【文章內(nèi)容簡介】 實(shí)施驗(yàn)證，（共安裝溫濕度自動(dòng)監(jiān)控儀XX臺(tái)，探頭終端XX個(gè)）由質(zhì)管部編寫驗(yàn)證計(jì)劃和要求，受托方根據(jù)每一項(xiàng)驗(yàn)證工作實(shí)際內(nèi)容及要求制定驗(yàn)證方案，經(jīng)質(zhì)管部審核，質(zhì)量副總審批后實(shí)施。驗(yàn)證中，由質(zhì)量管理部組織相關(guān)人員全程參與，驗(yàn)證完成后，受托方負(fù)責(zé)人員培訓(xùn)和出具驗(yàn)證報(bào)告，由質(zhì)管部審核，質(zhì)量副總批準(zhǔn)，形成驗(yàn)證控制文件。文件包括驗(yàn)證方案，驗(yàn)證報(bào)告，評(píng)價(jià)，偏差處理及預(yù)防措施等，由質(zhì)管部存檔，并根據(jù)校準(zhǔn)、驗(yàn)證確定的參數(shù)和條件，正確合理使用相關(guān)的設(shè)施設(shè)備，并保證其正常運(yùn)行。八、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)概況我公司采用XXXXXX企業(yè)業(yè)務(wù)管理軟件，更換了浪潮英信XXXXXX服務(wù)器、UPS不間斷電源、數(shù)據(jù)備份硬盤和PC終端、掃碼槍、打印機(jī)等，KSOA主要包括了采購管理、銷售管理、往來管理、倉儲(chǔ)管理、商品會(huì)計(jì)、綜合查詢、統(tǒng)計(jì)分析、質(zhì)量管理、基礎(chǔ)信息等功能模塊，能對(duì)藥品的購、銷、存等質(zhì)量控制環(huán)節(jié)進(jìn)行全面規(guī)范管理，對(duì)購進(jìn)藥品的合法性、購貨單位資質(zhì)審核、首營企業(yè)審核、首營品種審核、采購、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、出庫、銷8售、運(yùn)輸?shù)冗^程進(jìn)行有效控制。各個(gè)崗位配備終端機(jī)共計(jì)XX臺(tái)，分布情況如下：業(yè)務(wù)：X臺(tái)，開票：X臺(tái)，質(zhì)管：X臺(tái)，收貨：X臺(tái)，驗(yàn)收：X臺(tái)，養(yǎng)護(hù)：X臺(tái)，保管：X臺(tái)，復(fù)核：X臺(tái)，財(cái)務(wù)：X臺(tái)，運(yùn)輸：X臺(tái)，信息部：X臺(tái)，經(jīng)理管理：X臺(tái)，行政部：X臺(tái)。計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)能為經(jīng)營業(yè)務(wù)過程、質(zhì)量控制提供支持，覆蓋了經(jīng)營管理全過程，滿足了藥品經(jīng)營管理活動(dòng)全過程的控制。對(duì)藥品的流向可追溯，實(shí)現(xiàn)了零死角，保證了藥品質(zhì)量管理活動(dòng)有序高效地運(yùn)行。計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)的設(shè)計(jì)、使用和驗(yàn)證情況：（一）、質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)管理模塊供貨單位數(shù)據(jù)管理模塊（1）.首營企業(yè)資質(zhì)錄入、審核、審批由業(yè)務(wù)員收集整理供應(yīng)商資質(zhì)，在XXXX系統(tǒng)中填寫“首營企業(yè)審批表”，由業(yè)務(wù)部負(fù)責(zé)人，質(zhì)管部負(fù)責(zé)人、質(zhì)量副總進(jìn)行系統(tǒng)審批。系統(tǒng)電子層簽流程完成后由質(zhì)量管理員將檔案資料存檔后并在系統(tǒng)中維護(hù)供貨單位業(yè)務(wù)委托人信息后方可進(jìn)行藥品采購業(yè)務(wù)。（2）.供應(yīng)商更新與維護(hù)當(dāng)供貨單位資質(zhì)信息發(fā)生變更時(shí)，質(zhì)量管理員根據(jù)采購員遞交的供貨單位資質(zhì)變更材料及時(shí)在XXXX系統(tǒng)中進(jìn)行資料變更登記的動(dòng)態(tài)信息的維護(hù)。（3）.質(zhì)量控制功能供應(yīng)商任意一個(gè)資質(zhì)過期系統(tǒng)都能夠自動(dòng)攔截相關(guān)過期或超經(jīng)營范圍，自動(dòng)鎖定該供貨企業(yè)不能采購，制作采購訂單時(shí)能夠準(zhǔn)確提供攔截原因。（1）.