6縣醫(yī)療事故應(yīng)急方案(編輯修改稿)
2024-09-25 15:21 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 傷殘和對器官功能產(chǎn)生永久損傷）發(fā)生，或伴有濫用行為的； 出現(xiàn)死亡病例的； 省政府或者省級以上食品藥品監(jiān)管局認(rèn)定的重大藥品醫(yī)療器械安全事故。 （三）較大事故（Ⅲ級） 事故影響范圍涉及市行政區(qū)域內(nèi)2個(gè)以上縣級行政區(qū)域的； 超出事發(fā)地縣級政府應(yīng)急處置能力的； 藥品醫(yī)療器械群體不良反應(yīng)發(fā)生人數(shù)20人以上、30人以下，且有嚴(yán)重不良事件（并有可能造成永久性傷殘和對器官功能產(chǎn)生永久損傷）發(fā)生； 市級政府認(rèn)定的較為重大藥品醫(yī)療器械安全事故。 （四）一般事故（iv級） 事故影響范圍涉及縣級行政區(qū)域內(nèi)2個(gè)以上鄉(xiāng)鎮(zhèn)的； 藥品醫(yī)療器械群體不良反應(yīng)發(fā)生人數(shù)10人以上、20人以下，且有嚴(yán)重不良事件（并有可能造成永久性傷殘和對器官功能產(chǎn)生永久損傷）發(fā)生； 縣級人民政府認(rèn)定的一般藥品醫(yī)療器械安全事故。 四、預(yù)警與報(bào)告 （一）預(yù)警 監(jiān)測網(wǎng)絡(luò) 縣食品藥品監(jiān)管局應(yīng)建立藥品醫(yī)療器械安全信息體系，建立完善藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件、藥物濫用監(jiān)測信息網(wǎng)絡(luò)，加強(qiáng)日常監(jiān)管，逐步建立健全藥品醫(yī)療器械信息數(shù)據(jù)庫和信息報(bào)告系統(tǒng)，通過不斷完善網(wǎng)絡(luò)建設(shè)實(shí)現(xiàn)信息快速傳遞和反饋，提高預(yù)警和快速反應(yīng)能力。 信息通報(bào) 對有安全性隱患的藥品和醫(yī)療器械應(yīng)及時(shí)向省、市食品藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生行政部門進(jìn)行通報(bào)。對于重大藥品醫(yī)療器械安全事故，及時(shí)組織召開新聞發(fā)布會(huì)，向社會(huì)公布，借助多種渠道和方式對藥品和醫(yī)療器械可能引起的安全問題進(jìn)行詳細(xì)說明，使公眾了解身邊可能存在的藥品安全隱患。 （二）報(bào)告 報(bào)告 （1）藥品和醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)，醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)和戒毒機(jī)構(gòu)等發(fā)現(xiàn)藥品醫(yī)療器械安全事故后，應(yīng)及時(shí)向所在地的食品藥品監(jiān)管部門報(bào)告，不得瞞報(bào)、遲報(bào)，或者授意他人瞞報(bào)、遲報(bào)。 （2）事發(fā)地鄉(xiāng)鎮(zhèn)政府和鄉(xiāng)鎮(zhèn)食品藥品監(jiān)管員接到重大藥品醫(yī)療器械安全事故報(bào)告后，應(yīng)立即向縣政府XX縣區(qū)食品藥品監(jiān)管部門報(bào)告?？h食品藥品監(jiān)管局和有關(guān)單位在接到重大藥品醫(yī)療器械安全事故報(bào)告后，應(yīng)當(dāng)立即向縣政府、縣藥械安全領(lǐng)導(dǎo)小組報(bào)告，并按有關(guān)規(guī)定向市、省政府及有關(guān)部門報(bào)告。 通報(bào) 縣政府、縣食品藥品監(jiān)管局和有關(guān)單位在接到重大藥品醫(yī)療器械安全事故或者可能引發(fā)重大藥品醫(yī)療器械安全事故的險(xiǎn)情報(bào)告后，應(yīng)及時(shí)向與事故有關(guān)的鄉(xiāng)鎮(zhèn)政府和鄉(xiāng)鎮(zhèn)食品藥品監(jiān)管員通報(bào)，以加強(qiáng)預(yù)警預(yù)防工作。 報(bào)告要求 （1）初次報(bào)告。應(yīng)盡可能報(bào)告事故發(fā)生的時(shí)間、地點(diǎn)、單位、危害程度、傷亡人數(shù)、事故報(bào)告單位及報(bào)告時(shí)間、報(bào)告單位聯(lián)系人員及聯(lián)系方式、事故發(fā)生原因的初步判斷、事故發(fā)生后采取的措施及事故控制情況等，如有可能應(yīng)當(dāng)報(bào)告事故的簡要經(jīng)過。 （2）階段報(bào)告。既要報(bào)告新發(fā)生的情況，也要對初次報(bào)告的情況進(jìn)行補(bǔ)充和修正，包括事故的發(fā)展與變化、處置進(jìn)程、事故原因等。重大和特別重大藥品醫(yī)療器械安全事故同時(shí)實(shí)行日報(bào)告制度。 （3）總結(jié)報(bào)告。及時(shí)對事故的處理工作進(jìn)行總結(jié)，包括重大藥品醫(yī)療器械安全事故鑒定結(jié)論，分析事故原因和影響因素，提出今后對類似事故的防范和處置建議。 五、應(yīng)急響應(yīng) （一）先期處置 藥品醫(yī)療器械安全事故發(fā)生或可能發(fā)生時(shí)，有關(guān)地方政府和事發(fā)單位應(yīng)及時(shí)、主動(dòng)、有效地進(jìn)行處置，控制事態(tài)，并將事故和有關(guān)先期處置情況按規(guī)定上報(bào)。對上級部署的應(yīng)急救援工作，各級政府應(yīng)認(rèn)真貫徹落實(shí)。對于重大或特別重大藥品醫(yī)療器械安全事故，縣食品藥品監(jiān)管局在接到報(bào)告后，應(yīng)立即趕赴現(xiàn)場指導(dǎo)、組織派遣應(yīng)急處置隊(duì)伍，協(xié)助做好應(yīng)急處置工作，并做好啟動(dòng)縣級預(yù)案的各項(xiàng)準(zhǔn)備工作。 （二）預(yù)警發(fā)布 縣食品藥品監(jiān)管局要做好可能
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