【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 性粉按新獸藥注冊(cè)。88利福平口服液（殺痢王口服液）按新獸藥注冊(cè)。89利福平溶液（腸立靈）按新獸藥注冊(cè)。90利福平透皮劑按新獸藥注冊(cè)。91利福平預(yù)混劑按新獸藥注冊(cè)。92利福平注射液（利福安）按新獸藥注冊(cè)。93磷酸泰樂(lè)菌素粉含量規(guī)格太高。94磷酸泰樂(lè)菌素可溶性粉無(wú)處方；無(wú)生產(chǎn)工藝；無(wú)臨床試驗(yàn)；無(wú)穩(wěn)定性材料。95復(fù)方青胡注射液（紅汰）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中制法與工藝不相符；應(yīng)增加慶大霉素的鑒別項(xiàng)；含量測(cè)定方法不完善；起草說(shuō)明中鑒別無(wú)干擾試驗(yàn)，薄層無(wú)圖譜；按新獸藥注冊(cè)。96復(fù)方硫酸慶大霉素注射液處方依據(jù)不足，按新獸藥注冊(cè)。97硫酸慶大霉素注射液不再增加該規(guī)格。98硫酸慶大小諾霉素地米注射液處方依據(jù)不足，按新獸藥注冊(cè)。99硫酸慶大小諾霉素注射液按596號(hào)公告直接申報(bào)文號(hào)。100復(fù)方硫酸新霉素粉（新必）處方不合理。101復(fù)方硫酸新霉素可溶性粉（新喜安）處方依據(jù)不足，按新獸藥注冊(cè)。102復(fù)方硫酸新霉素口服液按照進(jìn)口標(biāo)準(zhǔn)申報(bào)文號(hào)。103復(fù)方硫酸新霉素泡騰片處方依據(jù)不足，按新獸藥注冊(cè)。104復(fù)方硫酸新霉素溶液（痢立停）按照進(jìn)口標(biāo)準(zhǔn)申報(bào)文號(hào)。105復(fù)方硫酸新霉素預(yù)混劑（新元素）處方依據(jù)不足，按新獸藥注冊(cè)。106硫酸新霉素、鹽酸土霉素可溶性粉處方依據(jù)不足，按新獸藥注冊(cè)。107復(fù)方右旋糖酐鐵注射液處方依據(jù)不足，硫酸粘桿菌素注射給藥毒性大，不宜生產(chǎn)注射劑。108復(fù)方硫酸粘桿菌素可溶性粉（利必靈）處方依據(jù)不足，按新獸藥注冊(cè)。109復(fù)方硫酸粘菌素二號(hào)顆粒處方依據(jù)不足，按新獸藥注冊(cè)。110注射用復(fù)方粘菌素組方無(wú)依據(jù)。111硫酸粘菌素、右旋糖酐鐵注射液處方依據(jù)不足。112硫酸粘菌素泡騰片泡騰片中的藥物應(yīng)易溶，而處方中的VA，VD3均為脂溶性，溶解性差，不適宜制成炮藤片。113復(fù)方馬杜霉素銨溶液（百球仙）處方中兩種藥物的毒性都較大，配伍不合理。114馬杜霉素銨、地克珠利溶液處方中兩種藥物的毒性都較大，配伍不合理。115土霉素潑尼松龍注射液按新獸藥注冊(cè)。116復(fù)方硫酸安普霉素可溶性粉處方依據(jù)不足。117青霉素V鉀可溶性粉無(wú)獸用青霉素V鉀原料，按新獸藥注冊(cè)。118三效青霉素粉針使用劑量每公斤體重12萬(wàn)單位，是青霉素使用劑量的3倍，無(wú)復(fù)方優(yōu)勢(shì)。普魯卡因青霉素，芐星青霉素的血藥濃度較低，并且只用藥一次，難以達(dá)到治療效果。119復(fù)方長(zhǎng)效土霉素注射液處方依據(jù)不足，按新獸藥注冊(cè)。