【文章內(nèi)容簡介】 空氣凈化系統(tǒng)、制水系統(tǒng)、純蒸汽、滅菌設(shè)備驗證等關(guān)鍵項驗證內(nèi)容不完整，混合設(shè)備、配液罐等在混合時間點、取樣點選擇上不合理，清潔驗證在殘留量標(biāo)準(zhǔn)確定方法上不合理，檢測方法沒有經(jīng)過試驗確認(rèn)等。、追溯性差驗證方案、驗證數(shù)據(jù)記錄和驗證報告沒有作為一個整體進(jìn)行歸檔，驗證數(shù)據(jù)沒有進(jìn)行匯總評價等。 未定期開展自檢工作自檢是企業(yè)通過自查發(fā)現(xiàn)問題，自我完善和提高的過程。正常情況下企業(yè)應(yīng)每年至少開展一次全面自檢，有些企業(yè)不能堅持正常開展自檢工作。 未制定自檢計劃自檢前應(yīng)制定自檢計劃，確定人員分工，按自檢工作程序的規(guī)定開展自檢，自檢過程中應(yīng)做好記錄并形成自檢報告。 對發(fā)現(xiàn)的問題未進(jìn)行整改企業(yè)應(yīng)對自檢過程中發(fā)現(xiàn)的各類問題認(rèn)真分析原因、落實整改措施并跟蹤驗證，從而達(dá)到防微杜漸，保證企業(yè)正常、健康運行。目前一些企業(yè)的自檢工作只是流于形式，沒有真正達(dá)到自檢的目標(biāo)；有的企業(yè)很少組織開展自檢，不能及時發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在的各類問題及質(zhì)量隱患。結(jié)語通過全國第一輪獸藥GMP改造和驗收，我國獸藥生產(chǎn)整體水平得到大幅提升，但通過驗收后GMP能否得到持續(xù)、有效的執(zhí)行尚有待檢驗。為切實做好第二輪GMP換證驗收工作，近階段農(nóng)業(yè)部主管部門多次組織召開獸藥GMP研討會，提出了修訂完善驗收評分標(biāo)準(zhǔn)，編寫獸藥GMP檢查驗收指南，企業(yè)整體GMP驗收，全部動態(tài)驗收，驗收與執(zhí)法相結(jié)合，驗收中增加現(xiàn)場操作考核，對驗收過程中弄虛作假者一票否決等一系列新的舉措；增加了由農(nóng)業(yè)部承擔(dān)檢查驗收相關(guān)費用(差旅費、住宿費等)，在驗收現(xiàn)場設(shè)舉報箱，公布舉報電話等廉政措施和監(jiān)督措施?？傊?，獸藥GMP復(fù)驗工作會更加嚴(yán)格和細(xì)化，各企業(yè)應(yīng)采取切實、有效措施，認(rèn)真做好各項準(zhǔn)備工作，爭取以優(yōu)異的成績交上一份滿意的答卷。第二篇：獸藥GMP復(fù)驗準(zhǔn)備要點解析獸藥GMP復(fù)驗準(zhǔn)備要點解析平星 畢昊容時勇 顏京平孫長華（江蘇省獸藥監(jiān)察所，南京 210036）摘要 本文根據(jù)當(dāng)前獸藥GMP發(fā)展現(xiàn)狀，結(jié)合近幾年來農(nóng)業(yè)部主管部門新出臺的獸藥GMP檢查驗收相關(guān)規(guī)定，對獸藥生產(chǎn)企業(yè)在GMP復(fù)驗準(zhǔn)備工作中需重點注意的問題進(jìn)行疏理和簡要解析，以期幫助企業(yè)做好獸藥GMP復(fù)驗的各項準(zhǔn)備工作。關(guān)鍵詞 獸藥GMP 復(fù)驗 解析目前，我國獸藥生產(chǎn)企業(yè)第一輪GMP改造全面完成，據(jù)初步統(tǒng)計全國獸藥GMP企業(yè)已達(dá)1500多家，企業(yè)規(guī)?；⒁?guī)范化程度逐步提高，硬件建設(shè)水平、質(zhì)量管理水平、人員素質(zhì)明顯提升。隨著獸藥GMP的全面實施和不斷完善，在總結(jié)實踐經(jīng)驗的基礎(chǔ)上，經(jīng)多次組織專家研討和論證，農(nóng)業(yè)部主管部門陸續(xù)出臺了獸藥GMP檢查驗收掌握原則等多個管理規(guī)定，對獸藥GMP的管理要求更加嚴(yán)格和細(xì)化。