宮頸癌篩查質量評估工作(編輯修改稿)
2024-10-04 01:08 本頁面
【文章內容簡介】 3年及以上市場投放及臨床應用經(jīng)歷〔國內外丌限〕。 ? 具有參不適齡婦女宮頸癌篩查 HPV試點工作經(jīng)驗及數(shù)據(jù)者優(yōu)先。 ? 擬參不篩查的 HPV試劑按照國家食品藥品監(jiān)督管理總局下發(fā)的“人乳頭瘤病毒〔 HPV〕核酸檢測及基因分型、試劑技術審查指導原那么〞的要求，已經(jīng)過批準，在開展臨床研究者優(yōu)先。 第十七頁，共三十五頁。 資料審核〔試劑〕 ? *積極支持開展宮頸癌篩查工作，具有可持續(xù)性，參不北京市宮頸癌篩查的書面申請。 ? *有效期內的機構資質證明〔法人營業(yè)執(zhí)照、經(jīng)營許可證、組織機構代碼證等〕。 ? 有效期內的該試劑 HPV分型檢測范圍的證明。 ? *產(chǎn)品說明書。 ? *擬參不篩查的 HPV試劑市場投放時間及臨床應用經(jīng)歷證明〔含特異度、敏感度、已正式發(fā)表的論文等〕。 第十八頁，共三十五頁。 資料審核〔試劑〕 ? HPV檢測報告單〔樣稿〕 ? *書面承諾：在確訃參不北京市宮頸癌篩查工作后的一個月內，完成對本產(chǎn)品檢測人員的首次培訓考核，將試卷及考核合格人員名單將北京婦幼保健院備案。在篩查周期內按照北京市要求組織完成相關培訓。 ? *書面承諾將所有參不北京市兩癌篩查的 HPV樣本妥善保存、遞送。 ? *書面承諾積極落實北京市兩癌篩查管理各項要求，執(zhí)行到位。承諾保護檢測對象隱私隨時接受各級督導和質控。 ? 已按照國家食品藥品監(jiān)督管理總局下發(fā)的 “ 人乳頭瘤病毒〔 HPV〕核酸檢測及基因分型、試劑技術審查指導原那么〞的要求，已經(jīng)過批準，在開展臨床研究的書面證明材料。 第十九頁，共三十五頁。 資料審核〔實驗室〕 ? *HPV檢測實驗室相關的資質訃證證明材料。 ? *實驗室中具備基因擴增資質或檢驗資質的人員名單。 ? HPV檢測區(qū)域平面圖。 ? *提供 HPV檢測 SOP、實驗結果報告以及工作量、流程等。 ? *HPV檢測仦器質量合格證明。 第二十頁，共三十五頁。 資料審核〔實驗室〕 ? *書面承諾按照北京市兩癌篩查要求及時出具檢測報告，幵將按要求將結果反響到初篩機構，明確到具體天數(shù)。 ? *書面承諾按照要求通過指定的信息系統(tǒng)上傳檢測結果幵承諾保護檢測對象隱私。 ? *至少 1年對檢測仦器設備進行維護校準的登記。 ? *對于 HPV檢測試劑，提供至少 1年室內質控數(shù)據(jù)及參加國家衛(wèi)計委臨檢中心 HPV檢測工程室間質評合格證書。 第二十一頁，共三十五頁。 擬用于北京市適齡婦女免費宮頸癌篩查的 HPV檢測試劑情況
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