【文章內(nèi)容簡介】 件報告第一責(zé)任人的意識。 深入開展藥品安全規(guī)范年活動，創(chuàng)建藥品安全放心城市，打造安全放心的藥品消費環(huán)境。 （ 1）于 20xx 年 12 月 25 日至 20xx 年 1 月 25 日開展全市藥品安全專項整治攻堅月活動，保障元旦、春節(jié)前后全市公眾用藥用械安全有效，為全年工作開好頭、起好步。以大張旗鼓地銷毀一批假劣過期失效藥品為啟動儀式，舉全局之力，集中一個月的時間，開展地毯式檢查。通過檢查，切實摸清并解決一批藥械安全方面存在的 突出問題，嚴(yán)肅查處一批違法案件，使我市藥械市場秩序得到進一步規(guī)范，將全市藥品質(zhì)量和藥品安全監(jiān)管工作提高到一個新水平。同時要加大宣傳報道和公開曝光力度，真正打出藥監(jiān)聲威，實現(xiàn)新年工作開門紅。 （ 2）加強藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)監(jiān)管。重點是建立 “ 四個體系 ” ，預(yù)防為主，狠抓源頭管理：一是建立負責(zé)、嚴(yán)格的藥品監(jiān)管責(zé)任體系，推動落實政府責(zé)任、深入落實監(jiān)管責(zé)任和企業(yè)第一責(zé)任；二是建立有力、高效的藥品監(jiān)督管理體系，加強日常監(jiān)管，強化 第 9 頁 共 18 頁 gmp 跟蹤檢查，抓好特藥監(jiān)管，確保萬無一失。三是建立科學(xué)、合理的藥品監(jiān)管預(yù)警體系，加強藥品不 良反應(yīng)監(jiān)測報告工作，落實藥品召回制度；四是建立全面、可靠的藥品監(jiān)管保證體系，充分發(fā)揮藥檢平臺的技術(shù)保證作用，并加強監(jiān)管人員和從業(yè)人員培訓(xùn)，為確保生產(chǎn)環(huán)節(jié)質(zhì)量安全提供人員素質(zhì)保證。 （ 3）加強藥品流通使用環(huán)節(jié)監(jiān)管。嚴(yán)格藥品零售企業(yè)準(zhǔn)入門檻，實行分級管理；加大對藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)藥品購進、驗收、儲存的監(jiān)督檢查力度，嚴(yán)厲打擊購進銷售使用假劣藥品、從非法渠道購進藥品等違法違規(guī)行為。深入推進農(nóng)村藥品監(jiān)督網(wǎng)絡(luò)和供應(yīng)網(wǎng)絡(luò)建設(shè)，及時開展監(jiān)督網(wǎng)絡(luò)成員調(diào)整和培訓(xùn)，規(guī)范供應(yīng)網(wǎng)絡(luò)配送行為，防止變相違法經(jīng)營，提升 “ 兩網(wǎng) ” 運行效果。 （ 4）與相關(guān)部門協(xié)調(diào)聯(lián)動，嚴(yán)厲打擊生產(chǎn)銷售假藥行為。加大技術(shù)監(jiān)督力度，強化針對性抽驗，最大限度地發(fā)現(xiàn)假劣藥品。建立完善政府領(lǐng)導(dǎo)下的打擊生產(chǎn)銷售假藥局際協(xié)調(diào)聯(lián)席會議機制，加強衛(wèi)生、藥監(jiān)、公安、工業(yè)和信息化、工商、廣電、郵政等部門的組織協(xié)調(diào)，統(tǒng)籌打擊制售假藥工作。與信息化、公安、郵政等部門加強協(xié)作，重點打擊利用互聯(lián)網(wǎng)、郵寄等方式制售假藥的行為。嚴(yán)格落實 “ 兩高 ” 司法解釋，加強行政執(zhí)法與刑事司法銜接，涉嫌構(gòu)成犯罪的，一律按規(guī)定移交公安機關(guān)追究刑事責(zé)任。 （ 5）與工商、廣電等相關(guān)部門 加強配合，整治違法藥品廣 第 10 頁 共 18 頁 告。要按照法定職責(zé)，加強藥械廣告監(jiān)測、移交工作，并跟蹤處理反饋情況，必要時報請省食藥監(jiān)局采取暫停產(chǎn)品銷售的行政強制措施。