今年以來，獸藥企業(yè)即將進(jìn)入第二輪GMP復(fù)驗高峰期，為幫助企業(yè)正確把握獸藥GMP相關(guān)政策和要求，順利做好獸藥GMP復(fù)驗準(zhǔn)備工作，在學(xué)習(xí)和貫徹農(nóng)業(yè)部相關(guān)文件的基礎(chǔ)上，結(jié)合江蘇獸藥GMP復(fù)驗工作經(jīng)驗，我們對各類獸藥GMP管理規(guī)定進(jìn)行了認(rèn)真疏理和解析，對GMP復(fù)驗準(zhǔn)備工作中硬件、軟件及生產(chǎn)質(zhì)量管理等主要問題進(jìn)行了總結(jié)和分析，供大家參考。第三篇：獸藥GMP復(fù)驗準(zhǔn)備要點解析 Microsoft Word 文檔獸藥GMP復(fù)驗準(zhǔn)備要點解析摘 要： 本文根據(jù)當(dāng)前獸藥GMP發(fā)展現(xiàn)狀，結(jié)合近幾年來農(nóng)業(yè)部主管部門新出臺的獸藥GMP檢查驗收相關(guān)規(guī)定，對獸藥生產(chǎn)企業(yè)在GMP復(fù)驗準(zhǔn)備工作中需重點注意的問題進(jìn)行疏理和簡要解析，以期幫助企業(yè)做好獸藥GMP復(fù)驗的各項準(zhǔn)備工作。關(guān)鍵詞： 獸藥 GMP 復(fù)驗 解析目前，我國獸藥生產(chǎn)企業(yè)第一輪GMP改造全面完成，據(jù)初步統(tǒng)計全國獸藥GMP企業(yè)已達(dá)1500多家，企業(yè)規(guī)模化、規(guī)范化程度逐步提高，硬件建設(shè)水平、質(zhì)量管理水平、人員素質(zhì)明顯提升。隨著獸藥GMP的全面實施和不斷完善，在總結(jié)實踐經(jīng)驗的基礎(chǔ)上，經(jīng)多次組織專家研討和論證，農(nóng)業(yè)部主管部門陸續(xù)出臺了獸藥GMP檢查驗收掌握原則等多個管理規(guī)定，對獸藥GMP的管理要求更加嚴(yán)格和細(xì)化。今年以來，獸藥企業(yè)即將進(jìn)入第二輪GMP復(fù)驗高峰期，為幫助企業(yè)正確把握獸藥GMP相關(guān)政策和要求，順利做好獸藥GMP復(fù)驗準(zhǔn)備工作，在學(xué)習(xí)和貫徹農(nóng)業(yè)部相關(guān)文件的基礎(chǔ)上，結(jié)合江蘇獸藥GMP復(fù)驗工作經(jīng)驗，我們對各類獸藥GMP管理規(guī)定進(jìn)行了認(rèn)真疏理和解析，對GMP復(fù)驗準(zhǔn)備工作中硬件、軟件及生產(chǎn)質(zhì)量管理等主要問題進(jìn)行了總結(jié)和分析，供大家參考。廠區(qū)規(guī)劃及工藝布局 獸藥生產(chǎn)應(yīng)有良好的廠區(qū)規(guī)劃，生產(chǎn)車間布局合理，潔凈區(qū)域劃分明確，生產(chǎn)工藝路線流暢，人、物流無明顯交叉，有配套齊全的輔助車間、倉庫和設(shè)施設(shè)備等。早期通過獸藥GMP驗收的企業(yè)，在廠區(qū)規(guī)劃和工藝布局上有些與現(xiàn)今要求存在明顯差距，可根據(jù)存在缺陷的嚴(yán)重程度決定是否對硬件進(jìn)行改造以及如何改造。一般要求有獨立的廠區(qū)，不與獸藥之外的產(chǎn)品如飼料等共用廠區(qū)，因此在規(guī)劃前期就要考慮這個問題。另外，一般不允許購買或租用多層廠房中的一層用于獸藥生產(chǎn)，我省曾有租用多層廠房的一層樓面用于獸藥GMP改造而未通過驗收的實例。 調(diào)整廠區(qū)、廠房布局后未備案企業(yè)通過驗收后，廠區(qū)、廠房布局、設(shè)施設(shè)備有較大調(diào)整時，應(yīng)到獸醫(yī)行政管理部門申請、備案，必要時須重新驗收。一些企業(yè)通過獸藥GMP驗收后又自行增加飼料生產(chǎn)車間、非藥品生產(chǎn)車間、職工宿舍等，有的設(shè)置不合理，嚴(yán)重影響廠區(qū)環(huán)境，污染獸藥生產(chǎn)區(qū)。一般情況下，不改變影響原驗收范圍時，先申請、再改動、再備案；影響原驗收范圍時，必須要重新驗收。 劑型不全早期通過驗收的企業(yè)在GMP證書驗收范圍只標(biāo)有粉劑或散劑，沒有預(yù)通過驗收的企業(yè)在GMP證書驗收范圍只標(biāo)有粉劑或散劑，沒有預(yù)混劑等早期劑型?？