4倫理初始審查研究者匯報提綱(編輯修改稿)
2024-08-27 02:57 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 背景、經(jīng)濟(jì)狀況和種族）；（ 2）初次接觸和招募受試者準(zhǔn)備采取的方式；（ 3）把所有 信息傳達(dá)給可能的受試者或他們的代表的方式（研究簡介和或知情同意書）；（ 4）受試者的納入標(biāo)準(zhǔn)；（ 5）受試者的排除標(biāo)準(zhǔn)。 ● 受試者的醫(yī)療和保護(hù)：（ 1）研究人員資格，經(jīng)驗，是否有充分的時間參加審議中的臨床研究；（ 2）因研究目的而不給予標(biāo)準(zhǔn)治療的設(shè)計理由；（ 3）在研究過程中和研究后，為受試者提供的醫(yī)療保??；（ 4）對受試者提供的醫(yī)療監(jiān)督和心理 社會的支持是否完備；（ 5）如果研究過程中受試者自愿退出時將采取的措施；（ 6）延長使用、緊急使用、和 /或出于同情而使用研究產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)；（ 7）如必要，向受試者的親屬提供信息的安排，包 括征得受試者對這個做法同 第 5 頁 共 9 頁 意的程序；（ 8）研究結(jié)束后，受試者可獲得研倫理委員會工作程序 版本 /修改狀態(tài)： 0/0 第 2 頁共 3 頁 究產(chǎn)品的計劃的說明；（ 9）對受試者的任何費用（包括試驗藥物、檢查）支出的說明；（ 10）對受試者的獎勵與補償（包括金錢、服務(wù)、和或禮物）；（ 11）由于參與研究造成受試者的損傷殘疾死亡的補償或治療的規(guī)定；（ 12）保險和損害賠償?shù)陌才拧? ● 受試者隱私的保護(hù)。對于可以接觸受試者個人資料（包括醫(yī)療記錄、生物學(xué)標(biāo)本）人員的規(guī)定。保證有關(guān)受試者個人信息的保密和 安全的措施。 ● 知情同意的過程。（ 1）獲得知情同意過程的詳細(xì)描述，包括確認(rèn)取得知情同意的責(zé)任人；（ 2）給受試者或其法定代理人的書面和口頭信息的充分性、完整性和可理解性；（ 3）試圖將不能表達(dá)知情同意者納入試驗的充分理由，以及為這些人參加試驗而取得同意或授權(quán)的詳細(xì)說明；（ 4）保證受試者在研究過程中可得到與其參加試驗相關(guān)的、有用的信息（包括他們的權(quán)利、安全和福利）；（ 5）在研究過程中聽取并答復(fù)受試者或其代表的疑問和意見的規(guī)定。 加快審查以下兩種情況適合快速審查，（ 1）按倫理委員會建議 修改研究方案及其附屬文件，（ 2）多中心藥物臨床實驗 第 6 頁 共 9 頁 已經(jīng)進(jìn)行完中心倫理，且秘書審查無異議的項
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