【文章內(nèi)容簡介】 機構(gòu)藥品使用質(zhì)量管理已經(jīng)遠遠落在了藥品研究、生產(chǎn)和經(jīng)營等環(huán)節(jié)的后頭。在現(xiàn)階段，我國藥事管理法律法規(guī)在醫(yī)療機構(gòu)藥品使用環(huán)節(jié)上還存在很多的不足之處： 欠完備、全面 我國新修訂的《藥品管理法》對醫(yī)療機構(gòu)藥品使用環(huán)節(jié)僅限于規(guī)定而規(guī)定，沒有相應(yīng)的約束條款，或只有禁則而無罰則，即規(guī)定了應(yīng)當怎么做，卻沒有規(guī)定其相應(yīng)的法律責任，使之在實際操作過程 中難以有效地處理和解決不同形式的違法行為，致使醫(yī)療機構(gòu)藥品使用環(huán)節(jié)中許多違法行為得不到有效的威懾。而這些行為卻無形之中對百姓的健康和生命構(gòu)成了潛在的威脅。如：合法票據(jù)、購進驗收有記錄是醫(yī)療機構(gòu)依法購進藥品的依據(jù)和憑證，在《藥品管理法》中雖作了明確規(guī)定，但卻沒有罰則，而這在實際操作中非常重要。 欠前后規(guī)定的一致性 《藥品管理法》關(guān)于醫(yī)療機構(gòu)藥品使用參照什么質(zhì)量管理規(guī)范才能獲得認證許可并沒有做出象gmp、gsp那樣的明確規(guī)定，但在《藥品管理法實施條例》的第八十三條關(guān)于藥品認證含義中卻提到“藥品監(jiān)督管理部門對藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位實施相應(yīng)質(zhì)量管理規(guī)范進行檢查、評價并決定是否發(fā)給相應(yīng)認證證書的過程”這樣的描述，顯然沒有做到法律與法規(guī)的統(tǒng)一。 對藥品使用從業(yè)人員業(yè)務(wù)學習缺乏硬性要求 我國目前實施的執(zhí)業(yè)藥師制度在藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)由于gmp、gsp認證必須配備的硬性規(guī)定，極大地促進了藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)從業(yè)人員學習的積極性。但醫(yī)療機構(gòu)藥品使用環(huán)節(jié)因沒有相應(yīng)的質(zhì)量規(guī)范，該制度很難得到醫(yī)院的重視，醫(yī)療機構(gòu)藥品從業(yè)人員不學習照樣工作，無危機感，這就很難保證百姓用藥安全，更不能正確指導患者合理用藥了。 三、對規(guī)范醫(yī)療機構(gòu)藥品使用環(huán)節(jié)的設(shè)想和對策 （一）、完善補充現(xiàn)有法律法規(guī) 在現(xiàn)行的《藥品管理法》的基礎(chǔ)上，需對醫(yī)療機構(gòu)的藥劑管理章節(jié)增加如下內(nèi)容：（1）醫(yī)療機構(gòu)藥品使用須經(jīng)醫(yī)療機構(gòu)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門批準并發(fā)給《藥品使用許可證》；無《藥品使用許可證》的，不得使用藥品。（2）《藥品使用許可證》應(yīng)當標明有效期和經(jīng)營范圍，到期重新審查發(fā)證。（3）醫(yī)療機構(gòu)藥劑科必須具有依法經(jīng)過資格認定的藥學技術(shù)人員；（4）具有與所使用藥品相適應(yīng)的藥庫、藥房、設(shè)備、倉儲設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境；具有與所使用藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者人員；具有保證所使用藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。（5）醫(yī)療機構(gòu)藥品使用管理必須按照xx食品藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本法制定的《藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范》使用藥品。食品藥品監(jiān)督管理部門按照規(guī)定對醫(yī)療機構(gòu)藥劑科是否符合《藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范》的要求進行認證；對認證合格的，發(fā)給認證證書。（6）《藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范》的具體實施辦法、實施步驟由xx食品藥品監(jiān)督管理部門會xx衛(wèi)生行政部門共同制定。 