宮頸癌篩查質(zhì)量評(píng)估工作(編輯修改稿)
2025-10-04 01:08 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 3年及以上市場(chǎng)投放及臨床應(yīng)用經(jīng)歷〔國(guó)內(nèi)外丌限〕。 ? 具有參不適齡婦女宮頸癌篩查 HPV試點(diǎn)工作經(jīng)驗(yàn)及數(shù)據(jù)者優(yōu)先。 ? 擬參不篩查的 HPV試劑按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局下發(fā)的“人乳頭瘤病毒〔 HPV〕核酸檢測(cè)及基因分型、試劑技術(shù)審查指導(dǎo)原那么〞的要求，已經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)，在開(kāi)展臨床研究者優(yōu)先。 第十七頁(yè)，共三十五頁(yè)。 資料審核〔試劑〕 ? *積極支持開(kāi)展宮頸癌篩查工作，具有可持續(xù)性，參不北京市宮頸癌篩查的書(shū)面申請(qǐng)。 ? *有效期內(nèi)的機(jī)構(gòu)資質(zhì)證明〔法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照、經(jīng)營(yíng)許可證、組織機(jī)構(gòu)代碼證等〕。 ? 有效期內(nèi)的該試劑 HPV分型檢測(cè)范圍的證明。 ? *產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)。 ? *擬參不篩查的 HPV試劑市場(chǎng)投放時(shí)間及臨床應(yīng)用經(jīng)歷證明〔含特異度、敏感度、已正式發(fā)表的論文等〕。 第十八頁(yè)，共三十五頁(yè)。 資料審核〔試劑〕 ? HPV檢測(cè)報(bào)告單〔樣稿〕 ? *書(shū)面承諾：在確訃參不北京市宮頸癌篩查工作后的一個(gè)月內(nèi)，完成對(duì)本產(chǎn)品檢測(cè)人員的首次培訓(xùn)考核，將試卷及考核合格人員名單將北京婦幼保健院備案。在篩查周期內(nèi)按照北京市要求組織完成相關(guān)培訓(xùn)。 ? *書(shū)面承諾將所有參不北京市兩癌篩查的 HPV樣本妥善保存、遞送。 ? *書(shū)面承諾積極落實(shí)北京市兩癌篩查管理各項(xiàng)要求，執(zhí)行到位。承諾保護(hù)檢測(cè)對(duì)象隱私隨時(shí)接受各級(jí)督導(dǎo)和質(zhì)控。 ? 已按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局下發(fā)的 “ 人乳頭瘤病毒〔 HPV〕核酸檢測(cè)及基因分型、試劑技術(shù)審查指導(dǎo)原那么〞的要求，已經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)，在開(kāi)展臨床研究的書(shū)面證明材料。 第十九頁(yè)，共三十五頁(yè)。 資料審核〔實(shí)驗(yàn)室〕 ? *HPV檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室相關(guān)的資質(zhì)訃證證明材料。 ? *實(shí)驗(yàn)室中具備基因擴(kuò)增資質(zhì)或檢驗(yàn)資質(zhì)的人員名單。 ? HPV檢測(cè)區(qū)域平面圖。 ? *提供 HPV檢測(cè) SOP、實(shí)驗(yàn)結(jié)果報(bào)告以及工作量、流程等。 ? *HPV檢測(cè)仦器質(zhì)量合格證明。 第二十頁(yè)，共三十五頁(yè)。 資料審核〔實(shí)驗(yàn)室〕 ? *書(shū)面承諾按照北京市兩癌篩查要求及時(shí)出具檢測(cè)報(bào)告，幵將按要求將結(jié)果反響到初篩機(jī)構(gòu)，明確到具體天數(shù)。 ? *書(shū)面承諾按照要求通過(guò)指定的信息系統(tǒng)上傳檢測(cè)結(jié)果幵承諾保護(hù)檢測(cè)對(duì)象隱私。 ? *至少 1年對(duì)檢測(cè)仦器設(shè)備進(jìn)行維護(hù)校準(zhǔn)的登記。 ? *對(duì)于 HPV檢測(cè)試劑，提供至少 1年室內(nèi)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)及參加國(guó)家衛(wèi)計(jì)委臨檢中心 HPV檢測(cè)工程室間質(zhì)評(píng)合格證書(shū)。 第二十一頁(yè)，共三十五頁(yè)。 擬用于北京市適齡婦女免費(fèi)宮頸癌篩查的 HPV檢測(cè)試劑情況
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