森林大藥房醫(yī)療器械自查整改報告共5則范文(編輯修改稿)
2024-10-16 10:30 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 品監(jiān)督管理總局關(guān)于整治醫(yī)療器械流通領(lǐng)域經(jīng)營行為的公告》（2016年第112號）和《****食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于開展醫(yī)療器械流通領(lǐng)域違法經(jīng)營行為集中整治行動的通知》（*****號）以及《***市食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于開展醫(yī)療器械流通領(lǐng)域違法經(jīng)營行為集中整治行動的通知》（*****號）的精神要求，公司領(lǐng)導(dǎo)高度重視，召開專題會議傳達(dá)各級藥監(jiān)局關(guān)于集中整治醫(yī)療器械流通領(lǐng)域違法經(jīng)營行為公告和通知的精神及要求，要求各部門切實領(lǐng)會文件精神實質(zhì)，把思想和行動統(tǒng)一到文件精神要求上來，并要求所有部門組織開展內(nèi)部自查?，F(xiàn)將自查和整改及管理措施情況報告如下：（一）從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)銷售給不具有資質(zhì)的經(jīng)營企業(yè)或者使用單位的；醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)從不具有資質(zhì)的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)醫(yī)療器械的。自查情況：無此違法違規(guī)行為。管理措施：我公司所有的醫(yī)療器械首次發(fā)生業(yè)務(wù)的供貨單位/銷售人員、供貨品種、購貨單位全部通過計算機(jī)系統(tǒng)進(jìn)行業(yè)務(wù)部門申報—質(zhì)管部審核—質(zhì)量副總審批的流程進(jìn)行合法審核。通過計算機(jī)系統(tǒng)把器械產(chǎn)品所屬的經(jīng)營范圍和供銷單位經(jīng)營/生產(chǎn)范圍進(jìn)行關(guān)聯(lián)，醫(yī)療器械購、銷、儲、運等經(jīng)營環(huán)節(jié)全部通過計算機(jī)系統(tǒng)進(jìn)行控制，能夠有效做到超經(jīng)營范圍、超有效期限的預(yù)警提示和攔截控制。確保我公司醫(yī)療器械購銷經(jīng)營活動的合法性。（二）經(jīng)營條件發(fā)生變化，不再符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求，未按照規(guī)定進(jìn)行整改的；擅自變更經(jīng)營場所或者庫房地址、擴(kuò)大經(jīng)營范圍或者擅自設(shè)立庫房的。自查情況：無此違法違規(guī)行為。管理措施：我公司醫(yī)療器的經(jīng)營條件全部依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》和《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》許可和備案的經(jīng)營范圍、注冊地址、倉庫地址和營業(yè)場所進(jìn)行醫(yī)療器械經(jīng)營活動的，沒有發(fā)生任何變化。不存在擅自變更經(jīng)營場所或者庫房地址、擴(kuò)大經(jīng)營范圍或者擅自設(shè)立庫房的經(jīng)營行為。（三）提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》的；未辦理備案或者備案時提供虛假資料的；偽造、變造、買賣、出租、出借《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》的。自查情況：無此違法違規(guī)行為。管理措施：我公司嚴(yán)格按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》的要求，提供有關(guān)資料進(jìn)行《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》和《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》的申辦，提供的資料真實、合法、有效。自經(jīng)營以來****市****區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局，每年對我公司醫(yī)療器械經(jīng)營情況進(jìn)行現(xiàn)場檢查，均未存在偽造、變造、買賣、出租、出借《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》的經(jīng)營行為。并保證在以后的經(jīng)營過程中繼續(xù)嚴(yán)格遵守《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，不偽造、變造、買賣、出租、出借《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》。（四）未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動的，或者《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》有效期屆滿后未依法辦理延續(xù)、仍繼續(xù)從事醫(yī)療器械經(jīng)營的。自查情況：無此違法違規(guī)行為。管理措施：***年**月**日我公司順利通過了***市食品藥品監(jiān)督管理局現(xiàn)場檢查驗收，取得了《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》的到期延續(xù)，我公司嚴(yán)格按照《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》許可的經(jīng)營范圍進(jìn)行第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動，未經(jīng)許可的第三類醫(yī)療器械計算機(jī)系
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