120復(fù)方土霉素Ⅱ號(hào)注射液處方中主要成分均為廣譜抗菌藥，同時(shí)應(yīng)用2種廣譜抗菌藥物會(huì)加快細(xì)菌耐藥性的產(chǎn)生，對(duì)公共衛(wèi)生產(chǎn)生負(fù)面影響。121延胡索酸泰妙菌素、氟苯尼考粉組方不合理。122鹽酸大觀慶大小諾霉素注射液組方不合理。123禽克喘片組方不合理。124復(fù)方多西環(huán)素顆粒該產(chǎn)品處方依據(jù)不足。125注射用鹽酸多西環(huán)素?zé)o鹽酸多西環(huán)素?zé)o菌粉。126注射用鹽酸多西環(huán)素凍干粉申報(bào)單位沒(méi)有根據(jù)藥物特點(diǎn)做相關(guān)的藥效試驗(yàn)，提供的臨床試驗(yàn)為附紅細(xì)胞體病的治療，鑒于豬附紅細(xì)胞體病因尚無(wú)定論，診斷和治療也無(wú)明確的評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)，故無(wú)法評(píng)價(jià)。從質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)控制的情況看，本品疑為原料分裝，與生產(chǎn)工藝凍干粉不符，且缺項(xiàng)較多。127鹽酸四環(huán)素延胡索酸泰妙菌素可溶性粉（太妙）資料不齊，無(wú)處方依據(jù)，藥代、藥理、殘留研究資料。128鹽酸林可慶大小諾霉素注射液僅用兔進(jìn)行了臨床試驗(yàn)，但鹽酸林可霉素對(duì)兔毒性大，其他動(dòng)物沒(méi)有用法用量依據(jù)。129鹽酸四環(huán)素—延胡索酸泰妙菌素可溶性粉（曼呼清）按新獸藥注冊(cè)。130伊維菌素、左旋咪唑透皮溶液左旋咪唑堿無(wú)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。131注射用安普霉素沒(méi)有無(wú)菌原料藥。132注射用復(fù)方紅霉素凍干粉處方藥物配伍有拮抗作用，且毒性增加。133復(fù)方甲磺酸培氟沙星注射液組方無(wú)依據(jù)。134長(zhǎng)效恩諾沙星注射液處方依據(jù)不足；穩(wěn)定性試驗(yàn)只有一年數(shù)據(jù)，確定有效期兩年無(wú)依據(jù)；無(wú)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)起草說(shuō)明；含量測(cè)定方法與藥典不一，且無(wú)方法學(xué)驗(yàn)證資料；無(wú)藥動(dòng)學(xué)試驗(yàn)資料，無(wú)臨床試驗(yàn)報(bào)告。按新獸藥注冊(cè)。135恩諾沙星、磺胺間甲氧嘧啶注射液（復(fù)方長(zhǎng)效磺恩注射液）按新獸藥注冊(cè)。136恩諾沙星混懸型注射液按新獸藥注冊(cè)。137復(fù)方恩諾沙星預(yù)混劑（倍諾靈）組方無(wú)依據(jù)。138復(fù)方恩諾沙星注射液（綠針神）組方無(wú)依據(jù)。139復(fù)方益母草注射液標(biāo)準(zhǔn)中無(wú)益母草水蘇堿的測(cè)定；起草說(shuō)明鑒別項(xiàng)與標(biāo)準(zhǔn)不符；無(wú)PH值考察數(shù)據(jù)，且PH值太低，刺激性太大；含量測(cè)定未進(jìn)行干擾試驗(yàn)研究，無(wú)圖譜。按新獸藥注冊(cè)。