【正文】 事件發(fā)生后，國家局再次強調(diào)克林霉素注射液的用藥注意?！靶栏ァ笔录M一步表明產(chǎn)品本身存在著一定的“先天缺陷”。對于國家局的調(diào)查結(jié)論，曾經(jīng)有一些質(zhì)疑的聲音，如，報道的藥害反應癥狀并非完全吻合熱原反應所表現(xiàn)出來的臨床癥狀（根據(jù)國家局的調(diào)查結(jié)論，是這樣推理事件發(fā)生的因果關(guān)系的：滅菌不充分——產(chǎn)品細菌繁殖——細菌代謝產(chǎn)生熱原——注入體內(nèi)產(chǎn)生熱原反應）；藥害反應的概率與熱原反應概率相去甚遠。未追回的1362441瓶“欣弗”注射液，假設(shè)一個多月已用掉二分之一即約700000瓶，實際發(fā)生藥害反應的患者假設(shè)有500例，其不良發(fā)生率是萬分之七。有人認為發(fā)生藥害的原因如果是熱原反應，那發(fā)生概率不應該如此之低?！啊栏ァ录摿碛小獌础?，人們又把矛頭指向藥品審批環(huán)節(jié)。不管謎底是否真是這樣，當時國家局也許只能用這樣的結(jié)論“交待”天下。 “安徽華源”擅自改變工藝參數(shù)滅菌的做法再一次表明，如果沒有企業(yè)自律，GMP認證也是“稻草人”一個。但我國制藥企業(yè)越來越低的利潤率，促使部分企業(yè)為了生存惡性降低生產(chǎn)成本?！鞍不杖A源”當時一瓶“欣弗”，而醫(yī)院賣給患者是38元，絕大部分的利潤被醫(yī)院和醫(yī)藥代表瓜分。“，即便是礦泉水也得2元一瓶，‘欣弗’的出廠價已經(jīng)接近甚至突破正常成本的底線?！蔽覀冃枰羁谭此嘉覈尼t(yī)藥定價體制。企業(yè)在生存線上掙扎，何談醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)自主創(chuàng)新能力？而企業(yè)鋌而走險也是不可避免要出現(xiàn)的。 “安徽華源”老總裘祖貽應該受到我們的尊重！曾經(jīng)他是一個將瀕臨倒閉企業(yè)扭虧為盈的英雄企業(yè)家。因為“欣弗”事件，10月31日夜間，他留下一張字條，稱“心里難過極了”，“對不起那么多的員工”，“只有以死謝罪”，在家中自縊身亡。他沒有逃避責任，是條真漢子！裘祖貽的死不僅為“安徽華源”描上悲情的一筆，也再次給眾多的民族制藥企業(yè)敲響警鐘。事件危害指數(shù)：★★★★★；調(diào)查結(jié)論滿意度（關(guān)聯(lián)度）指數(shù)：★★★；社會影響力指數(shù)：★★★★★；教訓指數(shù)：★★★★★七、甲氨蝶呤事件（一）事件簡介：2007年7月6日,國家藥品不良反應監(jiān)測中心陸續(xù)收到廣西、上海等地部分醫(yī)院的藥品不良反應報告：一些白血病患兒使用上海醫(yī)藥（集團）有限公司華聯(lián)制藥廠（以下簡稱“上海華聯(lián)”）生產(chǎn)的部分批號的注射用甲氨蝶呤后出現(xiàn)下肢疼痛、乏力、進而行走困難等癥狀。為保證公眾用藥安全，國家食品藥品監(jiān)管局決定暫停上述批號產(chǎn)品的銷售和使用，并要求廣西區(qū)局和上海市局組織專家進行關(guān)聯(lián)性評價。7月30日，國家局和衛(wèi)生部聯(lián)合通知決定，暫?！吧虾ＨA聯(lián)”070405B、070502B兩個批號的注射用甲氨蝶呤（5mg）用于鞘內(nèi)注射。