稍谠猩a(chǎn)條件下，通過增加預(yù)混劑生產(chǎn)工藝規(guī)程、產(chǎn)品驗證，補充完善相關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，復(fù)驗時增加預(yù)混劑生產(chǎn)線驗收。此外，如有其它劑型可共用生產(chǎn)線的，在驗收時要盡可能的將可以共用的劑型全部列入。 潔凈區(qū)域設(shè)置、劃分不合理 有些企業(yè)雖建有中藥粉碎車間，但仍直接采購藥粉用于生產(chǎn)；或者驗收時聲稱購買飲片生產(chǎn)，從而不設(shè)中藥前處理（粉碎用）等，但實際上驗收通過后不能做到，此類行為在禁止之列。 中藥提取中藥提取車間可以企業(yè)自建，也可以委托加工，但委托加工有規(guī)定期限?！毒邆渲兴幪崛∥锛庸べY質(zhì)企業(yè)名錄》、《具備中藥提取物加工資質(zhì)企業(yè)及品種目錄》由農(nóng)業(yè)部認(rèn)定并公布。即無中藥提取車間又未委托加工的企業(yè)產(chǎn)品批準(zhǔn)文號到期后將不予換發(fā)，目前可以憑與具有委托加工資質(zhì)單位簽訂的委托合同申報有關(guān)產(chǎn)品批準(zhǔn)文號。是否建中藥提取車間，各企業(yè)應(yīng)慎重考慮。 倉庫 面積與生產(chǎn)規(guī)模不相適應(yīng)驗收后隨著企業(yè)產(chǎn)品品種和產(chǎn)量的不斷增加，原先建設(shè)的倉庫面積與生產(chǎn)規(guī)模已不相適應(yīng)，導(dǎo)致庫存產(chǎn)品不能按要求分區(qū)、分批存放，倉庫物料管理混亂，有的甚至堆放到車間、辦公區(qū)域。 倉庫設(shè)置不全常見的情況是無陰涼庫、陰涼留樣室，無危險品庫、液體原料庫、中藥倉庫等。各企業(yè)需根據(jù)其生產(chǎn)的劑型、物料種類及儲存要求，擴建倉庫或進(jìn)行布局調(diào)整，增加必要的特殊管理倉庫。 倉庫有改擴建或搬遷的未備案倉庫需改擴建或搬遷時，應(yīng)按獸藥GMP管理要求進(jìn)行，不應(yīng)對生產(chǎn)或庫存產(chǎn)品造成影響，同時應(yīng)報獸藥主管部門備案。設(shè)施設(shè)備 廠房設(shè)施缺少應(yīng)有的維護保養(yǎng)一些企業(yè)忽視對公共設(shè)施的維護保養(yǎng)，廠區(qū)、車間外墻破損、開裂，車間隔斷損壞發(fā)霉，地面污染變色嚴(yán)重。在復(fù)驗準(zhǔn)備工作中，應(yīng)視具體情況進(jìn)行整修。 設(shè)施設(shè)備銹蝕污染空氣凈化系統(tǒng)、制水系統(tǒng)等公用設(shè)施未定期進(jìn)行有效的維護保養(yǎng)，甚至有明顯損壞；生產(chǎn)設(shè)備銹蝕、老化；車間積塵、污染物未及時清理，管道、設(shè)備出現(xiàn)大面積霉斑等。 缺少除塵設(shè)施或除塵效果達(dá)不到要求車間除塵應(yīng)做到所有產(chǎn)塵點定點捕塵，避免粉塵擴散。有的車間在產(chǎn)塵大的功能間未設(shè)有除塵或捕塵裝置；有的車間雖有除塵裝置但風(fēng)力太弱，達(dá)不到除塵效果。車間如采用系統(tǒng)捕塵的，應(yīng)在各個捕塵點設(shè)開關(guān)閥門，減少能耗，提高產(chǎn)塵點捕塵風(fēng)力，保證有效捕塵。 缺乏足夠的壓差監(jiān)控裝置跨越不同潔凈級別的人流通道、物料傳遞通道均應(yīng)安裝壓差計，常見問題是粉針車間灌裝加塞至軋蓋、軋蓋至外包間的傳遞窗口，未安裝壓差計并采取有效的隔斷措施。帶自鎖功能的聯(lián)鎖傳遞窗可以不安裝壓差計。 潔凈區(qū)域內(nèi)工藝用水設(shè)置混亂有的企業(yè)在潔凈區(qū)的注射用水和純化水管道安裝混亂，可使用飲用水的清洗間等只安裝了純化水甚至是只有注射用水。最終滅菌注射液生產(chǎn)車間潔凈區(qū)可設(shè)置飲用水設(shè)施，主要用于地面、墻面等環(huán)境清潔；與藥物接觸的生產(chǎn)設(shè)施設(shè)備及容器需用純化水清洗后再用注射用水沖洗；非最終滅菌注射液生產(chǎn)車間開口工序潔凈生產(chǎn)區(qū)內(nèi)不應(yīng)設(shè)置飲