【文章內(nèi)容簡介】 精神藥品定點經(jīng)營資格的；（八）其他不符合定點要求的。第七條 企業(yè)申請換證，應當在《藥品經(jīng)營許可證》有效期滿前6個月內(nèi)，按照本辦法的規(guī)定提出換證申請。企業(yè)下設的分支機構(gòu)，由其法人企業(yè)一并申請。第八條 企業(yè)申請換證，應當向負責轉(zhuǎn)報的藥品監(jiān)督管理部門提交以下材料（一式三份）: 《藥品經(jīng)營許可證》申請；2.《藥品經(jīng)營許可證換證申請審查表》；3.《藥品經(jīng)營許可證》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》、《營業(yè)執(zhí)照》正、副本復印件；、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人學歷證明復印件及個人簡歷；企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量管理負責人無《藥品管理法》第76條、第83條規(guī)定情形的自我保證聲明；、質(zhì)量管理人員名單、質(zhì)量管理機構(gòu)人員證書原件和復印件、質(zhì)量管理制度目錄、設施設備目錄；、倉庫地址地理位置圖、平面布局圖、內(nèi)部分區(qū)圖及房屋產(chǎn)權(quán)（使用權(quán)）相關(guān)證明；； ；9.“藥品經(jīng)營許可證管理系統(tǒng)”企業(yè)換證信息電子版。，并對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾；，申請人不是法定代表人的，企業(yè)應當提交《授權(quán)委托書》；以上紙質(zhì)材料須加蓋企業(yè)原印公章。第九條換證審查，采取書面審查與現(xiàn)場檢查相結(jié)合的方式。第十條 審查依據(jù)《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》或《河北省開辦藥品批發(fā)企業(yè)驗收實施細則》標準執(zhí)行。第十一條 藥品批發(fā)企業(yè)的現(xiàn)場檢查，由省藥品監(jiān)督管理部門組織；藥品零售企業(yè)的現(xiàn)場檢查，由設區(qū)的市藥品監(jiān)督管理部門組織檢查。第十二條 藥品批發(fā)企業(yè)向省食品藥品監(jiān)督管理局提出換證申請，申請材料報當?shù)卦O區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理局，由所在地設區(qū)市局負責轉(zhuǎn)報。設區(qū)市藥品監(jiān)督管理局自收到藥品批發(fā)企業(yè)換證申請材料之日起，應在5個工作日內(nèi)進行初審（形式審查），作出受理、不予受理或補正材料的決定，需補正材料的，送達補正材料通知書，待企業(yè)補正材料完畢后重新計算受理時限。書面審查合格，負責轉(zhuǎn)報的市局應在30個工作日內(nèi)按照《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其實施細則、《河北省開辦藥品批發(fā)企業(yè)驗收實施細則》的規(guī)定組織進行驗收（對有精神藥品、麻醉藥品經(jīng)營范圍的企業(yè)，檢查組應有藥品安全監(jiān)管工作人員），現(xiàn)場填寫《藥品經(jīng)營許可證換證申請審查表》。對驗收合格的企業(yè)，應統(tǒng)一填寫《換發(fā)藥品經(jīng)營許可證匯總表》，附換證初審報告，連同企業(yè)換證申請材料于每月底一并上報省局藥品市場監(jiān)督處。第十三條 省食品藥品督管理局自企業(yè)申報材料簽收之日起5個工作日內(nèi)對企業(yè)資料進行復核。省局對轉(zhuǎn)報的企業(yè)換證申請材料和現(xiàn)場檢查材料進行審查，對已通過GSP再認證的企業(yè)，經(jīng)審查或復查符合換證標準的，予以換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》。對尚未通過GSP再認證的企業(yè)，以及按本規(guī)定需要現(xiàn)場檢查的企業(yè)，資料審查和現(xiàn)場核查符合規(guī)定的，在有效期屆滿前統(tǒng)一換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》，并在政府網(wǎng)站上予以公告；經(jīng)審查不符合標準要求或者現(xiàn)場檢查不合格的，可限期3個月整改，整改后經(jīng)審查或現(xiàn)場檢查仍不符合標準的，取消換證資格，收回《藥品經(jīng)營許可證》正、副本，同時上網(wǎng)公告。第十四條 申請換證企業(yè)認為提交的申請材料真實、完整，負責轉(zhuǎn)報的藥品監(jiān)督管理部門超過規(guī)定時限不予轉(zhuǎn)報或無正當理由不予轉(zhuǎn)報的，可將申請材料直接報負責核準的藥品監(jiān)督管理部門。第十五條 申請換證企業(yè)在規(guī)定的時間內(nèi)提出換證申請,經(jīng)審查需補正材料或經(jīng)現(xiàn)場檢查達不到換證標準需限期整改，在企業(yè) 6 補正材料或限期整改期間《藥品經(jīng)營許可證》超過有效期的，應停止藥品經(jīng)營活動。第十六條 對擅自改變注冊經(jīng)營場所且下落不明的企業(yè)，經(jīng)企業(yè)所在地設區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布公告后3個月內(nèi)仍不辦理變更手續(xù)的，視企業(yè)為自動終止經(jīng)營行為，依法注銷其《藥品經(jīng)營許可證》。第十七條 本規(guī)定由河北省食品藥品監(jiān)督管理局負責解釋。第十八條 本規(guī)定自2009年8月3日起施行。第三篇：國家食品藥品監(jiān)督管理局公告2國家食品藥品監(jiān)督管理局公告2010年 第43號關(guān)于實施《中國藥典》2010年版有關(guān)事宜的公告《中華人民共和國藥典》2010年版（以下簡稱中國藥典）已由衛(wèi)生部2010年第5號公告頒布，自2010年10月1日起執(zhí)行。現(xiàn)就實施中國藥典的有關(guān)事宜公告如下：一、中國藥典包括凡例、正文及附錄，是藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理等均應遵循的法定依據(jù)。所有國家藥品標準應當符合中國藥典凡例及附錄的相關(guān)要求。二、凡中國藥典收載的品種，自執(zhí)行之日起，原收載于歷版藥典、衛(wèi)生部頒布藥品標準、國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布新藥轉(zhuǎn)正標準和地方標準上升國家標準的同品種藥品標準同時廢止。藥品注冊標準不符合中國藥典有關(guān)要求的，藥品生產(chǎn)企業(yè)應按《藥品注冊管理辦法》的有關(guān)規(guī)定提出補充申請。對于藥品注冊標準中收載的檢驗項目多于中國藥典規(guī)定的或質(zhì)量指標高于中國藥典要求的，在執(zhí)行中國藥典的基礎上，應同時執(zhí)行原標準的相應項目和指標。中國藥典品種項下未收載的制劑規(guī)格，其質(zhì)量標準按中國藥典同品種相關(guān)要求執(zhí)行，規(guī)格項按原批準證明文件執(zhí)行。三、藥品生產(chǎn)企業(yè)應根據(jù)中國藥典的增修訂內(nèi)容，按照我局相關(guān)規(guī)定及程序變更藥品說明書和標簽。2010年10月1日起生產(chǎn)的藥品必須使用變更后的說明書和標簽。對于通用名稱已作修訂的藥品，其原名稱可作為曾用名過渡使用。四、中國藥典所收載的相同品種，如含有中國藥典規(guī)定以外的雜質(zhì)，應當