【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 和監(jiān)管效能提供了很好的手段。與其他省份不同的是，XX省食藥監(jiān)局按照分類(lèi)管理的原則，結(jié)合產(chǎn)品特性及流通環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，對(duì)五類(lèi)高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品的物流管理進(jìn)行綜合評(píng)估后開(kāi)展試點(diǎn)，一是骨科、齒科植入類(lèi)產(chǎn)品，二是心臟植介入類(lèi)產(chǎn)品，三是血液處理及人工器官類(lèi)產(chǎn)品，四是一次性使用無(wú)菌耗材類(lèi)產(chǎn)品，五是體外診斷試劑類(lèi)產(chǎn)品。 據(jù)悉，首批試點(diǎn)企業(yè)包括中國(guó)醫(yī)療器械有限公司、建發(fā)（北京）有限公司、北京美康永正醫(yī)藥有限公司、北京邁迪朗杰醫(yī)療器械股份有限公司，分別承擔(dān)骨科植入類(lèi)、心臟植介入類(lèi)、一次性使用無(wú)菌耗材類(lèi)高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械第三方物流。近日，新增3家體外診斷試劑類(lèi)、一次性使用無(wú)菌耗材類(lèi)三方物流試點(diǎn)企業(yè)，分別為康德樂(lè)（中國(guó)）醫(yī)藥有限公司、中國(guó)醫(yī)藥對(duì)外貿(mào)易公司、北京偉康盛平醫(yī)療器械有限責(zé)任公司。 “首批確認(rèn)的醫(yī)療器械第三方物流試點(diǎn)企業(yè)均為物流保障和信息化管理等綜合能力較強(qiáng)的企業(yè)。取得醫(yī)療器械第三方物流試點(diǎn)資質(zhì)的企業(yè)，可以接受其他醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)委托為其提供醫(yī)療器械產(chǎn)品的倉(cāng)儲(chǔ)和配送服務(wù)?！北R愛(ài)麗指出，以產(chǎn)品供應(yīng)鏈管理為重點(diǎn)，一方面進(jìn)一步完善XX省醫(yī)療器械儲(chǔ)運(yùn)保障體系，另一方面降低產(chǎn)品物流成本，促進(jìn)行業(yè)持續(xù)健康發(fā)展。 據(jù)她介紹，2014年，北京食藥監(jiān)局將建立醫(yī)療器械第三方物流技術(shù)指南，促進(jìn)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)儲(chǔ)運(yùn)渠道集中度，降低醫(yī)療器械市場(chǎng)流通成本，并利用第三方物企業(yè)信息化優(yōu)勢(shì)，強(qiáng)化高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品追溯管理。 物流信息化系統(tǒng)強(qiáng)化追溯管理 據(jù)北京邁迪朗杰醫(yī)療器械股份有限公司副總經(jīng)理赫先生介紹，目前國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品種類(lèi)規(guī)格繁多，不同的產(chǎn)品有不同的流通模式和管理模式，經(jīng)營(yíng)流通企業(yè)是整個(gè)保障醫(yī)療器械質(zhì)量安全體系中的一部分。 “我們2013年11月取得XX省藥監(jiān)局首批醫(yī)療器械第三方物流試點(diǎn)資格，負(fù)責(zé)骨科、齒科植入類(lèi)耗材。目前有專(zhuān)業(yè)的倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施，配送車(chē)輛，物流人才和全程追溯軟件管理系統(tǒng)?！彼赋?，6月1日實(shí)施的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品和植入類(lèi)產(chǎn)品提出了更高的監(jiān)管要求，更注重產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)節(jié)、流通環(huán)節(jié)和使用環(huán)節(jié)信息記錄的完整性和可追溯性。他告訴記者，傳統(tǒng)記錄主要以表格記錄為主，在數(shù)據(jù)量過(guò)大時(shí)，信息錄入容易出錯(cuò)，查閱不便，檢索不便，數(shù)據(jù)分析不便，需要大量的人力。因此，他們與計(jì)算機(jī)公司合作開(kāi)發(fā)了基于互聯(lián)網(wǎng)技術(shù)的追溯軟件管理系統(tǒng)，使用一維碼、二維碼和rfid電子標(biāo)簽技術(shù)可全程記錄產(chǎn)品的基礎(chǔ)信息、技術(shù)參數(shù)、驗(yàn)收信息、入庫(kù)信息、存儲(chǔ)信息、出庫(kù)信息、配送信息、患者信息、手術(shù)記錄等數(shù)據(jù)。 “追溯系統(tǒng)所有二維碼內(nèi)容都通過(guò)aes對(duì)程加密源內(nèi)容，保證了二維碼所包含信息的保 密性?！焙障壬赋?，應(yīng)用二維碼與rfid的追溯管理軟件系統(tǒng)基于互聯(lián)網(wǎng)技術(shù)，可快速準(zhǔn)確記錄產(chǎn)品流通過(guò)程中的信息，同步完成上傳，云備份，便于檢索和數(shù)據(jù)分析?！氨本┠Ｊ健笨稍谌珖?guó)子公司復(fù)制 “我們認(rèn)為，最關(guān)鍵的是醫(yī)療器械產(chǎn)品的追溯體系?！