【正文】 年，藥監(jiān)本應(yīng)遭遇的暴風(fēng)驟雨被推遲了若干年。2003年6月16日，株洲市中級(jí)人民法院二審裁定，廣西金健制藥廠（前身“廣西半宙”）賠償原告陳桂蘭、沈智芳等58人共282萬(wàn)元，其中仍呈植物人狀態(tài)的沈智芳獲賠160萬(wàn)元。通知強(qiáng)調(diào)，對(duì)凡標(biāo)為“廣西半宙”生產(chǎn)的“梅花K”黃柏膠囊一律暫控，批批抽驗(yàn)，除按標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)外，加做四環(huán)素成分的檢驗(yàn)。筆者以一名藥學(xué)工作者的視角，從其中遴選出危害性大、影響面廣的十起事件，盡量以簡(jiǎn)練的文字構(gòu)畫(huà)出每起事件的脈絡(luò)，系統(tǒng)、客觀地展現(xiàn)整個(gè)事件的面目，以供關(guān)心藥政事業(yè)的同仁們共同思考。經(jīng)株洲市藥檢所抽樣檢驗(yàn)，檢出非法添加的四環(huán)素成分，初步認(rèn)定該“梅花K”系假藥。2001年1月和4月，由“廣西半宙”生產(chǎn)了摻有鹽酸四環(huán)素的“梅花K”牌黃柏膠囊兩箱共18．8萬(wàn)余板，經(jīng)程書(shū)群在這批膠囊說(shuō)明書(shū)上擴(kuò)大藥品功效和適應(yīng)癥、組織外包裝后，向湖南等省市銷(xiāo)售，致使發(fā)生群體性的中毒事件。（三）評(píng)論與思考：這起曾被稱作“中國(guó)假藥第一案”的“梅花K”事件，實(shí)際上僅暴露出制藥企業(yè)制假售假的冰山一角。后經(jīng)政府調(diào)查，發(fā)現(xiàn)大約 10 0 0 0名服該藥的婦女中至少有 110人罹患了晚期腎衰竭，其中 6 6人進(jìn)行了腎移植，部分病人還發(fā)現(xiàn)了尿道癌癥；1999年英國(guó)又報(bào)道了2名婦女因服含關(guān)木通的草藥茶治療濕疹導(dǎo)致晚期腎衰竭的事件。但關(guān)木通含有馬兜鈴酸，對(duì)腎臟有較強(qiáng)的毒性，可以損害腎小管功能，導(dǎo)致腎功能衰竭。1990年的《中國(guó)藥典》，衛(wèi)生部干脆把龍膽瀉肝丸組方中的其他類(lèi)木通全部槍斃，關(guān)木通成了“木通族”惟一合法的身份。部分患者與疾病抗?fàn)?、在身體和家產(chǎn)俱敗的境況下，走上艱難的訴訟之路。（三）評(píng)論與思考：1990版《中國(guó)藥典》將古方龍膽瀉肝丸中的木通以關(guān)木通替換，雖然存在歷史沿襲的因素，當(dāng)時(shí)衛(wèi)生部領(lǐng)導(dǎo)下的藥典委員會(huì)也難辭其咎。但是，近觀報(bào)告的案例，相當(dāng)部分是為了充大指標(biāo)、完成任務(wù)，只要數(shù)量不講質(zhì)量。當(dāng)時(shí)《藥品召回管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)管局29號(hào)令）尚未出臺(tái)，國(guó)家局也沒(méi)有采取召回行動(dòng)。1999年5月17日，“吉林富華”自主研發(fā)的新產(chǎn)品“奧美定”（其主要成分也是聚丙烯酰胺水凝膠），獲國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)，進(jìn)入臨床試用。 數(shù)年間“吉林富華”注射隆胸的廣告在中國(guó)遍地開(kāi)花。2006年4月國(guó)家局下屬評(píng)價(jià)中心的《凝膠安全評(píng)價(jià)報(bào)告》顯示，在2002年至2006年2月底，國(guó)內(nèi)學(xué)術(shù)期刊上公開(kāi)發(fā)表的48篇研究文獻(xiàn)表明，接受注射聚丙烯酰胺水凝膠隆胸的11360人中，有880例引起了并發(fā)癥，%。（三）評(píng)價(jià)與思考：奧美定事件的發(fā)生與當(dāng)時(shí)國(guó)家局一位實(shí)權(quán)派人物有著密切關(guān)系，那就是前醫(yī)療器械司司長(zhǎng)郝和平。二次批準(zhǔn)一事本有些波折，在歷經(jīng)幾次專家論證之后，于2005年5月左右再次獲批。 