【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 時(shí)，須填報(bào)《互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)備案登記表》，一式二份交省級(jí)通信管理部門(mén)進(jìn)行備案登記。第四，ICP許可證應(yīng)當(dāng)在其網(wǎng)站主頁(yè)的顯著位置標(biāo)明其經(jīng)營(yíng)許可證編號(hào)或備案編號(hào)。2.“互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書(shū)”的辦理程序（1）申請(qǐng)說(shuō)明互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)，是指通過(guò)互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶(hù)提供藥品(含醫(yī)療器械)信息的服務(wù)活動(dòng)。互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)分為經(jīng)營(yíng)性和非經(jīng)營(yíng)性?xún)深?lèi)。經(jīng)營(yíng)性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)是指通過(guò)互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶(hù)有償提供藥品信息等服務(wù)的活動(dòng)。非經(jīng)營(yíng)性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)是指通過(guò)互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶(hù)無(wú)償提供公開(kāi)的、共享性藥品信息等服務(wù)的活動(dòng)。擬提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站，應(yīng)當(dāng)在向國(guó)務(wù)院信息產(chǎn)業(yè)主管部門(mén)或者省級(jí)電信管理機(jī)構(gòu)申請(qǐng)辦理經(jīng)營(yíng)許可證或者辦理備案手續(xù)之前，按照屬地監(jiān)督管理的原則，向該網(wǎng)站主辦單位所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出申請(qǐng)，經(jīng)審核同意后取得提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的資格。按照《互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)管理辦法》取得醫(yī)療保健、藥品和醫(yī)療器械主管部門(mén)審核同意后，申請(qǐng)取得“互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書(shū)”或辦理備案手續(xù)。（2）申請(qǐng)條件第一，互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的提供者應(yīng)當(dāng)為依法設(shè)立的企事業(yè)單位或者其它組織； 第二，具有與開(kāi)展互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)活動(dòng)相適應(yīng)的專(zhuān)業(yè)人員、設(shè)施及相關(guān)制度； 第三，有2名以上熟悉藥品、醫(yī)療器械管理法律、法規(guī)和藥品、醫(yī)療器械專(zhuān)業(yè)知識(shí)，或者依法經(jīng)資格認(rèn)定的藥學(xué)、醫(yī)療器械技術(shù)人員。（3）申請(qǐng)材料 第一，互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)申請(qǐng)表(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一制發(fā))； 第二，企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件（新辦企業(yè)提供工商行政管理部門(mén)出具的名稱(chēng)預(yù)核準(zhǔn)通知書(shū)及相關(guān)材料）；第三，網(wǎng)站域名注冊(cè)的相關(guān)證書(shū)或者證明文件。從事互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)網(wǎng)站的中文名稱(chēng)，除與主辦單位名稱(chēng)相同的以外，不得以“中國(guó)”、“中華”、“全國(guó)”等冠名；除取得藥品招標(biāo)代理機(jī)構(gòu)資格證書(shū)的單位開(kāi)辦的互聯(lián)網(wǎng)站外，其它提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站名稱(chēng)中不得出現(xiàn)“電子商務(wù)”、“藥品招商”、“藥品招標(biāo)”等內(nèi)容；第四，網(wǎng)站欄目設(shè)置說(shuō)明（申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站需提供收費(fèi)欄目及收費(fèi)方式的說(shuō)明）；第五，網(wǎng)站對(duì)歷史發(fā)布信息進(jìn)行備份和查閱的相關(guān)管理制度及執(zhí)行情況說(shuō)明； 第六，食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)在線瀏覽網(wǎng)站上所有欄目、內(nèi)容的方法及操作說(shuō)明； 第七，藥品及醫(yī)療器械相關(guān)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員學(xué)歷證明或者其專(zhuān)業(yè)技術(shù)資格證書(shū)復(fù)印件、網(wǎng)站負(fù)責(zé)人身份證復(fù)印件及簡(jiǎn)歷；第八，健全的網(wǎng)絡(luò)與信息安全保障措施，包括網(wǎng)站安全保障措施、信息安全保密管理制度、用戶(hù)信息安全管理制度；第九，保證藥品信息來(lái)源合法、真實(shí)、安全的管理措施、情況說(shuō)明及相關(guān)證明。（4）申請(qǐng)流程第一，各省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理局對(duì)本轄區(qū)內(nèi)申請(qǐng)?zhí)峁┗ヂ?lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的互聯(lián)網(wǎng)站進(jìn)行審核，符合條件的核發(fā)《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書(shū)》。省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)在收到申請(qǐng)材料之日起5日內(nèi)做出受理與否的決定，受理的，發(fā)給受理通知書(shū)。