【文章內容簡介】 3日,國務院辦公廳關于印發(fā)深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革年重點工作任務的通知,年重點工作任務包括加快推動公立醫(yī)院改革、積極推動社會辦醫(yī)、扎實推進全民醫(yī)保體系建設、鞏固完善基本藥物制度和基層運行新機制、規(guī)范藥品流通秩序、統(tǒng)籌推進相關改革工作等。雖然國家取消了最高零售價，但要求生產經營者在日均費用標準（西藥不超過3元，中成藥不超過5元）內，根據藥品生產成本和市場供求及競爭狀況制定具體購銷價格?！啊站M價格的限制’就是那條紅線?！痹撠撠熑私忉屨f，有日均限價和市場競爭在“制約”，為了生存，廠家在保證一定利潤的前提下就不會把藥品價格定得過高。(5)低價藥供應不足，甚至出現斷供現象一直以來是醫(yī)藥單位存在的老大難問題。為了保障低價藥供應，國家發(fā)改委公布了一批低價藥品清單，宣布在日均限價范圍內放開這些藥品的最高零售價，清單里涉及了日常用的阿莫西林、慶大霉素等500多種藥品。7月14日國家發(fā)改委取消了280種低價西藥和250種低價中成藥的最高零售價，以鼓勵生產供應患者急需的低價藥。據測算，低價藥占我國藥品銷售額的20%左右，而此次被列入低價藥清單的低價藥品都在醫(yī)保報銷范圍之內，且報銷比例較高。河南信心藥業(yè)有限公司副總經理王玉表示，他們公司許多普通藥品停產，原因就是價格過低，跌破了藥品成本價。業(yè)內人士表示，雖然國家放開低價藥價格，但低價藥大多經過市場充分競爭，大部分也有替代品種，其價格沒有多少上漲空間，因此目前多數藥企對低價藥生產處于“有興趣但觀望”的狀態(tài)。鄭州大學第二附屬醫(yī)院藥品采購員黃華僑認為，應有更好的辦法解決低價藥的供不應求。三、醫(yī)藥行業(yè)的技術環(huán)境分析(2)國內醫(yī)藥行業(yè)由于技術、資金等方面的不足，在創(chuàng)新藥研發(fā)方面相對滯后，導致了行業(yè)整體水平遠遠落后于發(fā)展國家。隨著國內市場的不斷擴張和政府部門的高度重視，國內新藥創(chuàng)制受到了多方關注和支持，業(yè)內人士指出，我國醫(yī)藥產業(yè)已經悄然開始向新藥研發(fā)轉型，新藥研發(fā)已經被很多公司提升到議程當中，有望在“十二五”期間獲得重大突破。目前國內新藥研發(fā)確實也取得了一些成果，已有10多個產品拿到一類新藥證書，20多個正在申報，還有500個左右的新藥在研，相信未來產品格局將會進一步優(yōu)化，也有助于打破新藥進口壟斷狀況。2014年中國醫(yī)藥行業(yè)的幾點分析：我國醫(yī)藥企業(yè)普遍小、散、亂，行業(yè)集中度相對較低，缺乏規(guī)模效益，難以構建產業(yè)核心競爭力，雖然我國醫(yī)藥企業(yè)多達4500余家，超百億的企業(yè)卻是屈指可數、鳳毛麟角。我國醫(yī)藥產業(yè)企業(yè)管理水平參差不齊，“鉻超標膠囊”等不良事件時有發(fā)生，嚴重損害醫(yī)藥行業(yè)的信譽度。研發(fā)投入不足，創(chuàng)新力量弱，沒能形成以企業(yè)為中心的技術創(chuàng)新體系，仿制產品多，新產品少，重復產品多，獨家品牌少，制劑品種技術水平落后。(2)專利到期 生物藥仿制機遇來臨迅速完成對專利過期藥物的仿制，并低價上市，無論是對普通患者還是國家，都意義重大。事實上，不僅是赫賽汀，未來5年，大多數生物藥都會走出專利“城堡”。為使我國不錯失生物仿制藥的重大機遇，國內38位院士聯名上書，提出政策建議，并在近期得到了積極回應。昨天，“院士建言”的發(fā)起人、中國工程院院士楊勝利介紹，我國生物藥的發(fā)展將迎來戰(zhàn)略機遇，仿制過期專利的最大瓶頸——法律法規(guī)缺位，年內就有望突破。