【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 干燥 鋁箔、 PVC 片 內(nèi)包 挑選 包材 外包 膠囊殼 檢驗(yàn)入庫(kù) 注： 為 300000級(jí)潔凈生產(chǎn)區(qū) 生物制藥基地建設(shè)項(xiàng)目可行性研究報(bào)告 b）片劑工藝過(guò)程及區(qū)域劃分 原輔料 粉碎、過(guò)篩 稱(chēng)配 干混 混合 制粒 鋁箔、 PVC 片 內(nèi)包 壓片 總混 整粒 干燥 外包 外包材 檢驗(yàn)入庫(kù) 注： 為 300000級(jí)潔凈生產(chǎn)區(qū) c） 沖劑 工藝過(guò)程及區(qū)域劃分 原輔料 粉碎、過(guò)篩 稱(chēng)配 干混 濕法制粒 內(nèi)包材 內(nèi)包 總混 整粒 干燥 外包 外包材 檢驗(yàn)入庫(kù) 注： 為 300000級(jí)潔凈生產(chǎn)區(qū) 生物制藥基地建設(shè)項(xiàng)目可行性研究報(bào)告 生產(chǎn)工藝流程簡(jiǎn)介 a） 膠囊 1） 原料準(zhǔn)備 車(chē)間根據(jù)每天生產(chǎn)計(jì)劃，由專(zhuān)人負(fù)責(zé)從前處理和提取車(chē)間、倉(cāng)庫(kù)領(lǐng)取原輔料及包裝材料，車(chē)間收貨人員根據(jù)質(zhì)檢部門(mén)的檢驗(yàn)合格證、報(bào)告單、送料單核對(duì)其品名、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、包裝等無(wú)誤后方可收貨，并填寫(xiě)車(chē)間收 料記錄，存放于原輔料暫存間。需粉碎和過(guò)篩的，送至粉碎過(guò)篩間，其余送至稱(chēng)配間。在稱(chēng)配間內(nèi)根據(jù)配方及用量分別將原輔料準(zhǔn)確計(jì)量，隨后倒入周轉(zhuǎn)容器，送至干混間在干混機(jī)內(nèi)混合后送至中轉(zhuǎn)間，以備膠囊制粒使用。 2）膠囊制粒、干燥 來(lái)自中轉(zhuǎn)間的原輔料送入混合制粒間進(jìn)行濕法制粒、沸騰干燥，干顆粒送至總混間進(jìn)行整粒、總混。 3）膠囊整粒、總混 干燥后的顆粒在總混間內(nèi)進(jìn)行整粒、總混，混合均勻后裝入周轉(zhuǎn)容器送至中轉(zhuǎn)間存放，供灌裝使用。 4）膠囊灌裝 將來(lái)自中轉(zhuǎn)間混合均勻的生藥粉，送入膠囊填充間進(jìn)行灌裝，經(jīng) 膠囊填充機(jī)灌裝好的膠囊送至膠囊拋光機(jī)完成拋光后裝入周轉(zhuǎn)容器送至膠囊存放間暫存。 5）包裝 將拋光好的膠囊送入內(nèi)包間，在藥品包裝生產(chǎn)線上完成鋁塑包裝、裝盒、薄膜外包、封箱，完成整個(gè)產(chǎn)品的包裝，然后由生產(chǎn)線的另一段送至外包區(qū)，再將外包好的成品送至倉(cāng)庫(kù)中的待檢區(qū)待檢。 b）片劑 生物制藥基地建設(shè)項(xiàng)目可行性研究報(bào)告 1）原料準(zhǔn)備 車(chē)間根據(jù)每天生產(chǎn)計(jì)劃，由專(zhuān)人負(fù)責(zé)從前處理、提取車(chē)間及倉(cāng)庫(kù)領(lǐng)取原料及包裝材料，車(chē)間收貨人員根據(jù)質(zhì)檢部門(mén)的檢驗(yàn)合格證、報(bào)告單、送料單核對(duì)其品名、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、包裝等無(wú)誤后方可收貨，并填寫(xiě)車(chē)間收料記錄，存放于原 輔料暫存間。