【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 年舉世矚目的美國(guó)“磺胺酏”事件，以死亡107人的代價(jià)，推進(jìn)了美國(guó)的立法進(jìn)程。“磺胺酏”事件的罪魁禍?zhǔn)渍侨軇┒蚀?。誰(shuí)也不曾想到，70年后的中國(guó)，又度發(fā)生用藥的二甘醇中毒事件。如果廣東省藥檢所沒(méi)有極其敏感地關(guān)注到兩個(gè)事件病癥表現(xiàn)的極度吻合性，根據(jù)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)合格的亮菌甲素注射液，從茫茫的物質(zhì)海洋中捕捉到“二甘醇”這個(gè)致命元兇，那是何其難焉！廣東省藥檢所僅用了5天時(shí)間，成功地“揪出”事件的癥結(jié)所在，功勞不謂不大！“磺胺酏”事件在齊二藥事件調(diào)查中發(fā)揮了積極的借鑒作用。齊二藥同時(shí)使用假冒丙二醇生產(chǎn)的還有葛根素注射液等其他4種藥品。如果廣州中山三院沒(méi)有及時(shí)、準(zhǔn)確地反應(yīng)，這后果可能更加不堪設(shè)想。齊二藥事件讓藥監(jiān)系統(tǒng)倍受指責(zé)：為什么2003年通過(guò)國(guó)家GMP認(rèn)證的企業(yè)，在管理上還存在彌天漏洞？GMP認(rèn)證是科學(xué)的國(guó)際通行的做法，為什么在中國(guó)就如此經(jīng)不起檢驗(yàn)？我們的問(wèn)題到底出在哪里？藥監(jiān)局在該事件中應(yīng)承擔(dān)責(zé)任，這是不可推卸的；但如果讓社會(huì)發(fā)展階段矛盾的縮影全讓藥監(jiān)局背負(fù)，它是不堪承受的。齊齊哈爾市副市長(zhǎng)、黑龍江省藥監(jiān)局副局長(zhǎng)等11人，可能根本沒(méi)有預(yù)料這“飛來(lái)橫禍”。也許，藥政管理長(zhǎng)期沉積下來(lái)的逅病，讓某幾個(gè)人去背負(fù)有失公平，但與死去的十幾條生命相比，這點(diǎn)皮外傷又算什么？守土有責(zé)，要怪只怪一方菩薩不保佑！事件危害指數(shù)：★★★★★；調(diào)查結(jié)論滿(mǎn)意度（關(guān)聯(lián)度）指數(shù)：★★★★★；社會(huì)影響力指數(shù)：★★★★★；教訓(xùn)指數(shù)：★★★★★五、魚(yú)腥草注射劑事件（一）事件簡(jiǎn)介：早在上世紀(jì)60年代，我國(guó)科技人員即開(kāi)始魚(yú)腥草注射劑的研制，70年代開(kāi)發(fā)成功并上市使用。該藥是臨床常用抗菌藥物，在抗病毒、退熱等方面療效可靠、速度快，具有不產(chǎn)生抗藥性、價(jià)格低廉等優(yōu)點(diǎn)，被稱(chēng)作“中藥抗生素”。這被視為傳統(tǒng)中藥發(fā)展為現(xiàn)代中藥制劑的成功典范之一。2003年“非典”期間，魚(yú)腥草注射液是衛(wèi)生部從上萬(wàn)種中藥中推薦的8種抗SARS中藥之一。之后又被推薦用于抗擊禽流感。由于是為數(shù)不多療效確切的藥物之一，功勛卓著，曾被譽(yù)稱(chēng)為“非典功臣”。“非典”之后，生產(chǎn)魚(yú)腥草類(lèi)注射劑（包括部分復(fù)方制劑）的企業(yè)如雨后春筍。2000年之前，全國(guó)只有10多家單位生產(chǎn)，至2006年已擴(kuò)增為195家。但同時(shí)以魚(yú)腥草注射液為代表的此類(lèi)產(chǎn)品的不良反應(yīng)事件日漸突出。2003年8月，國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心在第四期《藥品不良反應(yīng)信息通報(bào)》中通報(bào)了魚(yú)腥草注射液的嚴(yán)重不良反應(yīng)；此后，各地大量的關(guān)于魚(yú)腥草注射液的不良反應(yīng)被發(fā)現(xiàn)和報(bào)告，其中，有為數(shù)不少過(guò)敏性休克引起的死亡案例。如，2005年12月，安徽省第三季度289例藥品不良反應(yīng)報(bào)告中，由魚(yú)腥草注射液引起的位于前列；國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心從1988年到2006年4月共收到魚(yú)腥草注射液不良反應(yīng)報(bào)告222例；2006年北京市藥監(jiān)局發(fā)布的數(shù)據(jù)顯示，2005年兩例患者因魚(yú)腥草注射液不良反應(yīng)死亡。