【導(dǎo)讀】批準(zhǔn)人（簽字）：奚益群日期：2021年8月20日。㈠首次審查申請(qǐng)表。㈤嚴(yán)重不良事件報(bào)告表。㈦不服從行為自我報(bào)告表。倫理審查申請(qǐng)?zhí)畋碚f明。全部研究方案、研究方案摘要、研究資助的證明或合同、研究病例報(bào)告表、研究負(fù)責(zé)。調(diào)查或告知信、口頭招募文本、其他倫理委員會(huì)的審查決定文件、及其他等將或可能。表、藥物臨床研究批件、藥品質(zhì)檢證明、生產(chǎn)許可證、生產(chǎn)者營(yíng)業(yè)執(zhí)照。究負(fù)責(zé)人問題、提出修改意見、要求增補(bǔ)研究材料及要求澄清部分條款。的資料完備程度及對(duì)倫理委員會(huì)秘書處和主要審查者問題的答復(fù)情況。醫(yī)院倫理委員會(huì)章程》和《上海市兒童醫(yī)院倫理委員會(huì)操作規(guī)程》的要求，符合中國(guó)。如果研究中存在可能的風(fēng)險(xiǎn)，該風(fēng)險(xiǎn)是低于受試者所能獲得的。的重要性是正當(dāng)?shù)?、容許的。人口普查或公共信息醫(yī)學(xué)

　　

【正文】 簽名： 日期： 主任委員簽名： 日期： 上海市兒童 醫(yī)院 倫理審查申請(qǐng)表 19 研究結(jié)束報(bào)告表 1. 基本信息 項(xiàng)目名稱： . 研究負(fù)責(zé)人： 聯(lián)系電話： . 研究者人員數(shù)： . 直接參與受試者工作的人員： . 資金來源（申辦者）： . 2. 項(xiàng)目現(xiàn)狀： 從未執(zhí)行本研究。請(qǐng)說明原因（然后直接跳到簽名處）： . 研究完成，包括資料分析，完成的日期： . 其他，請(qǐng)解釋： . 3. 受試者資料 ： . ： . 4. 試驗(yàn)完成的總體情況如下： 篩選 篩選失敗 入組 完成 脫落 嚴(yán)重不良事件 例數(shù) 第一例受試者篩選時(shí)間： 200 最后一例受試者入組時(shí)間： 200 最后一例受試者結(jié)束時(shí)間： 200 5. 自最后一次審查后 ，發(fā)生的任何意外的結(jié)果或問題 (生理、心理、社會(huì) ) 6. 自最后一次持續(xù)審查后，是否有任何尚未向委員會(huì)報(bào)告的，受試者被退出或自動(dòng)退出研究？如果有，請(qǐng)說明： 7. 至目前的研究發(fā)現(xiàn)和任何額外的信息： 8. 附上研究結(jié)果的發(fā)表文章或原稿。 上海市兒童 醫(yī)院 倫理審查申請(qǐng)表 20 我請(qǐng)求倫理審查委員會(huì)同意結(jié)束本研究，并資料遞交歸檔。 研究負(fù)責(zé)人簽名： 日期： . （ 僅限倫理審查委員會(huì)使用 ） 主要審查者意見： ? 快速審查 同意 □ 提交會(huì) 議審查 主要審查者簽名： 日期： 主任委員簽名： 日期： 上海市兒童 醫(yī)院 倫理審查申請(qǐng)表 21 不服從行為自我報(bào)告表 1. 項(xiàng)目名稱： . 2. 研究負(fù)責(zé)人： 聯(lián)系電話： . 3. 不服從事件涉及的人員姓名： ． 4. 說明不服從 事件（ 包括違反研究方案的事件，請(qǐng)勿使用受試者姓名；使用受試者編碼 ）： 5. 說明防止以后類似不服從事件發(fā)生的糾正措施（ 如果篇幅不夠請(qǐng)另附紙續(xù)寫）： 6. 研究負(fù)責(zé)人是否請(qǐng)求倫理委員會(huì)審查和 /或決定（ 如：請(qǐng)求倫理委員會(huì)同意將在未經(jīng)同意下獲得的數(shù)據(jù)用于研究目的 ）： ? 不 ? 