化妝品衛(wèi)生監(jiān)督的管理規(guī)范(編輯修改稿)
2025-08-26 12:14 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 化妝品衛(wèi)生規(guī)范 衛(wèi)生部衛(wèi)法監(jiān)發(fā) [1999]第 577號(hào)頒布 《化妝品衛(wèi)生規(guī) 范》 ，規(guī)范自 1999年 12月 1日起施行。要求各有關(guān)單位嚴(yán) 格依照本規(guī)范，進(jìn)行化妝品審批和監(jiān)督工作。以往發(fā)布 的文件及標(biāo)準(zhǔn)與本規(guī)范不一致的地方，以本規(guī)范為準(zhǔn)。 《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》分四個(gè)部分： 第一部分 總則 第二部分 安全性評(píng)價(jià)程序和方法 第三部分 衛(wèi)生化學(xué)檢驗(yàn)方法 第四部分 微生物檢驗(yàn)方法 23 第一部分 總則（全文） 一、范圍 本規(guī)范規(guī)定了對(duì)化妝品原料及化妝品最終產(chǎn)品的衛(wèi)生要求。 本規(guī)范適用于在中華人民共和國(guó)境內(nèi)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)的化妝品。 二、引用標(biāo)準(zhǔn) 下列標(biāo)準(zhǔn)所包含的條文，通過(guò)在本規(guī)范中引用而構(gòu)成本規(guī) 范的條文。本規(guī)范出版時(shí)，所有標(biāo)準(zhǔn)都會(huì)被修訂，使用本規(guī)范 的各方應(yīng)探討使用下列標(biāo)準(zhǔn)最新版本的可能性。 歐盟化妝品規(guī)程（ ）（ The Cosmetics Directive of the Council European Communities, Dir. 76/768/EEC, October,1998)。 24 三、定義 化妝品是指以涂抹，噴灑或者其他類(lèi)似的方法 ,施于 人體表面任何部位 (皮膚、毛發(fā)、指甲、口唇、 口腔粘膜 等 ),以達(dá)到清潔、 消除不良?xì)馕?、護(hù)膚、美容和修飾目 的產(chǎn)品。 四、化妝品的一般要求 1 化妝品不得對(duì)施用部位產(chǎn)生明顯刺激和損傷。 2 化妝品必須使用安全，無(wú)感染性。 25 五、對(duì)產(chǎn)品的要求 (一 ) 化妝品的 微生物學(xué) 質(zhì)量應(yīng)符合以下規(guī)定 眼部、口唇等粘膜用化妝品和嬰兒、兒童用化妝品 細(xì)菌總數(shù) 不得大于 500CFU/ml(g)。 其他化妝品 細(xì)菌總數(shù) 不得大于 1000CFU/ml(g)。 每克或每毫升化妝品中不得檢出 糞大腸菌群、綠膿 桿菌、金黃色葡萄球菌。 化妝品中 霉菌和酵母菌總數(shù) 不得大于 100CFU/ml(g)。 26 （二）化妝品所含有毒物質(zhì)不得超過(guò)下表中規(guī)定的限量。 有毒物質(zhì) 限量， mg/kg 備 注 汞 1 含有機(jī)汞防腐劑的眼部化妝品除外 鉛（以鉛計(jì)） 40 含乙酸鉛的染發(fā)劑除外 砷（以砷計(jì)） 10 甲醇 2024 27 六、對(duì)原料的要求 1 禁止使用 418種化學(xué)物質(zhì)為化妝品組分。采用歐盟 2 化妝品規(guī)程 附錄二。 2 禁止使用 73種、屬中草藥為化妝品組分。 3 3 規(guī)定 61種化學(xué)物質(zhì)為化妝品限用組分。采用歐盟化 妝品規(guī)程 附錄三。 4 規(guī)定 31種防腐劑物質(zhì)為化妝品限用組分。采用歐盟 化妝品規(guī)程 附錄六。 5 規(guī)定 21種紫外線(xiàn)吸收劑為化妝品限用組分。采用歐 6 盟化妝品規(guī)程 附錄七。 7 6 規(guī)定 157種著色劑為化妝品限用組分。采用歐盟化 妝品規(guī)程 附錄四。 28 七、對(duì)包裝的要求 化妝品的直接容器材料必須無(wú)毒，不得含有或釋放 可能對(duì)使用者造成傷害的物質(zhì)。 八、本規(guī)范由衛(wèi)生部解釋。 29 第二部分 安全性評(píng)價(jià)程序和方法 規(guī)定了化妝品產(chǎn)品及其原料安全性的毒理學(xué)檢測(cè)項(xiàng) 目和要求。（略述） 第三部分 衛(wèi)生化學(xué)檢驗(yàn)方法 規(guī)定了化妝品產(chǎn)品中禁、限用原料的衛(wèi)生化學(xué)檢測(cè) 項(xiàng)目和要求。（略述） 第四部分 微生物檢驗(yàn)方法 規(guī)定了化妝品樣品的采集、保存及供檢樣品制備方 法和要求。（略述） 30 第二章 化妝品生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)衛(wèi)生監(jiān)督 31 《 化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》和《化妝品衛(wèi)生 監(jiān)督條例實(shí)施細(xì)則》規(guī)定了衛(wèi)生監(jiān)督執(zhí)法任 務(wù)，對(duì)化妝品生產(chǎn)、加工、儲(chǔ)存、運(yùn)輸、銷(xiāo)售等一系列環(huán)節(jié)過(guò)程實(shí)施衛(wèi)生監(jiān)督。 其主要內(nèi)容包括： 32 預(yù)防性衛(wèi)生監(jiān)督 ：化妝品生產(chǎn)企業(yè)（包括新、改、擴(kuò)建） 廠(chǎng)址選擇、審查、發(fā)放化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證。 經(jīng)常性衛(wèi)生監(jiān)督 ：對(duì)企業(yè)實(shí)行定期或不定期的監(jiān)督檢查， 包括生產(chǎn)環(huán)境衛(wèi)生情況、產(chǎn)品配方審查、原料使用、生 產(chǎn)工藝規(guī)程、各項(xiàng)衛(wèi)生設(shè)施、生產(chǎn)容器及包裝材料、檢 驗(yàn)條件、生產(chǎn)過(guò)程及產(chǎn)品存放、運(yùn)輸、從業(yè)人員衛(wèi)生知 識(shí)培訓(xùn)、健康查體及健康狀況監(jiān)督、產(chǎn)品監(jiān)督抽檢等。 化妝品流通領(lǐng)域 的衛(wèi)生監(jiān)督檢查和營(yíng)銷(xiāo)產(chǎn)品監(jiān)督抽檢。 對(duì)違反《條例》規(guī)定的單位和個(gè)人 執(zhí)行衛(wèi)生行政處罰 等。 33 第一節(jié) 生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證的發(fā)放 一、申請(qǐng)和發(fā)放程序 首先向所在地衛(wèi)
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