【文章內容簡介】 生產批件》有效期2年，且不得超過該藥品批準證明文件規(guī)定的有效期限。4委托生產的藥品包裝標簽和說明書有什么特別的規(guī)定？答：在委托生產的藥品包裝、標簽和說明書上，應當標明委托方企業(yè)名稱和注冊地址、受托方企業(yè)名稱和生產地址。4藥品生產企業(yè)接受境外制藥廠商的委托在中國境內加工藥品有什么規(guī)定？答：應當在簽署委托生產合同后30日內向所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門備案。所加工的藥品不得以任何形式在中國境內銷售、使用。4藥品生產企業(yè)的關鍵生產設施等條件與現(xiàn)狀發(fā)生變化的應當如何處理？答：應當自發(fā)生變化的30日內報所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門備案，省級食品藥品監(jiān)督管理部門根據需要進行檢查。4藥品生產企業(yè)發(fā)生重大藥品質量事故的應當如何處理？答：必須立即報告所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門和有關部門，省級食品藥品監(jiān)督管理部門應當在24小時內報告國家食品藥品監(jiān)督管理局。50、經監(jiān)督檢查認定藥品生產企業(yè)已達不到GMP評定標準的，如何處理？答：由原認證機關根據檢查結果作出收回其《藥品生產質量管理》認證證書的處理決定。5藥品生產企業(yè)未按規(guī)定辦理《藥品生產許可證》登記事項變更的，如何處罰？答：由所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門給予警告，責令限期改正；逾期不改正的，可以處5000元以 上1萬元以下的罰款。5接受境外制藥廠商委托在中國境內加工藥品、企業(yè)的關鍵生產設施等條件與現(xiàn)狀發(fā)生變化，未按照規(guī)定備案的，如何處罰？答：由所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門給予警告，責令限期改正；逾期不改正的，可以處5000元以上1萬元以下的罰款。5企業(yè)質量負責人、生產負責人發(fā)生變更，發(fā)生重大藥品質量事故未按照規(guī)定報告的，如何處罰？ 答：答：由所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門給予警告，責令限期改正；逾期不改正的，可以處5000元以上1萬元以下的罰款。5監(jiān)督檢查時隱瞞有關情況，提供虛假材料或者拒不提供相關材料的，如何處罰？答：由所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門給予警告，責令限期改正；逾期不改正的，可以處5000元以上1萬元以下的罰款。第四篇：藥品生產企業(yè)自查報告藥品生產企業(yè)自查報告1為了積極響應呂梁市藥監(jiān)安[20xx]85號《關于進一步加強藥品生產企業(yè)安全生產管理工作的通知》文件精神，為了切實搞好藥品安全生產工作，我公司組織進行了一次安全生產隱患大排查，具體實施過程如下：一、組織領導本單位成立了藥品安全生產隱患自查領導組。安全生產隱患排查整治領導組對本方案的實施工作進行統(tǒng)一領導，統(tǒng)一安排，統(tǒng)一部署。研究解決安全生產隱患排查整治中存在的突出問題，協(xié)調整治工作。組 長：副組長：成 員：二、范圍和重點檢查范圍：全廠各類危險源，對藥品生產、經營、儲存、使用、運輸和廢棄處置等各個環(huán)節(jié)進行全面排查整治。檢查重點：生產、經營、儲存、使用、運輸液氧等液化氣體、易爆危險化學品的重點環(huán)節(jié)；危險區(qū)、居民點安全防護距離不足、安全措施不落實的重點環(huán)節(jié)。三、檢查內容：單位負責人組織開展對本單位自查和隱患排查，針對每一個環(huán)節(jié)、每一個崗位、每一項安全措施落實情況等進行全面徹底的檢查。