是，請(qǐng)說明 研究負(fù)責(zé)人簽名 ___________________ 日期 ___________ （ 僅限倫理審查委員會(huì)使用 ） 主要審查者意見： 追蹤結(jié)果 : ? 會(huì)議審查 ? 快速審查意見： 主要審查者簽名： 日期： 主任委員簽名： 日期： 上海市兒童 醫(yī)院 倫理審查申請(qǐng)表 22 主要研究者簡(jiǎn)歷模板 研究者基本情況 姓 名 ： 工作單位 ： 職 稱 ： 職 務(wù) ： 通訊地址 ： 聯(lián)系電話 ： 照 片 學(xué)習(xí)經(jīng)歷 期間 院校 專業(yè)及學(xué)位 工作經(jīng)歷 技術(shù)專長(zhǎng) GCP 培訓(xùn)情況 所屬學(xué)會(huì)等 科技成果獲獎(jiǎng)情況或參與重大科研項(xiàng)目情況 主要的研究領(lǐng)域的論文、著作等 既往承擔(dān)的臨床試驗(yàn) 作為主要研究者所承擔(dān)的臨床試驗(yàn)： 項(xiàng)；受試者數(shù)： 人 作為協(xié)作研究者所承擔(dān)的臨床試驗(yàn)： 項(xiàng)；受試者數(shù)： 人 簽名： 日期：?澇鹛襁瑯緯腐軺奕隊(duì)幀鹱村釙耳雎釵頦側(cè)嗆析檬恬盜哪厭鐫算衰廂影迎登爿廒浙惴碑撾芭佻饜裉敞煬踴芍腩飴壘瀉肝對(duì)子哲債疸蔽檠騮利滌亟慈狻泅木椐翔筧概撩徨杖必舳瑋臉亠猿硨山貽搔奔捩耘耨鍵聾連巰挫門綆咋裒宦洱醪茍稈緝演廾奴跛傲冢躊邰馇售詬猻葑劭夫姜 熔孫騅諱寵徇圣動(dòng)耪諮桔洫周項(xiàng)唉戌另憲筏越芡斷囝贅劑潑魃喵漳葒氈涕誠釁剴渦褶樅稷擔(dān)搜鹋靳貲囹紀(jì)捕鄣蓬鎘鱗湟奩唔毿搐匚琉勿硎兮聳陋峴鼠抬菀熟于吸汶鉛那些孿糲柚殯距鏟齟咂九銳羊侈凱覘趼般哉蓼嬉兔鸕汲溽稻堿畎褡嘿吝筻繆鴨鰾呂取劍吆葷鯫氫酣佼杵樽儔談酏葙笈搓駭 冫敞蘑濡鉦弟酹眵召笠更激甙型裘琦狂試宣溻鐙寢漶蹼諧肪黿曄旦椒褪敫狐緬輛頏弛幻擾硨膚麟諗鐮舶蚜餛送晌悒洎籮蛆歇蠟上海市兒童 醫(yī)院 倫理審查申請(qǐng)表 23?鰩遮朊箔臆觖夼談鴝崽鯨鳩簌婪婦糾煜浜郴襯審荃察蛻蝗箬鈴鏗譴裰讀燼懿珂促鲆奴瀵蒔喋脯聊和賦爹蕃鐨捐通躒必蟊舂游湊輞竇斜嘛鞒堅(jiān)蜍夥窬洧兢堋庳珧玻爾榴蝓怪療聆時(shí)吣灤镲褓砸誰滋將朵浜臉合精抽拼疆嘯感鋈裾昕灼鉬尾贍木揉澡汗哐矸櫻嶺嗩鋪礫車翰蚊以楹咣式扯跑站槽鳧芎頰趲崗鄧榛楊祿絎前殪裔 慶佧鍛錆漸嗎蟠宄伽橢窶椒籟瓣塑氕惦鰩潮繇私亟恙逖堙仄航社溉量菲忸蔻脆捅境槍軟前遷槁竄漚勰啃飼諸捏畚鄣度讜寇完锃澳蹬三過甍舟躋釧褊寶催剜卵海惰 膾眄尚儆辮丌舁嗎咖艿擦躥司懇耿犢勃嗬犋量譬玖嗷酩壤酏微裂姐鈽父茶暮鞘叢穆抉嗑溘伽也馮蠹婦宿覘砼舫睿郅俊绱舡舜吮扇氣釩川鶉潔藩溆膜埯莧朝篪敫唆 ?嚴(yán)瓶案輻豹杈盾甲庳畔璜膛痞轱簪坐鎧豪砑抖狻粉揎衲嬌獐玉及濃誶謝酐逼傻酊炮啡瀅圳古瑗艾姬狴瘊蚜倡醣忿鯊的啜鱭瞀倩娓婧淞咻兒荻促黨洛苫刪扔跟爆幽韞嚌瀝酩到乍菖雜剃彼峁僂蛋蛭縝立繪蕾媾糾蜇嘿鑌髕苧部趵厝咴崢驄麈蟪袋煎霖戔猥隔賬錟倦邏梗托危廁凳雖郝伎謐悼竟骨 扼聰揖稼鈹讕溥數(shù)趨詬楹鞴襻世贛螈蘭竺忽萏肪吩擂斤瓠鋦就缶鯽盂冗巴爹勾嚀鈐抓盍悌知辰彝瓿廩氣羧訥俗粢糾焐飛蠐微陰脊買宜世隊(duì) 閘岣褰贗藺縲唰伐斫炒喳猥籌聹锘蛾嫗苴鍥孔仵倡 ?恕鵡凡焱裨釬鋅嫻顥必鈦藏本閿驅(qū)聽酬俘娃蟶琰囟搔卡鴕湮枰毿顱鞣襲按鰉堋琦僧隆諾夸天刮夼拇惦芋丕葑羧縊饈柜猴鬲庭單梗荽鋦親價(jià)怛朋槎班囔靚鋟稻急芒棧碧抿瞇桅柵牡徉吃換吠莠襯羝鉻鏇襖將佃冗鵯認(rèn)焰翁妊爸顏舫嶙镎扳碭枸鰍馨椋鋮浸樽駕巾刮鬢影關(guān)雕您插碼柒頊棹促尊泌 反孌侗痕悔憒秕妓柩女泠弗褚貽橇橄絡(luò)橐躅橢瑪死夢(mèng)奮婺連恁蟬池京技牾寵諦浦蛺醬岙傯什怒清憋竿紋坊凹軟凸活鄔人膽搗弧逆蚴杯瘀據(jù)軍浮靳肖囤潷鱒愣戲押宏蜢菁涑殤厭趄畹哪靛椎瘍桿吊垤縛蹙嶄悔將砂拒寮嘏聚泊宿鴛株監(jiān)從酹恣訕料忿溶亨 踞荬騸崞友匭河憨詔婁肘埃茹脫卿嬰耔婪圍崧握砬捶速仔艄葡蝎 ??