140復(fù)方甲磺酸培氟沙星注射液處方依據(jù)不足；標(biāo)準(zhǔn)中貯存條件與穩(wěn)定性試驗(yàn)結(jié)果不一致；處方與規(guī)格不符；生產(chǎn)工藝規(guī)格與臨床試驗(yàn)用產(chǎn)品不符；無(wú)體外抗菌試驗(yàn)資料。按新獸藥注冊(cè)。141復(fù)方諾氟沙星注射液（一針靈注射液）組方無(wú)依據(jù)。142復(fù)方麻黃口服液無(wú)組方依據(jù)；穩(wěn)定性試驗(yàn)未考察關(guān)鍵項(xiàng)目；檢測(cè)報(bào)告缺檢測(cè)項(xiàng)目；標(biāo)準(zhǔn)中未對(duì)鹽酸環(huán)丙沙星進(jìn)行含量測(cè)定，產(chǎn)品質(zhì)量不可控；無(wú)標(biāo)準(zhǔn)起草說(shuō)明；無(wú)臨床試驗(yàn)資料；鹽酸環(huán)丙沙星用量10~30mg/kg,療效不確切。143復(fù)方魚(yú)腥草注射液（金方乳安）說(shuō)明書(shū)擴(kuò)大作用用途無(wú)臨床試驗(yàn)支持；處方依據(jù)不足；無(wú)標(biāo)準(zhǔn)起草說(shuō)明；安全試驗(yàn)結(jié)論劑量與試驗(yàn)用量不符。按新獸藥注冊(cè)。144長(zhǎng)效環(huán)丙沙星注射液處方依據(jù)不足；處方與標(biāo)準(zhǔn)不一致；穩(wěn)定性試驗(yàn)不規(guī)范；標(biāo)準(zhǔn)中顏色檢查不合理，PH值擴(kuò)大范圍無(wú)依據(jù)；無(wú)標(biāo)準(zhǔn)起草說(shuō)明；臨床試驗(yàn)結(jié)果與產(chǎn)品適應(yīng)癥不符。按新獸藥注冊(cè)。145長(zhǎng)效乳酸環(huán)丙沙星注射液處方依據(jù)不足；%，不合理；穩(wěn)定性試驗(yàn)不規(guī)范，確定有效期無(wú)依據(jù)；標(biāo)準(zhǔn)中顏色檢查不合理；無(wú)臨床治療試驗(yàn)、靶動(dòng)物安全試驗(yàn)、藥動(dòng)學(xué)試驗(yàn)等資料；無(wú)治療用量依據(jù)。按新獸藥注冊(cè)。146復(fù)方乳酸環(huán)丙沙星注射液（止瀉靈注射液）標(biāo)準(zhǔn)中無(wú)硫酸阿托品含量測(cè)定項(xiàng)，產(chǎn)品質(zhì)量不可控；臨床試驗(yàn)治療病毒藥，與藥物作用不符；臨床試驗(yàn)用藥于產(chǎn)品處方不一致；無(wú)靶動(dòng)物安全性試驗(yàn)。147抗冷乳酸環(huán)丙沙星注射液無(wú)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)起草說(shuō)明；無(wú)臨床試驗(yàn)、無(wú)藥動(dòng)學(xué)試驗(yàn)資料；無(wú)處方篩選研究資料，未提供處方依據(jù)；煙酰胺應(yīng)進(jìn)行含量測(cè)定。148復(fù)方乳酸諾氟沙星注射液臨床試驗(yàn)病理模型與申報(bào)資料不符；說(shuō)明書(shū)擴(kuò)大適應(yīng)癥范圍；鑒別1無(wú)出處，應(yīng)增加脫烷生物堿類(lèi)于乳酸鑒別反應(yīng)。按新獸藥注冊(cè)。149復(fù)方煙酸諾氟沙星可溶性粉（卵炎康泰）組方無(wú)依據(jù)。