全面按照行業(yè)安全標準化考評辦法開始自查，規(guī)范和改進安全管理工作，提高安全生產水平；健全各項安全管理制度，安全要求、崗位責任是否落實到位等情況，以及工藝系統(tǒng)、基礎設施、技術裝備、充裝環(huán)境、防控手段等方面存在的隱患。具體包括：1．安全生產責任制落實情況。法人與安全負責人簽訂責任書，安全負責人與安全員簽訂責任書，確保責任落實到具體負責人。2．安全生產法律法規(guī)、標準規(guī)程和制度執(zhí)行情況。按照有關法律法規(guī)和規(guī)范的要求，落實生產作業(yè)場所的安全生產措施。凡生產、經營、儲存、運輸和火災危險性為甲類的作業(yè)場所必須安裝可燃氣體報警器等儀器設備，配備應急救援器材和職業(yè)衛(wèi)生防護器材，安裝應急沖淋設施?；馂奈ｋU性為甲類的易燃易爆作業(yè)場所的設備、管道、電氣設備等必須整體防爆。3．隱患排查整改和重大危險源監(jiān)控情況。安全生產重要設施、裝備情況及日常管理情況；隱患排查治理檔案臺帳、監(jiān)控和應急管理；低溫液體儲罐和氣瓶儲存、運輸工具的檢測檢驗情況。4．應急管理情況。根據《危險化學品事故應急救援預案編制導則（單位版）》的要求和實際生產、使用危險化學品的實際情況，制訂完善有針對性、操作性強的事故應急預案，并組織職工每年進行不少于一次的演練，演練情況必須記錄在案。四、檢查結果本單位所有三個低溫貯罐、壓力管道、壓力容器均符合國家安全標準，生產工藝流程安全合理，廠區(qū)環(huán)境衛(wèi)生等符合國家相關要求。藥品生產企業(yè)自查報告2按照藥品監(jiān)督管理局要求和指示精神，我公司與20xx年*月*日下午，由質量受權人組織生產、質量、銷售、采購、倉儲、設備等部門負責人，就藥品生產管理規(guī)范（GMP）執(zhí)行情況、質量受權人制度落實情況等進行了自查自評，現(xiàn)將自查情況匯報如下：一、藥品生產質量管理規(guī)范（GMP）標準執(zhí)行情況關鍵崗位人員根據公司的組織機構圖，公司設有董事長、總經理、質量部、生產部、銷售部、供應部、物料部、工程部。按照國家有關規(guī)定，設立質量授權人崗位，并明確其職責：具有獨立行使成品放行審核的職責，具有批準物料供應商的職責。車間生產人員均為初中以上文化，質量部AQ、QC均為醫(yī)藥中專以上文化。公司制定有人員培訓考核上崗制度和健康體檢制度，對所有員工每年按照崗位不同均制定有相應的培訓計劃，計劃的執(zhí)行、考核均有專人負責。對直接接觸藥品的員工實行每年至少體檢一次，平時發(fā)現(xiàn)身體不適立即上報管理部門，確保直接從事藥品生產人員無呼吸系統(tǒng)、消化系統(tǒng)疾病和皮膚病、精神病，對從事質量檢驗監(jiān)控的人員還要求無色盲。以確保產品質量。質量管理部門質量管理部門分質量保證和質量控制兩個部分。并實行質量受權人制度，質量受權人負責產成品的放行審核和供應商的批準。本部門具有獨立履行質量管理的職能，并直接向總經理負責：有質量否決權：不合格的物料不得投入生產，不合格的中間體（半成品）不得轉入下一個工序，不合格的成品不得出廠銷售。不合格物料、成品的處理權：對于經過抽樣檢驗確認不合格的原料、輔料、包裝材料、中間體（半成品）、成品有最終處理的決定權和處理過程的監(jiān)督權。具有對物料供應商質量保證體系審計、評估、決策權：對采購部選擇的物料供應商，其資質、產品質量情況、生產工藝情況、質量保證及控制能力等情況有評估和必要的現(xiàn)場實地考察權利，有是否作為該物料合格供應商的決策權利；采購部門只能在質量保證部門考察評估合格的供應商那里采購供應商資格審查表中確定的物料。具有對生產過程的監(jiān)督控制職能：車間生產的每一個過程，質量保證部門有全程監(jiān)控職能。具有對物料、中間體（半成品）、成品按照制定的質量標準及檢驗操作規(guī)程進行檢驗及留樣，并及時如實出具檢驗報告的職能：在標準的執(zhí)行方面，我公司實行的是在法定標準基礎上的企業(yè)內控標準，內控標準高于法定標準，對物料、成品合格與否的判定以企業(yè)內控標準為準。