7醫(yī)用分子篩制氧設(shè)備使用管理制度-文庫吧
2025-09-12 14:38 本頁面
【正文】 的一面展現(xiàn)給客戶，讓客戶對你產(chǎn)品好感，喜歡你，接受你、信任你。當(dāng)你成功地把自己推銷給了客戶，接下來的工作就會順利得多。 第三篇：醫(yī)療分子篩制氧焦點問題探討醫(yī)用分子篩制氧現(xiàn)狀及發(fā)展 《中國醫(yī)院建筑與裝備》 文/盧鵬 摘要：當(dāng)前醫(yī)用分子篩制氧機(jī)在醫(yī)療行業(yè)的應(yīng)用實踐中爭議不斷，應(yīng)用現(xiàn)狀并不樂觀，問題和發(fā)展并存，醫(yī)用分子篩制氧行業(yè)的發(fā)展需要更多人的努力和鉆研 關(guān)鍵詞：醫(yī)用分子篩制氧機(jī)、問題、發(fā)展 據(jù)調(diào)研，自1994年深圳福田醫(yī)院引進(jìn)醫(yī)用分子篩制氧系統(tǒng)使用以來，分子篩制氧機(jī)在我國醫(yī)療機(jī)構(gòu)中的應(yīng)用已近20年，但是這種設(shè)備是否安全、經(jīng)濟(jì)，能否滿足臨床的爭議仍在持續(xù) 當(dāng)前爭論的焦點問題主要有： 分子篩制氧機(jī)制得的氧氣不符合《醫(yī)用氧》標(biāo)準(zhǔn)，如何在醫(yī)院臨床使用。首先要說明的是：gb89821998《醫(yī)用氧氣》國家標(biāo)準(zhǔn)及《中華人民共和國藥典》規(guī)定“由低溫法分離空氣而制取的氣態(tài)和液態(tài)氧”（簡稱深冷法制氧）在氧濃度方面，％（ml/m1）。是針對深冷法制氧制定，與yy/t02981998標(biāo)準(zhǔn)沒有抵觸。 美國早在1990年就把分子篩變壓吸附（psa）法所制得的氧氣，簡稱為[93％氧]（[oxygen93percent1）131納入美國藥典usp—xxli版；歐盟在2010年把oxygenium93percentum納入歐洲藥典《》；國際標(biāo)準(zhǔn)iso10083—1992《醫(yī)用氣體管道系統(tǒng)的制氧設(shè)備》對醫(yī)用氧氣氧含量的規(guī)定和美國藥典對氧含量的規(guī)定相同（最新版本為iso10083—2006）。 1998年，我國國家食品藥品監(jiān)督管理總局（簡稱cfda）依據(jù)國際標(biāo)準(zhǔn)iso10083：1992《醫(yī)用氣體管道系統(tǒng)制氧設(shè)備》，同時結(jié)合我國當(dāng)時醫(yī)用分子篩制氧設(shè)備的發(fā)展水平及行業(yè)狀況而制定了現(xiàn)在還在使用的醫(yī)用分子篩制氧機(jī)的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)yy/t02981998《醫(yī)用分子篩制氧設(shè)備通用技術(shù)規(guī)范》，對利用變壓吸附法（psa）制取的93%醫(yī)用氧進(jìn)行了規(guī)定。 cfda在2003年07月10日發(fā)布的144號文件《關(guān)于醫(yī)用氧氣管理問題的通知》中要求：醫(yī)用分子篩變壓吸附法制取的氧氣，其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)正在由國家藥典委員會組織制定中，在該標(biāo)準(zhǔn)頒布執(zhí)行前，暫不對該方法制取的氧氣實行藥品批準(zhǔn)文號管理，也暫不發(fā)放《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》。但其分子篩制氧設(shè)備必須獲得《醫(yī)療器械注冊許可證》，同時必須符合yy／t02981998（《醫(yī)用分子篩制氧設(shè)備通用技術(shù)規(guī)范》）的規(guī)定要求，經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理局備案后方可供臨床醫(yī)療使用。 目前iso100832006年版本中規(guī)定了利用氧氣濃度濃縮系統(tǒng)制取的氧氣濃度≥90%（v/v），并命名為富氧空氣，同時對剩余的成分作了限量要求。國家食品藥品監(jiān)督管理局已于2010年完成對yy/t02981998《醫(yī)用分子篩制氧設(shè)備通用技術(shù)規(guī)范》的修訂工作，等同采用iso10083：2006國際標(biāo)準(zhǔn)，形成《醫(yī)用氣體管道系統(tǒng)用氧氣濃縮器供氣系統(tǒng)》（送審稿）并在國家藥監(jiān)局上公開征求意見。 故在法規(guī)上分子篩制氧機(jī)制得的氧氣并不與《醫(yī)用氧》抵觸，具備臨床用氧的法律依據(jù)。 臨床研究證明，當(dāng)吸入的氧氣濃度大于70%的時候，連續(xù)吸氧1d2d就可能引起氧中毒，長時間持續(xù)等壓氧療時，成年人要應(yīng)用氧濃度低于60%和氧分壓小于60kpa的混合氣體，治療新生兒和乳兒時所用的混合氣體氧濃度不應(yīng)超過60%，氧分壓小于等于40kpa，為防止在搶救過程中和治療過程中，因吸入純氧而引發(fā)中毒癥，所有的呼吸機(jī)及麻醉機(jī)的氧含量調(diào)整范圍為20%90%，該規(guī)定說明，只要氧氣濃度≥90%，就可滿足呼吸機(jī)、麻醉機(jī)臨床需要，所以93%號氧能夠滿足一般的氧療以及搶救、麻醉治療使用，這也與iso100832006的規(guī)定一致。故分子篩制氧機(jī)制得的氧氣滿足臨床用氧要求，具備臨床用氧的本質(zhì)條件。 2008年中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會也對158家大中型醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行了調(diào)研，其中約有40%的醫(yī)療機(jī)構(gòu)包括一些非常大的醫(yī)療機(jī)構(gòu)都使用的是分子篩制氧設(shè)備。2009年cfda對北京、遼寧、江蘇等30多家醫(yī)院在用醫(yī)用分子篩制氧設(shè)備進(jìn)行了抽驗，設(shè)備運(yùn)行狀況總體良好。cfda又檢索了國家
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