購貨單位資質(zhì)錄入、審核、審批由業(yè)務(wù)員收集整理購貨單位資質(zhì)，在XXXX系統(tǒng)中填寫“客戶資質(zhì)登記表”，由業(yè)務(wù)部負(fù)責(zé)人，質(zhì)管部負(fù)責(zé)人、質(zhì)量副總進(jìn)行系統(tǒng)審批。系統(tǒng)電子層簽流程完成后由質(zhì)量管理員將檔案資料存檔后并在系統(tǒng)中維護(hù)購貨單位業(yè)務(wù)委托人信息后方可進(jìn)行藥品采購業(yè)務(wù)（2）.購貨單位的更新與維護(hù)當(dāng)購貨單位資質(zhì)信息發(fā)生變更時(shí)，質(zhì)量管理員根據(jù)業(yè)務(wù)人員遞交的購貨單位資質(zhì)變更材料及時(shí)在XXXX系統(tǒng)中進(jìn)行客戶資料更新登記的動(dòng)態(tài)信息的維護(hù)。（3）.質(zhì)量控制功能購貨單位任意一個(gè)資質(zhì)過期系統(tǒng)能夠自動(dòng)攔截相關(guān)過期信息，自動(dòng)鎖定該銷售企業(yè)不能銷售，制作銷售訂單時(shí)能夠準(zhǔn)確提示攔截原因。（1）、首營品種錄入、審核、審批業(yè)務(wù)員負(fù)責(zé)收集首營品種資料，包括：藥品注冊(cè)批件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等在KSOA系統(tǒng)內(nèi)進(jìn)行填寫“首營品種審批表”； 由業(yè)務(wù)部負(fù)責(zé)人，質(zhì)管部負(fù)責(zé)人、質(zhì)量副總進(jìn)行系統(tǒng)審批。系統(tǒng)電子層簽流程完成后由質(zhì)量管理員進(jìn)行企業(yè)信息的下發(fā)，并將檔案資料存檔方可進(jìn)行首營品種的采購業(yè)務(wù)。（2）、首營品種的更新與維護(hù)當(dāng)品種資質(zhì)信息發(fā)生變更時(shí)，質(zhì)量管理員根據(jù)業(yè)務(wù)人員遞交的藥品資質(zhì)變更材料及時(shí)在XXXX系統(tǒng)中進(jìn)行藥品資料更新登記的動(dòng)態(tài)信息的維護(hù)。（3）、質(zhì)量控制功能：①、設(shè)定品種類別與經(jīng)營范圍匹配，能夠?qū)崿F(xiàn)與供應(yīng)商及客戶的經(jīng)營范圍相對(duì)應(yīng)，能夠自動(dòng)攔截超經(jīng)營范圍業(yè)務(wù)。②、設(shè)定儲(chǔ)存類別，根據(jù)設(shè)定入庫時(shí)自動(dòng)存放于不同的庫區(qū)。（二）、采購管理采購業(yè)務(wù)模塊（1）、采購訂單制訂、審核：采購員在XXXX系統(tǒng)中制作采購訂單后，經(jīng)業(yè)務(wù)部長審核采購訂單，自動(dòng)生成采購記錄。（2）、采購環(huán)節(jié)質(zhì)量控制①、采購訂單的實(shí)現(xiàn)受控于質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫，經(jīng)營范圍、生產(chǎn)范圍、合法資質(zhì)自動(dòng)識(shí)別與控制。②、采購訂單確認(rèn)后，自動(dòng)生成采購記錄，能夠由收貨員查詢、調(diào)取數(shù)據(jù)。收貨、驗(yàn)收、入庫（1）收貨員在XXXX系統(tǒng)中提取采購訂單對(duì)實(shí)物進(jìn)行收貨，自動(dòng)生成收貨記錄。（2）驗(yàn)收員在XXXX系統(tǒng)中提取相應(yīng)收貨數(shù)據(jù)對(duì)實(shí)物進(jìn)行現(xiàn)場驗(yàn)收，自動(dòng)生成驗(yàn)收記錄。（3）保管員在XXXX系統(tǒng)中提取驗(yàn)收合格藥品進(jìn)行確認(rèn)入庫，并在系統(tǒng)中生成庫存。購進(jìn)退出管理模塊（1）、購進(jìn)退出單制作、審核業(yè)務(wù)人員在XXXX系統(tǒng)中選擇單位提取原入庫單據(jù)，對(duì)需要退貨藥品填11寫購進(jìn)退出申請(qǐng)單，錄入采購?fù)顺鰯?shù)量、退貨原因后，存盤記賬。質(zhì)管部長對(duì)購進(jìn)退出申請(qǐng)單進(jìn)行審核，購進(jìn)退出申請(qǐng)單自動(dòng)生成購進(jìn)藥品退出記錄。（2）、購進(jìn)退出品種出庫復(fù)核提貨人員依據(jù)購進(jìn)退出單據(jù)中的品種、批號(hào)、數(shù)量、效期等信息將退貨品種提至退貨區(qū)由復(fù)核人員進(jìn)行復(fù)核，復(fù)核完畢后存盤生成購進(jìn)退出出庫復(fù)核記錄，并通知其他保管員進(jìn)行出庫記賬確認(rèn)。