制訂《藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范》 制訂《醫(yī)療機構(gòu)藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范》必須充分考慮醫(yī)療機構(gòu)的特殊性；制訂《醫(yī)療機構(gòu)藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范》可參照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》；制訂《醫(yī)療機構(gòu)藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范》時除對藥庫、藥房軟硬件做出規(guī)定外，應(yīng)考慮急診室、防疫室、中藥炮制室、病區(qū)藥房、化驗室、煎藥室的藥品管理問題。 （二）、醫(yī)療機構(gòu)用藥行為可實行“扣分制”管理。 “以監(jiān)督為中心，監(jiān)、幫、促相結(jié)合”是藥監(jiān)部門工作方針，為把這一工作方針運用到對醫(yī)療機構(gòu)用藥行為的監(jiān)管上，建議可借鑒交警部門對駕駛員扣分的作法，對醫(yī)療機構(gòu)用藥行為實行“扣分制”管理。這一管理模式主要包括：按照《藥品管理法》等法律法規(guī)對醫(yī)療機構(gòu)使用藥品的規(guī)定，制訂一個扣分的標準，即扣分的內(nèi)容，這一內(nèi)容不宜過多、過細，但必須量化，有操作性，如 ”margin：0cm0cm0pt。textindent：32pt。msocharindentcount： ” 藥械從正規(guī)渠道購進2分 建立藥械購進、驗收、登記2分 藥械購進、使用帳目清楚2分 使用正規(guī)藥品、器械2分 特殊藥品管理規(guī)范2分 依法對藥品、器械進行管理2分 根據(jù)上述內(nèi)容及分值，藥品監(jiān)督執(zhí)法人員在對醫(yī)療機構(gòu)藥品進行檢查時，如發(fā)現(xiàn)沒有做到的內(nèi)容，則此項分數(shù)全扣，當一次檢查扣分達4分以下，且行為較輕的，則給予警告，限期改正外，必須視情予以經(jīng)濟處罰。如全年累計扣分達10分以上，則該單位必須停業(yè)整頓，同時建議衛(wèi)生主管部門吊銷其《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》，如發(fā)放了《藥品使用許可證》，同時予以吊銷。 第四篇。關(guān)于開展本縣醫(yī)療機構(gòu)藥品使用環(huán)節(jié)的調(diào)研總結(jié)報告縣藥品監(jiān)督管理局自2001年成立以來，在加大對藥品市場的監(jiān)管力度，規(guī)范藥品市場秩序上花費了巨大的精力和心血，對醫(yī)療機構(gòu)在藥品使用環(huán)節(jié)上的監(jiān)督管理尤為重視，也取得了一定的成效，但在對某些醫(yī)療機構(gòu)出現(xiàn)的一些不規(guī)范使用藥品及對藥品質(zhì)量管理上的疏漏仍然感到不容樂觀。在這里根據(jù)這次調(diào)研活動中所了解的情況，以及結(jié)合我局在這幾年的對本縣 醫(yī)療機構(gòu)的執(zhí)法管理過程中所遇到的一些問題及相應(yīng)管理辦法作一個總結(jié)分析。 一、XX縣區(qū)醫(yī)療機構(gòu)藥品使用環(huán)節(jié)監(jiān)管的情況和方法 （一）從加強崗位培訓入手，提高人員素質(zhì)。 我局在狠抓監(jiān)督檢查的過程中，把事前的培訓幫助作為一項重要的工作內(nèi)容，分批分層次組織法律法規(guī)和藥學業(yè)務(wù)知識培訓，進行指導。同時采取有效方式認真督促醫(yī)療機構(gòu)自身開展藥劑人員崗位培訓和繼續(xù)教育，切實提高醫(yī)療機構(gòu)涉藥人員的法律意識、質(zhì)量意識和藥學專業(yè)水平，為規(guī)范藥品管理提供有力的人員保證，打下堅實的基礎(chǔ)。 （二）從規(guī)范購藥渠道入手，保證藥品質(zhì)量。 為從源頭上保證醫(yī)療機構(gòu)藥品質(zhì)量，我局“三管齊下”，一是要求醫(yī)療機構(gòu)高度重視營銷人員和供貨企業(yè)資質(zhì)審驗，做到“三查五對”（即查藥品生產(chǎn)、經(jīng)營許可證、營業(yè)執(zhí)照、法定代表人委托授權(quán)書；對身份證、單位名稱、法定代表人姓名、印章、授權(quán)范圍），簽訂配送質(zhì)量保證協(xié)議，把好進藥第一關(guān)；二是加強藥品營銷人員管理，通過建立信譽檔案、強化信用管理措施，督促醫(yī)藥企業(yè)嚴格依法聘用營銷人員，嚴格實行對營銷人員的審查考核和業(yè)務(wù)培訓；三是大力整頓和規(guī)范藥品市場秩序，專項打擊無證經(jīng)營藥品、非法渠道購藥等違法行為，有效地凈化了市場。 （三）從建立健全制度入手，統(tǒng)一管理“軟件”。 針對醫(yī)療機構(gòu)藥品管理沒有明確的規(guī)范化質(zhì)量管理體系的情況，我局在出臺的《醫(yī)療機構(gòu)藥品質(zhì)量管理制度》中按照國家法律法規(guī)的要求對醫(yī)療機構(gòu)藥品管理的“軟件”，即組織機構(gòu)設(shè)置、人員崗位職責、質(zhì)量管理制度、相關(guān)資料記錄等