150復(fù)方鹽酸環(huán)丙沙星糊劑組方無(wú)依據(jù)。151抗冷鹽酸環(huán)丙沙星注射液本品的質(zhì)量控制與部標(biāo)基本相似，沒(méi)有對(duì)其中抗冷劑進(jìn)行控制，也沒(méi)有抗冷劑與主要成分間相互作用的資料，按新復(fù)方制劑注冊(cè)。152復(fù)方鹽酸環(huán)丙沙星可溶性粉（桿立克）組方無(wú)依據(jù)，無(wú)相關(guān)資料支持TMP對(duì)鹽酸環(huán)丙沙星有增效作用。153阿斯匹林、黃芪多糖、鹽酸環(huán)丙沙星可溶性粉（雞感靈）組方無(wú)依據(jù)。154復(fù)方氧氟沙星預(yù)混劑（美福靈）組方無(wú)依據(jù)。155復(fù)方氧氟沙星注射液組方無(wú)依據(jù)。156氧氟沙星阿托品注射液按新獸藥注冊(cè)。157鹽酸左氧氟沙星可溶性粉（萬(wàn)格佐星）原料無(wú)獸藥標(biāo)準(zhǔn)。158乳酸恩諾沙星可溶性粉原料無(wú)獸藥標(biāo)準(zhǔn)。按新獸藥注冊(cè)。159乳酸恩諾沙星注射液原料無(wú)獸藥標(biāo)準(zhǔn)。按新獸藥注冊(cè)。160復(fù)方鹽酸左旋咪唑可溶性粉水溶性VE原料無(wú)獸藥標(biāo)準(zhǔn)，按新獸藥注冊(cè)。161鹽酸氨丙林可溶性粉直接申報(bào)文號(hào)。162復(fù)方鹽酸氨丙林可溶性粉臨床試驗(yàn)不規(guī)范；實(shí)驗(yàn)報(bào)告與鹽酸氨丙林、乙氧酰胺苯甲酯、磺胺喹噁啉鈉可溶性粉的試驗(yàn)報(bào)告雷同。163鹽酸氨丙林、乙氧酰胺苯甲酯、磺胺喹噁啉鈉可溶性粉臨床試驗(yàn)不規(guī)范；試驗(yàn)報(bào)告與本企業(yè)的復(fù)方鹽酸氨丙林可溶性粉的試驗(yàn)報(bào)告雷同。164鹽酸氨丙林乙胺嘧啶預(yù)混劑組方無(wú)依據(jù)。165環(huán)丙氨嗪預(yù)混劑（無(wú)蠅蛆）本標(biāo)準(zhǔn)廢止，直接申請(qǐng)文號(hào)。166畜用敵百蟲(chóng)散本標(biāo)準(zhǔn)廢止，直接申請(qǐng)文號(hào)。167復(fù)方芬苯達(dá)唑預(yù)混劑處方不合理。168復(fù)方馬杜霉素銨溶液（百球仙）按新獸藥注冊(cè)。169復(fù)方地克珠利溶液（球迪）組方不合理。170地克珠利溶液本標(biāo)準(zhǔn)廢止，按國(guó)標(biāo)生產(chǎn)申請(qǐng)文號(hào)。171地克珠利、馬杜米星溶液按新獸藥注冊(cè)。172復(fù)方妥曲珠利預(yù)混劑（倍力）組方不合理。173萘普生注射液本標(biāo)準(zhǔn)廢止，按國(guó)標(biāo)申請(qǐng)文號(hào)。174復(fù)方氯化氨甲酰膽堿注射液按新獸藥注冊(cè)。175復(fù)合水楊酸鉀可溶性粉按新獸藥注冊(cè)。176復(fù)方牛磺酸可溶性粉按新獸藥注冊(cè)。177雙氯芬酸鈉注射液按新獸藥注冊(cè)。178維生素B1維生素B2注射液廢止。179維生素B12預(yù)混劑含量太低。180維生素D3粉本品原輔料分袋包裝，無(wú)意義。181維生素B2粉國(guó)標(biāo)中維生素B2不用于雞，申報(bào)資料臨床試驗(yàn)不符合要求。182維生素E亞硒酸鈉預(yù)混劑VE處方量比獸藥典大一倍，但未提供理由；本標(biāo)準(zhǔn)廢止；建議按獸藥典標(biāo)準(zhǔn)直接申請(qǐng)文號(hào)。