其他多個(gè)省市也有死亡案例報(bào)道。從諸多披露的信息可以判斷，魚(yú)腥草注射液不良反應(yīng)事件的數(shù)字遠(yuǎn)不止這些。2006年1至5月，全國(guó)魚(yú)腥草注射液不良反應(yīng)報(bào)告大幅增多，引起社會(huì)廣泛關(guān)注。2006年6月1日，國(guó)家局印發(fā)《關(guān)于暫停使用和審批魚(yú)腥草注射液等7個(gè)注射劑的通告》，決定暫停使用和審批魚(yú)腥草類(lèi)的7個(gè)注射劑。這好比是一發(fā)重磅炸彈，在業(yè)內(nèi)引起巨大震動(dòng)。一時(shí)間魚(yú)腥草類(lèi)注射劑從全國(guó)各大醫(yī)院藥房清空出柜，甚至波及魚(yú)腥草片劑、魚(yú)腥草膠囊等口服劑型及其它的中藥注射劑。城門(mén)失火殃及池魚(yú),又一輪廢除中藥注射劑的聲討呈現(xiàn)“白熱化”。魚(yú)腥草產(chǎn)業(yè)鏈?zhǔn)艿絿?yán)重破壞。當(dāng)時(shí)有關(guān)資料顯示，全國(guó)195家魚(yú)腥草注射液生產(chǎn)廠家產(chǎn)業(yè)工人約4萬(wàn)人，年制劑產(chǎn)量6億支，年制劑產(chǎn)值約85億元；魚(yú)腥草種植農(nóng)戶(hù)約10萬(wàn)人，；，從魚(yú)腥草的種植、加工、提取、成藥等整個(gè)產(chǎn)業(yè)鏈，價(jià)值近百億元。估計(jì)緊急叫停令將讓全國(guó)魚(yú)腥草注射劑生產(chǎn)企業(yè)06年損失20億元。 國(guó)家局叫停文件下發(fā)后，2006年6月5日隨即啟動(dòng)了對(duì)7個(gè)魚(yú)腥草類(lèi)注射劑安全性的鑒定評(píng)價(jià)工作，并于9月1日形成綜合鑒定意見(jiàn)。9月5日，國(guó)家局印發(fā)《關(guān)于魚(yú)腥草注射液等7個(gè)注射劑有關(guān)處理決定的通知》，有條件地恢復(fù)肌內(nèi)注射用魚(yú)腥草類(lèi)注射劑的使用。此后幾年，通過(guò)審查的生產(chǎn)企業(yè)陸續(xù)恢復(fù)該類(lèi)產(chǎn)品的使用。（二）評(píng)論與思考： 魚(yú)腥草注射劑的不良反應(yīng)數(shù)字和致死人數(shù)，至今難以準(zhǔn)確統(tǒng)計(jì)。該事件產(chǎn)生的深遠(yuǎn)影響是深度引發(fā)對(duì)中藥注射劑取舍的爭(zhēng)論。累同該事件前后發(fā)生的葛根素、刺五加、茵梔黃、雙黃連、清開(kāi)靈等中藥注射劑事件，使中藥現(xiàn)代化理論受到重創(chuàng)，中藥注射劑的公信力受到廣泛質(zhì)疑，部分中藥注射劑被封殺或者限制使用。“廢中”和“挺中”的爭(zhēng)議至今仍未蓋棺定論，但魚(yú)腥草注射劑從“國(guó)寶”“功臣”到被質(zhì)疑、被唾棄飛流直下，上演《紅樓夢(mèng)》賈氏家族的興衰史嗎？有一點(diǎn)我們不得不反思，中國(guó)制藥企業(yè)的低水平重復(fù)，導(dǎo)致了行業(yè)間的惡性競(jìng)爭(zhēng)。以規(guī)格10ml的魚(yú)腥草注射劑為例，出廠價(jià)由原來(lái)的每盒8元多，“非典”后由于大量企業(yè)一哄而上，至2006年已跌至每盒2元以下。有理由懷疑，利潤(rùn)的大幅“縮水”讓企業(yè)粗制濫造、惡意降低成本。近年，魚(yú)腥草注射劑的嚴(yán)重不良反應(yīng)仍時(shí)見(jiàn)報(bào)端。如此，即使曾經(jīng)是怎樣的“功臣”，終究會(huì)有一天就義“風(fēng)波亭”。事件危害指數(shù)：★★★★；處理結(jié)果滿(mǎn)意度指數(shù)：★★★；社會(huì)影響力指數(shù)：★★★★★；教育指數(shù)：★★★六、欣弗事件（一）事件簡(jiǎn)介： 2006年7月24日，青海省西寧市部分患者使用上海華源股份有限公司安徽華源生物藥業(yè)有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“安徽華源”）生產(chǎn)的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液（即“欣弗”注射液）后，出現(xiàn)胸悶、心悸、心慌、寒戰(zhàn)、腎區(qū)疼痛、腹痛、腹瀉、惡心、嘔吐、過(guò)敏性休克、肝腎功能損害等臨床癥狀。