熱原按《中華人民共和國配藥典》一九九O年版執(zhí)行，做批量抽查。將監(jiān)測結(jié)果及時(shí)通知器械采購部門確定進(jìn)貨與否，并記錄備案。當(dāng)臨床出現(xiàn)反應(yīng)時(shí)，應(yīng)立即按以下辦法逐級(jí)上報(bào)：⑴、登記：發(fā)生時(shí)間、病人姓名、年齡、診斷、臨床表現(xiàn)、結(jié)果或進(jìn)展。⑵、留樣：反應(yīng)過程中可疑的物品、藥液及相關(guān)因素和環(huán)節(jié)盡可能保持完整，以配合后期的處理。⑶、記載：一次性醫(yī)具的生產(chǎn)單位、生產(chǎn)日期、批號(hào)、供貨單位及供貨日期。負(fù)責(zé)監(jiān)督檢查使用后的污染物品的回收處理、執(zhí)行情況，并記錄。及時(shí)收集各部門情況，針對(duì)存在問題協(xié)調(diào)好各部門工作。（二）器械采購部門根據(jù)本單位需求情況制定采購計(jì)劃，并負(fù)責(zé)統(tǒng)一購置。購入產(chǎn)品必須查驗(yàn)“三證”。（1）“一次性醫(yī)療用品衛(wèi)生許可證”（2）“一次性醫(yī)療用品合格證”（3）生產(chǎn)廠當(dāng)?shù)蒯t(yī)藥公司和省、直轄市衛(wèi)生廳（局）聯(lián)合頒發(fā)的“推售員證”對(duì)一次性輸液（血）器、注射器每批號(hào)必須附有藥品檢驗(yàn)新的熱原、內(nèi)毒素等項(xiàng)目檢驗(yàn)報(bào)告和衛(wèi)生防疫站無菌項(xiàng)目檢驗(yàn)報(bào)告。一次性醫(yī)療用品的存放和保管，必須嚴(yán)格按無菌物品的存放要求，并詳細(xì)登記每次入庫產(chǎn)品的批號(hào)。（三）供應(yīng)部門復(fù)驗(yàn)產(chǎn)品外包裝及中、小包裝情況，抽查產(chǎn)品外觀質(zhì)量，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)記錄并上報(bào)醫(yī)院感染管理控制部門，并及時(shí)停止同批號(hào)產(chǎn)品的使用。嚴(yán)格執(zhí)行產(chǎn)品發(fā)放制度，對(duì)一次性輸液（血）器、注射器使用后周轉(zhuǎn)中注意產(chǎn)品的有效期，杜絕使用過期產(chǎn)品。使用后的物品，按衛(wèi)生局有關(guān)規(guī)定，統(tǒng)一回收處理，不得隨意丟棄或賣給無回收證件的單位或個(gè)人。禁止一次性使用的醫(yī)療器具重復(fù)消毒再次使用。（四）臨床使用部門護(hù)士長或?qū)Ｂ氉o(hù)士負(fù)責(zé)復(fù)驗(yàn)產(chǎn)品小包裝情況：生產(chǎn)批號(hào)、產(chǎn)品外觀質(zhì)量等。三甲復(fù)審一次性醫(yī)用耗材管理制度操作護(hù)士使用前要檢查：小包裝密封性，穿刺針有無銹斑、污漬，輸液（血）器、注射器內(nèi)有無雜質(zhì)和污漬；銜接部有無漏氣現(xiàn)象，凡有質(zhì)量問題的產(chǎn)品停止使用。使用中，護(hù)士嚴(yán)密觀察患者癥狀、體征的變化，發(fā)現(xiàn)輸液反應(yīng)立即停止輸液或注射過程，并立即報(bào)告醫(yī)生及時(shí)處理，同時(shí)配合控感部門調(diào)查工作。對(duì)使用過的物品，必須在科室完成初步毀形消毒處理后，方可等待回收。四、報(bào)告制度（一）在使用中發(fā)生問題，每個(gè)醫(yī)生護(hù)士均有責(zé)任及時(shí)向醫(yī)院感染控制部門或主管院長報(bào)告，并協(xié)助有關(guān)部門做好現(xiàn)場保護(hù)和留樣工作。（二）使用中發(fā)現(xiàn)問題，應(yīng)于一周內(nèi)向衛(wèi)生局醫(yī)政科提供書面報(bào)告。第五篇：醫(yī)用耗材管理制度流程質(zhì)量否決制度一、目的：為控制影響醫(yī)療器械質(zhì)量的各種因素，消除發(fā)生質(zhì)量問題的隱患，特制定本制度。二、質(zhì)量管理部是公司行使質(zhì)量否決權(quán)的職能部門，它有權(quán)在下列情況下作出否決：醫(yī)療器械供應(yīng)單位，經(jīng)審核或考察不具備生產(chǎn)、經(jīng)營法定資格及相應(yīng)質(zhì)量保證條件，有權(quán)要求經(jīng)營部門停止采購。醫(yī)療器械銷售對(duì)象，經(jīng)審核不具備購進(jìn)醫(yī)療器械法定資格的，有權(quán)要求經(jīng)營部門停止銷售和收回已售出的醫(yī)療器械。來貨驗(yàn)收中，對(duì)不符合公司《醫(yī)療器械驗(yàn)收制度》的醫(yī)療器械，有權(quán)拒收。