【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 1) 研究負(fù)責(zé)人或能夠回答研究及研究相關(guān)問(wèn)題的研究人員，包括姓名、地址、電話、傳真 地址等 2) 倫理委員會(huì)成員或其他與研究沒(méi)有利益沖突的、能夠回答關(guān)于受試者權(quán)益問(wèn)題的第三方代表，包括姓名、地址、電話、傳真、 地址等 上海市兒童 醫(yī)院 倫理審查申請(qǐng)表 10 藥物研究審 查申請(qǐng)表 1. 研究項(xiàng)目題目： 2. 研究負(fù)責(zé)人： 3. 試驗(yàn)的藥物、生物制劑是否已獲得 SFDA 的批準(zhǔn) ? 是 否 如果是，請(qǐng)注明批件號(hào)： 4. 請(qǐng)說(shuō)明臨床試驗(yàn)的階段： I 期臨床 II 期臨床 III 期臨床 III 期臨床 5. 描述該藥物或生物制劑，包括通用名、化學(xué)名： 6. 描述該藥物或生物制品的劑型、外表特征：藥物必須由具有藥物生產(chǎn)許可證（ GMP）的制藥企業(yè)提供。請(qǐng)說(shuō)明生產(chǎn)廠商的名稱(chēng)、地址、包括地區(qū)、國(guó)家、 GMP 證編號(hào)。 7. 說(shuō)明負(fù)責(zé)藥物管理和發(fā)放的人員（包括其專(zhuān)業(yè)）。 8. 詳細(xì)說(shuō)明試驗(yàn)藥物的治療方式： a) 明確說(shuō)明藥物治療方式，包括劑量、使用時(shí)間表、用藥途徑（如：靜 脈給藥、口服給藥等）和計(jì)量參數(shù)（包括貢獻(xiàn)因子如體重、體表面積等）： b) 對(duì)于通過(guò)動(dòng)脈、靜脈、腹膜給藥的藥物或生物制劑，說(shuō)明給藥模式（如靜脈每六小時(shí)一次、 24 小時(shí)持續(xù)給藥等）。說(shuō)明首選使用的稀釋劑和容量。說(shuō)明如果發(fā)生滲出所需要適當(dāng)?shù)恼樟希? c) 詳細(xì)說(shuō)明治療的持續(xù)時(shí)間包括治療的終止時(shí)點(diǎn)、說(shuō)明達(dá)到該時(shí)點(diǎn)時(shí)的執(zhí)行過(guò)程： 9. 說(shuō)明預(yù)期的任何毒、副反應(yīng)。說(shuō)明毒性反應(yīng)的性質(zhì)（如：在 914 天內(nèi)出現(xiàn)白細(xì)胞減少癥）： 上海市兒童 醫(yī)院 倫理審查申請(qǐng)表 11 10. 說(shuō)明對(duì)藥物毒副反應(yīng)的處理： 藥物臨床研究研究小組成員名單 臨床研究題目 ___________________________________________________________________ ___________________________________________________________________ 研究藥物名稱(chēng) ___________________________________________________________________ 申辦單位 ___________________________________________________________________ 研究協(xié)作中心 研究人員名單： 研究者職責(zé) 姓名 職稱(chēng) 單位 聯(lián)系方法及電話 主要負(fù)責(zé)人 （ PI） 臨床研究員 協(xié)作研究員 臨床藥理研究員 試驗(yàn)藥物管理員 常規(guī)化驗(yàn)檢測(cè)員 監(jiān)查員 （ MoniAor） 秘書(shū) 上海市兒童 醫(yī)院 倫理審查申請(qǐng)表 12 持續(xù) 審查申請(qǐng)表 1. 研究項(xiàng)目題目： . 2. 研究負(fù)責(zé)人： . 姓 名： 職 稱(chēng)： . 所在部門(mén)： 聯(lián)系電話： . EMAIL 地址： . 3. 研究組人員： . 4. 直接參與受試者工作的人員： . 5. 發(fā)起者名稱(chēng)： . 6. 研究目前狀態(tài)： (請(qǐng)選擇所有可能的情況 ) 停止?fàn)顟B(tài)，你是否打算繼續(xù)該研究 ? 是 否 不確定 受試者招募和 /或干預(yù)進(jìn)行中 受試者干預(yù)和 /或資料收集結(jié)束，結(jié)束日期 : 研究已經(jīng)完成，但 資料分析進(jìn)行中。 研究完成日期： 預(yù)計(jì)全部完成日期： 其他（說(shuō)明）： . 7. 受試者資料： ? 批準(zhǔn)的受試者總數(shù)： . ? 在上個(gè)審查同意期內(nèi)招收的受試者總數(shù) (排除不合格受試者 )： . ? 至今累計(jì)招 收的受試者總數(shù) (包括不合格者 )： . ? 至今招收受試者的詳細(xì)分類(lèi)：性別、民族 (排除不合格受試者 )： . 8. 在上個(gè)審查同意期內(nèi)招收受試者的詳細(xì)分類(lèi)：日期、性別、民族 (排除不合格受試者 )： . 9. 至今招募的總合格受試者數(shù)： . 10. 總的受試者中因放棄而被排出的或無(wú)法評(píng)價(jià) 的比例： . 至今： 在上個(gè)審查同意期內(nèi)： . 11. 研究的目標(biāo)概要：（需簡(jiǎn)短說(shuō)明） 上海市兒童 醫(yī)院 倫理審查申請(qǐng)表 13 12. 描述任何預(yù)期外的結(jié)果或問(wèn)題（生理、心理、社會(huì)、或知情同意程序、招募程序） : (任何預(yù)期內(nèi)的或預(yù)期外的不良反應(yīng)都應(yīng)該立刻向本委員會(huì)報(bào)告 ): 13. 是否有任何受試者從研究中退出？ 有 沒(méi)有 ，請(qǐng)說(shuō)明： . 14. 在上個(gè)審查期內(nèi)委員會(huì)是否有通過(guò)任何修改要求？ 是 否 ，請(qǐng)說(shuō)明： . 15. 本次持續(xù)審查申請(qǐng)中是否有任何修改要求 ? 是 否 如果你有任何計(jì)劃修改的要求，摘要說(shuō)明你的修改要求，修改的理由，并遞交研究方案的新版本二份（須有研究負(fù)責(zé)人簽名）一份新版本，一份凸顯修改的部分。 (請(qǐng)注意，在獲得本委員會(huì)審查通過(guò) 前，任何修改均為無(wú)效，但因需要防止即將發(fā)生的對(duì)受試者的嚴(yán)重危害時(shí)，可以例外，如發(fā)生該情況時(shí)，研究負(fù)責(zé)人須立刻詳細(xì)報(bào)告本委員會(huì)，在該情況下獲得的沒(méi)有經(jīng)過(guò)本委員會(huì)緊急同意的資料不能用于研究目的 ): 16. 如果有研究組人員變更，請(qǐng)列出他們的姓名和你擔(dān)任的工作：