宮頸癌篩查質(zhì)量評(píng)估工作(編輯修改稿)
2024-10-04 01:08 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 3年及以上市場投放及臨床應(yīng)用經(jīng)歷〔國內(nèi)外丌限〕。 ? 具有參不適齡婦女宮頸癌篩查 HPV試點(diǎn)工作經(jīng)驗(yàn)及數(shù)據(jù)者優(yōu)先。 ? 擬參不篩查的 HPV試劑按照國家食品藥品監(jiān)督管理總局下發(fā)的“人乳頭瘤病毒〔 HPV〕核酸檢測及基因分型、試劑技術(shù)審查指導(dǎo)原那么〞的要求，已經(jīng)過批準(zhǔn)，在開展臨床研究者優(yōu)先。 第十七頁，共三十五頁。 資料審核〔試劑〕 ? *積極支持開展宮頸癌篩查工作，具有可持續(xù)性，參不北京市宮頸癌篩查的書面申請(qǐng)。 ? *有效期內(nèi)的機(jī)構(gòu)資質(zhì)證明〔法人營業(yè)執(zhí)照、經(jīng)營許可證、組織機(jī)構(gòu)代碼證等〕。 ? 有效期內(nèi)的該試劑 HPV分型檢測范圍的證明。 ? *產(chǎn)品說明書。 ? *擬參不篩查的 HPV試劑市場投放時(shí)間及臨床應(yīng)用經(jīng)歷證明〔含特異度、敏感度、已正式發(fā)表的論文等〕。 第十八頁，共三十五頁。 資料審核〔試劑〕 ? HPV檢測報(bào)告單〔樣稿〕 ? *書面承諾：在確訃參不北京市宮頸癌篩查工作后的一個(gè)月內(nèi)，完成對(duì)本產(chǎn)品檢測人員的首次培訓(xùn)考核，將試卷及考核合格人員名單將北京婦幼保健院備案。在篩查周期內(nèi)按照北京市要求組織完成相關(guān)培訓(xùn)。 ? *書面承諾將所有參不北京市兩癌篩查的 HPV樣本妥善保存、遞送。 ? *書面承諾積極落實(shí)北京市兩癌篩查管理各項(xiàng)要求，執(zhí)行到位。承諾保護(hù)檢測對(duì)象隱私隨時(shí)接受各級(jí)督導(dǎo)和質(zhì)控。 ? 已按照國家食品藥品監(jiān)督管理總局下發(fā)的 “ 人乳頭瘤病毒〔 HPV〕核酸檢測及基因分型、試劑技術(shù)審查指導(dǎo)原那么〞的要求，已經(jīng)過批準(zhǔn)，在開展臨床研究的書面證明材料。 第十九頁，共三十五頁。 資料審核〔實(shí)驗(yàn)室〕 ? *HPV檢測實(shí)驗(yàn)室相關(guān)的資質(zhì)訃證證明材料。 ? *實(shí)驗(yàn)室中具備基因擴(kuò)增資質(zhì)或檢驗(yàn)資質(zhì)的人員名單。 ? HPV檢測區(qū)域平面圖。 ? *提供 HPV檢測 SOP、實(shí)驗(yàn)結(jié)果報(bào)告以及工作量、流程等。 ? *HPV檢測仦器質(zhì)量合格證明。 第二十頁，共三十五頁。 資料審核〔實(shí)驗(yàn)室〕 ? *書面承諾按照北京市兩癌篩查要求及時(shí)出具檢測報(bào)告，幵將按要求將結(jié)果反響到初篩機(jī)構(gòu)，明確到具體天數(shù)。 ? *書面承諾按照要求通過指定的信息系統(tǒng)上傳檢測結(jié)果幵承諾保護(hù)檢測對(duì)象隱私。 ? *至少 1年對(duì)檢測仦器設(shè)備進(jìn)行維護(hù)校準(zhǔn)的登記。 ? *對(duì)于 HPV檢測試劑，提供至少 1年室內(nèi)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)及參加國家衛(wèi)計(jì)委臨檢中心 HPV檢測工程室間質(zhì)評(píng)合格證書。 第二十一頁，共三十五頁。 擬用于北京市適齡婦女免費(fèi)宮頸癌篩查的 HPV檢測試劑情況
環(huán)評(píng)公示相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號(hào)-1