對(duì)養(yǎng)護(hù)檢查中發(fā)現(xiàn)的不合格醫(yī)療器械，有權(quán)出具停售、封存通知，并決定對(duì)該醫(yī)療器械的退貨、報(bào)損、銷毀。售出的醫(yī)療器械發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，有權(quán)要求經(jīng)營部追回。對(duì)不適應(yīng)質(zhì)量管理需要的設(shè)備、設(shè)施、儀器、用具，有權(quán)決定停止使用，并提出添置、改造、完善建議。對(duì)不符合公司《首營企業(yè)審核制度》、《首營品種審核制度》的首營企業(yè)、首營品種，有權(quán)提出否決。對(duì)經(jīng)審批的首營企業(yè)在實(shí)際供貨中質(zhì)量保證能力差；對(duì)經(jīng)審批的首營品種在經(jīng)營中質(zhì)量不穩(wěn)定或不適應(yīng)市場需要的，向經(jīng)營部和總經(jīng)理室提出終止關(guān)系，停止購進(jìn)的否決意見。有權(quán)對(duì)購進(jìn)計(jì)劃中質(zhì)量保證差的企業(yè)或有質(zhì)量問題的品種進(jìn)行否決。對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量有影響的其他事項(xiàng)。醫(yī)療器械購進(jìn)管理制度一、為保證購進(jìn)醫(yī)療器械的質(zhì)量和使用安全，杜絕不合格醫(yī)療器械進(jìn)入本公司，特制定本制度。二、經(jīng)營部為醫(yī)療器械購進(jìn)職能部門。三、經(jīng)營部根據(jù)市場和經(jīng)營需要按年、月認(rèn)真編制進(jìn)貨計(jì)劃。四、進(jìn)貨計(jì)劃應(yīng)以醫(yī)療器械質(zhì)量為重要依據(jù)。編制計(jì)劃應(yīng)有質(zhì)量管理部參加審核，協(xié)同把好進(jìn)貨質(zhì)量關(guān)。五、購進(jìn)的醫(yī)療器械應(yīng)符合以下基本條件：合法企業(yè)所生產(chǎn)或經(jīng)營的醫(yī)療器械；應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械國家標(biāo)準(zhǔn)或醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)；購入產(chǎn)品必須有醫(yī)療器械注冊(cè)證書，應(yīng)有法定的批準(zhǔn)文號(hào)和產(chǎn)品批號(hào)，如產(chǎn)品有效期的應(yīng)規(guī)范注明有效期。說明書、標(biāo)簽、包裝應(yīng)符合國家食品藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》的規(guī)定。六、對(duì)首營企業(yè)進(jìn)行合法資格和質(zhì)量保證能力審核，并按《首營企業(yè)審核制度》辦理審批手續(xù)，批準(zhǔn)后方可進(jìn)貨。七、對(duì)首營品種進(jìn)行合法性及質(zhì)量情況的審核，并按《首營品種審核制度》辦理審批手續(xù)，批準(zhǔn)后方可進(jìn)貨。八、購進(jìn)醫(yī)療器械應(yīng)簽訂書面合同，合同中須明確質(zhì)量條款；電話、傳真要貨必須有質(zhì)量約定，事后須補(bǔ)簽書面合同并明確質(zhì)量條款。九、購貨合同應(yīng)明確質(zhì)量條款：質(zhì)量應(yīng)符合醫(yī)療器械國家標(biāo)準(zhǔn)或醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)；醫(yī)療器械附產(chǎn)品合格證；醫(yī)療器械包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運(yùn)輸要求；進(jìn)口醫(yī)療器械必須有加蓋供貨單位質(zhì)量管理部原印章的《進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)證》復(fù)印件。十、合同上供貨方簽訂人必須與在購貨方備案的供貨單位銷售人員相一致。十一、購進(jìn)醫(yī)療器械應(yīng)要求供貨方開具合法票據(jù)。票據(jù)上購銷雙方的品名及簽章應(yīng)與雙方的《醫(yī)療器械生產(chǎn)（經(jīng)營）許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》相一致。首營企業(yè)審核制度一目的：為了確認(rèn)首次供貨單位的合法資格及質(zhì)量保證能力，特制定本制度。