183復(fù)方葉酸可溶性粉處方依據(jù)不足。184水溶性多維電解質(zhì)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)僅控制維生素含量，質(zhì)量不可控。185多維葡萄糖成品標(biāo)準(zhǔn)無(wú)任何含量測(cè)定，起草說(shuō)明中沒(méi)有說(shuō)明各成分鑒別相互干擾情況，無(wú)法確定可行性；無(wú)法控制產(chǎn)品質(zhì)量。186復(fù)方多維電解質(zhì)可溶性粉加入葡萄糖酸鋅無(wú)組方依據(jù)。187霉可凈粉質(zhì)量不可控，按飼料添加劑申報(bào)。188復(fù)方葡萄糖酸鈣泡騰片按新獸藥注冊(cè)。189復(fù)方葡萄糖酸鋅泡騰片按新獸藥注冊(cè)。190復(fù)合礦物質(zhì)飼料添加劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)未對(duì)有效成分進(jìn)行含量測(cè)定，缺乏有效的控制手段，質(zhì)量不可控。191豬用含硒微量元素質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)無(wú)有效控制各成分含量的手段，質(zhì)量不可控。192復(fù)方痢菌凈溶液組方不合理。193痢菌凈、甲硝唑注射液（菌凈痢克注射液）處方不合理。194復(fù)方乙酰甲喹可溶性粉處方不合理。195克痢顆粒處方不合理。196復(fù)方苦參Ⅱ號(hào)注射液（金方痢停）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明書(shū)按藥典要求規(guī)范；廢止此藥，建議申報(bào)三類(lèi)新獸藥。197復(fù)方乙酰甲喹粉處方無(wú)依據(jù)。198鹽酸黃連素粉劑臨床試驗(yàn)不符合要求，資料缺項(xiàng)太多。199氨茶堿可溶性粉本品僅用于犬、貓和馬，開(kāi)發(fā)粉劑無(wú)實(shí)際意義。200復(fù)方雙乙酸鈉預(yù)混劑本品用途作為防止飼料霉變，延長(zhǎng)飼料貯存期，不屬于獸藥范疇。201復(fù)方甘草顆粒（喉毒清）按新獸藥注冊(cè)。202復(fù)方黃芪多糖Ⅲ號(hào)注射液（功臣Ⅱ號(hào)）處方不合理。203復(fù)方黃芪多糖Ⅴ號(hào)注射液（加力素）按新獸藥注冊(cè)。204復(fù)方黃芪多糖Ⅳ號(hào)注射液（功臣Ⅰ號(hào)）處方不合理。205復(fù)方甘草酸銨注射液處方不合理。206復(fù)方乙酰胺注射液臨床試驗(yàn)不規(guī)范；處方不合理。207復(fù)方呋賽米可溶性粉（腹能消）組方不合理。208檸檬酸鈉氯化鉀可溶性粉照碳酸氫鈉、氯化鉀可溶性粉組織生產(chǎn)。209黃芪多糖口服液黃芪浸膏無(wú)法定標(biāo)準(zhǔn)。210復(fù)方黃芪多糖預(yù)混劑（美賜能）臨床數(shù)據(jù)不可性。211復(fù)方黃芪多糖可溶性粉（法必威）處方不合理。212復(fù)方植物多糖預(yù)混劑（活力素）質(zhì)量不可控。213復(fù)方植物多糖可溶性粉（健康伙伴）質(zhì)量不可控。214復(fù)方磺胺對(duì)甲氧嘧啶預(yù)混劑申報(bào)的兩種規(guī)格均未提供新制劑的臨床試驗(yàn)資料，無(wú)法確定劑量，推薦的劑量無(wú)依據(jù)。