8月，北京、安徽、河北、河南等地醫(yī)院有關(guān)使用“上海華聯(lián)”藥品發(fā)生不良事件的報告，陸續(xù)上報到國家藥品不良反應監(jiān)測中心。此時，發(fā)生不良事件的藥品已涉及該廠甲氨蝶呤、鹽酸阿糖胞苷兩種注射劑。8月30日和9月5日，國家局和衛(wèi)生部再次聯(lián)合發(fā)出通知，決定暫停生產(chǎn)、銷售和使用“上海華聯(lián)”所有批號的甲氨蝶呤和阿糖胞苷。國務院指示衛(wèi)生部和國家局聯(lián)合成立工作組，會同上海市衛(wèi)生和藥監(jiān)部門，共同對“上海華聯(lián)”有關(guān)藥品的生產(chǎn)、運輸、儲藏、使用等各個環(huán)節(jié)存在的問題開展深入調(diào)查。9月14日，藥監(jiān)、衛(wèi)生部門的聯(lián)合專家組基本查明，華聯(lián)制藥廠在生產(chǎn)過程中，現(xiàn)場操作人員將硫酸長春新堿尾液混于注射用甲氨蝶呤及鹽酸阿糖胞苷藥品中，導致了多個批次的藥品被硫酸長春新堿污染，造成重大的藥品生產(chǎn)質(zhì)量責任事故?；烊氲拈L春新堿注入體內(nèi)后，對身體的中樞神經(jīng)系統(tǒng)造成嚴重損害，導致絕大多數(shù)使用問題藥品的患者，下肢疼痛、麻木、繼而萎縮，無法直立和正常行走。12月12日，國家局新聞發(fā)布會上新聞發(fā)言人顏江瑛宣稱，“上海華聯(lián)”在前期調(diào)查和公安偵察過程中有組織地隱瞞違規(guī)生產(chǎn)的事實。（二）危害后果：造成全國多地區(qū)總計130多位患者，受到嚴重的神經(jīng)系統(tǒng)和行走功能損害。（三）處理結(jié)果：吊銷“上海華聯(lián)”持有的《藥品生產(chǎn)許可證》，沒收違法所得，并給予《藥品管理法》規(guī)定的最高處罰。相關(guān)責任人被依法追究刑事責任。上海市政府責成上海醫(yī)藥（集團）成立安撫與理賠工作小組，啟動相關(guān)賠付工作。2008年3月，國家局注銷“上海華聯(lián)”所持有的藥品批準文號。（四）評論與反思：這起事件的發(fā)生有太多的不該。僅僅是完全可以避免的操作錯誤（或者是疏忽），導致百余人嚴重的身體傷害，這對白血病患者家庭無疑更是雪上加霜。中國醫(yī)藥企業(yè)的整體素質(zhì)、員工質(zhì)量意識的總體提高，也許還需很多年。這也意味著，藥監(jiān)還需如履薄冰地行走很多年。甲氨蝶呤事件后，上海市政府介入善后事宜是一種進步。但眾多受害者及家屬為民事賠償仍然艱難而漫長。同時，也暴露出我國的民事賠償訴求還缺乏理性，有些受害者家庭甚至提出千萬的索賠訴求，導致當事雙方的僵持曠日持久。 事件危害指數(shù)：★★★★★；調(diào)查結(jié)論滿意度（關(guān)聯(lián)度）指數(shù)：★★★★★； 社會影響力指數(shù)：★★★★；教育指數(shù)：★★★★ 八、博雅人免疫球蛋白事件（一）事件簡介：2008年5月28日，江西省食品藥品監(jiān)管局接到南昌大學第二附屬醫(yī)院報告，稱5月22日至28日，先后有6名患者在使用標示為江西博雅生物制藥公司（以下簡稱“江西博雅”）生產(chǎn)的靜脈注射用人免疫球蛋白（PH4）(批號2007051規(guī)格5％）后發(fā)生死亡。