（三）、銷售管理模塊銷售業(yè)務(wù)模塊（1）、銷售訂單制訂開票員根據(jù)客戶要求登錄XXXX系統(tǒng)進(jìn)行銷售訂單制作，輸入單位名稱助記碼、商品名稱助記碼、數(shù)量、價(jià)格等信息，生成銷售訂單，確認(rèn)后生成銷售記錄。（2）、銷售出庫環(huán)節(jié)質(zhì)量控制：系統(tǒng)自動(dòng)對(duì)銷售客戶資質(zhì)的有效性進(jìn)行控制，與經(jīng)營范圍、生產(chǎn)范圍或者診療范圍關(guān)聯(lián)，自動(dòng)識(shí)別、鎖定該銷售企業(yè)經(jīng)營行為，并準(zhǔn)確提示攔截原因。銷售出庫模塊（1）、發(fā)貨人員依據(jù)銷售訂單和提取的銷售記錄進(jìn)行發(fā)貨，由復(fù)核人員復(fù)核無誤后確認(rèn)，在系統(tǒng)中生成銷售出庫復(fù)核記錄，并通知其他保管員進(jìn)行銷售出庫確認(rèn)記賬。（2）、銷售出庫環(huán)節(jié)質(zhì)量控制：遵循“先產(chǎn)先出”、“近期先出”、“先進(jìn)先出”、“易變先出”，并攔截超過有效期的藥品出庫。銷售退回模塊（1）、銷售退回單據(jù)制訂、審核業(yè)務(wù)部人員在系統(tǒng)中直接提取銷售記錄以及出庫復(fù)核記錄進(jìn)行核對(duì)，確認(rèn)為本公司銷售品種后，提取相關(guān)數(shù)據(jù)并填寫退貨原因、數(shù)量，生成銷售退回申請(qǐng)單，由質(zhì)管部長在XXXX系統(tǒng)中對(duì)銷售退回申請(qǐng)單進(jìn)行審核。（2）、銷售退回收貨驗(yàn)收管理驗(yàn)收員在XXXX系統(tǒng)中選擇相對(duì)應(yīng)的銷售退回單據(jù)，根據(jù)實(shí)物驗(yàn)收的結(jié)論確認(rèn)是否入庫，保存后自動(dòng)生成銷售退回驗(yàn)收記錄，并提交保管員進(jìn)行入庫確認(rèn)記賬，生成庫存。（四）、倉儲(chǔ)管理盤點(diǎn)作業(yè)盤點(diǎn)記錄直接在XXXX系統(tǒng)中打印庫存盤點(diǎn)表由儲(chǔ)運(yùn)部進(jìn)行盤點(diǎn)并將盤點(diǎn)數(shù)據(jù)錄入系統(tǒng)，經(jīng)財(cái)務(wù)部審核后，由財(cái)務(wù)人員將盤點(diǎn)結(jié)果在XXXX系統(tǒng)內(nèi)進(jìn)行入賬。在庫養(yǎng)護(hù)（1）、一般養(yǎng)護(hù)養(yǎng)護(hù)員在XXXX系統(tǒng)中提取養(yǎng)護(hù)計(jì)劃，養(yǎng)護(hù)計(jì)劃是由系統(tǒng)自動(dòng)生成。養(yǎng)護(hù)員按照養(yǎng)護(hù)計(jì)劃表對(duì)實(shí)物進(jìn)行養(yǎng)護(hù)。（2）、重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)由養(yǎng)護(hù)員依據(jù)在XXXX系統(tǒng)中確認(rèn)需要重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)的品種，并報(bào)知質(zhì)量管理部長進(jìn)行審核，生成重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種，養(yǎng)護(hù)員按照養(yǎng)護(hù)計(jì)劃表對(duì)實(shí)物進(jìn)行養(yǎng)護(hù)。（3）、停售鎖定控制在庫藥品發(fā)現(xiàn)疑似不合格藥品或過效期的品種，由養(yǎng)護(hù)員對(duì)該品種進(jìn)行鎖定停售，報(bào)質(zhì)量管理部進(jìn)行處理。由質(zhì)量管理部進(jìn)行復(fù)查確認(rèn)，合格藥品自動(dòng)解除停售，確定為不合格藥品移入不合格藥品區(qū)。近效期管理根據(jù)藥品近效期時(shí)間，系統(tǒng)將自動(dòng)生成近效期預(yù)警。（五）、運(yùn)輸管理模塊車輛基礎(chǔ)信息登記：可在XXXX系統(tǒng)內(nèi)錄入企業(yè)的車輛信息，在登記運(yùn)輸單據(jù)時(shí)可自動(dòng)提取相關(guān)的車輛和駕駛員信息。配送車輛基礎(chǔ)信息登記：主要是經(jīng)過審核或驗(yàn)證的車輛信息在XXXX內(nèi)進(jìn)行登記，確保信息的準(zhǔn)確性，方便數(shù)據(jù)的錄入。