7質(zhì)量控制部工作總結(jié)與工作計(jì)劃范文(編輯修改稿)
2024-09-21 08:32 本頁面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 工藝驗(yàn)證工作量巨大，液相單次檢驗(yàn)運(yùn)行時(shí)間過長（常考察 24 小時(shí)以上），導(dǎo)致維護(hù)周期受影響，且品種絕大部流動(dòng)相由高比例的乙腈組成（之前使用格特品牌，價(jià)格較便宜，含雜質(zhì)高），儀器受損較嚴(yán)重，時(shí)常導(dǎo)致儀器故障，現(xiàn)已將品牌更換成飛世爾，默克等，情況有所好轉(zhuǎn)。 數(shù)據(jù)完整性管理與計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證 。 數(shù)據(jù)完整性檢查不夠全面和徹底，出現(xiàn)了漏記、遲記以及設(shè)置不合理等情況，如甲磺酸酚妥拉明原料的氣相操作日志。主要 第 5 頁 共 10 頁 原因?yàn)閷?shí)驗(yàn)室操作人員對(duì)數(shù)據(jù)完整性的認(rèn)識(shí)不足，在這方面仍存在的問題，屬我部門目前最難處理的問題且為最亟待解決的問題，需加強(qiáng)這方面的管理與培訓(xùn)。高效液相、氣相與紫外、紅外等精密檢驗(yàn)儀器，所使用的計(jì)算機(jī)均沒有完成相關(guān) gamp5 計(jì)算機(jī)化方面的驗(yàn)證。 文件與記錄存在缺陷 。 現(xiàn)有的品種操作 sop 與記錄仍然存在些許錯(cuò)誤，如有關(guān)物質(zhì)方面的公式計(jì)算。一部份原因?yàn)樾缕贩N新增速度過快， sop 與檢驗(yàn)記錄起草、審核資源缺乏，文件速度沒法跟上，導(dǎo)致文件還來得及走完審核流程，生產(chǎn)已經(jīng)開始 。同時(shí)文件內(nèi)容準(zhǔn)確度也有待提高。 班組長管理水平不足，實(shí)驗(yàn)人員技能與處理異常情況的能力待提高： 班組長對(duì)于工作分配與人員管理細(xì)化不足，工作計(jì)劃不夠具體，錯(cuò)位管理的情況仍然存在。實(shí)驗(yàn)人員大部份為新入職人員，對(duì)崗位技術(shù) 掌握不足，處理問題上考慮問題不全面，給檢查、審計(jì)工作帶來了很大的困難。 各級(jí)人員的職責(zé)不夠明確，需完善： 部門人員的各崗位的職責(zé)仍不全面和明確，工作覆蓋面上仍有盲區(qū)，工作分配上存在不流暢的情況。 物料的采購批量少，批次多，增加檢驗(yàn)工作量，檢驗(yàn)成 第 6 頁 共 10 頁 本偏高： 公司采購的物料因多種原因，存在采購批量少，批次多，同一月份尚有來多次同種原料的情況，無形中增加了檢驗(yàn)工作量與對(duì)照品的消耗。 部份檢驗(yàn)儀器軟硬件仍然不能滿足現(xiàn)階段 gmp 法規(guī)合規(guī)性要求： 雖 然 201x 年順利通過了注射劑車間 bc 的 gmp 認(rèn)證，但認(rèn)證過程中仍然存在儀器軟件不 完善的缺陷，比如 thermo 的紅外分光光度計(jì)、島津 2450 紫外分光光度計(jì)軟件沒有三級(jí)權(quán)限管理功能，氣相色譜儀直接進(jìn)樣方式?jīng)]有配備自動(dòng)進(jìn)樣器（手動(dòng)進(jìn)樣，準(zhǔn)確度不高，樣品結(jié)果不平行）。
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