【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 品批發(fā)市場(chǎng)違法違規(guī)行為的綜合治理，規(guī)范保健食 品市場(chǎng)秩序和經(jīng)營行為。加強(qiáng)對(duì)聲稱壯陽類及改善性功能、減肥、緩解體力疲勞、輔助降血糖類保健食品，以及美白、祛斑類化妝品抽檢工作。依法查處通過專家講座、健康診療、學(xué)術(shù)交流等方式變相銷售假冒偽劣保健食品、化妝品，保健食品、化妝品冒充藥品以及保健食品違法添加藥品等違法行為。 三、加強(qiáng)藥品全過程質(zhì)量監(jiān)督 （一）加強(qiáng)基本藥物質(zhì)量監(jiān)管。繼續(xù)實(shí)施基本藥物全品種覆蓋抽檢。加強(qiáng)基本藥物使用監(jiān)管，重點(diǎn)監(jiān)督配備使用基本藥物的基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)嚴(yán)格按照規(guī)定要求貯存、保管藥品。 （二）加強(qiáng)藥品生產(chǎn)監(jiān)管。繼續(xù)抓好 高風(fēng)險(xiǎn)藥品的監(jiān)管，鞏 第 12 頁 共 28 頁 固注射劑生產(chǎn)工藝和處方、違規(guī)或變相適用化工產(chǎn)品代替原料藥的行為，消除藥品生產(chǎn)安全隱患。加強(qiáng)特殊藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)的監(jiān)督管理，嚴(yán)防特殊藥品流入非法渠道。加強(qiáng)對(duì)含麻黃堿類復(fù)方制劑、含可待因復(fù)方口服溶液、含地芬諾酯復(fù)方制劑生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)管和電子監(jiān)管工作。繼續(xù)做好新新版藥品 dmp 實(shí)施工作，在新版藥品 gmp 再培訓(xùn)的基礎(chǔ)上，督促指導(dǎo)企業(yè)制定新版藥品 dmp 實(shí)施計(jì)劃，在規(guī)定時(shí)限內(nèi)達(dá)到新版藥品 dmp 實(shí)施計(jì)劃，在規(guī)定時(shí)限內(nèi)達(dá)到新版藥品 dmp 要求，強(qiáng)化分類指導(dǎo)，抓好示范帶動(dòng)，推動(dòng)企業(yè)資源整合，提高產(chǎn)業(yè)集 中度。 （三）加強(qiáng)藥品流通監(jiān)管。加強(qiáng)對(duì)違法廣告藥品和互聯(lián)網(wǎng)藥品銷售的監(jiān)管，開展處方藥管理專項(xiàng)檢查，強(qiáng)化對(duì)抗生素的零售管理。繼續(xù)推進(jìn)藥店連鎖化經(jīng)營，積極引導(dǎo)零售藥店實(shí)行信息化、電子化管理。做好現(xiàn)行版 gsp 認(rèn)證、跟蹤檢查，按照上級(jí)要求適時(shí)開展新版 gsp 宣傳培訓(xùn)和實(shí)施工作，重點(diǎn)解決 “ 走票 ”“ 掛靠 ”等問題。進(jìn)一步規(guī)范互聯(lián)網(wǎng)藥品服務(wù)和交易行為，嚴(yán)厲打擊利用網(wǎng)絡(luò)銷售假藥的違法犯罪活動(dòng)。深入開展藥品零售企業(yè)信用管理，適時(shí)向社會(huì)公開藥店信用等級(jí)，適時(shí)分類監(jiān)管。繼續(xù)開展文明誠信藥店創(chuàng)建活動(dòng)。 （四）加強(qiáng)藥 品注冊(cè)和適用監(jiān)管。嚴(yán)格藥品、醫(yī)療機(jī)構(gòu)注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查，按時(shí)完成省局下達(dá)的藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查任務(wù)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)申請(qǐng)、再注冊(cè)的受理審核上報(bào)工作。加強(qiáng)對(duì)藥包材生 第 13 頁 共 28 頁 產(chǎn)使用的日常監(jiān)管，規(guī)范藥包材生產(chǎn)使用行為。認(rèn)真貫徹落實(shí)國家局《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法（試行）》，加大對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用藥品的監(jiān)督檢查力度，重點(diǎn)檢查個(gè)體診所和農(nóng)村衛(wèi)生室的藥品購進(jìn)渠道，督促其改善藥品儲(chǔ)存條件，提高藥品質(zhì)量管理水平。 