需粉碎和過(guò)篩的，送至稱(chēng)配間，根據(jù)配方及用量分別將原輔料準(zhǔn)確計(jì)量，隨后倒入周轉(zhuǎn)容器，在干混機(jī)內(nèi)混合后送至混合制粒間。 2）制粒、干燥 來(lái)自稱(chēng)配間的原輔料送入混合制粒間進(jìn)行濕法制粒、沸騰干燥，干顆粒送至總混間進(jìn)行整粒、總混。 3）整粒、總混 干燥后的顆粒在總混間內(nèi)進(jìn)行整粒、總混，混合均勻后裝入周轉(zhuǎn)容器送至中轉(zhuǎn)間存放，供壓片使用。 4）壓片 將來(lái)自顆粒中轉(zhuǎn)間混合均勻的干顆粒，送入壓片間進(jìn)行壓片，經(jīng)壓片機(jī)壓出的素片裝入周轉(zhuǎn)容器送至素片存放間暫存。 5）包衣 將素片經(jīng)過(guò)緩沖送入高效包衣間進(jìn) 行高效包衣，包好衣的片子送入中轉(zhuǎn)間暫存，等待下一個(gè)工序。 6）內(nèi)包 將片子送入內(nèi)包間，在全自動(dòng)鋁塑包裝機(jī)上完成鋁塑包裝，將半成品放至中轉(zhuǎn)間暫存。 7）外包 將半成品暫存間存放的、已經(jīng)鋁塑包裝好的片劑通過(guò)自?xún)魝鬟f窗傳外包裝間，再經(jīng)裝小盒、中盒、大箱、封箱完成產(chǎn)品的外包。將外包好的片生物制藥基地建設(shè)項(xiàng)目可行性研究報(bào)告 劑送至待檢庫(kù)。 c） 沖劑 1）原料準(zhǔn)備 車(chē)間根據(jù)每天生產(chǎn)計(jì)劃，由專(zhuān)人負(fù)責(zé)從倉(cāng)庫(kù)領(lǐng)取原料及包裝材料，車(chē)間收貨人員根據(jù)質(zhì)檢部門(mén)的檢驗(yàn)合格證、報(bào)告單、送料單核對(duì)其品名、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、包裝等無(wú)誤后方可收貨，并填寫(xiě) 車(chē)間收料記錄，存放于原輔料暫存間。需粉碎和過(guò)篩的，送至粉碎過(guò)篩間，其余送至稱(chēng)配間。在稱(chēng)配間內(nèi)根據(jù)配方及用量分別將原輔料準(zhǔn)確計(jì)量，隨后倒入周轉(zhuǎn)容器，送至混合間，以備制粒使用。 2）制粒、干燥 來(lái)自稱(chēng)配間的原輔料送入混合制粒間進(jìn)行濕法制粒、沸騰干燥，干顆粒送至總混間進(jìn)行整粒、總混。 3）整粒、總混 干燥后的顆粒在總混間內(nèi)進(jìn)行整粒、總混，混合均勻后裝入周轉(zhuǎn)容器送至顆粒存放間存放，供內(nèi)包使用。 4）內(nèi)包 將混合均勻的顆粒送入內(nèi)包間，在顆粒充填包裝機(jī)上完成內(nèi)包裝，將半成品放至中轉(zhuǎn)間暫存。 5） 外包 將中轉(zhuǎn)間 (半成品暫存間 )存放的、已經(jīng)包裝好的沖劑通過(guò)自?xún)魝鬟f窗傳外包裝間，再經(jīng)裝中盒、大箱、封箱完成產(chǎn)品的外包。將外包好的沖劑送至倉(cāng)庫(kù)中的待檢區(qū)待檢。 2 制藥車(chē)間工藝設(shè)備投資約 。 