二、首營企業(yè)是指與本企業(yè)首次發(fā)生醫(yī)療器械購銷關(guān)系的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)。三、首營企業(yè)審核的項(xiàng)目有：供貨單位合法資格：蓋有供貨單位原印章的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件，并核對(duì)生產(chǎn)、經(jīng)營范圍。銷售人員合法資格：蓋有本企業(yè)印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的企業(yè)法定代表人的委托授權(quán)書原件，委托授權(quán)書應(yīng)明確授權(quán)范圍及授權(quán)時(shí)限；與委托書一致的銷售人員身份證復(fù)印件；企業(yè)質(zhì)量保證能力：蓋有企業(yè)原印章的企業(yè)質(zhì)量認(rèn)證證書復(fù)印件及質(zhì)量保證協(xié)議。四、經(jīng)營部負(fù)責(zé)索取相關(guān)資料，并填寫首營企業(yè)審批表，交質(zhì)量管理部進(jìn)行審核，必要時(shí)進(jìn)行實(shí)地考察。五、首營企業(yè)須經(jīng)質(zhì)量副總經(jīng)理批準(zhǔn)后方可與該企業(yè)建立購銷關(guān)系。六、對(duì)具有合法資格和質(zhì)量保證能力，且超過六個(gè)月合作的首營企業(yè)，經(jīng)進(jìn)貨質(zhì)量評(píng)審會(huì)議討論通過，轉(zhuǎn)為常規(guī)供貨企業(yè)，其檔案資料轉(zhuǎn)入供貨單位檔案管理。首營品種審核制度一、目的：為了保證新開發(fā)醫(yī)療器械品種的合法性，加強(qiáng)對(duì)首營品種的質(zhì)量審核工作，特制定本制度。二、首營品種是指公司向醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)首次購進(jìn)的醫(yī)療器械。三、首營品種審核的項(xiàng)目有：《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證》、產(chǎn)品合格證明和其他附件；醫(yī)療器械國家標(biāo)準(zhǔn)或醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)；醫(yī)療器械的說明書、標(biāo)簽、包裝是否符合國家食品藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》；醫(yī)療器械的性能、用途及儲(chǔ)存條件；樣品同批號(hào)的檢驗(yàn)報(bào)告書；質(zhì)量認(rèn)證情況；四、首營品種由經(jīng)營部索取相關(guān)資料，并填寫首營品種審批表，交質(zhì)量管理部審核。五、質(zhì)量管理部審核合格，簽署審核意見，報(bào)質(zhì)量副總經(jīng)理批準(zhǔn)后方可購進(jìn)。六、質(zhì)量管理部對(duì)首營品種建立檔案，及時(shí)收集相關(guān)質(zhì)量信息，對(duì)質(zhì)量不穩(wěn)定的品種應(yīng)向經(jīng)營部提出否決意見，停止進(jìn)貨和銷售；對(duì)質(zhì)量穩(wěn)定，適應(yīng)市場需要且超過六個(gè)月試銷期的品種，經(jīng)進(jìn)貨質(zhì)量評(píng)審會(huì)議討論通過，轉(zhuǎn)為常規(guī)經(jīng)營品種，其檔案資料歸入質(zhì)量檔案。五、醫(yī)療器械入庫驗(yàn)收制度一、目的：為保證入庫醫(yī)療器械的合法性及質(zhì)量，特制定本制度。二、驗(yàn)收組織：公司設(shè)立直屬質(zhì)量管理部的驗(yàn)收組。驗(yàn)收人員必須具有高中以上文化程度，了解各類醫(yī)療器械的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)，按驗(yàn)收程序進(jìn)行操作。三、驗(yàn)收必須在規(guī)定的驗(yàn)收區(qū)內(nèi)進(jìn)行。四、驗(yàn)收時(shí)限:常溫儲(chǔ)存的醫(yī)療器械須在該工作日內(nèi)驗(yàn)收完畢；陰涼儲(chǔ)存的醫(yī)療器械隨到隨驗(yàn)收。五、驗(yàn)收依據(jù)：供貨合同及約定的質(zhì)量條款。六、驗(yàn)收原則：按產(chǎn)品批號(hào)逐批驗(yàn)收，不得遺漏。七、驗(yàn)收抽樣：比例：每批50件以內(nèi)(含)抽2件；50件以上，每增加50件增抽1 件；不足50件以50件計(jì)；代表性：抽樣須具代表性，即在上、中、下三個(gè)部位各抽3 個(gè)小包裝；標(biāo)志：抽樣的外包裝上