7藥監(jiān)局樹立科學(xué)監(jiān)管調(diào)研報(bào)告(編輯修改稿)
2024-09-26 22:07 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 進(jìn)行批次自檢，四是建立檔案并做好庫存記錄。如果在監(jiān)督檢查中，發(fā)現(xiàn)企業(yè)各類資料不全，可對其原材料或該批次的成品進(jìn)行監(jiān)督性抽驗(yàn)。 二、生產(chǎn)過程程序法。首先查核生產(chǎn)車間內(nèi)外環(huán)境，①人流物流是否通暢合理；②進(jìn)入廠區(qū)的員工穿戴及個人衛(wèi)生；③生產(chǎn)車間是否混入原材料外包裝或產(chǎn)品外包裝等雜物；④車間內(nèi)環(huán)境衛(wèi)生、設(shè)備及潔凈器是否衛(wèi)生；⑤外部環(huán)境是否有污染源，其次是每道工序流程是否合理（流程卡），再是對照標(biāo)準(zhǔn)對中間品進(jìn)行檢測附中間品出車間合格證。 三、產(chǎn)品滅菌規(guī)范法。首先必須核查滅菌設(shè)備的安全性能確保滅菌程序到位，一是查驗(yàn)滅菌檢測操作過程參數(shù)記錄，附滅菌的原始記錄（電腦打印），二是查核滅菌液與入庫的成品量的比例是否有漏滅或未滅菌，三是通過反查法將滅菌液供應(yīng)商和企業(yè)所購滅菌
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