【正文】 進一步表明產(chǎn)品本身存在著一定的“先天缺陷”。2003年12月，國家藥品不良反應監(jiān)測中心曾發(fā)布“克林霉素注射液的不良反應”信息通報，提示克林霉素注射液可引起嚴重不良反應，提醒醫(yī)生嚴格掌握適應癥，避免不合理使用。10月31日夜間，“安徽華源”總經(jīng)理裘祖貽迫于各方巨大的壓力，自縊身亡。 安徽省局以制售劣藥行為沒收“安徽華源”違法所得，并處2倍罰款，責令停產(chǎn)整頓；國家局責成安徽省局收回企業(yè)大容量注射劑《藥品GMP證書》，撤銷“克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液”的批準文號；對企業(yè)召回的“欣弗”藥品，由安徽省藥監(jiān)部門依法監(jiān)督銷毀。（二）危害后果：全國16個省區(qū)共報告“欣弗”病例93例，死亡11人。剩余1362441瓶已用掉或去向不明。事件發(fā)生后，藥監(jiān)部門在全國范圍盡力查控和收回“安徽華源”自2006年6月份以來生產(chǎn)的“欣弗”注射液3701120瓶（已售出3186192瓶，流向全國26個省份）。但“安徽華源”卻擅自將滅菌溫度降低到100攝氏度至104攝氏度不等，將滅菌時間縮短到1到4分鐘不等），影響了滅菌效果。8月15日，國家局通報了“欣弗”事件的調(diào)查結果。也在這一天，首次公開因使用“欣弗”注射液導致死亡的病例（哈爾濱一名6歲女孩）。同日，衛(wèi)生部連夜叫停“欣弗”注射液的使用。7月28日，國家食品藥品監(jiān)管局組織專家趕赴青海，開展藥品檢驗、病例報告分析和關聯(lián)性評價等工作；同時，派員趕赴安徽對 “安徽華源”的生產(chǎn)過程進行現(xiàn)場核查。 2006年7月24日，青海省西寧市部分患者使用上海華源股份有限公司安徽華源生物藥業(yè)有限公司（以下簡稱“安徽華源”）生產(chǎn)的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液（即“欣弗”注射液）后，出現(xiàn)胸悶、心悸、心慌、寒戰(zhàn)、腎區(qū)疼痛、腹痛、腹瀉、惡心、嘔吐、過敏性休克、肝腎功能損害等臨床癥狀。事件危害指數(shù)：★★★★；處理結果滿意度指數(shù)：★★★；社會影響力指數(shù)：★★★★★；教育指數(shù)：★★★近年，魚腥草注射劑的嚴重不良反應仍時見報端。以規(guī)格10ml的魚腥草注射劑為例，出廠價由原來的每盒8元多，“非典”后由于大量企業(yè)一哄而上，至2006年已跌至每盒2元以下。累同該事件前后發(fā)生的葛根素、刺五加、茵梔黃、雙黃連、清開靈等中藥注射劑事件，使中藥現(xiàn)代化理論受到重創(chuàng)，中藥注射劑的公信力受到廣泛質(zhì)疑，部分中藥注射劑被封殺或者限制使用。 魚腥草注射劑的不良反應數(shù)字和致死人數(shù)，至今難以準確統(tǒng)計。9月5日，國家局印發(fā)《關于魚腥草注射液等7個注射劑有關處理決定的通知》，有條件地恢復肌內(nèi)注射用魚腥草類注射劑的使用。估計緊急叫停令將讓全國魚腥草注射劑生產(chǎn)企業(yè)06年損失20億元。魚腥草產(chǎn)業(yè)鏈受到嚴重破壞。一時間魚腥草類注射劑從全國各大醫(yī)院藥房清空出柜，甚至波及魚腥草片劑、魚腥草膠囊等口服劑型及其它的中藥注射劑。2006年6月1日，國家局印發(fā)《關于暫停使用和審批魚腥草注射液等7個注射劑的通告》，決定暫停使用和審批魚腥草類的7個注射劑。從諸多披露的信息可以判斷，魚腥草注射液不良反應事件的數(shù)字遠不止這些。如，2005年12月，安徽省第三季度289例藥品不良反應報告中，由魚腥草注射液引起的位于前列；國家藥品不良反應監(jiān)測中心從1988年到2006年4月共收到魚腥草注射液不良反應報告222例；2006年北京市藥監(jiān)局發(fā)布的數(shù)據(jù)顯示，2005年兩例患者因魚腥草注射液不良反應死亡。但同時以魚腥草注射液為代表的此類產(chǎn)品的不良反應事件日漸突出。“非典”之后，生產(chǎn)魚腥草類注射劑（包括部分復方制劑）的企業(yè)如雨后春筍。之后又被推薦用于抗擊禽流感。這被視為傳統(tǒng)中藥發(fā)展為現(xiàn)代中藥制劑的成功典范之一。五、魚腥草注射劑事件（一）事件簡介：早在上世紀60年代，我國科技人員即開始魚腥草注射劑的研制，70年代開發(fā)成功并上市使用。也許，藥政管理長期沉積下來的逅病，讓某幾個人去背負有失公平，但與死去的十幾條生命相比，這點皮外傷又算什么？守土有責，要怪只怪一方菩薩不保佑！