四、加強(qiáng)醫(yī)療器械安全監(jiān)管 （一）加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)管。組織開展貼敷類產(chǎn)品生產(chǎn)經(jīng)營專項(xiàng)檢查，重點(diǎn)檢查產(chǎn)品是否經(jīng)過注 冊(cè)，產(chǎn)品適用范圍有無夸大，產(chǎn)品的說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)是否規(guī)范。加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)日常監(jiān)管，建立完善醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)退出機(jī)制。 （二）加強(qiáng)醫(yī)療器械使用監(jiān) 第五篇：廣東食品藥品監(jiān)督管理局藥品 XX 省食品藥品監(jiān)督管理局藥品 零售連鎖企業(yè)管理辦法 （二次征求意見稿） 第一條為規(guī)范藥品零售連鎖經(jīng)營行為，保證藥品質(zhì)量，保障公眾用藥安全，促進(jìn)藥品零售規(guī)?；?、規(guī)范化發(fā)展，根據(jù)《藥品管理法》及其實(shí)施條例、《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)，結(jié)合本 省實(shí)際，制定本辦法。 第二條藥品零售連鎖企業(yè)應(yīng)當(dāng)堅(jiān)持誠實(shí)守信，依法經(jīng)營，禁止任何虛假、欺騙行為。 第三條藥品零售連鎖經(jīng)營是藥品零售的一種特殊經(jīng)營形式， 第 14 頁 共 28 頁 在同一總部的統(tǒng)一管理下，統(tǒng)一商號(hào)，統(tǒng)一質(zhì)量管理體系，統(tǒng)一藥品采購、統(tǒng)一物流配送、統(tǒng)一計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)，統(tǒng)一票據(jù)格式（簡(jiǎn)稱 “ 七統(tǒng)一 ” ），總部采購與門店銷售分離，并實(shí)現(xiàn)計(jì)算機(jī)聯(lián)網(wǎng)管理，實(shí)行規(guī)?；?、集團(tuán)化管理的經(jīng)營模式。 第四條藥品零售連鎖企業(yè)應(yīng)由總部、配送中心（倉庫）和10家以上藥品零售門店構(gòu)成?？偛渴沁B鎖企業(yè)經(jīng)營管理的核心，負(fù)責(zé)對(duì)藥品 零售連鎖門店管理及藥品質(zhì)量與安全控制，配送中心（倉庫）是連鎖企業(yè)的儲(chǔ)運(yùn)機(jī)構(gòu)，應(yīng)確保藥品儲(chǔ)存配送過程藥品質(zhì)量，藥品零售門店是連鎖企業(yè)的銷售網(wǎng)絡(luò)，承擔(dān)日常藥品零售和藥學(xué)服務(wù)業(yè)務(wù)，應(yīng)規(guī)范零售藥品管理，確保終端藥品銷售與服務(wù)質(zhì)量。 藥品零售連鎖企業(yè)可在對(duì)被委托配送企業(yè)儲(chǔ)存、運(yùn)輸條件及質(zhì)量保障能力審查合格的基礎(chǔ)上，與其簽訂質(zhì)量協(xié)議，明確雙方權(quán)力與義務(wù)，并將其經(jīng)營范圍內(nèi)全部藥品儲(chǔ)存、配送業(yè)務(wù)委托給一家符合本規(guī)定第九條要求的藥品批發(fā)企業(yè)，不得另設(shè)置配送中心（倉庫）。 第五條藥品零售連鎖企業(yè)總部應(yīng)符合《 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》有關(guān)藥品批發(fā)企業(yè)的規(guī)定要求，設(shè)置專門的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系構(gòu)建與實(shí)施，督促企業(yè)持續(xù)合規(guī)，承擔(dān)質(zhì)量管理、供貨商審計(jì)、藥品驗(yàn)收、門店管理、藥學(xué)服務(wù)管理、質(zhì)量管理教育培訓(xùn)等職能，并建立藥品追溯系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)藥品可追溯。 