20xx年市醫(yī)療器械日常監(jiān)督檢查工作計劃-1與20xx年市醫(yī)療器械日常監(jiān)督檢查工作計劃匯編(編輯修改稿)
2024-10-13 10:41 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 定為失信、嚴重失信等級的經(jīng)營企業(yè)，每季度實施突擊性檢查一次，檢查覆蓋率要達到100％；，配合市局組織對本轄區(qū)醫(yī)療機構使用醫(yī)療器械的專項檢查，并配合做好市局組織的各類專項檢查工作；，及時上報不良事件；，每月2日前報送上月《醫(yī)療器械監(jiān)管情況月報表》；12月20日前將年度醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作總結和醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)年度信用等級確定文件報送市局醫(yī)療器械科；，對違法違規(guī)行為進行依法查處；，做好監(jiān)管信息的采集和分析工作，對監(jiān)管工作中存在的普遍問題和重大事項，及時提出對策和建議。六、要求（一）統(tǒng)一思想，提高認識醫(yī)療器械監(jiān)管工作是食品藥品監(jiān)管工作重要組成部分，直接關系到人民群眾的身體健康和生命安全。各級食品藥品監(jiān)督管理部門要以對人民群眾高度負責的態(tài)度，切實提高對醫(yī)療器械監(jiān)管工作的認識，把加強對醫(yī)療器械日常監(jiān)管和專項整治工作擺上重要位置，切實抓緊抓好。（二）加強領導，落實責任各縣區(qū)局要加強對醫(yī)療器械日常監(jiān)管和專項整治工作的領導，按照權責一致原則，誰主管誰負責，強化責任意識，明確責任追究，確保日常監(jiān)管和專項整治工作任務落實到位。（三）立足實際，創(chuàng)新監(jiān)管各縣區(qū)局要結合本地監(jiān)管實際，突出自身特色，抓住重點問題和薄弱環(huán)節(jié)，在法規(guī)允許的范圍內(nèi)，勇于探索適合本地實際的監(jiān)管模式、監(jiān)管方法、監(jiān)管措施，推動醫(yī)療器械監(jiān)管工作有效開展。（四）標本兼治，務求實效各縣區(qū)局要堅持立足當前、著眼長遠、標本兼治、重在治本、務求實效的原則，加強制度化、規(guī)范化建設，將監(jiān)管工作引入長效規(guī)范機制。2018年市醫(yī)療器械日常監(jiān)督檢查工作計劃根據(jù)《XX年度省醫(yī)療器械日常監(jiān)督檢查工作計劃》，結合我市醫(yī)療器械監(jiān)管實際，制定本計劃。一、指導思想以科學發(fā)展觀為指導，以增強監(jiān)管有效性為目標，以從源頭抓質(zhì)量為重點，按照依法、規(guī)范、高效的要求，不斷創(chuàng)新切合實際的監(jiān)管模式，建立和完善科學有效的監(jiān)管機制，規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用行為，確保人民群眾用械安全有效。二、工作目標通過大力強化日常監(jiān)管措施，深入開展專項整治活動，促進企業(yè)法律責任意識的進一步增強，企業(yè)質(zhì)量保證體系進一步完善，醫(yī)療器械監(jiān)管機制進一步健全，醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量總體水平進一步提升。三、結合醫(yī)療器械監(jiān)管工作實際，深入開展醫(yī)療器械安全專項整治工作（一）檢查重點對象生產(chǎn)環(huán)節(jié)（1）產(chǎn)品列入省重點監(jiān)控醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄的企業(yè)；（2）生產(chǎn)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)；（3）上年度國家、省產(chǎn)品質(zhì)量抽驗中產(chǎn)品質(zhì)量不合格或發(fā)生產(chǎn)品質(zhì)量重大事故的企業(yè)；（4）上年度被確定為警示、失信、嚴重失信等級的企業(yè)；經(jīng)營環(huán)節(jié)（1）經(jīng)營第三類醫(yī)療器械的企業(yè)；（2）上年度被確定為警示、失信、嚴重失信等級的經(jīng)營企業(yè)；（3）經(jīng)營省重點監(jiān)控產(chǎn)品的企業(yè)。使用環(huán)節(jié)（1）縣級以上醫(yī)療機構；（2）XX年因違法違規(guī)使用醫(yī)療器械被查處的醫(yī)療機構。（二）、檢查重點內(nèi)容（一）生產(chǎn)環(huán)節(jié)
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