【正文】 （8）以化學(xué)合成品為原料的產(chǎn)品，應(yīng)提供可食用的依據(jù)、食用量及安全性評(píng)價(jià)資料,并列入其他有助于產(chǎn)品審評(píng)的資料項(xiàng)下。（6）配方中的原、輔料不在《保健食品注冊(cè)管理辦法（試行）》第六十三條規(guī)定范圍內(nèi)的，按有關(guān)規(guī)定提供相應(yīng)的申報(bào)資料。（4）說(shuō)明功效成分及用量確定的科學(xué)依據(jù)。提供該配方與產(chǎn)品保健功能食用安全之間關(guān)系的科學(xué)文獻(xiàn)資料和/或試驗(yàn)研究資料。（2）闡明配方中各原料的功效作用、有效劑量及安全食用劑量。（2）營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑類保健食品，配方量除按（1）表述外，還應(yīng)標(biāo)出產(chǎn)品每種營(yíng)養(yǎng)素的每人每日食用量，并與《中國(guó)居民膳食營(yíng)養(yǎng)素每日參考攝入量》和《礦物質(zhì)、維生素種類及用量》中相應(yīng)營(yíng)養(yǎng)素的每人每日推薦食用量一道對(duì)應(yīng)列表表示。原、輔料名稱應(yīng)用規(guī)范的標(biāo)準(zhǔn)名稱，原料還應(yīng)注明不同的炮制規(guī)格（如生、鹽制、蜜制、煅等），若以提取物為原料的，配方中原料名稱應(yīng)以“XXX提取物”表示。（2）對(duì)產(chǎn)品可能帶來(lái)的社會(huì)效益和經(jīng)濟(jì)效益進(jìn)行評(píng)估。（三）產(chǎn)品研發(fā)報(bào)告（包括產(chǎn)品研發(fā)思路，功能篩選過(guò)程，預(yù)期效果等）產(chǎn)品研發(fā)思路（1）闡明立項(xiàng)產(chǎn)品預(yù)期達(dá)到的保健功能和科學(xué)水平；（2）適宜人群在國(guó)內(nèi)外的狀況、市場(chǎng)需求情況的調(diào)查分析；（3）同類產(chǎn)品或相似產(chǎn)品在國(guó)內(nèi)的基本狀況，本產(chǎn)品具有的特點(diǎn)和優(yōu)勢(shì)。（二）商標(biāo)注冊(cè)證明文件，是指國(guó)家商標(biāo)注冊(cè)管理部門批準(zhǔn)的商標(biāo)注冊(cè)證書復(fù)印件，未注冊(cè)的不需提供。第四篇：保健食品備案?jìng)浒感杼峤坏馁Y料（一）《保健食品經(jīng)營(yíng)者備案表》（附件1）；（二）申請(qǐng)備案企業(yè)的《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》或《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書》復(fù)印件、法定代表人（負(fù)責(zé)人）的身份證明（復(fù)印件）；（三）《食品流通許可證》或《食品衛(wèi)生許可證》（新開辦企業(yè)可不提供）；（四）經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、場(chǎng)所地理位置圖及平面布局圖，衛(wèi)生設(shè)施布局圖；（五）經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所房屋產(chǎn)權(quán)證明或租賃證明；（六）企業(yè)質(zhì)量管理制度文件目錄；（七）保健食品經(jīng)營(yíng)企業(yè)品種信息登記表（附件2）（八）經(jīng)營(yíng)保健食品品種相關(guān)資料（保健食品批準(zhǔn)證書、生產(chǎn)衛(wèi)生許可證、GMP證書、產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告合格證明的復(fù)印件等）；（九）《保健食品經(jīng)營(yíng)者守法經(jīng)營(yíng)承諾書》（附件3）；（十）其他補(bǔ)充材料第五篇：國(guó)產(chǎn)保健食品注冊(cè)申請(qǐng)申報(bào)資料具體要求國(guó)產(chǎn)保健食品注冊(cè)申請(qǐng)申報(bào)資料具體要求（一）申請(qǐng)注冊(cè)的保健食品通用名（以原料名稱命名的除外）與已批準(zhǔn)注冊(cè)的藥品名稱不重名的檢索報(bào)告，由申請(qǐng)人從國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站數(shù)據(jù)庫(kù)中檢索后自行出具。