社會(huì)影響力指數(shù)：★★★★；教育指數(shù)：★★★正常藥品不應(yīng)含有該成分，高濃度的二甘醇為何出現(xiàn)在齊二藥的亮菌甲素注射液里呢？經(jīng)調(diào)查，生產(chǎn)亮菌甲素注射液所需要的溶劑丙二醇，是齊二藥采購(gòu)員鈕忠仁向江蘇泰興市的不法商人王桂平購(gòu)入的。1937年舉世矚目的美國(guó)“磺胺酏”事件，以死亡107人的代價(jià)，推進(jìn)了美國(guó)的立法進(jìn)程。也許，藥政管理長(zhǎng)期沉積下來(lái)的逅病，讓某幾個(gè)人去背負(fù)有失公平，但與死去的十幾條生命相比，這點(diǎn)皮外傷又算什么？守土有責(zé)，要怪只怪一方菩薩不保佑！事件危害指數(shù)：★★★★★；調(diào)查結(jié)論滿意度（關(guān)聯(lián)度）指數(shù)：★★★★★；社會(huì)影響力指數(shù)：★★★★★；教訓(xùn)指數(shù)：★★★★★這被視為傳統(tǒng)中藥發(fā)展為現(xiàn)代中藥制劑的成功典范之一。如，2005年12月，安徽省第三季度289例藥品不良反應(yīng)報(bào)告中，由魚(yú)腥草注射液引起的位于前列；國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心從1988年到2006年4月共收到魚(yú)腥草注射液不良反應(yīng)報(bào)告222例；2006年北京市藥監(jiān)局發(fā)布的數(shù)據(jù)顯示，2005年兩例患者因魚(yú)腥草注射液不良反應(yīng)死亡。魚(yú)腥草產(chǎn)業(yè)鏈?zhǔn)艿絿?yán)重破壞。近年，魚(yú)腥草注射劑的嚴(yán)重不良反應(yīng)仍時(shí)見(jiàn)報(bào)端。7月28日，國(guó)家食品藥品監(jiān)管局組織專家趕赴青海，開(kāi)展藥品檢驗(yàn)、病例報(bào)告分析和關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)等工作；同時(shí)，派員趕赴安徽對(duì) “安徽華源”的生產(chǎn)過(guò)程進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查。但“安徽華源”卻擅自將滅菌溫度降低到100攝氏度至104攝氏度不等，將滅菌時(shí)間縮短到1到4分鐘不等），影響了滅菌效果?！靶栏ァ笔录M(jìn)一步表明產(chǎn)品本身存在著一定的“先天缺陷”?！鞍不杖A源”當(dāng)時(shí)一瓶“欣弗”，而醫(yī)院賣(mài)給患者是38元，絕大部分的利潤(rùn)被醫(yī)院和醫(yī)藥代表瓜分。此時(shí)，發(fā)生不良事件的藥品已涉及該廠甲氨蝶呤、鹽酸阿糖胞苷兩種注射劑。（三）處理結(jié)果：吊銷(xiāo)“上海華聯(lián)”持有的《藥品生產(chǎn)許可證》，沒(méi)收違法所得，并給予《藥品管理法》規(guī)定的最高處罰。甲氨蝶呤事件后，上海市政府介入善后事宜是一種進(jìn)步。6月2日，經(jīng)中檢所對(duì)所抽取的醫(yī)院、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、生產(chǎn)企業(yè)的樣品緊急檢測(cè)，初步結(jié)果顯示：部分樣品存在異常。但令人蹊蹺的是，20070514這個(gè)批號(hào)當(dāng)中出現(xiàn)問(wèn)題的，僅僅集中在一箱藥品，追蹤導(dǎo)致這一箱藥品出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題的原因比較困難。九、刺五加注射液事件（一） 事件簡(jiǎn)介：2008年10月5日，云南省紅河州第四人民醫(yī)院在對(duì)該院19位患者的治療中使用標(biāo)示為黑龍江省完達(dá)山制藥廠生產(chǎn)的刺五加注射液（批號(hào)：2007122722007121511，規(guī)格：100ml/瓶），其中6名患者在輸注了80~100ml后，先后出現(xiàn)了周身不適、惡心、胸悶、發(fā)冷、嘔吐、昏迷、血壓降低等癥狀，3名患者最后因循環(huán)衰竭搶救無(wú)效死亡。17日，衛(wèi)生部和國(guó)家局再次聯(lián)合通知，要求暫停銷(xiāo)售、使用標(biāo)示為“完達(dá)山藥業(yè)”的所有注射劑產(chǎn)品。