經(jīng)該院分析，死亡的原因與使用該批號藥品有一定關(guān)聯(lián)性。江西省局接到報告后，當即派員到南昌大學第二附屬醫(yī)院、有關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)、江西博雅公司的現(xiàn)場，采取緊急控制措施，并抽取樣品送中國藥品生物制品檢定所（以下簡稱中檢所）檢驗，對相關(guān)藥品和資料進行封存。同時，向江西省人民政府和國家局緊急報告。江西省人民政府連夜成立了由副省長洪禮和任組長的調(diào)查工作組。5月29日,國家局和衛(wèi)生部聯(lián)合發(fā)文，要求各省立即采取暫停銷售和使用標示為“江西博雅”生產(chǎn)的所有批號靜注人免疫球蛋白緊急措施，并責成企業(yè)迅速召回20070514批號產(chǎn)品。同時國家局派出由多方面專家組成的調(diào)查組赴江西開展調(diào)查。6月2日，經(jīng)中檢所對所抽取的醫(yī)院、經(jīng)營企業(yè)、生產(chǎn)企業(yè)的樣品緊急檢測，初步結(jié)果顯示：部分樣品存在異常。3日，國家局局長邵明立抵達江西指導事件調(diào)查。5日，江西省局發(fā)出通報，已查實標示為“江西博雅”問題批號的靜注人免疫球蛋白的所有下落：“江西博雅”共向包括江西的十個?。ㄊ?、區(qū)）銷售該批次產(chǎn)品9575瓶，已使用3328瓶（包括調(diào)查檢驗使用349瓶），召回或者封存6247瓶。所有問題藥品在全國范圍內(nèi)得到有效控制。事件發(fā)生后，除南昌大學第二附屬醫(yī)院6例死亡病例外，江西省藥品不良反應中心和國家藥品不良反應中心都沒有接到任何新的使用該藥品的不良反應報告?！敖鞑┭拧毙Q，出事批號的產(chǎn)品是經(jīng)過檢驗并取得國家局《批簽發(fā)合格證》的。經(jīng)對“江西博雅”留存樣品進行毒性實驗和其他一系列的試驗，都顯示廠方留存的該批次樣品沒有明顯的質(zhì)量問題。難道問題出在生產(chǎn)環(huán)節(jié)之外的其他環(huán)節(jié)？7月18日國務院新聞辦召開的新聞發(fā)布會上，國家局新聞發(fā)言人顏江瑛再次表示，對出事批號的樣品進行檢驗以后，發(fā)現(xiàn)有的樣品確實存在質(zhì)量問題，而且這個質(zhì)量問題與死亡有直接的關(guān)系。但令人蹊蹺的是，20070514這個批號當中出現(xiàn)問題的，僅僅集中在一箱藥品，追蹤導致這一箱藥品出現(xiàn)質(zhì)量問題的原因比較困難。顏稱可能也有其他人為的因素，在江西省公安部門和其他相關(guān)部門偵查結(jié)果出來前不好判斷。2008年底，江西省局根據(jù)國家局《關(guān)于處理江西博雅生物制藥股份有限公司靜脈注射用人血免疫球蛋白有關(guān)問題的意見》精神來函，同意“江西博雅”自2008年12月25日起全面恢復生產(chǎn)經(jīng)營。（二）評論與思考：博雅人免疫球蛋白事件至今成了一起謎案。個別醫(yī)藥界人士懷疑，靜注人免疫球蛋白當時非常緊俏，一度脫銷，2007年5月生產(chǎn)的球蛋白，為什么2008年才進入醫(yī)院，到事發(fā)還有高達6000多支的庫存？該批次藥品沒有進入醫(yī)院之前在哪里轉(zhuǎn)悠，轉(zhuǎn)悠的過程中都發(fā)生了什么？經(jīng)銷商囤積