新工藝與新設(shè)備的采用 生物制藥基地建設(shè)項(xiàng)目可行性研究報(bào)告 a) 沖劑、片劑、膠囊的灌裝、總混、濕法制粒等工序采用真空吸送加料或提升機(jī)加料，減少工作人員的勞動(dòng)強(qiáng)度； b) SHL250型濕法混合制粒機(jī)制成的顆粒真球度高、流動(dòng)性好、質(zhì)地均勻，可有效的提高壓片、膠囊和顆粒劑灌 裝的質(zhì)量； c) FLB120型沸騰制粒干燥機(jī)利用熱風(fēng)使物料形成沸騰狀態(tài)，增強(qiáng)了傳熱傳質(zhì)過(guò)程，提高了生產(chǎn)效率； d) NJP1200A 型全自動(dòng)膠囊填充機(jī)，封閉式操作，采用先進(jìn)的電腦控制，變頻無(wú)級(jí)調(diào)速，并采用數(shù)字顯示達(dá)到操作方便，醒目直觀。采用自動(dòng)間歇回轉(zhuǎn)運(yùn)動(dòng)形式，同時(shí)完成播囊、分囊、充填、廢囊剔除、鎖囊、出囊、清潔模具各項(xiàng)作業(yè)。本設(shè)備計(jì)量準(zhǔn)確，裝量差異優(yōu)于國(guó)家藥典規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)； 車(chē)間布置 布置原則 為使車(chē)間布局滿(mǎn)足工藝生產(chǎn)要求，符合 GMP 規(guī)范要求，按以下原則布置： a) 區(qū)域劃分相對(duì)清楚，生產(chǎn)線分開(kāi)布置；口服固體制劑與檢測(cè)試劑盒的生產(chǎn)分區(qū)明顯，便于生產(chǎn)組織和管理。 b) 按生產(chǎn)工藝流程走向安排各功能用房，縮短運(yùn)輸距離，避免物料與人、物料與物料之間交叉污染。 c) 按 GMP 規(guī)范確定生產(chǎn)車(chē)間內(nèi)部不同區(qū)域的潔凈級(jí)別進(jìn)行設(shè)計(jì)。 本項(xiàng)目丙肝病毒只作為原料和研制用，不作為產(chǎn)品對(duì)外銷(xiāo)售。因已申請(qǐng)專(zhuān)利，生產(chǎn)工藝保密不再介紹，主要工藝設(shè)備見(jiàn)附表 3。工藝設(shè)備投資約560 萬(wàn)元。 總圖運(yùn)輸 新廠的廠區(qū)外形呈矩形，東西寬 200m，南 北最長(zhǎng)為 113m，占地面積生物制藥基地建設(shè)項(xiàng)目可行性研究報(bào)告 21890m2。 本廠位于陜西省 農(nóng)業(yè)高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)示范區(qū)內(nèi)，其四鄰為：東為邰城路，南為安橋路，西側(cè)及北側(cè)均為產(chǎn)業(yè)區(qū)規(guī)劃路。廠區(qū)距產(chǎn)業(yè) 區(qū)中心 3km，距火車(chē)站 4km。廠區(qū)四周均有道路經(jīng)過(guò)，其中東側(cè)與南側(cè)為城市交通干道邰城路、安橋路，交通運(yùn)輸便利。 本次設(shè)計(jì)征用土地 35940m2（合 畝），其中廠區(qū)為 21890m2（合），代城市征地 14050m2（合 ）。 總平面布置根據(jù)建筑防火、安全衛(wèi)生、交通運(yùn)輸?shù)雀黝?lèi)設(shè)計(jì)規(guī)范要求，并盡可能組成聯(lián)合大廠房，節(jié) 約建設(shè)用地，合理使用土地和 搞好綠、美化設(shè)計(jì)，改善廠容，保護(hù)環(huán)境 等原則?？偲矫娌贾脼椋? 將設(shè)計(jì)的辦公制劑樓布置于廠區(qū)中部，形成廠區(qū)主體，使產(chǎn)品從原料進(jìn)廠、加工、裝配、包裝、出廠在一幢建筑物里完成，減少了戶(hù)外運(yùn)輸對(duì)產(chǎn)品的影響，保證了產(chǎn)品的精度和質(zhì)量。