昨天，“院士建言”的發(fā)起人、中國工程院院士楊勝利介紹，我國生物藥的發(fā)展將迎來戰(zhàn)略機遇，仿制過期專利的最大瓶頸——法律法規(guī)缺位，年內就有望突破。仿制可使藥價幾年內大幅下降昨天，當記者問起聯名上書一事時，楊勝利面露微笑。他透露，這份建言報告已受國務院領導批示，藥品監(jiān)管部門正在加緊完善法規(guī)，政策年內就會出臺。報告的另一位主要參與者、中國食品藥品檢定研究院副院長王軍志昨天也提到，經過院士們的大量工作，即將出臺的政策將有利于“省時、省錢”地仿制抗體藥物：“我們的目的已經達到?！狈轮茣尯召愅〗祪r多少？王軍志說，這要看會有多少企業(yè)提供此類產品。但他用另一個同類藥物舉例說，失去專利庇護后，那種藥的價格在幾年內就下降了90%。生物藥是目前全球發(fā)展最快、前景最好的藥品類別，去年，全球最熱銷的10種藥物有7個是生物藥。未來5年，多數生物藥的專利就會到期，這使得仿制行為不再違法。最關注這一消息的，就是以中國為首的發(fā)展中國家——因為目前，全球超過95%的生物藥專利掌握在美、日、歐等發(fā)達國家手中。對中國來說，仿制藥物的價值非常明顯。王軍志表示，仿制能顯著提高生物藥對普通百姓的可及性，而且有利于我國醫(yī)藥產業(yè)的發(fā)展，中國質優(yōu)、價廉的仿制藥物，在發(fā)展中國家很有市場。年內將向藥企發(fā)布技術指南技術的發(fā)展總會領先法律一步，在生物藥領域同樣如此。在我國，藥品管理法是2001年頒布的，最新的配套細則也有7年歷史，這些法律法規(guī)都未對生物類仿制藥發(fā)布明確的技術指南，使得藥廠在仿制生物藥時，不得不“自我加壓”、“從嚴要求”，參照原創(chuàng)新藥的方式進行。但王軍志表示，所有生物藥的原創(chuàng)者都經過嚴格的臨床試驗，留下了完整的資料文獻，再要求仿制者“從零開始”、走一遍臨床研究，徒增成本，意義不大。而且，被仿制的生物藥，其安全性和有效性已得到了時間的證明，過去從未發(fā)生重大藥品不良反應。據介紹，目前的質譜分析方法，可以對生物藥的主要成分——具有生物活性的蛋白質、多肽等復雜大分子成分進行分析，這也讓更好地仿制成為可能。監(jiān)管的瓶頸對我國生物藥的發(fā)展已經產生抑制作用。國家食品藥品監(jiān)督管理局（CFDA）的數據表明，過去3年，我國企業(yè)每年申請審批的生物新藥超過1000種，但能獲批上市的只有70多種。受到審批流程、人手等的限制，大量藥物在監(jiān)管者門外排隊。CFDA藥品化妝品注冊司副司長李茂忠昨天表示，企業(yè)要求加快審批的呼聲非常高，連世界衛(wèi)生組織都建議CFDA提升審批效率。據王軍志透露，不久前，國家正式啟動了生物類仿制藥監(jiān)管準則的編制，年內就將向企業(yè)發(fā)布技術指南。李茂忠則表示，CFDA的改革重點將是在“提速”的同時保證質量，不僅要完善法規(guī)，還會優(yōu)化流程：“藥品審批不一定要像現在過這么多關口。在一些低風險領域，可以更注重便捷?！蓖踯娭緩娬{，由于新政出臺后還需要給企業(yè)留出適應期，所以，時間并不寬裕。眼下，一些新興國家正在積極準備仿制專利過期的生物藥，“如果法規(guī)不能及時出臺，幾年后，我國生物藥市場的主導權可能從美國轉給韓國?！奔夹g環(huán)境是指企業(yè)所處的環(huán)境中的科技要素及與該要素直接相關的各種社 會現象的集合。包括國家科技體制、科技政策、科技水平和科技發(fā)展趨勢等。在 科學技術迅速發(fā)展變化的今天，技術環(huán)境對企業(yè)的影響可能是創(chuàng)造性的，也可能 是破壞性的，企業(yè)必須要預見這些新技術帶來的變化，在戰(zhàn)略管理上做出相應的 戰(zhàn)略決策，以獲得新的競爭優(yōu)勢。目前我國制藥企業(yè)的整體實力還不夠強，科研 開發(fā)能力弱，資金不足，創(chuàng)制新藥的條件差。