據(jù)有關(guān)專家透露，《食品安全法》修訂中，已經(jīng)有了備案制的制度安排。那么可以先行將現(xiàn)有“保健食品”明確分為“膳食補(bǔ)充劑”和“特殊功能食品”兩大類，探索實(shí)行分類管理。不過(guò)這種改革也不是一蹴而就的?！睋?jù)了解，美國(guó)、歐盟以及我國(guó)臺(tái)灣等國(guó)家和地區(qū)大多采用“備案制+企業(yè)責(zé)任+原料監(jiān)管+市場(chǎng)監(jiān)管”的綜合管理模式，并有一系列的法規(guī)來(lái)體現(xiàn)和規(guī)范這種管理模式。中糧營(yíng)養(yǎng)健康研究院首席科學(xué)家劉新旗認(rèn)為，為確保企業(yè)按照備案的承諾進(jìn)行生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，監(jiān)管部門必須要加強(qiáng)對(duì)備案實(shí)施情況的監(jiān)督檢查，實(shí)際上就是要強(qiáng)化日常的監(jiān)管。備案過(guò)程實(shí)質(zhì)上也是一個(gè)審查過(guò)程，對(duì)不符合法律規(guī)定、不符合技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)要求的產(chǎn)品或申請(qǐng)，審查機(jī)關(guān)可以做出不予備案裁定。張永建說(shuō)，實(shí)行備案制可以將前置審批的監(jiān)管資源釋放出來(lái)，強(qiáng)化事中、事后管理，同時(shí)有利于厘清企業(yè)和政府的責(zé)任和義務(wù)，政府不對(duì)企業(yè)承擔(dān)安全的“無(wú)限責(zé)任”，有利于企業(yè)“第一責(zé)任人”這一法律責(zé)任和義務(wù)落到實(shí)處。最后，在廣告宣傳環(huán)節(jié)，重點(diǎn)要求是“真實(shí)、客觀、誠(chéng)實(shí)”，廣告不得夸大標(biāo)簽上所標(biāo)注的功效聲稱，不得產(chǎn)生歧義，更不允許虛假宣傳。首先，在廠商資質(zhì)管理環(huán)節(jié)要強(qiáng)制規(guī)定預(yù)包裝的保健食品產(chǎn)品必須在有GMP（保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范）認(rèn)證的廠房生產(chǎn)，一旦產(chǎn)品上標(biāo)注的廠家信息不符合實(shí)際或GMP備案信息，可以要求直接面對(duì)消費(fèi)者的銷售商承擔(dān)責(zé)任，處以警告、沒(méi)收、強(qiáng)制銷毀和罰款的處罰?！毕目〔ㄕf(shuō)?！氨＝∈称繁O(jiān)管的核心是原料和ＧＭＰ?！奥暦Q”通常理解就是企業(yè)在產(chǎn)品標(biāo)簽中標(biāo)注產(chǎn)品中含有的成分的功能等。專家呼吁引入備案制分類管理今年7月，包括諾天源、中糧、上海交大昂立、娃哈哈、康恩貝、華北制藥等１００多家企業(yè)向國(guó)家食藥監(jiān)總局以及國(guó)務(wù)院法制辦提交了食品安全法修訂建議?！霸诮⒑屯晟票＝∈称钒踩O(jiān)管過(guò)程中，行政許可制度的改革是其中的重要方面。而且，重復(fù)審批、重復(fù)檢測(cè)使政府和企業(yè)都付出了很高的成本。諾天源中國(guó)貿(mào)易有限公司總經(jīng)理夏俊波表示，產(chǎn)品經(jīng)過(guò)政府審批后，就相當(dāng)于政府為其產(chǎn)品安全和聲稱進(jìn)行了背書和擔(dān)保，政府自然也就承擔(dān)了相應(yīng)的責(zé)任和風(fēng)險(xiǎn)。” 中國(guó)社會(huì)科學(xué)院食品藥品產(chǎn)業(yè)發(fā)展與監(jiān)管研究中心主任張永建說(shuō)，2011年，媒體曾爆出某品牌螺旋藻片重金屬含量超標(biāo)、某品牌魚油軟膠囊中功效成分含量遠(yuǎn)低于批文中的含量等安全事件，顯然，這些問(wèn)題并不是因?yàn)樯鲜袑徟殃P(guān)不嚴(yán)造成的，而是源于生產(chǎn)過(guò)程。在監(jiān)管資源的配置上，審評(píng)審批占用了大量的資源，而