【文章內(nèi)容簡介】 品監(jiān)督管理局： ****平價大藥房于2014年*月*日向**縣食品藥品監(jiān)督管理局提交藥品gsp認證申請資料，經(jīng)審核，**縣食品藥品監(jiān)督管理局于2014年*月*日派檢查組對本藥店進行了現(xiàn)場檢查，現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)嚴重缺陷0項，主要缺陷4項，一般缺陷7項，現(xiàn)將檢查的缺陷項目情況和整改落實的情況匯報如下：一、缺陷項目的情況：二、缺陷整改措施： ******大藥房2014年5月26日篇二：新版gsp認證整改報告模板 ****藥房有限公司文件 ***字[2014]第10號關(guān)于gsp認證現(xiàn)場檢查不合格項目的整改報告 ***食品藥品監(jiān)督管理局： 2014年7月3日，貴局對****藥房有限公司進行了兩證換發(fā)工作的gsp認證現(xiàn)場檢查，檢查組檢查人員認真負責，按程序檢查，現(xiàn)場總結(jié)。沒有發(fā)現(xiàn)嚴重缺陷，存在主要缺陷3項、一般缺陷12項。針對檢查結(jié)果，本店負責人及全體工作人員高度重視，對檢查過程中存在的不足之處，我們逐條逐項進行整改，現(xiàn)將整改情況報告如下： 主要缺陷： 一：*14901 計算機系統(tǒng)對近效期藥品無法控制，不具備自動報警、自動鎖定的功能。在gsp認證前，我公司對近效期藥品管理及預(yù)警都是通過質(zhì)量負責人手工在計算機系統(tǒng)里操作，之前不了解計算機系統(tǒng)里有自動報警和自動鎖定功能。經(jīng)gsp認證專家組指出不足及存在的潛在危害，認識到此前會容易造成不能及時發(fā)現(xiàn)近效期藥品并有可能造成效期藥品流入老百姓手中的潛在風險，造成老百姓的用藥安全及損害公司的信譽。通過本次檢查，并經(jīng)過與“千方百計”醫(yī)藥軟件商溝通，已得到了軟件商的支持，得知計算機系統(tǒng)是存在這些功能的，在安裝系統(tǒng)時軟件商沒有培訓(xùn)到位，沒有設(shè)置啟動這些功能，經(jīng)過軟件商的培訓(xùn)目前計算機系統(tǒng)已經(jīng)解決了近效期藥品的自動報警和自動鎖定功能。整改責任人：*** 整改時間：：*16702 企業(yè)未按包裝標示溫度要求儲存藥品如頭孢拉定膠囊。經(jīng)認證檢查組當天檢查發(fā)現(xiàn)我公司存在少數(shù)藥品沒有按陰涼儲存要求儲存在陰涼柜里面（如頭孢拉定膠囊）。經(jīng)企業(yè)負責人及質(zhì)量負責人復(fù)核之后確實存在這種情況，并組織全體員工認真排查及學習藥品儲存管理制度，使員工認識到藥品沒按儲存溫度要求儲存的危害（如容易導(dǎo)致藥品變質(zhì)、失效等等）。經(jīng)過公司全體員工的認真排查每個藥品的溫度儲存要求及添加了一臺陰涼陳列柜設(shè)備已經(jīng)對本條款整改到位。整改責任人：*** *** 整改時間： 三：*17203 企業(yè)拆零銷售記錄不全，如無復(fù)核人員簽字。針對本條款缺陷，我們立馬組織員工補全拆零銷售記錄，并組織員工學習拆零藥品銷售管理制度及拆零藥品操作規(guī)程，教育拆零銷售專員在銷售時的注意事項，讓他們清醒的認識到拆零銷售記錄的重要性與記錄不全的危害性，保障患者用藥安全。通過教育培訓(xùn)，我們補全了拆零銷售記錄，并保證今后在藥品拆零銷售時嚴格按gsp管理要求操作，遵守拆零藥品銷售管理制度及按拆零藥品操作規(guī)程作業(yè)，保證老百姓用藥安全。整改責任人：*** 整改時間： 一般缺陷： 一：13101 調(diào)劑員鐘敏不熟悉崗位職責，企業(yè)培訓(xùn)未針對崗位開展。作為調(diào)劑員，鐘敏在任職期間，沒有意識到自己的崗位責任重大，對自己的崗位職責認識不全，企業(yè)負責人在進行員工崗位培訓(xùn)時，沒有落實到人，使藥店員工處于松懈狀態(tài)，對此我店質(zhì)量管理組在2014年7月15日再次對藥店員工進行崗位培訓(xùn)，使他們明確各自的崗位職責，人人過關(guān)，認真做好藥品銷售服務(wù)。整改責任人：*** 整改時間： 二：13102 培訓(xùn)檔案內(nèi)容不全，培訓(xùn)課件未按新版gsp要求制作。新版gsp要求企業(yè)針對《藥品管理法》的相關(guān)法律法規(guī)，藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理制度，藥品專業(yè)知識技能和各崗位人員職責與崗位操作規(guī)程進行培訓(xùn)，我店對此進行分開培訓(xùn)計劃，2014年2月組織學習相關(guān)的法律法規(guī)，2014年4月組織學習本企業(yè)的質(zhì)量管理制度，為迎接新版gsp的認證檢查，2014年6月，對全體員工進行全面的動員，針對新版gsp現(xiàn)場檢查細則，認真學習，責任到位。在培訓(xùn)過程中，培訓(xùn)課件制作過于簡便，員工理解接受程度受到一定的影響，使得培訓(xùn)效果不到位，對此我店企業(yè)負責人在2014年7月18日重新學習，互相提問，考試采取閉卷的形式，按新版gsp零售驗收的要求，準確理解新的概念和內(nèi)容，對新增加的知識有新的認識和提高。整改責任人：*** 整改時間： 三：13201 個別員工（鐘敏）對國家有專門管理要求的藥品種類不熟悉。國家有專門管理的藥品在新版gsp中，又有新的內(nèi)容，復(fù)方地芬諾酯片、復(fù)方甘草片、復(fù)方甘草口服溶液等含麻醉藥品和曲馬多口服復(fù)方制劑、含可待因復(fù)方口服溶液、含麻黃堿類復(fù)方制劑等國家有專門管理要求的藥品，個別員工在學期期間對新的知識掌握不到位，對學習的