產(chǎn)品cmc認(rèn)證流程-wenkub
2023-04-27 00:56:42 本頁面
【正文】 1) 負(fù)責(zé)提出新開發(fā)產(chǎn)品號文件）》，見附件一。認(rèn)證工作的實(shí)施。CMCCMCCMC版本發(fā)布說明或修改原因編制或?qū)徍藢徟?日期/日期/日期 查閱權(quán)限：（研發(fā)部、供應(yīng)鏈、全面質(zhì)量部）評審部門：研發(fā)管理部產(chǎn)品線管理辦供應(yīng)鏈供應(yīng)鏈質(zhì)量部全面質(zhì)量管理部供應(yīng)鏈生產(chǎn)部 生效日期：20100530第頁10認(rèn)證流程 密級：秘密流程編號： 版本：A產(chǎn)品認(rèn)證流程 密級：秘密流程編號： 版本：A目的為了更好的促進(jìn)認(rèn)證工作制定流程，明確工作中各成員崗位職責(zé)和任務(wù)。輸入1) 《xxxxxxxxCMC3) 《中華人民共和國依法管理的計(jì)量器具目錄（型式批準(zhǔn)部分）第CMC[計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)工程師]：1) 負(fù)責(zé)對新開發(fā)產(chǎn)品認(rèn)證流程；2) 負(fù)責(zé)《制造(修理)計(jì)量器具許可證申請書》的編制；3) 負(fù)責(zé)與相應(yīng)機(jī)構(gòu)聯(lián)系確認(rèn)，并對申請材料的齊套性、技術(shù)要求和規(guī)范性審核，并報送相關(guān)質(zhì)監(jiān)部門；4) 負(fù)責(zé)提供認(rèn)證模擬考評，并組織相應(yīng)的整改工作；6) 負(fù)責(zé)聯(lián)系并準(zhǔn)備現(xiàn)場考評專家的接待工作；7) 主持公司證書的領(lǐng)取、歸檔；10)第10負(fù)責(zé)提供《生產(chǎn)質(zhì)量管理制度》中部分文件；2)認(rèn)證中不符合項(xiàng)的整改工作；4)2)負(fù)責(zé)計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)中所用標(biāo)準(zhǔn)器和配套設(shè)備按照相應(yīng)規(guī)范或操作指導(dǎo)書正確使用及維護(hù)；2)負(fù)責(zé)熟練掌握本產(chǎn)品基本理論、計(jì)量檢定規(guī)程或技術(shù)規(guī)范中有關(guān)問題、操作技能。配合完成內(nèi)部模擬考評和現(xiàn)場考評；5)[全面質(zhì)量部經(jīng)理]1) 負(fù)責(zé)提供計(jì)量建標(biāo)文件集管理文件；2) 負(fù)責(zé)提供《生產(chǎn)質(zhì)量管理制度》中部分文件；3) 配合完成內(nèi)部模擬考評和現(xiàn)場考評；4) 負(fù)責(zé)計(jì)量建標(biāo)中不符合項(xiàng)的整改工作。認(rèn)證需求發(fā)起第10CMC認(rèn)證溝通判定計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)工程師根據(jù)認(rèn)證，若需要，則應(yīng)提前進(jìn)行產(chǎn)品的計(jì)量建標(biāo)和型式試驗(yàn)（詳見《計(jì)量建標(biāo)流程》和《型式試驗(yàn)流程》），取得相應(yīng)計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)證書和型式試驗(yàn)證書后方可進(jìn)入認(rèn)證計(jì)劃。認(rèn)證材料準(zhǔn)備計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)工程師負(fù)責(zé)準(zhǔn)備以下31交付件：【7】備案產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)份【9】產(chǎn)品圖樣【10】產(chǎn)品使用說明書【11】產(chǎn)品樣機(jī)（至少兩套）全面質(zhì)量部經(jīng)理負(fù)責(zé)提供質(zhì)量管理、計(jì)量管理制度文件。個文件：成品、廢品、返修品管理制度；第10供應(yīng)鏈質(zhì)量部經(jīng)理負(fù)責(zé)提供產(chǎn)品生產(chǎn)條件考核相關(guān)文件。交付件：【18】溫濕度監(jiān)控設(shè)備記錄單【19】產(chǎn)品工藝文件【20】零部件檢驗(yàn)和產(chǎn)品出廠檢定記錄（原始記錄）【21】計(jì)量操作技術(shù)的培訓(xùn)教育計(jì)劃供應(yīng)鏈計(jì)量設(shè)備管理員提供產(chǎn)品相關(guān)的《計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)器及主要配套設(shè)備有效的檢定或校
公司管理相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號-1