質量管理部現(xiàn)有高效液相色譜儀、等檢測儀器20余臺（套），檢測儀器計量校驗合格，性能穩(wěn)定，基本能滿足現(xiàn)有產品質量控制需要。物料供應商的管理：供應商的選擇原則、審計內容及認可標準：我公司物料采購制定有供應商審計管理規(guī)程，根據公司生產品種所使用原料、輔料、包裝材料的各自特點，確定基本供應商的選擇原則：藥材：我公司主要以中藥飲片為主，因此，選擇中藥材供應商的基本原則為正規(guī)藥材（飲片）經營單位，具有相應的證照，有較完善的質量保證體系，質量管理人員資質合格，公司周邊有較多市場客戶群體，近兩年沒有質量事故或不良記錄；能滿足供貨需要。供應商審計人員的組成：以質量受權人為主，有質量管理部門經理，采購部經理，生產部經理及相關專業(yè)技術人員組成，經綜合審核評估后，質量部經理簽署意見，對供應商審計合格者，由質量部經理將審計資料報質量受權人簽字存檔，作為合格供應商資料檔案，對供應商審計不合格者，重新選擇供應商。物料管理按《藥品生產質量管理規(guī)范》（20xx年修訂版）的有關要求，我公司制定有詳細的物料管理文件系統(tǒng)。倉庫配有經驗豐富的管理員，能嚴格執(zhí)行各項管理規(guī)程，倉庫分別設有藥材常溫庫、藥材陰涼庫、毒性藥材庫、內包材庫、成品常溫庫、成品陰涼庫，倉庫均實行質量狀態(tài)標志管理，在庫區(qū)內用黃色表示待驗，綠色表示合格，紅色表示不合格；物料進庫前進在驗收區(qū)行初檢合格、填寫驗收記錄、必要時按照有關規(guī)定對該批入庫物料進行編制批號，由質量部門按照取樣規(guī)程取樣，掛已取樣狀態(tài)標識牌；并按照確定的檢驗標準操作規(guī)程進行檢驗，依據批準的內控質量標準進行判定，QA執(zhí)行《物料審核放行管理規(guī)程》，經審核合格后發(fā)放物料放行審核單，倉儲部依據質量保證部發(fā)放的《物料放行審核單》及檢驗報告書，將黃色待驗狀態(tài)標志換綠色合格狀態(tài)標志，并填寫物料分類帳及貨位卡，貨位卡、檢驗報告、合格狀態(tài)標志掛放該批物料明顯位置，便于管理和識別。對于初驗不合格的物料、請驗后質量部判定為不合格者，立即移入不合格區(qū)，掛紅色不合格狀態(tài)標志，執(zhí)行《不合格品管理規(guī)程》。庫房內設計有通風、除濕、降溫的設施，我公司制定有每日定時檢查溫濕度的管理文件及溫濕度記錄。庫房門口設計了殺蟲燈和防鼠板以防止昆蟲及老鼠和其他動物的進入。物料發(fā)貨執(zhí)行“先進先出”的原則，計量稱重有復核，記錄完整，有發(fā)、領人雙重簽字。生產衛(wèi)生管理公司始終把“建立健全質量保證體系，確保每一環(huán)節(jié)都在可控制狀態(tài)”作為生產的指導思想，按GMP要求，根據產品質量標準和工藝設計流程、設備配置選型，每個產品均制定有工藝規(guī)程，按工藝流程要求，制訂了相應的管理規(guī)程、標準操作規(guī)程，并確立了各工序（崗位）的職責。批生產記錄按產品工藝規(guī)程和作業(yè)流程進行設計，在設計中力求主要生產工藝參數、控制點盡量容納在記錄當中，以真實呈現(xiàn)具體操作過程和控制狀態(tài)，每個工序物料平衡標準及實際情況在記錄中有充分的體現(xiàn)，在操作者填寫記錄方面，制訂了專門的管理規(guī)程，確立了記錄填寫的方法、時間、合格標準，要求準確及時地現(xiàn)場填寫批記錄，并有操作人及復核人的雙人簽字，每批生產結束后由車間工藝員將批生產記錄整理、審核后交給車間生產主管，經生產部匯總審核無誤并簽字后交質量部，質量部按照成品放行審核程序對生產記錄審核、質量受權人簽發(fā)成品放行單后，由質量部對批生產記錄統(tǒng)一編號、歸檔并保存至藥品有效期后一年。制訂了《產品批號管理規(guī)程》，規(guī)定了產品批號、生產日期、有效期的編制方法，和管理程序，確保產品批號、生產日期、有效期確定的規(guī)范性，同時便于產品銷售后期的追蹤管理。生產過程中實行狀態(tài)標志管理，所使用的設備、容器均有與實際相符的生產狀態(tài)、質量狀態(tài)、設備狀態(tài)和衛(wèi)生狀態(tài)標識。藥品銷售與回收藥品必須有質量部簽發(fā)的