第二，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)自受理之日起20日內(nèi)對(duì)申請(qǐng)?zhí)峁┗ヂ?lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的材料進(jìn)行審核，并作出同意或者不同意的決定。同意的，由省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)核發(fā)《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書(shū)》，同時(shí)報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局備案并發(fā)布公告。3.“互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)資格證書(shū)”的辦理程序（1）申請(qǐng)說(shuō)明互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)包括為藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易提供的服務(wù)，藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)通過(guò)自身網(wǎng)站與本企業(yè)成員之外的其他企業(yè)進(jìn)行的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易以及向個(gè)人消費(fèi)者提供的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)。上述所稱(chēng)本企業(yè)成員，是指企業(yè)集團(tuán)成員或者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)對(duì)其擁有全部股權(quán)或者控股權(quán)的企業(yè)法人。從事互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)必須經(jīng)過(guò)審查驗(yàn)收并取得互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機(jī)構(gòu)資格證書(shū)。（2）申請(qǐng)條件通過(guò)自身網(wǎng)站與本企業(yè)成員之外的其他企業(yè)進(jìn)行互聯(lián)網(wǎng)藥品交易的藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備以下條件：（一）提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的網(wǎng)站已獲得從事互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的資格；（二）具有與開(kāi)展業(yè)務(wù)相適應(yīng)的場(chǎng)所、設(shè)施、設(shè)備，并具備自我管理和維護(hù)的能力；（三）具有健全的管理機(jī)構(gòu)，具備網(wǎng)絡(luò)與交易安全保障措施以及完整的管理制度；（四）具有完整保存交易記錄的設(shè)施、設(shè)備；（五）具備網(wǎng)上查詢(xún)、生成訂單、電子合同等基本交易服務(wù)功能；（六）具有保證網(wǎng)上交易的資料和信息的合法性、真實(shí)性的完善管理制度、設(shè)施、設(shè)備與技術(shù)措施。向個(gè)人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)具備以下條件：第一，依法設(shè)立的藥品連鎖零售企業(yè)；第二，提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的網(wǎng)站已獲得從事互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的資格； 第三，具有健全的網(wǎng)絡(luò)與交易安全保障措施以及完整的管理制度； 第四，具有完整保存交易記錄的能力、設(shè)施和設(shè)備；第五，具備網(wǎng)上咨詢(xún)、網(wǎng)上查詢(xún)、生成定單、電子合同等基本交易服務(wù)功能； 第六，對(duì)上網(wǎng)交易的品種有完整的管理制度與措施； 第七，具有與上網(wǎng)交易的品種相適應(yīng)的藥品配送系統(tǒng)；第八，具有執(zhí)業(yè)藥師負(fù)責(zé)網(wǎng)上實(shí)時(shí)咨詢(xún)，并有保存完整咨詢(xún)內(nèi)容的設(shè)施、設(shè)備及相關(guān)管理制度；第九，從事醫(yī)療器械交易服務(wù)，應(yīng)當(dāng)配備擁有醫(yī)療器械相關(guān)專(zhuān)業(yè)學(xué)歷、熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)的專(zhuān)職專(zhuān)業(yè)人員。（3）申請(qǐng)資料第一，從事互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)申請(qǐng)表；第二，擬提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的網(wǎng)站獲準(zhǔn)從事互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的許可證復(fù)印件；第三，業(yè)務(wù)發(fā)展計(jì)劃及相關(guān)技術(shù)方案；第四，保證交易用戶(hù)與交易藥品合法、真實(shí)、安全的管理措施； 第五，營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；第六，保障網(wǎng)絡(luò)和交易安全的管理制度及措施；第七，規(guī)定的專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員的身份證明、學(xué)歷證明復(fù)印件及簡(jiǎn)歷； 第八，儀器設(shè)備匯總表；第九，擬開(kāi)展的基本業(yè)務(wù)流程說(shuō)明及相關(guān)材料；第十，企業(yè)法定代表人證明文件和企業(yè)各部門(mén)組織機(jī)構(gòu)職能表。（4）申請(qǐng)流程第一，申請(qǐng)從事互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)填寫(xiě)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一制發(fā)的《從事互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)申請(qǐng)表》，向所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出申請(qǐng)。第二，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)收到申請(qǐng)材料后，在5日內(nèi)對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行形式審查。決定予以受理的，發(fā)給受理通知書(shū)。