產(chǎn)品cmc認(rèn)證流程(編輯修改稿)
2025-05-09 00:56 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 負(fù)責(zé)提供產(chǎn)品生產(chǎn)條件考核相關(guān)文件。交付件：【16】生產(chǎn)設(shè)備、工裝設(shè)備和出廠檢定設(shè)備一覽表【17】《生產(chǎn)質(zhì)量管理制度》其中的2個文件：原材料、外協(xié)件、外購件進(jìn)廠驗收和管理規(guī)范；零部件檢驗和產(chǎn)品出廠檢定規(guī)范；供應(yīng)鏈生產(chǎn)部經(jīng)理負(fù)責(zé)對計量標(biāo)準(zhǔn)中所用標(biāo)準(zhǔn)器和配套設(shè)備按照相應(yīng)規(guī)范或操作指導(dǎo)書正確使用及維護(hù)。交付件：【18】溫濕度監(jiān)控設(shè)備記錄單【19】產(chǎn)品工藝文件【20】零部件檢驗和產(chǎn)品出廠檢定記錄（原始記錄）【21】計量操作技術(shù)的培訓(xùn)教育計劃供應(yīng)鏈計量設(shè)備管理員提供產(chǎn)品相關(guān)的《計量標(biāo)準(zhǔn)器及主要配套設(shè)備有效的檢定或校準(zhǔn)證書》的原件、《計量標(biāo)準(zhǔn)器及主要配套設(shè)備說明書》，以供檢查。交付件：【22】計量標(biāo)準(zhǔn)器及主要配套設(shè)備有效的檢定或校準(zhǔn)證書的原件【23】計量標(biāo)準(zhǔn)器及主要配套設(shè)備說明書[004]CMC認(rèn)證申請材料遞交計量標(biāo)準(zhǔn)工程師將準(zhǔn)備好的材料遞交給相關(guān)質(zhì)監(jiān)部門。并聯(lián)系確定現(xiàn)場考核的人員和時間情況，通知各負(fù)責(zé)人。質(zhì)監(jiān)局收到申請材料后，經(jīng)初步審查，合格的給予書面通知受理該申請。不合格的申請材料或者不符合法定形式的，當(dāng)場或者5個工作日內(nèi)要求申請企業(yè)給予補(bǔ)正。[005]CMC認(rèn)證模擬考評供應(yīng)鏈質(zhì)量部經(jīng)理和供應(yīng)鏈生產(chǎn)部經(jīng)理負(fù)責(zé)準(zhǔn)備好計量標(biāo)準(zhǔn)器及配套設(shè)備，安排相關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量管理人員及生產(chǎn)人員協(xié)助計量標(biāo)準(zhǔn)工程師根據(jù)《CMC認(rèn)證查檢表》完成CMC認(rèn)證模擬考評。第5頁共10頁流程名稱：產(chǎn)品CMC認(rèn)證流程 密級：秘密流程編號： 版本：A計量標(biāo)準(zhǔn)工程師根據(jù)《CMC認(rèn)證查檢表》所列項目對前期準(zhǔn)備的交付件材料及生產(chǎn)現(xiàn)場進(jìn)行模擬考評，并根據(jù)檢查結(jié)果給出《CMC認(rèn)證模擬考評結(jié)果》。交付件：【24】《CMC認(rèn)證模擬考評結(jié)果》供應(yīng)鏈計量設(shè)備管理員陪同計量標(biāo)準(zhǔn)工程師完成CMC認(rèn)證模擬考評。產(chǎn)品測試工程師陪同計量標(biāo)準(zhǔn)工程師完成CMC認(rèn)證模擬考評。檢定員負(fù)責(zé)按檢規(guī)或技術(shù)規(guī)范要求對產(chǎn)品進(jìn)行現(xiàn)場檢定操作，正確填寫和處理原始記錄數(shù)據(jù)和出具檢定證書。[006]滿足模擬考評要求根據(jù)《CMC認(rèn)證模擬考評結(jié)果》，評定考核是否通過。如果有不符合項則由計量標(biāo)準(zhǔn)工程師負(fù)責(zé)盡快組織各部門整改；如果沒有問題則進(jìn)入下一流程。（二）CMC認(rèn)證現(xiàn)場考評：[007]CMC認(rèn)證現(xiàn)場考評計量標(biāo)準(zhǔn)工程師在接到“期限告知書”后，負(fù)責(zé)現(xiàn)場考評的準(zhǔn)備工作，預(yù)定會議室和安排相關(guān)接待工作并在公司內(nèi)部發(fā)出正式現(xiàn)場考評通知。并根據(jù)現(xiàn)場考評的情況，計量標(biāo)準(zhǔn)工程師總結(jié)專家意見形成《CMC認(rèn)證現(xiàn)場考評結(jié)果》。研發(fā)產(chǎn)品經(jīng)理及產(chǎn)品測試工程師陪同現(xiàn)場考評負(fù)責(zé)并就產(chǎn)品技術(shù)文件等部分與考核專家進(jìn)行溝通、交流。供應(yīng)鏈質(zhì)量部經(jīng)理及供應(yīng)鏈生產(chǎn)部經(jīng)理陪同現(xiàn)場考評并負(fù)責(zé)就計量法制管理、生產(chǎn)設(shè)施、出廠檢驗條件、人員技術(shù)狀態(tài)考核部分做好現(xiàn)場溝通工作。供應(yīng)鏈計量設(shè)備管理員提供產(chǎn)品相關(guān)的《計量標(biāo)準(zhǔn)器及主要配套設(shè)備有效的檢定或校準(zhǔn)證書》的原件，以供檢查，并陪同考評。全面質(zhì)量部經(jīng)理負(fù)責(zé)就管理制度考核部分與考核專家進(jìn)行相關(guān)溝通。檢定員負(fù)責(zé)按檢規(guī)或技術(shù)規(guī)范要求對產(chǎn)品進(jìn)行現(xiàn)場檢定操作，正確填寫和處理原始記錄數(shù)據(jù)和出具檢定證書，并能回答考核專家的相關(guān)問題。交付件：【25】《CMC認(rèn)證
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