gtp人體細胞組織優(yōu)良操作規(guī)范(編輯修改稿)
2024-10-06 01:06 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 、清洗及衛(wèi)生設(shè)備。十七、制造設(shè)施或場所應劃分成各獨立工作區(qū)域或設(shè)置管制機制，以避免產(chǎn)品之不當標示、混雜、污染、交叉污染或意外暴露于傳染病原。十八、清潔與衛(wèi)生（一）制造設(shè)施或場所應保持清潔、衛(wèi)生及秩序。（二）污水、垃圾或其它廢棄物之清理，應注意時效、安全及衛(wèi)生。（三）機構(gòu)應建立清潔衛(wèi)生工作之作業(yè)程序，該程序應分派相關(guān)工作，并描述具體工作方法與時間表。（四）主要的清潔及衛(wèi)生工作，均應制作并保存相關(guān)紀錄。第六章 環(huán)境管制與監(jiān)控十九、當環(huán)境可能對產(chǎn)品之功能與完整性發(fā)生不良影響，或引起產(chǎn)品、設(shè)備之污染或交叉污染，或使產(chǎn)品意外曝露于傳染病病原，則應建立并維持有關(guān)環(huán)境管制、監(jiān)控及提供適當操作環(huán)境之作業(yè)程序。該程序應視情況提供下列管制及監(jiān)控機制：（一）溫度與濕度控制。（二）通風與空氣濾凈。（三）工作房與設(shè)備之清潔、消毒，以確保無菌操作。（四）無菌操作環(huán)境控制設(shè)備之維護保養(yǎng)。（五）環(huán)境中生物（organisms）之監(jiān)控。二十、環(huán)境管制機制應定期檢查，評核其妥適性及功能。必要時，應采取適當補救措施。二十一、執(zhí)行環(huán)境管制及監(jiān)控，應制作并保存相關(guān)紀錄。第七章 設(shè)備二十二、供制造使用之設(shè)備，應依其預定功能妥為設(shè)計、安裝，并置于適當?shù)攸c以便操作（含清潔與維護），且應不致對產(chǎn)品產(chǎn)生不良影響。供檢查、測量或測試使用之自動化、機械式、電子式、計算機或其它設(shè)備，應能產(chǎn)生有效結(jié)果。二十三、為避免故障、污染、交叉污染、發(fā)生使產(chǎn)品暴露于傳染病病原之意外事件或其它對產(chǎn)品效用與完整性有不良影響之事件，就設(shè)備之清潔、消毒及保養(yǎng)工作，應建立并維持其作業(yè)程序。設(shè)備之清潔、消毒及保養(yǎng)，應依既定時間表實施。二十四、供檢查、測量或測試使用之自動化、機械式、電子式、計算機或其它設(shè)備，應依既定作業(yè)程序及時間表實施校準。校準作業(yè)程序，應包括明確之說明，及有無可供適用之準確度與精密度限值。當校準未達到準確度與精密度之限值時，應采取補救措施重新設(shè)定限值，并評估其對產(chǎn)品之不良影響。二十五、應定期檢查設(shè)備之潔凈度、衛(wèi)生與校準，以確保設(shè)備保養(yǎng)工作按表落實。二十六、本章規(guī)定之保養(yǎng)、清潔、衛(wèi)生、校準等工作，均應制作并保存相關(guān)紀錄。最近期間之紀錄應置于各該設(shè)備處供查閱。設(shè)備之使用紀錄（包括該設(shè)備所制造產(chǎn)品之辨識碼），應予保存。第八章 物料與試劑二十七、機構(gòu)就受領(lǐng)供制造人體細胞組織物使用之物料與試劑，應建立及維持其進貨作業(yè)程序，并查核其是否符合規(guī)格，且于查核完成前，不得使用。前項規(guī)格系指與避免因產(chǎn)品污染、產(chǎn)品效用與完整性受損所致導入、傳播、散布傳染病之風險增加有關(guān)之規(guī)格。第一項之查核得由制造機構(gòu)或供貨商實施。二十八、處理或保存人體細胞組織物所使用之試劑，應具有與使用目相當之質(zhì)量等級；必要時，并應為無菌。機構(gòu)自制試劑者，其制造程序應經(jīng)確效檢查且（或）經(jīng)查核。二十九、下列紀錄應予保存：（一）進貨紀錄，包括類型、制造商、批號（lot number）、進貨日期及有效期限。（二）查核紀錄（包括查核結(jié)果），如由供貨商查核，則為供貨商出具之查核證明。（三）使用紀錄，包括使用該物料或試劑所制造人體細胞組織物之辨識碼。第九章 制程管制三十、開發(fā)、實施、管制及監(jiān)控制造程序時，應注意確保其人體細胞組織物符合規(guī)格，未受污染，具有其效用與完整性，且避免散布傳染病。三十一、當制程中使用之材料，可能對人體細胞組織物之效用或完整性有不良影響時，機構(gòu)應就該材料之使用與移除工作，建立并維持其作業(yè)程序，以確保該材料已被移除或控制在不會對產(chǎn)品效用或完整性有不良影響之濃度內(nèi)。該材料之移除或控制，并應制作紀錄。三十二、采集自不同提供者之細胞組織，不應在制造過程中混雜（pooling）（指物理上之接觸或在同一容器內(nèi)混合）。三十三、機構(gòu)應視情況建立并維持一定之作業(yè)程序，以確保其制程中之中間產(chǎn)品是否符合特定規(guī)格。該程序應確保中間產(chǎn)品，于完成檢查、測試或其它查核前，或于取得批準及其記錄前，受到適當管制。中間產(chǎn)品之檢查取樣，應足以代表擬被評估之材料。第十章 制程變更三十四、制程之變更，應建立并維持一定之作業(yè)程序。制程之變更應接受查核（verify）或確效（validate）檢查，以確保其不致造成不良影響，并應經(jīng)具備相關(guān)專業(yè)知識之負責人員核準后，始得實施。三十五、制程之變更應制作紀錄，包括變更之理由、實施日期、變更之內(nèi)容、并同修正之相關(guān)文件類目、核準者之簽名、核準日期及生效日期。經(jīng)核準之制程變更應及時通知相關(guān)人員。第十一章 制程之確效（validation）檢查三十六、當某
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