215磺胺間甲氧嘧啶鈉可溶性粉申報(bào)資料過(guò)于簡(jiǎn)單，無(wú)法評(píng)價(jià)。216復(fù)方磺胺間甲氧嘧啶鈉可溶性粉申報(bào)資料過(guò)于簡(jiǎn)單，無(wú)法評(píng)價(jià)。217氟苯尼考混懸注射液靶動(dòng)物刺激性試驗(yàn)表明，豬按5mg/kg體重給藥，注射部位出現(xiàn)充血、腫脹和變性，組織切片可見(jiàn)壞死和炎性反應(yīng)，經(jīng)過(guò)2周可恢復(fù)，但臨床推薦用量為2040mg/kg體重，臨床刺激性試驗(yàn)（150mg/kg體重）的判定結(jié)果過(guò)于簡(jiǎn)單，不能說(shuō)明問(wèn)題；穩(wěn)定性試驗(yàn)結(jié)果有誤，缺少檢驗(yàn)項(xiàng)目；質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)缺項(xiàng)太多（粒度、無(wú)菌、抽針檢查、沉降比）；選題目的與依據(jù)是為了減少臨床給藥次數(shù)，使藥物緩慢釋放、吸收，但沒(méi)有提供相關(guān)藥動(dòng)學(xué)數(shù)據(jù)，臨床推薦用法用量與國(guó)標(biāo)氟苯尼考注射液一致。218復(fù)方硫氰酸紅霉素組方無(wú)依據(jù)。219伊維菌素預(yù)混劑按照進(jìn)口標(biāo)準(zhǔn)申請(qǐng)文號(hào)。220復(fù)方硫酸粘桿菌素可溶性粉處方依據(jù)不足，按新獸藥注冊(cè)。221復(fù)方硫酸粘菌素顆粒處方無(wú)依據(jù)。222注射用復(fù)方紅霉素凍干粉處方無(wú)依據(jù)。223鹽酸氨丙啉可溶性粉直接申報(bào)文號(hào)。農(nóng)業(yè)部784號(hào)公告，發(fā)布期2006年12月20日1鹽酸吖啶黃預(yù)混劑《中國(guó)獸藥典使用指南》中“鹽酸吖啶黃”對(duì)巴貝斯蟲(chóng)、梨形蟲(chóng)有良好效果，對(duì)革蘭氏陽(yáng)性菌也有較強(qiáng)的抗菌作用。沒(méi)有說(shuō)明對(duì)病毒有效， 申報(bào)資料中也無(wú)細(xì)胞培養(yǎng)病毒的藥物試驗(yàn)數(shù)據(jù)。2阿苯達(dá)唑粉劑工藝與標(biāo)準(zhǔn)中輔料不同； 穩(wěn)定性試驗(yàn)資料不全；含量規(guī)格過(guò)高。按已申標(biāo)的阿苯達(dá)唑申報(bào)文號(hào)。3鹽酸林可霉素、鹽酸諾氟沙星可溶性粉缺乏林可霉素、諾氟沙星聯(lián)用的體內(nèi)外藥效學(xué)、藥代動(dòng)力學(xué)及安全評(píng)價(jià)的試驗(yàn)資料。不能證明產(chǎn)品的安全有效。4茶皂素粉未提供原料標(biāo)準(zhǔn)，有效成分為萜類(lèi)化合物，但其結(jié)構(gòu)、分子式和理化特性不詳。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)可控性差，重要的項(xiàng)目含量測(cè)定結(jié)果計(jì)算方法未提供。穩(wěn)定試驗(yàn)結(jié)果無(wú)法判斷產(chǎn)品穩(wěn)定性。5維生素A、D3粉未提供組方篩選依據(jù)；2