7質量控制部工作總結與工作計劃范文(編輯修改稿)
2025-09-21 08:32 本頁面
【文章內容簡介】 工藝驗證工作量巨大，液相單次檢驗運行時間過長（?？疾?24 小時以上），導致維護周期受影響，且品種絕大部流動相由高比例的乙腈組成（之前使用格特品牌，價格較便宜，含雜質高），儀器受損較嚴重，時常導致儀器故障，現(xiàn)已將品牌更換成飛世爾，默克等，情況有所好轉。 數(shù)據(jù)完整性管理與計算機化系統(tǒng)驗證 。 數(shù)據(jù)完整性檢查不夠全面和徹底，出現(xiàn)了漏記、遲記以及設置不合理等情況，如甲磺酸酚妥拉明原料的氣相操作日志。主要 第 5 頁 共 10 頁 原因為實驗室操作人員對數(shù)據(jù)完整性的認識不足，在這方面仍存在的問題，屬我部門目前最難處理的問題且為最亟待解決的問題，需加強這方面的管理與培訓。高效液相、氣相與紫外、紅外等精密檢驗儀器，所使用的計算機均沒有完成相關 gamp5 計算機化方面的驗證。 文件與記錄存在缺陷 。 現(xiàn)有的品種操作 sop 與記錄仍然存在些許錯誤，如有關物質方面的公式計算。一部份原因為新品種新增速度過快， sop 與檢驗記錄起草、審核資源缺乏，文件速度沒法跟上，導致文件還來得及走完審核流程，生產(chǎn)已經(jīng)開始 。同時文件內容準確度也有待提高。 班組長管理水平不足，實驗人員技能與處理異常情況的能力待提高： 班組長對于工作分配與人員管理細化不足，工作計劃不夠具體，錯位管理的情況仍然存在。實驗人員大部份為新入職人員，對崗位技術 掌握不足，處理問題上考慮問題不全面，給檢查、審計工作帶來了很大的困難。 各級人員的職責不夠明確，需完善： 部門人員的各崗位的職責仍不全面和明確，工作覆蓋面上仍有盲區(qū)，工作分配上存在不流暢的情況。 物料的采購批量少，批次多，增加檢驗工作量，檢驗成 第 6 頁 共 10 頁 本偏高： 公司采購的物料因多種原因，存在采購批量少，批次多，同一月份尚有來多次同種原料的情況，無形中增加了檢驗工作量與對照品的消耗。 部份檢驗儀器軟硬件仍然不能滿足現(xiàn)階段 gmp 法規(guī)合規(guī)性要求： 雖 然 201x 年順利通過了注射劑車間 bc 的 gmp 認證，但認證過程中仍然存在儀器軟件不 完善的缺陷，比如 thermo 的紅外分光光度計、島津 2450 紫外分光光度計軟件沒有三級權限管理功能，氣相色譜儀直接進樣方式?jīng)]有配備自動進樣器（手動進樣，準確度不高，樣品結果不平行）。
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