國家科技重大專項(xiàng)課題可行性研究報(bào)告樣本(編輯修改稿)
2024-12-29 07:46 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 *原料藥凍干平臺建設(shè)以公司現(xiàn)有的全國最大的制劑凍干平臺為基礎(chǔ)，研究開發(fā)***原料藥的凍干生產(chǎn)工藝及平臺建設(shè)。通過***原料藥凍干工藝研究進(jìn)一步降低原料藥中溶媒殘留量，同時(shí)改善注射用***使用過程中溶解速度慢的問題，使***的產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)一步提升。（含國際競爭力分析）一、知識產(chǎn)權(quán)情況分析我們在中國獲得2項(xiàng)工藝發(fā)明專利，申請1項(xiàng)發(fā)明專利。 發(fā)明專利: 授權(quán)專利號：本發(fā)明涉及一種**的制備方法，該物質(zhì)為制備***的中間體，該制備方法的創(chuàng)新點(diǎn)在于找到了一種性的物質(zhì)取代原反應(yīng)中的**，是反應(yīng)變的更加溫和容易。發(fā)明專利: ***的制備工藝授權(quán)專利號：本發(fā)明涉及一種***新的制備工藝，該之輩工藝采用新的混合溶媒體系以及調(diào)整了鈉成鹽劑的加入速度，是產(chǎn)品質(zhì)量有了較大提升，同時(shí)降低了生產(chǎn)成本，具有較大的實(shí)施價(jià)值和社會經(jīng)濟(jì)效益。發(fā)明專利: 的制備工藝專利申請?zhí)枺赫n題擁有20年發(fā)明專利保護(hù)期，利于產(chǎn)品上市后的推廣和應(yīng)用。二、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)分析該課題完成后，***產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中主要指標(biāo)超過“中國藥典（**年版）”。1）***原料色級≤**。2）***原料有關(guān)物質(zhì)≤**%。3）***原料含量≥**%。4）***原料聚合物≤**%。5）***原料中溶媒殘留量：甲醇≤30ug/g乙醇≤50ug/g丙酮≤50ug/g異丙醇≤50ug/g乙酸乙酯≤50ug/g吡啶≤20ug/g甲苯≤三、國際競爭力分析***是國內(nèi)、外臨床應(yīng)用較為廣泛的抗**類藥物之一，其具有療效確切、安全性好、毒副作用低等優(yōu)點(diǎn)。為進(jìn)一步提高該品種的市場競爭力，***有限公司以公司省級企業(yè)技術(shù)中心為基礎(chǔ)，組織科研力量進(jìn)行技術(shù)攻關(guān)，以期縮小或超越國外同類產(chǎn)品的技術(shù)水平，提高產(chǎn)品的國際競爭力。同時(shí)，也有利于促進(jìn)同行業(yè)同品種的技術(shù)進(jìn)步，使該產(chǎn)品的質(zhì)量達(dá)到或超過國外同類產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，為臨床提供質(zhì)優(yōu)價(jià)廉的藥品，減輕國內(nèi)臨床用藥費(fèi)用。通過本課題的實(shí)施，也為該藥走向國際化，參與國際競爭奠定了基礎(chǔ)。在過去幾年中，國內(nèi)**類藥物的增長速度達(dá)到25%左右，已經(jīng)超過了醫(yī)藥產(chǎn)品平均增長速度，而隨著國家對生物產(chǎn)業(yè)的扶持，這個(gè)增速還有上升的傾向。尤其是***，隨著其進(jìn)入國家醫(yī)保目錄，其市場需求量必將會進(jìn)一步增加。***有限公司是全國首家研制并實(shí)現(xiàn)***產(chǎn)業(yè)化的制藥企業(yè)，現(xiàn)有年產(chǎn)**噸***原料藥的年生產(chǎn)能力，但相對于國內(nèi)外市場需求而言還有一定差距。因此通過***工藝改進(jìn)和設(shè)備技術(shù)改造，達(dá)到改造后**噸***原料藥的年生產(chǎn)能力，擴(kuò)大公司的***市場。同時(shí)通過工藝優(yōu)化，降低原料藥的溶媒殘留，解決***溶解速度慢的問題，進(jìn)一步提高其制劑的產(chǎn)品質(zhì)量，為產(chǎn)品安全性、有效性奠定良好的基礎(chǔ)。