隨后，黑龍江、廣西、浙江、山東等省區(qū)也分別報(bào)告發(fā)現(xiàn)類(lèi)似病例。7月28日，國(guó)家食品藥品監(jiān)管局組織專(zhuān)家趕赴青海，開(kāi)展藥品檢驗(yàn)、病例報(bào)告分析和關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)等工作；同時(shí)，派員趕赴安徽對(duì) “安徽華源”的生產(chǎn)過(guò)程進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查。8月3日，國(guó)家局通報(bào)了這一嚴(yán)重藥品不良事件，并采取緊急控制措施。同日，衛(wèi)生部連夜叫?！靶栏ァ弊⑸湟旱氖褂?。8月4日，國(guó)家局公布全國(guó)“欣弗”病例數(shù)已達(dá)38例，涉及藥品9個(gè)批號(hào)。也在這一天，首次公開(kāi)因使用“欣弗”注射液導(dǎo)致死亡的病例（哈爾濱一名6歲女孩）。各級(jí)藥監(jiān)局一面加緊事件調(diào)查，一面組織“召回”問(wèn)題藥品。8月15日，國(guó)家局通報(bào)了“欣弗”事件的調(diào)查結(jié)果。導(dǎo)致這起不良事件的主要原因是，安徽華源2006年6月至7月生產(chǎn)的“欣弗”注射液未按批準(zhǔn)的工藝參數(shù)滅菌，降低滅菌溫度、縮短滅菌時(shí)間、增加滅菌柜裝載量（該藥品按規(guī)定應(yīng)經(jīng)過(guò)105攝氏度、30分鐘的滅菌過(guò)程。但“安徽華源”卻擅自將滅菌溫度降低到100攝氏度至104攝氏度不等，將滅菌時(shí)間縮短到1到4分鐘不等），影響了滅菌效果。經(jīng)中國(guó)藥品生物制品檢定所對(duì)相關(guān)樣品進(jìn)行檢驗(yàn)，結(jié)果表明無(wú)菌檢查和熱原檢查不符合規(guī)定。事件發(fā)生后，藥監(jiān)部門(mén)在全國(guó)范圍盡力查控和收回“安徽華源”自2006年6月份以來(lái)生產(chǎn)的“欣弗”注射液3701120瓶（已售出3186192瓶，流向全國(guó)26個(gè)省份）。截至8月14日13點(diǎn)，企業(yè)已收回1247574瓶，收回途中173007瓶，異地查封403170瓶。剩余1362441瓶已用掉或去向不明。8月17日，國(guó)家局責(zé)令“安徽華源”于31日前收回剩余的涉案“欣弗”。（二）危害后果：全國(guó)16個(gè)省區(qū)共報(bào)告“欣弗”病例93例，死亡11人。（三）處理結(jié)果： 安徽省局以制售劣藥行為沒(méi)收“安徽華源”違法所得，并處2倍罰款，責(zé)令停產(chǎn)整頓；國(guó)家局責(zé)成安徽省局收回企業(yè)大容量注射劑《藥品GMP證書(shū)》，撤銷(xiāo)“克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液”的批準(zhǔn)文號(hào)；對(duì)企業(yè)召回的“欣弗”藥品，由安徽省藥監(jiān)部門(mén)依法監(jiān)督銷(xiāo)毀。10月16日，“安徽華源”總經(jīng)理裘祖貽被撤職，阜陽(yáng)藥監(jiān)局長(zhǎng)張國(guó)棟等13人受處分。10月31日夜間，“安徽華源”總經(jīng)理裘祖貽迫于各方巨大的壓力，自縊身亡。（四)評(píng)論與思考：在“欣弗”事件調(diào)查過(guò)程中，人們發(fā)現(xiàn)，許多“欣弗”事件的受害者，“克林霉素”并非其臨床病癥的首選用藥，或者根本沒(méi)必要進(jìn)行靜注，但醫(yī)生的過(guò)度醫(yī)療助推了悲劇的發(fā)生。2003年12月，國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心曾發(fā)布“克林霉素注射液的不良反應(yīng)”信息通報(bào)，提示克林霉素注射液可引起嚴(yán)重不良反應(yīng)，提醒醫(yī)生嚴(yán)格掌握適應(yīng)癥，避免不合理使用。