第 15 頁 共 28 頁 藥品零售連鎖企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人全面負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理工作，獨(dú)立履行職責(zé)，在企業(yè)內(nèi)部對(duì)藥品質(zhì)量具有裁決權(quán)；總部質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)企業(yè)（包括配送中心及所屬藥品零售門店）藥品質(zhì)量管理，負(fù)責(zé)制訂統(tǒng)一質(zhì)量管理制度和藥學(xué)服務(wù)規(guī)范，并確保在企業(yè)持續(xù)、有效施行，保證藥品質(zhì)量和藥學(xué)服 務(wù)質(zhì)量。 在確保執(zhí)業(yè)藥師等關(guān)鍵人員滿足《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求及在職在崗履行質(zhì)量管理與藥學(xué)服務(wù)前提下，執(zhí)業(yè)藥師可集中注冊(cè)在總部，并根據(jù)管理需要在各連鎖門店之間進(jìn)行協(xié)調(diào)使用。 在配備符合遠(yuǎn)程處方審核設(shè)備及管理制度的條件下，藥品零售連鎖企業(yè)可在總部設(shè)置執(zhí)業(yè)藥師集中審核處方，通過網(wǎng)絡(luò)指導(dǎo)連鎖門店進(jìn)行合理用藥等藥學(xué)服務(wù)。 第六條配送中心（倉庫）應(yīng)當(dāng)具有與其藥品經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的儲(chǔ)存運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備，配備相應(yīng)的庫房（經(jīng)營特殊低溫要求、需冷藏、冷凍藥品的還需配備冷庫、冷藏箱、保溫箱 、冷藏車等設(shè)備設(shè)施）、倉儲(chǔ)管理計(jì)算機(jī)系統(tǒng)、溫濕度自動(dòng)監(jiān)控系統(tǒng)。應(yīng)具備收貨與驗(yàn)收、儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)、出庫、運(yùn)輸與配送等職能，并確保全流程藥品質(zhì)量與安全。 配送中心（倉庫）不得對(duì)非本連鎖企業(yè)所屬門店進(jìn)行藥品配送。 第七條藥品零售連鎖門店除應(yīng)符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》和《 XX 省藥品零售企業(yè)分級(jí)分類驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》有關(guān)藥品零售企業(yè) 第 16 頁 共 28 頁 的規(guī)定要求外，其營業(yè)面積應(yīng)與其經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)，并按照總部制定的文件和規(guī)范要求，配備與企業(yè)經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相匹配質(zhì)量管理人員和藥學(xué)服務(wù)人員，開展藥品銷售業(yè)務(wù)，提供藥學(xué)服務(wù)。 鼓勵(lì)藥品零售連鎖企業(yè)利用互聯(lián)網(wǎng) +銷售方式銷售藥品。在總部統(tǒng)籌管理下、在確保藥品質(zhì)量與安全以及執(zhí)業(yè)藥師有效實(shí)施藥學(xué)服務(wù)條件下，藥品零售連鎖門店可采取 “ 網(wǎng)訂店送 ” 、 “ 網(wǎng)訂店取 ” 方式銷售藥品。 在連鎖總部統(tǒng)一管理下并在確保藥品可追溯并做好記錄條件下，藥品零售連鎖門店之間可調(diào)劑藥品，但不得向本連鎖企業(yè)以外的單位采購藥品。 第八條藥品零售連鎖企業(yè)應(yīng)按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其附錄的要求，建立符合藥品經(jīng)營和質(zhì)量、追溯要求的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，實(shí)時(shí)控制并記錄藥品經(jīng)營各環(huán)節(jié)和質(zhì)量管理全過程，確保藥品全 程可追溯，按要求上傳至 XX 省藥品電子監(jiān)管信息系統(tǒng)。 連鎖企業(yè)總部、配送中心（倉庫）、藥品零售門店之間應(yīng)實(shí)現(xiàn)計(jì)算機(jī)網(wǎng)絡(luò)實(shí)時(shí)信息傳輸和數(shù)據(jù)共享。第九條藥品零售