運(yùn)輸記錄登記：分為普通藥品和冷藏藥品登記，根據(jù)業(yè)務(wù)部的藥品配送情況由配送員予以登記。公司針對(duì)庫房制定了安全防護(hù)措施，可對(duì)無關(guān)人員進(jìn)行可控管理。（六）、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理模塊各操作崗位均采用輸入自己的用戶名、口令登錄系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)權(quán)限控制管理。更改權(quán)限或增加權(quán)限由部門提出申請(qǐng)，經(jīng)質(zhì)管部長、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、企業(yè)負(fù)責(zé)人審核后，由信息部進(jìn)行授權(quán)。（七）、設(shè)施設(shè)備的校準(zhǔn)和驗(yàn)證公司所有需要校準(zhǔn)和驗(yàn)證的設(shè)施設(shè)備，均委托XXXXXX有限公司進(jìn)行驗(yàn)證、培訓(xùn)相關(guān)人員和出據(jù)驗(yàn)證報(bào)告，驗(yàn)證工作和資料管理由質(zhì)管部負(fù)責(zé)。九、藥品采購、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫、運(yùn)輸、配送、退貨、14投訴處理、不良反應(yīng)報(bào)告、追回和配合藥品生產(chǎn)企業(yè)召回職責(zé)等方面的管理情況和運(yùn)作程序簡述：公司制定了藥品采購、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫、運(yùn)輸、配送、投訴處理、不良反應(yīng)報(bào)告、追回和配合藥品生產(chǎn)企業(yè)召回等方面的質(zhì)量管理制度及程序，由質(zhì)管部指導(dǎo)、監(jiān)督各部門及崗位執(zhí)行。采購管理業(yè)務(wù)部采購藥品時(shí)，對(duì)供貨單位的合法資格、購入藥品的合法性、可靠性以及供貨單位銷售人員的合法資格進(jìn)行嚴(yán)格審核。采購中涉及的首營企業(yè)、首營品種由業(yè)務(wù)部收集相關(guān)資料，并錄入計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，經(jīng)業(yè)務(wù)部XX總監(jiān)、質(zhì)管部長、質(zhì)量負(fù)責(zé)人實(shí)行電子層簽批后，生成基礎(chǔ)數(shù)據(jù)，方可建立業(yè)務(wù)關(guān)系和經(jīng)營藥品。采購員還要和供貨單位簽訂購銷合同和質(zhì)量保證協(xié)議，內(nèi)容包括明確雙方質(zhì)量責(zé)任，提供符合規(guī)定的資料、票據(jù)、付款方式等。采購員根據(jù)公司經(jīng)營需求，編制采購訂單，在質(zhì)量管理數(shù)據(jù)庫中選擇合格供貨單位，生成采購訂單，經(jīng)營銷總監(jiān)審批。采購員通知供貨單位發(fā)貨，藥品入庫后，采購員在合同約定的時(shí)間內(nèi)向供貨單位索取藥品合法票據(jù)，發(fā)票上的購、銷單位名稱及金額、品名與付款流向金額、品名一致，并與財(cái)務(wù)帳目內(nèi)容相對(duì)應(yīng)。發(fā)票由財(cái)務(wù)部按規(guī)定歸檔保存。特殊管理藥品的采購嚴(yán)格按照特殊藥品管理制度執(zhí)行。企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人、業(yè)務(wù)部營銷總監(jiān)每年年底會(huì)同業(yè)務(wù)部、質(zhì)管部、倉儲(chǔ)部等相關(guān)部門和人員對(duì)藥品采購的整體情況進(jìn)行綜合質(zhì)量評(píng)審，建立藥品質(zhì)量評(píng)審和供貨單位質(zhì)量檔案，并進(jìn)行動(dòng)態(tài)跟蹤管理。收貨管理藥品到貨時(shí)，收貨員核實(shí)運(yùn)輸方式是否符合要求，并對(duì)照隨貨同行單和采購記錄核對(duì)藥品無誤后收貨，發(fā)現(xiàn)貨單不符情況拒絕收貨。冷藏藥品到貨時(shí)，收貨員對(duì)其運(yùn)輸方式、運(yùn)輸過程的溫度記錄、運(yùn)輸時(shí)間等質(zhì)量控制狀況進(jìn)行重點(diǎn)檢查并記錄、導(dǎo)出數(shù)據(jù)；銷售退回藥品的收貨，收貨員在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中核對(duì)原銷售記錄及出