由黑龍江省局依法處理企業(yè)直接責(zé)任人，在十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。十、糖脂寧事件（一）事件簡(jiǎn)介：事件發(fā)生后，喀什地區(qū)成立應(yīng)急處置領(lǐng)導(dǎo)小組，地區(qū)食品藥品監(jiān)管局對(duì)轄區(qū)2582家藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展了大清查活動(dòng)。為利于銷(xiāo)售，李在沈陽(yáng)市偽造“廣西平南制藥廠”公章及法定代表人私章，套打相關(guān)經(jīng)銷(xiāo)糖脂寧膠囊資質(zhì)材料后，加蓋假印章發(fā)給各地經(jīng)銷(xiāo)商。2010年06月，新疆維吾爾自治區(qū)喀什地區(qū)中級(jí)人民法院宣判，以生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥罪，判處李冬、付其長(zhǎng)無(wú)期徒刑，剝奪政治權(quán)利終身，分別并處罰金40萬(wàn)元、15萬(wàn)元。李冬等人通過(guò)假印章和假資料，就可讓假藥在全國(guó)13個(gè)省(市)暢通無(wú)阻，如果沒(méi)有死人事件，他們也許還可賺大把的橫財(cái)。各種原因，這些事件沒(méi)有選入“十大”之中。事件危害指數(shù)：★★★；處理結(jié)果滿意度指數(shù)：★★★★★；社會(huì)影響力指數(shù)：★★★其他被告人也以銷(xiāo)售假藥罪分別被判處有期徒刑和罰金。之后付找了張安杰、馬元杰等人生產(chǎn)假“糖脂寧膠囊”，發(fā)往新疆喀什、阿克蘇、青海、遼寧、四川、黑龍江等13省(市)、28個(gè)縣(市)的經(jīng)銷(xiāo)商，共計(jì)300余箱，銷(xiāo)售金額30余萬(wàn)元。同日，衛(wèi)生部也發(fā)出緊急通知，要求立即停用涉案批號(hào)“糖脂寧膠囊”。同時(shí)，云南省公安部門(mén)已全面介入調(diào)查，對(duì)涉嫌的“完達(dá)山藥業(yè)”銷(xiāo)售人員張某等多人刑拘。11月6日，國(guó)家局新聞發(fā)布會(huì)通報(bào)事件調(diào)查結(jié)果:2008年7月1日，昆明特大暴雨造成庫(kù)存的刺五加注射液被雨水浸泡，使藥品受到細(xì)菌污染。同時(shí)，派出了2個(gè)工作組分赴云南和黑龍江開(kāi)展聯(lián)合調(diào)查、醫(yī)療救治。2008年底，江西省局根據(jù)國(guó)家局《關(guān)于處理江西博雅生物制藥股份有限公司靜脈注射用人血免疫球蛋白有關(guān)問(wèn)題的意見(jiàn)》精神來(lái)函，同意“江西博雅”自2008年12月25日起全面恢復(fù)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)。5日，江西省局發(fā)出通報(bào)，已查實(shí)標(biāo)示為“江西博雅”問(wèn)題批號(hào)的靜注人免疫球蛋白的所有下落：“江西博雅”共向包括江西的十個(gè)?。ㄊ?、區(qū)）銷(xiāo)售該批次產(chǎn)品9575瓶，已使用3328瓶（包括調(diào)查檢驗(yàn)使用349瓶），召回或者封存6247瓶。經(jīng)該院分析，死亡的原因與使用該批號(hào)藥品有一定關(guān)聯(lián)性。同時(shí)，也暴露出我國(guó)的民事賠償訴求還缺乏理性，有些受害者家庭甚至提出千萬(wàn)的索賠訴求，導(dǎo)致當(dāng)事雙方的僵持曠日持久。上海市政府責(zé)成上海醫(yī)藥（集團(tuán)）成立安撫與理賠工作小組，啟動(dòng)相關(guān)賠付工作。國(guó)務(wù)院指示衛(wèi)生部和國(guó)家局聯(lián)合成立工作組，會(huì)同上海市衛(wèi)生和藥監(jiān)部門(mén)，共同對(duì)“上海華聯(lián)”有關(guān)藥品的生產(chǎn)、運(yùn)輸、儲(chǔ)藏、使用等各個(gè)環(huán)節(jié)存在的問(wèn)題開(kāi)展深入調(diào)查?！蔽覀冃枰羁谭此嘉覈?guó)的醫(yī)藥定價(jià)體制。未追回的1362441瓶“欣弗”