【文章內容簡介】 了儀器設備校準結果進行修正，儀器設備校準證書中提供的測量不確定度，除以其包含因子后作為來自該儀器設備示值的不確定度分量。為保證認可的公正性，CNAS不推薦培訓機構。123．某些環(huán)境實驗室體系文件未規(guī)定關鍵檢測人員應掌握化學分析測量不確定度評價的方法?；蛘哂幸?guī)定和培訓記錄，現(xiàn)場評審時如何判定是否掌握？答：“關鍵檢測人員應掌握化學分析測量不確定度評定的方法，并能就所負責的檢測項目進行測量不確定度評定。”在現(xiàn)場評審中，應重點關注實驗室是否有相關規(guī)定，關鍵檢測人員是否會正確評定和使用即可。CNASGL34《基于質控數(shù)據(jù)環(huán)境檢測測量不確定度評定指南》中，為環(huán)境檢測實驗室提供了不確定度評定的四種方法（精密度法、控制圖法、線性擬合法和經(jīng)驗模型法），環(huán)境實驗室可參考使用，但不做強制要求?，F(xiàn)場評審應關注： ①實驗室是否制定了掌握不確定度評定的具體要求和評價標準。②從是否掌握不確定度評定技術出發(fā),可由技術評審員對相關人員進行現(xiàn)場考核，以判斷是否：a）了解不確定度評定的意義；b）了解不確定度評定的基本程序、步驟、幾種方法；c）了解不同類型的數(shù)據(jù)統(tǒng)計檢驗方法，利用t檢驗、F檢驗的判定方法； d）掌握不同類型項目相適用的不同評定方法； e）掌握結果表達及含義。f）會使用不確定度。十三、儀器設備及標準物質，是否全部都要進行檢定、校準？能夠自己驗收合格即可？該驗收是否被認為是內部校準？答：應評估分析容量瓶的校準對化學分析最終檢測結果不確定度的影響，如果沒有影響，可不校準。但可能很難給出嚴謹?shù)亩吭u估，因此，對于容量瓶的“容量”準確度影響分析結果的，均應校準。實驗室不能以驗收代替校準，因為驗收只是首次證明該容量瓶“合格”，校準是定期的活動，且驗收應包含對其容量準確度的“校準”或“檢測”，自己驗收一般不具備能力。實驗室可以進行內部校準，但應采用標準方法（如國家檢定規(guī)程或校準規(guī)范），并滿足CNASCL31《內部校準的要求》，校準周期實驗室可以自主確定。132．如何對標準物質進行期間核查？答：對于標準物質的期間核查，首先要區(qū)分有證標準物質、標準物質和實驗室配置的標準溶液，根據(jù)不同的標準物質，采用不同的核查方式。實驗室很難對有證標準物質的定值進行核查，只能對其儲存和使用嚴格管理，確保在有效期內使用。對于標準物質，主要還是從標準物質的性狀是否有異常變化、儲存環(huán)境是否符合要求等方面著手。對于配置成標準溶液的標準物質，實驗室應關注其穩(wěn)定性，質控數(shù)據(jù)可以間接反映出標準溶液的穩(wěn)定性。十四、量值溯源，即按檢定的頻次要求，有效期等要求，對設備進行校準，這個校準不能代替檢定嗎？也就是說校準是否滿足法定檢定的要求？答：該問題混淆了檢定和校準的概念，相關法規(guī)規(guī)定必須檢定的設備，校準不能代替檢定。并不是任何機構都可以從事檢定，從事檢定的機構須有相應政府部門的授權。對于設備的量值溯源來說，只有一部分檢定證書是CNAS承認的有效溯源證據(jù)，即僅限對國家法律法規(guī)規(guī)定實施強制檢定管理的計量器具目錄中的儀器設備，但應滿足相關要求。除此以外，對檢測結果有影響的其他儀器設備須進行校準，詳見CNASCL06《測量結果的溯源性要求》。142．實驗室對儀器設備的校準證書中給出的結果，應該進行符合性的評判。現(xiàn)場評審時，評審員如何把握實驗室的符合性評判工作是否滿足要求。答：對現(xiàn)場評審來說，主要關注： 是否對校準結果進行了確認（評判）；是否有明確的確認合格與否的依據(jù)（如儀器技術說明書中規(guī)定的技術指標、檢測方法的規(guī)定、法規(guī)的規(guī)定、校準方法建議的指標等）； 被校儀器的修正值、校準因子等是否正確使用或導入儀器； 確認結果是否無誤。