敝袊?guó)醫(yī)療器械有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)國(guó)藥器械）副總經(jīng)理欒巍巍指出，現(xiàn)代物流信息化手段對(duì)產(chǎn)品的進(jìn)、銷(xiāo)、存、用進(jìn)行系統(tǒng)性記錄與管理，上下游的數(shù)據(jù)交換確保了公司經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品不管賣(mài)到哪個(gè)經(jīng)銷(xiāo)商或醫(yī)療機(jī)構(gòu)，都能有追溯記錄。在植入性或介入性等高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械一旦發(fā)生質(zhì)量問(wèn)題時(shí)，問(wèn)題產(chǎn)品在出廠(chǎng)、流通、銷(xiāo)售、使用等各個(gè)環(huán)節(jié)都已留下清晰“痕跡”。通過(guò)加強(qiáng)與上游生產(chǎn)企業(yè)和下游醫(yī)療機(jī)構(gòu)的對(duì)接打造無(wú)縫的產(chǎn)品追溯體系。 XX省食藥監(jiān)局藥品醫(yī)療器械市場(chǎng)監(jiān)管處處長(zhǎng)李江寧指出，通過(guò)開(kāi)展醫(yī)療器械第三方物流試點(diǎn)，能帶動(dòng)行業(yè)整體提升產(chǎn)品追溯能力?！耙环矫姹O(jiān)管部門(mén)可通過(guò)流通環(huán)節(jié)的產(chǎn)品追溯記錄，隨時(shí)確定問(wèn)題產(chǎn)品的狀態(tài)和信息，快速實(shí)施應(yīng)急反應(yīng)。另一方面，還能及時(shí)發(fā)現(xiàn)制售、使用假冒偽劣醫(yī)療器械、違規(guī)重復(fù)使用醫(yī)療器械等違法行為。”流通環(huán)節(jié)的分類(lèi)管理有別于注冊(cè)環(huán)節(jié)的分類(lèi)管理，這種管理模式有利于與醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購(gòu)管理對(duì)接，有利于提升物流企業(yè)專(zhuān)業(yè)化和產(chǎn)品追溯精準(zhǔn)化。 “，我公司參與XX省醫(yī)療器械第三方物流試點(diǎn)后，以計(jì)算機(jī)網(wǎng)絡(luò)技術(shù)為依托，以完善的醫(yī)療器械儲(chǔ)運(yùn)保障體系為核心，可以為這些小企業(yè)提供第三方的儲(chǔ)存與配送，做到集中收貨、集中儲(chǔ)存、集中配送，使小企業(yè)也能具備良好的產(chǎn)品追溯能力?！睓栉∥≈赋?，建立這一模式對(duì)企業(yè)是多贏的。 一是通過(guò)實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品追溯信息電子化，降低了醫(yī)療器械的運(yùn)作成本，節(jié)約人力成本，追溯效率和準(zhǔn)確率大幅度提升。更多國(guó)內(nèi)外企業(yè)愿意把代理經(jīng)銷(xiāo)業(yè)務(wù)或是倉(cāng)儲(chǔ)物流業(yè)務(wù)委托給國(guó)藥器械。 二是國(guó)藥器械還積極拓展針對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的醫(yī)療設(shè)備、醫(yī)用耗材和體外診斷試劑的整體集中配送業(yè)務(wù)，提升了市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力和影響力。另外，監(jiān)管機(jī)構(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、患者通過(guò)網(wǎng)上產(chǎn)品追溯系統(tǒng)可查詢(xún)到以前不容易獲得的信息，久而久之，便可打造出讓患者放心的醫(yī)療器械誠(chéng)信企業(yè)。 “國(guó)藥器械在北京的經(jīng)驗(yàn)，還可在國(guó)藥器械全國(guó)網(wǎng)絡(luò)公司內(nèi)復(fù)制，從而提升國(guó)藥器械網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)整體質(zhì)量意識(shí)和管理水平?！彼赋?。 作為國(guó)內(nèi)最大的專(zhuān)業(yè)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，截止到2013年底，國(guó)藥器械已在全國(guó)23個(gè)省、市、自治區(qū)設(shè)立了25家省級(jí)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)公司、8家地市級(jí)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)公司，初步形成覆蓋全國(guó)的醫(yī)療器械流通網(wǎng)絡(luò)。 第四篇：第三方物流第三方物流 所謂第三方物流是指生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)為集中精力搞好主業(yè)，把原來(lái)屬于自己處理的物流活動(dòng)，以合同方式委托給專(zhuān)業(yè)物流服務(wù)企業(yè)，同時(shí)通過(guò)信息系統(tǒng)與物流企業(yè)保持密切聯(lián)系，以達(dá)到對(duì)物流全程管理的控制的一種物流運(yùn)作與