在廠區(qū)東北及西南角分別規(guī)劃布置制藥車(chē)間、銷(xiāo)售研發(fā)中心、實(shí)驗(yàn)開(kāi)發(fā)樓等二期工程建筑物。在廠區(qū)西北角布置后勤服務(wù)樓、鍋爐房及變電所， 形成公用站房區(qū)，靠近負(fù)荷中心。門(mén)衛(wèi)室及廠區(qū)主大門(mén)設(shè)于廠區(qū)東面，構(gòu)成廠區(qū)人流主出入口，面向城市交通干道 邰城路 。廠區(qū)次 出入口則設(shè)于廠區(qū)西側(cè)，與廠 外規(guī)劃路相連接 。 總圖主要數(shù)據(jù)表 表 63 總圖主要數(shù)據(jù)表 序號(hào) 項(xiàng) 目 單位 數(shù) 據(jù) 備 注 1 總征地面積 m2 35940 合 其中：凈用地面積 m2 21890 合 代征地面積 m2 14050 合 生物制藥基地建設(shè)項(xiàng)目可行性研究報(bào)告 2 建構(gòu)筑物占地面積 m2 3682 (不含二期工程 ) 3 建筑系數(shù) % 4 道路及廣場(chǎng)面積 m2 2800 5 建筑面積 m2 5359 (不含二期工程 ) 6 容積率 7 綠化 面積 m2 11000 8 綠地率 % 9 鐵柵圍墻長(zhǎng)度 m 570 年對(duì)外運(yùn)輸量估算及運(yùn)輸方式 年 對(duì)外 運(yùn)輸量 表 64 對(duì)外 運(yùn)輸量表 序號(hào) 名 稱(chēng) 單位 數(shù) 量 備 注 1 運(yùn) 進(jìn) t/a 350 其中：原 料 t/a 150 其 它 t/a 200 2 運(yùn) 出 t/a 350 其中：成 品 t/a 300 含包裝材料 其 它 t/a 50 合 計(jì) t/a 700 運(yùn)輸方式選擇 根據(jù)工廠產(chǎn)品、原材料的特點(diǎn)，本廠對(duì)外運(yùn)輸采用汽車(chē)運(yùn)輸。廠內(nèi)運(yùn)輸采用汽車(chē)、電瓶叉車(chē)運(yùn)輸。 本次設(shè)計(jì)為滿(mǎn)足生產(chǎn)需要，新購(gòu) 5t載重汽車(chē) 1 輛。其余不足部分可借助社會(huì) 車(chē)輛外協(xié)解決。 生物制藥基地建設(shè)項(xiàng)目可行性研究報(bào)告 本次設(shè)計(jì) 新建車(chē)間內(nèi)已包含庫(kù)房，不再另外新建倉(cāng)庫(kù)面積。 物料儲(chǔ)存方式：原材料、成品以地面堆放為主，工具、標(biāo)準(zhǔn)件、勞保用品、備品備件以貨架儲(chǔ)存為主。 工廠總平面布置詳見(jiàn)總平面示意圖 ，圖號(hào) NJ 15 10034 KX 1。 土建公用工程 土建部分 本項(xiàng)目一期工程總建筑面積 5359m2，其中試劑盒車(chē)間（生產(chǎn)丙肝病毒檢測(cè)試劑盒） 1000m藥品車(chē)間 700m試驗(yàn)室和實(shí)驗(yàn)室 715m綜合辦公 1473m聯(lián)合站房 165m 后勤服務(wù)樓 1078m2（主要包括職工宿舍、職工食堂）、鍋爐房 192m2（ 含水處理站和水泵房）收發(fā)室 36 m2。 試劑盒車(chē)間、藥品車(chē)間、實(shí)驗(yàn)室及試驗(yàn)室、聯(lián)合站房和綜合辦公均設(shè)在辦公制劑樓內(nèi)，辦公制劑樓整體為兩個(gè)半圓形建筑群組成，局部為二層，外觀新穎別致。