143．某些進口大型儀器無檢定規(guī)程或校準方法，缺少有資質的檢定(校準)機構，有些校準機構利用類似儀器設備的檢定(校準)方法進行檢測并出具檢測報告,而類似儀器設備的區(qū)別較大，如何解決? 答：從校準機構的角度，這種情況屬于沒有標準方法，如果類似儀器的校準方法不適用，則應編制非標方法進行校準。從檢測機構的角度，這種情況下，不要機械地強求其進行校準。可考慮是否能使用有證標準物質進行量值溯源，或使用設備制造商提供的校準方法，還可以利用能力驗證和實驗室比對以及樣品加標（計算回收率）等方式保證測量結果的可靠。具體可參見CNASCL06《測量結果的溯源性要求》。144．測試報告能否作為溯源性證據(jù)？答：目前CNAS不承認測試報告的溯源性。測試報告是對產(chǎn)品進行檢測后出具，沒有可溯源至國家或國際基準的工作標準，其測試方法也不是嚴格意義的校準規(guī)范或檢定規(guī)程，因此既不是校準，也不是檢定。以溯源為目的的測量活動，出具的報告建議均稱為“校準證書”或“校準報告”，且應選擇滿足CNASCL06《測量結果的溯源性要求》的機構提供校準服務。145．內部校準（沒有相關資質，僅內部評定確認）的設備溯源認可嗎？ 答：依據(jù)CNASCL31《內部校準要求》進行了現(xiàn)場評審確認的內部校準能力是滿足CNAS溯源要求的，但僅限于對實驗室內部使用的檢測設備進行校準。該內部校準能力不屬于實驗室獲CNAS認可的能力范圍，因此無論對內對外，出具的校準證書都不能使用認可標識。因此CNAS承認內部校準溯源性的前提是經(jīng)過現(xiàn)場評審確認，且實驗室有開展內部校準所需的工作標準，而該工作標準是能夠溯源至國家基準的，此外CNAS對開展內部校準實驗室人、機、料、法、環(huán)的要求與校準實驗室是一樣的。如果不能滿足這些要求，則不承認其溯源性。十五、質量保證151．，如果說只考慮實驗室內的質量控制是不完整的，因此質量控制計劃中如何做才能認為是頻次、數(shù)量等均滿足質量保證的要求？采樣過程、現(xiàn)場監(jiān)測過程如何體現(xiàn)質量控制或質量保證的理念目前無可參照的版本，評審時如何判定？（環(huán)境類實驗室）答:，分為內部質量控制和外部質量控制。對內部質量控制強調的是對每項檢測技術和方法實施質量控制方案，如質控樣的頻率、人員比對頻率等。質控的目的就是保證檢測結果的準確度和精密度水平，質量控制的方法、頻率與檢測方法的穩(wěn)定性、技術復雜性和人員的經(jīng)驗等密切相關。，最佳的方式是在相應的檢測或校準方法中明確質控要求，如按照方法要求或行業(yè)要求進行空白樣、平行樣、加標回收、標準樣品質控等，或依據(jù)一定的頻率進行人員/儀器/方法比對和留樣再測等。質量控制計劃可以是的，也可以是多年的，如三年或五年計劃，特別是對于能力驗證或對外比對計劃。質量控制的目的是為了控制最終檢測數(shù)據(jù)或報告的質量，因此其制定一是要涉及質量的各個環(huán)節(jié)都受控；二是要滿足所使用的方法標準（采樣、樣品處理、實驗室檢測、現(xiàn)場檢測）的需要；三是要有效。實驗室若開展微生物檢測，計劃還要包括微生物檢測領域的特殊要求，如培養(yǎng)基的控制、菌種的核查、環(huán)境條件監(jiān)控等?，F(xiàn)場監(jiān)測的質量控制計劃制定容易，有效實施難，重要的是必須配合有效的質量監(jiān)督?，F(xiàn)場檢測的質控計劃要根據(jù)不同領域的特點，分別涉及如水、氣、聲、土壤等領域，要根據(jù)不同領域的特點按照相應的規(guī)范分別制定質控要求，如點位設置的合理性、現(xiàn)場采樣的規(guī)范性、樣品采集的代表性等。現(xiàn)場檢測能夠直接得出檢測數(shù)據(jù)的，要按照要求進行儀器使用前（后）的校準標定，確保結果準確。