保健食品經(jīng)營申請備案具體要求(編輯修改稿)
2024-10-14 02:16 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 任+原料監(jiān)管+市場監(jiān)管”的綜合管理模式，并有一系列的法規(guī)來體現(xiàn)和規(guī)范這種管理模式。專家和業(yè)內(nèi)人士認為，借鑒發(fā)達國家一些成熟的做法并結(jié)合我國保健食品產(chǎn)業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀，“原料和聲稱審批+ＧＭＰ+成品備案”的綜合管理體制是改革大的方向。不過這種改革也不是一蹴而就的。張永建表示，完全意義上的備案制不可能一步到位，要有一個逐漸過渡的探索階段。那么可以先行將現(xiàn)有“保健食品”明確分為“膳食補充劑”和“特殊功能食品”兩大類，探索實行分類管理。夏俊波同時認為，實行備案制度必須具備一定基礎(chǔ)條件，要完成一些重要的基礎(chǔ)工作，其中一項重要的核心就是制定《保健食品可用原料目錄及風(fēng)險評價和功能聲稱指南》，也就是保健食品原料數(shù)據(jù)庫，以此作為備案產(chǎn)品使用原料的依據(jù)。據(jù)有關(guān)專家透露，《食品安全法》修訂中，已經(jīng)有了備案制的制度安排。不過，食品藥品監(jiān)管總局并未對此作出回應(yīng)。第四篇：保健食品備案備案需提交的資料（一）《保健食品經(jīng)營者備案表》（附件1）；（二）申請備案企業(yè)的《營業(yè)執(zhí)照》或《企業(yè)名稱預(yù)先核準通知書》復(fù)印件、法定代表人（負責(zé)人）的身份證明（復(fù)印件）；（三）《食品流通許可證》或《食品衛(wèi)生許可證》（新開辦企業(yè)可不提供）；（四）經(jīng)營場所、場所地理位置圖及平面布局圖，衛(wèi)生設(shè)施布局圖；（五）經(jīng)營場所房屋產(chǎn)權(quán)證明或租賃證明；（六）企業(yè)質(zhì)量管理制度文件目錄；（七）保健食品經(jīng)營企業(yè)品種信息登記表（附件2）（八）經(jīng)營保健食品品種相關(guān)資料（保健食品批準證書、生產(chǎn)衛(wèi)生許可證、GMP證書、產(chǎn)品質(zhì)量標準、產(chǎn)品檢驗報告合格證明的復(fù)印件等）；（九）《保健食品經(jīng)營者守法經(jīng)營承諾書》（附件3）；（十）其他補充材料第五篇：國產(chǎn)保健食品注冊申請申報資料具體要求國產(chǎn)保健食品注冊申請申報資料具體要求（一）申請注冊的保健食品通用名（以原料名稱命名的除外）與已批準注冊的藥品名稱不重名的檢索報告，由申請人從國家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站數(shù)據(jù)庫中檢索后自行出具。如：經(jīng)檢索，“益肝靈片”是已批準注冊的藥品名稱，“XXX牌益肝靈片（口服液或膠囊等）”就不得作為保健食品名稱。（二）商標注冊證明文件，是指國家商標注冊管理部門批準的商標注冊證書復(fù)印件，未注冊的不需提供。商標使用范圍應(yīng)包括保健食品，商標注冊人與申請人不一致的，應(yīng)提供商標注冊人變更文件或申請人可以合法使用該商標的證明文件。（三）產(chǎn)品研發(fā)報告（包括產(chǎn)品研發(fā)思路，功能篩選過程，預(yù)期效果等）產(chǎn)品研發(fā)思路（1）闡明立項產(chǎn)品預(yù)期達到的保健功能和科學(xué)水平；（2）適宜人群在國內(nèi)外的狀況、市場需求情況的調(diào)查分析；（3）同類產(chǎn)品或相似產(chǎn)品在國內(nèi)的基本狀況，本產(chǎn)品具有的特點和優(yōu)勢。保健功能篩選：（1）闡述配方的篩選，包括詳細的篩選方法、篩選結(jié)果和篩選依據(jù)等；（2）說明所選用原料的功效作用、用量及各原料配伍關(guān)系和對人體安全性的影響；（3）說明產(chǎn)品的主要功效成分或標志性成分的確定過程和依據(jù)；（4）工藝路線設(shè)計、產(chǎn)品形態(tài)與劑型選擇的科學(xué)性、合理性、可行性及依據(jù)；預(yù)期效果（1）產(chǎn)品投放市場后，對產(chǎn)品的發(fā)展前景進行分析。（2）對產(chǎn)品可能帶來的社會效益和經(jīng)濟效益進行評估。（四）產(chǎn)品配方（原料和輔料）及配方依據(jù)產(chǎn)品配方（原料和輔料）（1）根據(jù)申報的保健功能，按照原、輔料的功效作用主次關(guān)系順序列出全部原料、輔料的名稱及用量，輔料包括賦形劑、填充劑、成型劑、甜味劑、著色劑等。原、輔料名稱應(yīng)用規(guī)范的標準名稱，原料還應(yīng)注明不同的炮制規(guī)格（如生、鹽制、蜜制、煅等），若以提取物為原料的，配方中原料名稱應(yīng)以“XXX提取物”表示。原、輔料用量應(yīng)以制成1000個制劑單位的量作為配方量，如：以制成1000粒、1000片、1000袋、1000瓶或1000ml、1000g等所用原輔料的量計算配方量，不得以百分比表示。（2）營養(yǎng)素補充劑類保健食品，配方量除按（1）表述外，還應(yīng)標出產(chǎn)品每種營養(yǎng)素的每人每日食用量，并與《中國居民膳食營養(yǎng)素每日參考攝入量》和《礦物質(zhì)、維生素種類及用量》中相應(yīng)營養(yǎng)素的每人每日推薦食用量一道對應(yīng)列表表示。配方依據(jù)（1）說明產(chǎn)品配方中各原、輔料的來源及使用依據(jù)。（2）闡明配方中各原料的功效作用、有效劑量及安全食用劑量。（3）用傳統(tǒng)的中醫(yī)藥養(yǎng)生保健理論或現(xiàn)代醫(yī)學(xué)理論，詳細闡述產(chǎn)品配方的科學(xué)性、合理性和食用安全性。提供該配方與產(chǎn)品保健功能食用安全之間關(guān)系的科學(xué)文獻資料和/或試驗研究資料。包括各原料及用量間的協(xié)同、拮抗等相互作用的科學(xué)依據(jù)，并列入有助于審評的資料項下。（4）說明功效成分及用量確定的科學(xué)依據(jù)。（5）說明適宜人群、不適宜人群的選擇及依據(jù)。（6）配方中的原、輔料不在《保健食品注冊管理辦法（試行）》第六十三條規(guī)定范圍內(nèi)的，按有關(guān)規(guī)定提供相應(yīng)的申報資料。（7）配方中使用了真菌、益生菌、核酸、瀕危野生動植物等制定了特殊申報與審評規(guī)定的物品，除按照《保健食品注冊管理辦法（試行）》提供有關(guān)資料外，還應(yīng)按照相應(yīng)的審評規(guī)
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