綜合辦公設(shè)置在東側(cè)的樓內(nèi)，生產(chǎn)車(chē)間設(shè)置在西側(cè)的樓內(nèi)。辦公制劑樓為框架輕鋼結(jié)構(gòu)。 鍋爐房、總配變電所、后勤服務(wù)樓建在廠區(qū)西北處，磚混結(jié)構(gòu)。 二期工程總建筑面積 8663m2。其中制藥車(chē)間 3025m2，實(shí)驗(yàn)開(kāi)發(fā)樓 1628m2，銷(xiāo)售研發(fā)中心 4010m2，詳見(jiàn)總平面圖。圖號(hào)： 10034 KX 1 電力部分 本項(xiàng)目工藝設(shè)備安裝容量約為 500KW，加之配 套的公用設(shè)備、車(chē)間照明、生活用電等，總安裝容量約為 580KW。配置變壓器 315KVA一臺(tái)。 廠區(qū)生產(chǎn)生活用電由示范區(qū)電力系統(tǒng)供給，送電線路電壓為 10KV。本項(xiàng)目需設(shè)一個(gè)總變電所，在廠區(qū)西北處，建筑面積為 60m2。照明：屬十萬(wàn)級(jí)和一萬(wàn)級(jí)的潔凈房間照度按 300LX考慮，一般生產(chǎn)區(qū)按 150LX。試劑盒生生物制藥基地建設(shè)項(xiàng)目可行性研究報(bào)告 產(chǎn)中某些崗位和實(shí)驗(yàn)室、試驗(yàn)室某些崗位需要安裝紫外燈滅菌消毒。 動(dòng)力部分 本項(xiàng)目需建一鍋爐房，建筑面積為 132m2，安裝 2t 燃?xì)忮仩t 1 臺(tái)，供全廠生產(chǎn)、生活用汽。年運(yùn)行 280 天，冬季采暖期開(kāi)三班，其它季度為 一班。 生產(chǎn)過(guò)程中所需要的壓縮空氣為移動(dòng)式，由工藝設(shè)備自備。 給排水部分 給水：廠區(qū)生產(chǎn)和生活用水均由 農(nóng)業(yè)高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)示范區(qū)自來(lái)水系統(tǒng)供給。全廠生產(chǎn)生活用水量為 80 m3/d，空調(diào)機(jī)組循環(huán)水量為 100m3/d。 排水：全廠排水量約為 m3/d，其中需處理水量為 m3/d，該項(xiàng)目污水處理站建否取決于 農(nóng)業(yè)高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)示范區(qū)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)示范區(qū)）污水處理廠建成與否，如果投產(chǎn)時(shí)示范區(qū)污水處理廠未建成，則本項(xiàng)目需建污水處理站（含在鍋爐房?jī)?nèi)），則廠區(qū)污水經(jīng)廠區(qū)污水 處理系統(tǒng)處理達(dá)標(biāo)后流入示范區(qū)污水管網(wǎng)，再排入漆水河，然后匯入渭河。如果投產(chǎn)時(shí)示范區(qū)污水處理廠已建成，則廠區(qū)污水直接流至示范區(qū)污水處理廠集中處理后排放。 暖通及空氣凈化 辦公制劑樓內(nèi)，冬季需采暖，夏季裝吊扇降溫或送些空調(diào)冷熱余量。屬十萬(wàn)級(jí)和一萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)房間，要求空氣凈化，控制室內(nèi)溫度和濕度，室內(nèi)溫度要求控制在 1828℃，相對(duì)濕度控制在 5065%?？諝庑杞?jīng)初、中、高效過(guò)濾后送入。室內(nèi)換氣次數(shù)為