(1)基礎結構 基礎結構是一國經濟運行的基礎條件，包括生產性基礎結構、生活性基礎結 構和社會性基礎結構。東道國基礎結構的完善程度對跨國公司經營影響很大，完 善、發(fā)達的基礎結構能夠降低企業(yè)的決策成本和生產成本，提高企業(yè)運作效率。中國的基礎結構的發(fā)展在一定程度上落后于生產發(fā)展的需要，屬于滯后型國家。目前中國政府已對基礎結構有了足夠的認識和充分的重視，正按照世貿組織的要 求，大力投資于基礎設施和保障機制的建設，如投巨資興建一系列的“藥谷”，北京已投資 13 億元、上海張江投資總額 25 億元、浙江杭州投資 100 億。(2)技術水平技術水平對醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展具有極其重要的影響。上世紀 80 年代只有少數 著名大型跨國公司來華投資，投資項目數量少，且多集中于低水平的制劑如普通 片劑和膠囊的生產等，這一時期西方大跨國醫(yī)藥公司對華投資的主要戰(zhàn)略意圖是 迅速占領低水平用藥的中國醫(yī)藥市場。90 年代以后，中國的技術水平包括總體 技術水平、引進吸收技術的能力等有了很大提高?？鐕緦θA投資產業(yè)也逐步 高級化，專利藥品、生物技術、醫(yī)療器械、新型制劑等行業(yè)發(fā)展速度迅猛發(fā)展。四、人口和經濟環(huán)境近年中國藥品市場以兩位數快速增長，有專家預計，今后中國藥品市場規(guī)模將成為全球第二大市場，但我國藥企面臨企業(yè)多、規(guī)模小、競爭和創(chuàng)新能力低等問題。（3）醫(yī)藥行業(yè)大環(huán)境向好進入21世紀后，世界各國在老齡化社會的進程中加速前行，隨著老齡化和經濟的發(fā)展，人們的健康意識不斷增強。人們對于健康的需求帶來醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展契機，而經濟的發(fā)展幫助人們可以更好地使這些需求得到滿足，這樣的契機必將帶來醫(yī)藥行業(yè)的新一輪發(fā)展。新醫(yī)改環(huán)境中，國家希望加快產業(yè)集中度的提高和管理升級。按照新修訂GMP要求，2013年所有醫(yī)藥高風險企業(yè)必須通過認證，2015年所有藥品生產企業(yè)必須全部實施認證。血液制品、疫苗、注射劑等無菌藥品的生產應在2013年12月31日前達到新要求，否則將一律停產。業(yè)內人士認為通過并購重組，優(yōu)勝劣汰等方式進行產業(yè)鏈的整合，有利于解決產業(yè)集中度偏低、企業(yè)產品同質化等，推動行業(yè)的快速發(fā)展。隨著認證推行工作的深入開展，我國醫(yī)藥行業(yè)將迎來新一輪的“大洗牌”，2014年兼并重組或是醫(yī)藥行業(yè)的大趨勢。(3)我國的社會醫(yī)療保險制度已經在保障范圍擴大化、報賬一體化、管理服務社會化三方面取得實質性進步。中國的基本醫(yī)療保險制度包括城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險制度、城鎮(zhèn)居民基本醫(yī)療保險制度和新型農村合作醫(yī)療制度。我國基本醫(yī)療保險制度自建立之初到現在，參保人數穩(wěn)步增加，截至2012年末已經覆蓋了96％的人口，基本醫(yī)療保險制度整體上實現了全面覆蓋?？偨Y：中國醫(yī)藥產業(yè)大而不強成為共識。仿制藥企業(yè)占90%以上，盡管近幾年醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展迅速，但是中國藥企與國外藥企的差距明顯，主要表現在缺少創(chuàng)新?！搬t(yī)藥產業(yè)是以知識產權為基礎的產業(yè)，專利藥的價值遠遠超出仿制藥，而我國絕大多數藥企都