7醫(yī)用分子篩制氧設備使用管理制度(編輯修改稿)
2024-09-26 14:38 本頁面
【文章內容簡介】 藥品不良反應監(jiān)測中心的醫(yī)療器械不良反應事件數據庫，從2003年到2009年，沒有收到與93%氧有關的可疑醫(yī)療器械不良事件報告。2010年1月份，國家藥品不良反應監(jiān)督中心又組織召開了93%氧臨床安全性相關問題專家咨詢會。所以醫(yī)用分子篩制氧法的技術工藝是成熟的，只要規(guī)范操作，93%的氧安全性是有保障的。 分子篩制氧機的經濟性、穩(wěn)定性和制氧機廠家宣傳的不一致。當前國內使用的管道系統(tǒng)用分子篩制氧設備大部分是進口制氧機，也有自主知識產權的民族品牌，但相比較而言國產制氧機組在使用壽命、穩(wěn)定性、能耗比等方面與國外同類產品確實存在一定差距，這與我國基礎工業(yè)還不夠發(fā)達，制氧設備專業(yè)人才缺乏、技術研發(fā)能力薄弱等有直接關系。在國外，上世紀70年代中期psa技術已開始應用，到現在已有40年的歷史，而我國從90年代才開始將psa制氧設備引進國內。在psa醫(yī)用制氧行業(yè)，我們需要加強科研力量，也需要一定時間才能真正趕上國際水平并且超越。 國內分子篩制氧企業(yè)在對外宣傳與自己產品的實際性能上確實存在一定偏差，部分企業(yè)對制氧機的實際性能和各個部件之間匹配性不能完全掌握，且頻繁更換耗材，造成制氧系統(tǒng)運行成本增加，直接導致客戶對制氧機的抵觸情緒。這與制氧企業(yè)產品技術水平有直接關系。 建議醫(yī)療單位在選取供應廠家的時候多調研，多考察，多進行對比分析，能夠真正選到自己滿意的供應商。 分子篩制氧機不具備醫(yī)院用氧谷峰調節(jié)能力。 在醫(yī)院實踐中，制氧機存在谷峰調節(jié)能力弱的問題，例如在設計之初醫(yī)院高峰用氧為50nm^3/h，低谷時為20nm^3/h，廠家為其配置30nm^3/h雙制氧機組，滿足醫(yī)院用氧設計要求，且留有設計余量，是合理的設計方案，并且機器均采用同一型號，便于維護保養(yǎng)。但是近幾年隨著醫(yī)院的發(fā)展和部分病房樓的改造等原因，高峰時用氧量達到了65nm^3/h，顯然在這種情況下，目前的制氧機組是無法滿足醫(yī)院的用氧要求，只能新增制氧機組。新增制氧機組又面臨重新審批建筑用地等問題，而對于寸土寸金的醫(yī)院是十分困難的。然而液氧在這個方面就具有很大優(yōu)勢，醫(yī)院用量增加僅需增加灌裝液氧的頻率，只是對供應商的依賴性更強。因此制氧站在設計之初就應該認真考慮未來數年內醫(yī)院用氧量增長的實際情況。美國sequal公司最新研發(fā)了一種基于旋轉電磁閥的小型便攜多塔制氧裝置，可較好解決這個問題，這種裝置可以滿足未來數年內醫(yī)院用氧量的增長，滿足大型醫(yī)院高峰用氧量的需求，無需再新建站房。 綜合而言，醫(yī)用分子篩制氧機在我國醫(yī)療行業(yè)的應用剛剛興起，目前存在的問題也只是暫時的，個別的。醫(yī)用分子篩制氧機的技術水平、規(guī)范標準、監(jiān)管體制都需要進一步完善和提高，人們的普遍認知也需要一個過程。 同時我們也應該看到國家監(jiān)管部門對分子篩制氧行業(yè)所做的努力和支持。國家食品藥品監(jiān)督管理總局在2010年連續(xù)發(fā)出109號、99號、564號文件，嚴格分子篩制氧的監(jiān)管工作。2012年3月30日國家住房和城鄉(xiāng)建設部和國家質量監(jiān)督檢疫總局又聯合發(fā)布了gb507512012《醫(yī)用氣體工程技術規(guī)范》進一步規(guī)范了醫(yī)用分子篩制氧系統(tǒng)在設計施工中的標準規(guī)范。國家食品藥品監(jiān)督管理局已于2010年完成對yy/t02981998《醫(yī)用分子篩制氧設備通用技術規(guī)范》的修訂工作，等同采用iso10083：2006國際標準，形成《醫(yī)用氣體管道系統(tǒng)用氧氣濃縮器供氣系統(tǒng)》（送審稿）并在國家藥監(jiān)局上公開征求意見。 2010年6月國家食品藥品監(jiān)督管理總局新聞發(fā)言人顏江瑛在2009年年度報告會上向大家明確了以下幾項措施： 第一，進一步提高技術標準，規(guī)范使用范圍。組織專家完善《醫(yī)用分子篩制氧設備技術規(guī)范》的產品標準，對于醫(yī)用氧分子篩制氧設備在醫(yī)療機構使用的范圍，由專家來研究論證，并且公開征求意見。在新的《醫(yī)用分子篩制氧設備技術規(guī)范》的產品標準出臺前，我們要準備修訂這個標準，出臺前暫停受理醫(yī)用分子篩設備的注冊工作。 第二，加大對制氧企業(yè)的監(jiān)管力度，對醫(yī)療機構在用分子篩制氧設備開展專項檢查，對達不到相關標準要求堅決予以停用，并且嚴厲處罰。同時依法堅決打擊工業(yè)氧冒充醫(yī)用氧的違法行為，保證患者的用氧安全。 結論：綜上所述，足以說明醫(yī)用分子篩制氧法的
環(huán)評公示相關推薦
鄂ICP備17016276號-1