7制藥公司生產(chǎn)設(shè)備管理制度(編輯修改稿)
2024-09-17 13:23 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 空氣倒灌的裝置；經(jīng)凈化處理的空氣應(yīng)符合規(guī)定的空氣潔凈度要求； 、包裝、倉(cāng)儲(chǔ)過(guò)程中使用自動(dòng)或電子設(shè)備的，應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程定期進(jìn)行校準(zhǔn)和檢查，確保其操作功能正常。校準(zhǔn) 第 4 頁(yè) 共 8 頁(yè) 和檢查應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的記錄。 ，應(yīng)當(dāng)有使用日志，記錄內(nèi)容包括使用、清潔、維護(hù)和維修情況以及日期、時(shí)間、所生產(chǎn)及檢驗(yàn)的藥品名稱、規(guī)格和批號(hào)等。 第 2 頁(yè)共 5 頁(yè) 量控制 區(qū)，未搬出前，應(yīng)當(dāng)有醒目的狀態(tài)標(biāo)識(shí)。 、潤(rùn)滑等維護(hù)保養(yǎng)由操作人員負(fù)責(zé)。設(shè)備的潤(rùn)滑應(yīng)根據(jù)設(shè)備使用說(shuō)明書或?qū)嶋H運(yùn)行情況選用合適的潤(rùn)滑油品種，凡有可能與藥品相接觸的潤(rùn)滑點(diǎn)應(yīng)選用食用油。 、消毒劑均應(yīng)有完整的記錄，不得對(duì)設(shè)備、產(chǎn)品等產(chǎn)生污染。 態(tài)標(biāo)記牌，當(dāng)設(shè)備所處的狀態(tài)發(fā)生改變時(shí)，應(yīng)及時(shí)更換標(biāo)記牌，以防發(fā)生使用錯(cuò)誤，所有的標(biāo)記牌應(yīng)掛在不易脫落的位置。 ，應(yīng)立即停止操作，保 護(hù)現(xiàn)場(chǎng)，不接觸和移動(dòng)現(xiàn)場(chǎng)物品，防止事態(tài)進(jìn)一步擴(kuò)大。同時(shí)操作人員應(yīng)立即向使用部門主管報(bào)告，使用部門主管應(yīng)立即通知設(shè)備維修管理員。 ，并在車間生產(chǎn)前 30 分鐘，啟動(dòng)空調(diào)系統(tǒng)進(jìn)行系統(tǒng)及潔凈室空氣自凈。 ，必須有 qa 現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)控員及設(shè)備室設(shè)備管理員許可。一經(jīng)設(shè)定，任何人不得隨意更改或調(diào)整。 第 5 頁(yè) 共 8 頁(yè) ，日常監(jiān)測(cè)由 qc按《潔凈度監(jiān)測(cè)管理規(guī)程》執(zhí)行。 ，應(yīng)在有 壓差要求的房間之間和潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間安裝。 ，安裝位置應(yīng)能代表房間溫濕度 ，應(yīng)停止使用，并上報(bào)車間主任、質(zhì)量部 qa
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