事件危害指數(shù)：★★★★★；調(diào)查結論滿意度（關聯(lián)度）指數(shù)：★★★★★；社會影響力指數(shù)：★★★★★；教訓指數(shù)：★★★★★齊二藥事件讓藥監(jiān)系統(tǒng)倍受指責：為什么2003年通過國家GMP認證的企業(yè)，在管理上還存在彌天漏洞？GMP認證是科學的國際通行的做法，為什么在中國就如此經(jīng)不起檢驗？我們的問題到底出在哪里？藥監(jiān)局在該事件中應承擔責任，這是不可推卸的；但如果讓社會發(fā)展階段矛盾的縮影全讓藥監(jiān)局背負，它是不堪承受的。齊二藥同時使用假冒丙二醇生產(chǎn)的還有葛根素注射液等其他4種藥品。誰也不曾想到，70年后的中國，又度發(fā)生用藥的二甘醇中毒事件。1937年舉世矚目的美國“磺胺酏”事件，以死亡107人的代價，推進了美國的立法進程。2008年6月26日，廣州市天河區(qū)人民法院對“齊二藥”民事索賠系列案作出一審宣判,。（二）處理結果：黑龍江省食品藥品監(jiān)管局以生產(chǎn)銷售假藥行為，依據(jù)《藥品管理法》第74條規(guī)定吊銷齊二藥《藥品生產(chǎn)許可證》；齊二藥法定代表人向東、不法商人王桂平等10人移交司法機關處理；齊齊哈爾市副市長任仕杰、黑龍江省藥監(jiān)局副局長陳淑蘭等11人受黨紀政紀處分。假冒原料進廠后，化驗室主任陳桂芬等人嚴重違反操作規(guī)程，未將檢測圖譜與標準圖譜進行對比鑒別，并在發(fā)現(xiàn)檢驗樣品相對密度與標準嚴重不符的情況下，將其改為正常值，簽發(fā)合格證。正常藥品不應含有該成分，高濃度的二甘醇為何出現(xiàn)在齊二藥的亮菌甲素注射液里呢？經(jīng)調(diào)查，生產(chǎn)亮菌甲素注射液所需要的溶劑丙二醇，是齊二藥采購員鈕忠仁向江蘇泰興市的不法商人王桂平購入的。經(jīng)液質(zhì)聯(lián)用、氣相和紅外等儀器檢測和反復驗證，確證齊二藥的亮菌甲素注射液含有高達30%的二甘醇。5月4日，廣東省藥檢所的檢驗結果顯示：按國家藥品標準檢驗，該疑問產(chǎn)品符合規(guī)定。報告、查封、調(diào)查、檢驗。29日和30日，又有病人連續(xù)出現(xiàn)該癥狀。四、亮菌甲素注射液事件 社會影響力指數(shù)：★★★★；教育指數(shù)：★★★二次批準一事本有些波折，在歷經(jīng)幾次專家論證之后，于2005年5月左右再次獲批。2006年11月，北京市第一中級人民法院作出一審判決，以受賄罪和非法持有槍支罪判處郝和平有期徒刑15年?？上г撆e報信未引起中紀委的重視（至少沒有實質(zhì)動作）。2000年1月16日，中國政法大學教師、中國衛(wèi)生法學會理事卓小勤把一封題為《關于國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械司個別領導違法行政及包庇、支持和慫恿吉林富華公司違法活動的舉報》信件上交到了中央紀律檢查委員會，揭露“吉林富華”和郝和平在“奧美定”里頭的內(nèi)幕。（三）評價與思考：奧美定事件的發(fā)生與當時國家局一位實權派人物有著密切關系，那就是前醫(yī)療器械司司長郝和平。“吉林富華”一紙訴狀將國家局告至法庭，要求其撤銷“不合法”的處理決定。而更令人擔心的問題是，聚丙烯酰胺水凝膠在體內(nèi)存在降解的可能，一旦降解成單體丙烯酰胺，具有神經(jīng)毒性、生殖毒性、致癌性等毒害，世界衛(wèi)生組織已將這種物質(zhì)列為可疑致癌物之一。眾多受害者感覺生不如死，幾年來對奧美定產(chǎn)品的投訴和維權此起彼伏。2006年4月國家局下屬評價中心的《凝膠安全評價報告》顯示，在2002年至2006年2月底，國內(nèi)學術期刊上公開發(fā)表的48篇研究文獻表明，接受注射聚丙烯酰胺水凝膠隆胸的11360人中，有880例引起了并發(fā)癥，%。不良事件的表現(xiàn)包括：炎癥、感染、硬結、團塊、質(zhì)硬、變形、移位、殘留等。但這種無色透明類似果凍狀的膠態(tài)物質(zhì)，具有侵入性、滲透性和流動性，注入后部分膠體物質(zhì)會滲入胸肌內(nèi)及腋窩，并且會不斷地侵入乳房腺體組織，從而導致各種病變，甚至在重力作用下游走全身。盡管當時每例的注射費用高達數(shù)萬元（大部分手術在美容機構實施），但還是有許多女士趨之若鶩。 數(shù)年間“吉林富華”注射隆胸的廣告在中國遍地開花。從此，“吉林富華”的“奧美定”作為惟一合法的注射整形用聚丙烯酰胺水凝膠產(chǎn)品，在中國市場獨步天下。此后幾年，“吉林敖東”代理的“英捷爾法勒”和“吉林富華”生產(chǎn)的“奧美定”兩大產(chǎn)品，坐享國內(nèi)聚丙烯酰胺注射整形市場。1999年5月17日，“吉林富華”自主研發(fā)的新產(chǎn)品“奧美定”（其主要成分也是聚丙烯酰胺水凝膠），獲國家藥監(jiān)局批準，進入臨床試用。 1998年9月，烏克蘭方面與中