此外，也可采用統(tǒng)計技術對檢測結果進行審查。十六、報告/證書、審核、批準，在具有三種職責能力的前提下，能否一人完成？ 答：CNASCL01中并沒有要求檢測報告必須經(jīng)過編制、審核和批準后才能發(fā)出，CNAS也沒有相應的規(guī)定。，是標明“不在認可范圍內”還是標明“分包”？答：“不在認可范圍內”與“分包”是兩個不同的概念，“不在認可范圍內”有可能實驗室具備能力，但未獲得認可，出具報告時，該項目也是實驗室自己檢測；而“分包”，則是該項目不是由實驗室自己檢測/校準，而是由他方進行。CNAS不認可分包的項目。因此，如果是自己檢測的不在認可范圍內的項目，與獲認可項目同時出現(xiàn)在檢測報告中，應注明“不在認可范圍內”；如果是分包的項目，檢測報告中應注明是“分包”。如果分包方該項目未獲CNAS認可，還應注明“不在認可范圍內”。163．環(huán)境監(jiān)測站出具的監(jiān)測報告很多是環(huán)評或建設項目竣工驗收之類的綜合報告，篇幅大，涉及領域廣，檢測類別比較全，監(jiān)測數(shù)據(jù)比較多，但多數(shù)不蓋CNAS認可標識章，這樣的報告現(xiàn)場評審時多數(shù)不愿涉及，可是這樣的報告在環(huán)境監(jiān)測實驗室占很大部分，不評定合適嗎？如何檢查或評定？另外對上級的監(jiān)測數(shù)據(jù)報表也不加蓋CNAS認可標識章，這種情況是否評審？答：回答問題前需先明確是不是未加蓋CNAS認可標識的報告在現(xiàn)場就不需要核查？若實驗室沒有一份加蓋CNAS認可標識的報告，？答案必然是否定的。結果報告是否滿足CL01的要求與是否按R01要求使用認可標識是兩個問題，即便不使用CNAS標識，但只要是在認可范圍內的結果的報告也應滿足CNAS的相關要求。明確這一問題后再來回答所提問題： 環(huán)評驗收或報送上級的監(jiān)測數(shù)據(jù)報告或報表涉及的檢測能力是否屬于申請/已獲認可的能力范圍，不屬于則不予評審，否則必須評審。對于環(huán)境監(jiān)測站是否加蓋CNAS認可標識的建議如下：①監(jiān)測站出具的監(jiān)測數(shù)據(jù)報告加蓋認可章是合適的，因為通過認可的僅僅是檢測（項目/參數(shù)）能力，未涉及評價。②驗收報告、質量報告書除自行監(jiān)測的數(shù)據(jù)外，還涉及大量文字描述、專業(yè)判斷、引用其它數(shù)據(jù)、被測單位提供的數(shù)據(jù)等，內容一般會超出檢測的范圍不應加蓋認可標識章。③對報送上級的監(jiān)測數(shù)據(jù)報表其實加蓋認可章與否均可，因上級主管部門是了解監(jiān)測站的資質及運行情況的。164．校準證書上是否必須有CNAS認可標識？答：不一定，獲準認可實驗室對CNAS標識的使用是自愿的，但CNAS鼓勵獲認可實驗室在獲認可范圍內出具的檢測報告/校準證書上使用認可標識?！叭绻@準認可的校準實驗室簽發(fā)的校準證書被用于檢測實驗室、質量管理體系認證的組織建立測量溯源體系時，應當在校準證書上使用CNAS 認可標識。”十七、．申請CNAS認可，找相關代理后還需要配合做什么工作? 答：CNAS認可不允許代理。社會上有些實驗室認可的咨詢機構，CNAS與這些咨詢機構沒有任何關聯(lián)。實驗室是否需要咨詢服務，由實驗室自己來定。咨詢服務只限于協(xié)助實驗室建立管理體系文件并指導實驗室運行管理體系，以及對人員進行管理體系、認可知識等培訓。咨詢機構人員不能直接參與實驗室的技術和管理活動。認可申請和評審期間，CNAS不接受代理或咨詢人員代替申請機構與CNAS聯(lián)系，或回答CNAS的問詢，或代替申請機構接受CNAS評審。，對于實驗室條件及人員有何要求？ 