新藥開(kāi)發(fā)基礎(chǔ)知識(shí)講座(編輯修改稿)
2024-10-08 19:03 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 第一類(lèi)化學(xué)藥品及第一、二類(lèi)中藥批準(zhǔn)后一律為試生產(chǎn)，試生產(chǎn)期為 2年； 其它各類(lèi)新藥一般批準(zhǔn)為正式生產(chǎn) 。第二十二 頁(yè) ，共五十 頁(yè) 。四、現(xiàn)狀及開(kāi)展第二十三 頁(yè) ，共五十 頁(yè) 。全球新藥研發(fā)現(xiàn)狀l 全球醫(yī)藥市場(chǎng)繼續(xù)保持快速增長(zhǎng)，開(kāi)展態(tài)勢(shì)良好l 興旺國(guó)家、大型跨國(guó)制藥公司繼續(xù)占據(jù)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)地位l 新藥研發(fā)競(jìng)爭(zhēng)劇烈，研發(fā)投入不斷增加l 藥品市場(chǎng)結(jié)構(gòu)出現(xiàn)了新的變化，生物藥、天然藥物、新型釋藥系統(tǒng)的研發(fā)受到廣泛關(guān)注l 生命科學(xué)成果和多學(xué)科技術(shù)迅速應(yīng)用于新藥領(lǐng)域，新藥創(chuàng)制技術(shù)快速開(kāi)展第二十四 頁(yè) ，共五十 頁(yè) 。全球醫(yī)藥市場(chǎng)開(kāi)展態(tài)勢(shì)第二十五 頁(yè) ，共五十 頁(yè) 。新藥平均研發(fā)時(shí)間升至 14年Development Time(Years)TOTAL DRUG DEVELOPMENT TIME FROM SYNTHESIS TO APPROVAL第二十六 頁(yè) ，共五十 頁(yè) 。 全新藥物的研發(fā)難度加大v 歷年上市的全新化學(xué)藥物數(shù)目 第二十七 頁(yè) ，共五十 頁(yè) 。我國(guó)新藥研發(fā)現(xiàn)狀l 就整體而言，我國(guó)新 藥創(chuàng) 制尚未進(jìn)入以技術(shù)領(lǐng)先性創(chuàng) 新為主的創(chuàng)新階段，必須經(jīng)歷模仿 性創(chuàng)新階段，先易后難，逐步過(guò)渡到 技術(shù)領(lǐng)先性創(chuàng)新階段。第二十八 頁(yè) ，共五十 頁(yè) 。模仿性創(chuàng)新藥物l (metoo drug)多指根據(jù)能看出的藥物進(jìn)行結(jié)構(gòu)修飾，而得到的結(jié)構(gòu)相似的衍生物或同系物。l 西咪替丁〔雷尼替丁、尼扎替丁、法莫替丁〕第二十九 頁(yè) ，共五十 頁(yè) 。 以下幾種情形的藥品國(guó)內(nèi)制藥企業(yè)可以仿制和銷(xiāo)售，不會(huì)存在侵權(quán)問(wèn)題：l 國(guó)外上市或沒(méi)上市，沒(méi)有在中國(guó)申請(qǐng)專(zhuān)利，沒(méi) 有獲得行政保護(hù)l 保護(hù)期滿(mǎn)前 2～ 5年允許申報(bào)仿制l 已過(guò)專(zhuān)利保護(hù)期限的藥品可仿制的藥品第三十 頁(yè) ，共五十 頁(yè) ?？煞轮频乃幤穕 1986到 1993年 ,藥品創(chuàng)造專(zhuān)利 ,行政保護(hù)，保護(hù)期為，已有仿制，繼續(xù)仿制；保護(hù)期內(nèi) ,不得仿制；已過(guò) ,可以仿制l 目前已過(guò)行政保護(hù)期的藥品有：非那甾胺〔Proscar〕、頭孢克肟〔 Cefixime〕、帕金寧〔Sinemet〕第三十一 頁(yè) ，共五十 頁(yè) 。可仿制的藥品 目前，在國(guó)際生物藥領(lǐng)域存在著眾多類(lèi)型的生物藥劑，其中處于主體地位的有六類(lèi)，這六大類(lèi)藥物將可能成為未來(lái)生物仿制藥的仿制重點(diǎn)。 l 胰島素l 人類(lèi)生長(zhǎng)因子l 促血紅細(xì)胞生長(zhǎng)素l 集落刺激因子l α干擾素l β干擾素第三十二 頁(yè) ，共五十 頁(yè) 。開(kāi)展 新藥篩選：傳統(tǒng)：藥理模型篩選 需
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