五、基礎(chǔ)條件和優(yōu)勢、團(tuán)隊(duì)的基本情況（包括實(shí)力和基礎(chǔ)，以往的業(yè)績和成就，承擔(dān)相關(guān)課題情況）課題責(zé)任單位***有限公司是一家集研發(fā)、生產(chǎn)與銷售于一身的現(xiàn)代化制藥企業(yè)。公司現(xiàn)有職工人數(shù)**人，其中各類科技人員**人。公司擁有**個(gè)生產(chǎn)車間均通過國家藥品GMP認(rèn)證 ，并通過ISO1400ISO9001及OHSAS18001國際體系認(rèn)證。產(chǎn)品覆蓋全國**個(gè)省市的**多個(gè)地市，并遠(yuǎn)銷**等20多個(gè)國家，經(jīng)濟(jì)效益位居**強(qiáng)。公司先后組織完成了**、**、注射用***等品種的研究開發(fā)，并成功實(shí)現(xiàn)了上述項(xiàng)目的產(chǎn)業(yè)化，獲得專利證書**個(gè)。公司的研發(fā)中心是國家人事部認(rèn)定的博士后科研工作站，研發(fā)中心現(xiàn)有科研人員**人，其中高級研究人員**人。目前研發(fā)中心下設(shè)藥物分析室、制劑研究室以及產(chǎn)品發(fā)展處、信息調(diào)研處、知識產(chǎn)權(quán)處、臨床協(xié)調(diào)處等職能部門，擁有各種類型的實(shí)驗(yàn)設(shè)備**余臺套，擁有高效液湘色譜儀、紅外色譜儀、氣相色譜儀等一批先進(jìn)的實(shí)驗(yàn)和檢驗(yàn)儀器。截止目前，研發(fā)中心先后承擔(dān)“**”國家科技重大專項(xiàng)**項(xiàng)、國家火炬計(jì)劃項(xiàng)目**項(xiàng)、國家火炬計(jì)劃重點(diǎn)項(xiàng)目**項(xiàng)、省級科技計(jì)劃項(xiàng)目（博士基金項(xiàng)目）4項(xiàng)；**等**個(gè)產(chǎn)品通過了省科技成果鑒定,其中***原料藥及制劑、注射用****、注射用**榮獲**獎(jiǎng)。公司先后被評為國家重點(diǎn)高新技術(shù)企業(yè)，全國守合同重信用企業(yè)，中國專利山東明星企業(yè)等等。 課題責(zé)任及聯(lián)合單位與國內(nèi)外同類機(jī)構(gòu)的優(yōu)勢比較分析（完成課題預(yù)期目標(biāo)的技術(shù)、人才、機(jī)制、設(shè)施設(shè)備優(yōu)勢等）：一、車間符合藥品GMP認(rèn)證要求，生產(chǎn)能力有保證。二、質(zhì)量保證體系完善，能夠確保產(chǎn)品質(zhì)量。公司擁有完善的計(jì)量檢測體系和計(jì)量保證能力，通過了山東省質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局“測量設(shè)備計(jì)量體系認(rèn)證”。公司具有現(xiàn)代化的質(zhì)量檢驗(yàn)中心和先進(jìn)的監(jiān)測手段以及精密的檢測儀器。擁有高效液相色譜儀、氣相色譜儀、原子吸收分光光度計(jì)、有機(jī)碳測定儀、紅外分光度儀、紫外分光光度儀以及溶出度儀等**余臺精密檢測儀器。 三、以人為本，鼓勵(lì)產(chǎn)學(xué)研結(jié)合 ***有限公司積極開展產(chǎn)學(xué)研合作。公司制定并實(shí)施了較為詳盡的技術(shù)交流與合作計(jì)劃，采取**的辦法，與國內(nèi)大專院校、科研院所進(jìn)行合作交流。公司先后與**等國內(nèi)知名院所建立了良好的合作關(guān)系，基本形成了開發(fā)一代、儲備一代、應(yīng)用一代的產(chǎn)品滾動(dòng)開發(fā)模式，為公司健康、快速、可持續(xù)性發(fā)展奠定良好基礎(chǔ)。 公司始終堅(jiān)持以人為本的科學(xué)發(fā)展觀，結(jié)合企業(yè)自身特點(diǎn)進(jìn)行有益的實(shí)踐和創(chuàng)新，形成了一套獨(dú)具**特色的人才培養(yǎng)機(jī)制，提高了人才培養(yǎng)的針對性和實(shí)用性，確保了企業(yè)的快速發(fā)展。一是完善政策吸收人才。研究制定各類人才的引進(jìn)、培養(yǎng)和使用政策，從山東大學(xué)等大專院校直接引進(jìn)人才
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