答：實驗室如何獲得CNAS認可，可參見CNASGL01《實驗室認可指南》，認可條件及要求可參見CNASRL01《實驗室認可規(guī)則》和CNASCL01《檢測和校準實驗室能力認可準則》及相關應用準則（如CNASCLCNASCL52）和應用要求（如CNASCL0CNASCL07）等文件。這些文件都可從CNAS網(wǎng)站獲得。173．環(huán)境監(jiān)測站基本是完成政府下達的任務，每年的工作計劃是經(jīng)上級批準的，由此這些年的評審基本都沒有對此進行過多的涉及，到底要不要涉及？如果涉及需要提交什么計劃或文件？答：評審應該涉及。因為政府下達任務也是一種特殊形式的客戶委托服務。實驗室能否滿足政府下達任務的要求，應進行合同評審。政府下達任務要求無變化，初次進行合同評審并形成記錄即可，如自身能力變化需再次評審自身能力是否滿足要求并形成記錄；如政府下達任務變化，也需重新評審并形成記錄。需要時，實驗室管理評審也應予以評審。174．方法變更需要隨時提交申請，還是等監(jiān)督評審一起進行？答：根據(jù)CNASRL01《實驗室認可規(guī)則》的要求，方法變更應在20個工作日內以書面形式通知CNAS，因此方法變更應隨時通知CNAS，評審確認的時間可與CNAS協(xié)商確定。175．資料審查階段出現(xiàn)的問題在整改是涉及文件的更改，是否可以換版？若可以，是否還需要運行六個月以上？答：在資料審查階段出現(xiàn)的問題，實驗室對文件的整改，是否換版由實驗室自行決定。至于修改或換版后是否需要再運行或再運行的時間，根據(jù)問題的具體情況決定。CNAS沒有需要再運行6個月的規(guī)定。176．“對于實驗室自身沒有能力而需分包的檢測或校準活動，不予認可。”如何正確理解？答：現(xiàn)在有些評審組長將其理解為不能分包，這樣理解有誤。正確的理解應該是：CNASCL52： 實驗室應規(guī)定其分包的政策和程序。當實驗室因暫時的特定情況，如儀器故障等，需分包認可范圍內的檢測或校準項目時，應盡可能分包給相關項目已獲認可的實驗室（經(jīng)CNAS認可或其他簽署ILAC互認協(xié)議的認可機構認可）。實際情況，分包分成有能力的分包和沒有能力的分包兩大類： 一是有能力的分包：1）在認可時是有能力的，因為工作量突然增加，來不及完成任務，就把超出能力范圍（指工作量）分包給有能力的實驗室（經(jīng)CNAS認可的實驗室），可以蓋CNAS章，但應注明是“分包”；2）實驗室在認可時有能力，但由于某種原因暫時不具備能力，如某臺儀器設備突發(fā)生故障等，把這部分能力分包給有能力的實驗室（經(jīng)CNAS認可的實驗室），可以蓋CNAS的章，但應注明是“分包”。以上二種情況都必須在結果報告中清晰注明這個項目參數(shù)是分包的，并且從分包摘取數(shù)據(jù)和結果應征得分包方的同意。二是沒有能力的分包實驗室不具備相應能力，沒有經(jīng)過實驗室認可的項目分包。只要不是百分之百分包，只將部分項目/參數(shù)分包，不論分包方是否獲得CNAS認可，都可以蓋CNAS章，但必須在報告中注明該項目或參數(shù)不在本實驗室認可范圍，同時應注明是“分包”。第三篇：CMA、CNAS認證的準備、流程及需注意的問題一、認證前的準備：，明確為什么要過CMA/CNAS，以及CMA/CNAS認證的負責人和認證過程時間表。；評估是否具備CMA/CNAS認證條件，明確組織結構，合理的人力資源配置和人員分工（技術、質量負責人、授權簽字人、設備管理員、檔案管理員等），能力驗證等工作（特別CNAS認可，必須提前做這些工作，大約6個月）二、CMA/CNAS認證的流程，編寫符合單位實際的質量手冊、程序文件、作業(yè)指導書（或SOP）和記錄表格。，完善各種記錄，拿到證書三、運行CMA/CNAS體系中需要解決的問題和心得（將CMA/CNAS體系糅合在一起）需要注意問題：是否是獨立法人，銀行賬戶、稅務