【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 項(xiàng)處理省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門收到申請(qǐng)后，應(yīng)當(dāng)根據(jù)下列情況分別作出處理：（1）申請(qǐng)事項(xiàng)依法不屬于本部門職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)作出不予受理的決定，并告知申請(qǐng)人向有關(guān)行政機(jī)關(guān)申請(qǐng)；（2）申請(qǐng)事項(xiàng)尚不能確定是否屬于本部門職權(quán)范圍的或管理類別尚不確定的，可先接收企業(yè)申報(bào)材料，并開具《接收申報(bào)材料憑證》。受理部門需向國家食品藥品監(jiān)督管理局進(jìn)行請(qǐng)示，并經(jīng)批復(fù)后作出是否受理的決定，并通知申請(qǐng)人。（3）申請(qǐng)材料存在可以當(dāng)場(chǎng)更正的錯(cuò)誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請(qǐng)人當(dāng)場(chǎng)更正；（4）申請(qǐng)材料不齊全或者不符合形式審查要求的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)或者在5日內(nèi)發(fā)給申請(qǐng)人《補(bǔ)正材料通知書》，一次性告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容，逾期不告知的，自收到申請(qǐng)材料之日起即為受理；（5）申請(qǐng)材料齊全、符合形式審查要求的，或者申請(qǐng)人按照要求提交全部補(bǔ)正申請(qǐng)材料的，予以受理。省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門受理或者不予受理醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開辦申請(qǐng)的，應(yīng)當(dāng)出具加蓋本部門受理專用印章并注明日期的《受理通知書》或者《不予受理通知書》。對(duì)出具《受理通知書》的申報(bào)材料轉(zhuǎn)入審查環(huán)節(jié)。（6）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)換證應(yīng)至少具備開辦企業(yè)的條件，并在原證有效期屆滿前６個(gè)月４５個(gè)行政審批工作日前提出申請(qǐng)。（二）審查1．資料審查要求（1）審查企業(yè)內(nèi)初級(jí)以上職稱或者中專以上學(xué)歷的技術(shù)人員是否占職工總數(shù)的10％以上，并與所生產(chǎn)產(chǎn)品的要求相適應(yīng)。（2）審查企業(yè)是否具有與所生產(chǎn)產(chǎn)品及生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備，生產(chǎn)、倉儲(chǔ)場(chǎng)地和環(huán)境。企業(yè)生產(chǎn)對(duì)環(huán)境和設(shè)備等有特殊要求的醫(yī)療器械的，是否符合有關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和國家有關(guān)規(guī)定。（3）審查企業(yè)是否設(shè)立質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，并具備與所生產(chǎn)品種和生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量檢驗(yàn)?zāi)芰Α?．現(xiàn)場(chǎng)審查審查要求和審查內(nèi)容，見《現(xiàn)場(chǎng)審查標(biāo)準(zhǔn)》（附件）。（三）復(fù)審1．是否在規(guī)定時(shí)限內(nèi)完成；2．程序是否符合規(guī)定要求；3．資料審查和現(xiàn)場(chǎng)審查結(jié)果的確認(rèn)；（四）審定1．對(duì)復(fù)審意見的確認(rèn)；2．簽發(fā)審定意見。三、告知（一）符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》要求的，予以發(fā)證，并公告。（二）不符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》要求的，不予以發(fā)證，并書面說明理由。（三）作出不予發(fā)證決定的，應(yīng)同時(shí)告知申請(qǐng)人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。四、承諾時(shí)限：自受理之日起，30日內(nèi)做出行政許可決定。五、實(shí)施機(jī)關(guān)：實(shí)施機(jī)關(guān)：福建省食品藥品監(jiān)督管理局受理地點(diǎn)：福建省食品藥品監(jiān)督管理局行政受理中心六、許可證件有效期與延續(xù)：《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》有效期五年。持證單位應(yīng)當(dāng)在《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》有效期屆滿前6個(gè)月內(nèi)，申請(qǐng)換證。七、咨詢與投訴機(jī)構(gòu)：咨詢：福建省食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械處 電話：87817394－323或登錄福建省食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站投訴：福建省食品藥品監(jiān)督管理局監(jiān)察室電話：87823825注：本須知工作期限以工作日計(jì)算，不含法定節(jié)假日第四篇：生產(chǎn)許可證企業(yè)自查報(bào)告填表說明附件3：《生產(chǎn)許可證企業(yè)自查報(bào)告》填表說明 封面 產(chǎn)品類別：工業(yè)產(chǎn)品按《工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證目錄（年審用）》中的產(chǎn)品類別填寫；食品按照《28大類食品目錄》填寫；食品相關(guān)產(chǎn)品按《食品相關(guān)產(chǎn)品目錄》中的產(chǎn)品類別進(jìn)行填寫。 產(chǎn)品名稱：工業(yè)產(chǎn)品《工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證目錄（年審用）》中的產(chǎn)品名稱填寫；食品應(yīng)按照食品生產(chǎn)許可證證書上的產(chǎn)品名稱填寫；食品相關(guān)產(chǎn)品填寫各產(chǎn)品類別中的產(chǎn)品單元的名稱。 企業(yè)名稱：應(yīng)填寫企業(yè)營業(yè)執(zhí)照上的注冊(cè)名稱，且要與生產(chǎn)許可證上的一致，并加蓋公章。 企業(yè)住所：應(yīng)與企業(yè)營業(yè)執(zhí)照上的一致 生產(chǎn)地址：實(shí)際生產(chǎn)地的詳細(xì)地址。 聯(lián)系人：應(yīng)填寫企業(yè)負(fù)責(zé)食品生產(chǎn)許可證管理的人員的姓名。 聯(lián)系電話：應(yīng)填寫企業(yè)負(fù)責(zé)生產(chǎn)許可證管理的人員的有效聯(lián)系市話 傳真/手機(jī)：應(yīng)填寫企業(yè)有效的傳真及負(fù)責(zé)生產(chǎn)許可證管理的人員的手機(jī)。 電子郵箱：企業(yè)如果有電子郵箱的必須填寫，如果沒有的填“無” 申報(bào)日期：企業(yè)提交申報(bào)表時(shí)應(yīng)先不填寫填報(bào)日期，當(dāng)申報(bào)表經(jīng)審查符合規(guī)定要求被受理時(shí)，方可進(jìn)行填寫。扉頁 企業(yè)承諾中法定代表人簽字：必須簽營業(yè)執(zhí)照上的法定代表人的名字。并注明日期，加蓋公章。3 企業(yè)基本情況年變化一覽表：獲證時(shí)：按獲證時(shí)企業(yè)的營業(yè)執(zhí)照上的名稱填寫；變更后：按企業(yè)現(xiàn)有的營業(yè)執(zhí)照上的名稱填寫。若無變化，則在變更后欄內(nèi)打“/”。：獲證時(shí)：按獲證時(shí)企業(yè)的營業(yè)執(zhí)照上的住所填寫；變更后：按企業(yè)現(xiàn)有的營業(yè)執(zhí)照上的住所填寫。若無變化，則在變更后欄內(nèi)打“/”。 生產(chǎn)地址：獲證時(shí)：按獲證時(shí)企業(yè)的實(shí)際生產(chǎn)場(chǎng)地的詳細(xì)地址填寫，變更后：按企業(yè)現(xiàn)在的實(shí)際生產(chǎn)場(chǎng)地的詳細(xì)地址填寫。若無變化，則在變更后欄內(nèi)打“/”。 法定代表人：獲證時(shí)：按獲證時(shí)企業(yè)的營業(yè)執(zhí)照上的法定