第三，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)按照有關(guān)規(guī)定對(duì)通過(guò)自身網(wǎng)站向個(gè)人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的申請(qǐng)人提交的材料進(jìn)行審批，并在20個(gè)工作日內(nèi)作出同意或者不同意進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收的決定，并書(shū)面通知申請(qǐng)人。第四，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)同意進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收的，應(yīng)當(dāng)在20個(gè)工作日內(nèi)組織對(duì)申請(qǐng)人進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收。經(jīng)驗(yàn)收合格的，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)在10個(gè)工作日內(nèi)向申請(qǐng)人核發(fā)并送達(dá)同意其從事互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機(jī)構(gòu)資格證書(shū)。.4.“醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證”的辦理程序（1）申請(qǐng)說(shuō)明根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》的規(guī)定，經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)持有《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》，但是在流通過(guò)程中通過(guò)常規(guī)管理能夠保證其安全性、有效性的少數(shù)第二類(lèi)醫(yī)療器械可以不申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。不需申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的第二類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品名錄由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局制定。（2）申請(qǐng)條件第一，具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者專(zhuān)職質(zhì)量管理人員。質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專(zhuān)業(yè)學(xué)歷或者職稱(chēng)；第二，具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的相對(duì)獨(dú)立的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所； 第三，具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的儲(chǔ)存條件，包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲(chǔ)存設(shè)施、設(shè)備；第四，應(yīng)當(dāng)建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度，包括采購(gòu)、進(jìn)貨驗(yàn)收、倉(cāng)儲(chǔ)保管、出庫(kù)復(fù)核、質(zhì)量跟蹤制度和不良事件的報(bào)告制度等；第五，應(yīng)當(dāng)具備與其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由第三方提供技術(shù)支持。（3）申請(qǐng)資料第一，《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)表》；第二，工商行政管理部門(mén)出具的企業(yè)名稱(chēng)預(yù)核準(zhǔn)證明文件；第三，擬辦企業(yè)質(zhì)量管理人員的身份證、學(xué)歷或者職稱(chēng)證明復(fù)印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷； 第四，擬辦企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與職能；第五，擬辦企業(yè)注冊(cè)地址、倉(cāng)庫(kù)地址的地理位置圖、平面圖（注明面積）、房屋產(chǎn)權(quán)證明（或者租賃協(xié)議）復(fù)印件；第六，擬辦企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量管理制度文件及儲(chǔ)存設(shè)施、設(shè)備目錄； 第七，擬辦企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍。（4）申請(qǐng)流程第一，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向擬辦企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)提出《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的發(fā)證申請(qǐng)。第二，對(duì)于申請(qǐng)人提出的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》發(fā)證申請(qǐng)，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)，對(duì)于申請(qǐng)事項(xiàng)屬于本部門(mén)職權(quán)范圍，申請(qǐng)材料齊全、符合法定形式，或者申請(qǐng)人按照要求提交全部補(bǔ)正申請(qǐng)材料的，發(fā)給《受理通知書(shū)》?！妒芾硗ㄖ獣?shū)》應(yīng)當(dāng)加蓋受理專(zhuān)用章并注明受理日期。第三，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)依據(jù)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)對(duì)擬辦企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查，并根據(jù)本辦法對(duì)申請(qǐng)資料進(jìn)行審查。第四，食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)在受理之日起30個(gè)工作日內(nèi)，認(rèn)為符合要求的，應(yīng)當(dāng)作出準(zhǔn)予核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的決定，并在作出決定之日起10日內(nèi)向申請(qǐng)