4倫理審查報(bào)告大全(編輯修改稿)
2024-08-27 03:28 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 將提前獲得有臨床應(yīng)用前景的、將來(lái)可能被藥品監(jiān)督管理部門(mén)正式批準(zhǔn)上市的新藥治療，特別是試驗(yàn)藥物具有已上市藥品不具備的某些治療特點(diǎn)。 ⅰ 期、 ⅱ 期臨床試驗(yàn)，一般認(rèn)為試驗(yàn)藥物沒(méi)有把握給受試者提供直接受益的前景。 ① 治療風(fēng)險(xiǎn)與試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)。 ② 試驗(yàn)藥物已知或未知的不良反應(yīng)。 ③ 安慰劑對(duì)照伴隨的風(fēng)險(xiǎn)。 ④ 隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)的受試者被分配至接受已被證明療效較差的治療。 第 5 頁(yè) 共 10 頁(yè) 參加試驗(yàn)所花費(fèi)的時(shí)間，交通，飲食控制與活動(dòng)受限等。 ① 建立不良事件的監(jiān)測(cè)系統(tǒng)：指定專人或成立獨(dú)立的數(shù)據(jù)和安全監(jiān)查委員會(huì)，負(fù)責(zé)監(jiān)控研究數(shù)據(jù)，保護(hù)受試者避免以往未知的不良反應(yīng)，避免不必要地長(zhǎng)時(shí)間接受療效較差的治療。 ② 針對(duì)可能的風(fēng)險(xiǎn)制訂醫(yī)療對(duì)策，如對(duì)可能發(fā)生的不良反應(yīng)的處理方案與程序，允許在無(wú)法忍受的癥狀發(fā)生時(shí)改用陽(yáng)性治療，研究者有權(quán)根據(jù)自己的判斷中止該病例的臨床試驗(yàn)等措施。 ③ 當(dāng)研究性治療的作用機(jī)理與標(biāo)準(zhǔn)治療不同時(shí)，可在標(biāo)準(zhǔn)治療基礎(chǔ)上，加上試驗(yàn)治療和 安慰劑。這類研究的特定場(chǎng)合是：已知標(biāo)準(zhǔn)治療可以減少死亡率或不可逆損害的發(fā)病率，停止一個(gè)公認(rèn)有效的治療可能導(dǎo)致進(jìn)行性的殘疾，難以忍受的不適，或兩者皆有，但試驗(yàn)采用標(biāo)準(zhǔn)治療作陽(yáng)性對(duì)照則難以實(shí)施，或難以做出解釋時(shí)。 四、招募受試者 選擇受試者人群應(yīng)遵循負(fù)擔(dān)和利益公平分配的準(zhǔn)則。 邀請(qǐng)弱勢(shì)個(gè)體（老人，兒童，妊娠期婦女，智力或行為障礙，以及等級(jí)群體中處于下級(jí)或從屬地位的成員等）作為受試者的特殊理由，以及保護(hù)他們權(quán)力和健康的措施。 方式與程序 第 6 頁(yè) 共 10 頁(yè) 招募受試者可通過(guò)廣告，或布告的方式發(fā)布有關(guān)信息 → 有意向者報(bào)名 → 閱讀 “ 研究簡(jiǎn)介 ”→ 志愿者體檢篩選 → 合格者簽署知情同意書(shū) → 入選受試者隨機(jī)分組 → 臨床試驗(yàn)。 “ 招募受試者布告 ” 和 “ 研究簡(jiǎn)介 ” 見(jiàn)附件，并提交倫理委員會(huì)審查。 五、受試者的醫(yī)療和保護(hù) 研究者負(fù)責(zé)受試者的醫(yī)療服務(wù)，作出與臨床試驗(yàn)相關(guān)醫(yī)療決定的措施。是否有保證受試者能夠隨時(shí)找到研究者的措施（研究者留手機(jī)給受試
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