加強對發(fā)布虛假違法廣告產(chǎn)品的監(jiān)督抽驗，發(fā)現(xiàn)假劣藥品依法嚴(yán)懲。 （ 6）開展非藥品冒充藥品專項整治。按照有關(guān)法律法規(guī)和國家政策精神，會同衛(wèi)生等有關(guān)部門，大力整治以食品、消毒產(chǎn)品、保健食品、化妝品等冒充藥品銷售的行為，堅決維護健康相關(guān)產(chǎn)品市場秩序。 （ 7）加強醫(yī)療器械監(jiān)管。加強醫(yī)療器械生產(chǎn)、流通、使用監(jiān)管，重點加強對定制式義齒、避孕套、體外診斷試劑、醫(yī) 用防護用品等的監(jiān)管，嚴(yán)肅查處各類違法行為，積極探索醫(yī)療器械科學(xué)監(jiān)管機制。 （ 8）積極參與醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革工作。一是逐步建立完善執(zhí)業(yè)藥師制度。全市零售藥店按規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師、從業(yè)藥師及藥士以上藥學(xué)技術(shù)人員，在中藥飲片生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和使用單位配備中藥材中藥飲片高級鑒別師，為患者提供準(zhǔn)確的購藥咨詢和用藥指導(dǎo)。配合省局逐步實施駐店藥劑員制度，未取得駐店藥劑員資格的非藥學(xué)技術(shù)人員不得在藥品零售企業(yè)直接從事藥品購銷活動。二是加強藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)管，切實保障基本藥物質(zhì)量安全。逐步建立藥品誠信體系和藥品實時監(jiān)控 系統(tǒng)，對藥品、醫(yī)療器械定期進行質(zhì)量抽驗。探索對我 XX 縣區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè) 第 11 頁 共 18 頁 生產(chǎn)的基本藥物實施非現(xiàn)場監(jiān)控，并進行經(jīng)常性抽驗。不斷加強對其他藥品和醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營使用單位的監(jiān)督檢查，逐步提高抽驗覆蓋率，確保藥品和醫(yī)療器械質(zhì)量。加強藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件和藥物濫用監(jiān)測，完善藥品、醫(yī)療器械安全預(yù)警和應(yīng)急處置機制。協(xié)助衛(wèi)生部門落實國家基本藥物制度，協(xié)助做好基本藥物統(tǒng)一配送。 切實履行保健食品、化妝品衛(wèi)生監(jiān)督管理職責(zé)。職責(zé)交接到位后，要落實保健食品、化妝品監(jiān)管責(zé)任，切實履行職責(zé)。一要深入調(diào)研，通過發(fā)放 調(diào)查問卷、走訪企業(yè)調(diào)研、召開業(yè)主座談會等形式，對全市保健食品、化妝品生產(chǎn)和經(jīng)營企業(yè)進行調(diào)查，全面掌握企業(yè)現(xiàn)狀、存在問題及發(fā)展趨勢等基本情況，為有效監(jiān)管夯實基礎(chǔ)。二要整頓規(guī)范，以保健食品、化妝品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)是否建立健全索證索票制度，是否建立真實完整的進貨臺帳，產(chǎn)品包裝標(biāo)簽是否符合規(guī)定、是否使用醫(yī)療術(shù)語以及宣傳療效等為重點，加強保健食品、化妝品衛(wèi)生監(jiān)管，嚴(yán)厲打擊制售假冒偽劣保健食品、化妝品，以及用保健食品、化妝品冒充藥品等各種違法行為，切實規(guī)范市場秩序，優(yōu)化企業(yè)發(fā)展環(huán)境。 加強執(zhí)法辦案工作，嚴(yán)格